Приказ Минсельхоза России от 19.01.2022 N 19 "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 22.02.2022 N 67432)

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 19 января 2022 г. N 19

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
ИНДИКАТОРОВ РИСКА НАРУШЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ
ПО ФЕДЕРАЛЬНОМУ ГОСУДАРСТВЕННОМУ ЛИЦЕНЗИОННОМУ КОНТРОЛЮ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007; 2021, N 24, ст. 4188), частью 1 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188) и пунктом 1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2020, N 40, ст. 6251), приказываю:

Утвердить прилагаемый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.

Министр
Д.Н.ПАТРУШЕВ

1. Увеличение не менее чем в три раза количества сообщений <1> о подтвержденных случаях возникновения побочных действий <2>, нежелательных реакций <3>, серьезных нежелательных реакций <4>, непредвиденных нежелательных реакций <5> и отсутствия эффективности <6> при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - производитель), в течение календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом.

--------------------------------

<1> Часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) (далее - Закон).

<2> Пункт 50 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).

<3> Пункт 50.1 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).

<4> Пункт 51 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).

<5> Пункт 52 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).

<6> Пункт 24 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).

2. Увеличение не менее чем в два раза количества произведенных одним производителем серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения, поступивших в гражданский оборот <7> в течение трех месяцев подряд, по сравнению с предшествующими тремя месяцами при отсутствии в лицензионном деле этого производителя информации, подтверждающей возможность такого увеличения объемов производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

--------------------------------

<7> Часть 2 статьи 9.1 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188).