2. "Методические указания по регистрационным испытаниям пестицидов в части биологической эффективности. Общая часть" (утв. Научно-техническим советом Минсельхоза России, протокол от 08.05.2024 N 12)

1. Регистрационные испытания пестицидов проводятся для разработки и обоснования регламентов применения пестицидов в соответствии с "Методическими указаниями по регистрационным испытаниям гербицидов в сельском хозяйстве" (Протокол НТС Минсельхоза России N 10 от 6 мая 2013 г.), "Методическими указаниями по регистрационным испытаниям инсектицидов, акарицидов, феромонов, моллюскоцидов и родентицидов в растениеводстве" (Протокол НТС Минсельхоза России N 29 от 12 декабря 2022 г.), "Методическими указаниями по регистрационным испытаниям фунгицидов в сельском хозяйстве" (Протокол НТС Минсельхоза России N 29 от 9 июня 2008 г.), в части не противоречащей настоящим методическим указаниям. Указанные регламенты обеспечивают эффективность применения пестицидов и их безопасность для здоровья человека, окружающей среды.

2. В целях проведения регистрационных испытаний пестицидов (далее - Испытания) физическим и юридическим лицам (далее - Заявитель) необходимо подать заявление на организацию проведения регистрационных испытаний пестицидов или агрохимикатов в Минсельхоз России не позднее, чем за три месяца до начала регистрационных испытаний. К заявлению должны прилагаться сведения о пестициде согласно Порядку государственной регистрации, утвержденному приказом Минсельхоза России от 31 июля 2020 г. N 442 с изменениями Приказом от 19 января 2022 г. N 17.

3. Организацию проведения регистрационных испытаний осуществляет Минсельхоз России.

4. Включение пестицида в план регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов является обязательным условием проведения регистрационных испытаний пестицидов.

5. Заявитель обращается в организации, ответственные за подготовку проектов программ Испытаний (далее - Головные организации), и предоставляет следующее:

- заявление в произвольной форме о подготовке проекта программы испытаний пестицида в части оценки эффективности применения пестицида;

- сведения о пестициде (приложения N 1 к Порядку государственной регистрации пестицидов и агрохимикатов, утвержденному приказом Минсельхоза России от 31 июля 2020 г. N 442);

- сведения о Заявителе, необходимые для заключения договора на проведение испытаний с головной организацией;

- молекулярно-генетический паспорт штамма микроорганизма (для микробиологических пестицидов);

- паспорт безопасности (или MSDS);

- опытный образец пестицида и эталон;

- аналитические стандарты действующих веществ и при необходимости стандарты метаболитов;

Образец испытываемого пестицида представляется заявителем в необходимом для проведения испытаний количестве в тарных единицах заводского выпуска, этикетированный в соответствии с Приложением 12. Прием опытных образцов пестицидов осуществляется по Акту приема-передачи.

Не допускается прием испытываемых образцов пестицидов, расфасованных в неспециализированную тару вне заводских условий.

6. Головная организация разрабатывает проект программы Испытаний в части оценки эффективности пестицида (далее - проект программы).

7. В проекте программы указываются:

1) почвенно-климатические зоны Российской Федерации, в которых будут проводиться Испытания в части оценки эффективности пестицида (указывается номер зоны в соответствии с приложением N 1 к настоящим МУ, административно-территориальные единицы, адрес мест проведения регистрационных испытаний пестицидов, наименование организаций, проводящих испытания);

2) наименование культур, в отношении которых планируется проведение Испытаний;

3) набор вредных тест-объектов - вредный организм, по степени влияния на который судят об эффективности того или иного пестицида (определяется головной организацией в соответствии с настоящими МУ);

4) срок и способ применения (указывается фазы развития защищаемой культуры и вредного объекта, технология применения пестицидов);

5) кратность обработок;

6) расход рабочей жидкости пестицидов;

7) размер делянок (земельные участки их части с указанием площади, на которых проводятся испытания, количество плодовых деревьев и т.д.);

8) эталон пестицида, по которому будут сравнивать результаты испытания пестицида, либо схему опыта без эталона, но с контролем;

9) количество и объем образцов и эталонов пестицида, а также адрес их доставки;

10) методика проведения испытаний;

11) схема опыта;

12) требования по изучению остаточных количеств действующих веществ пестицидов с указанием вариантов опыта, где производится отбор проб; количество, вид и вес отбираемых проб, условия их хранения и транспортировки, наименование организации, в которой будет проводиться анализ отобранных проб (только для случаев отбора проб по элементам урожая на опытах по изучению биологической эффективности пестицида).

Для изучения динамики разрушения остаточных количеств пестицидов в растениях и оценки уровня остаточных количеств пестицидов в элементах урожая готовится отдельный проект рабочей программы.

Формы проектов рабочих программ указаны в Приложении 11.

8. Заявитель представляет в Минсельхоз России программу испытаний в части оценки эффективности пестицида (далее - Программа) вместе с проектом рабочей программы не позднее чем за месяц до начала испытаний.

В Программе, утверждаемой Минсельхозом России, определяется объем регистрационных испытаний пестицидов, а также их количество, необходимое для Испытаний.

Программу утверждает руководитель структурного подразделения Минсельхоза России.

9. Минсельхоз России отказывает в утверждении Программы по следующим основаниям:

- в случае если данные, указанные в Программе, не соответствуют данным, указанным в сведениях о пестициде,

- представление документов не на русском языке.

10. Организации, которые имеют необходимое для этого научное и материально-техническое обеспечение, специалистов соответствующего профиля и квалификации (далее - Организации) проводят Испытания в соответствии с Программой исключительно в точках (местах), заявленных ими в Минсельхоз России при допуске Организации к проведению регистрационных испытаний.

11. Испытания для каждого наименования пестицида проводятся в течение двух полных вегетационных сезонов в одной, двух, трех или четырех почвенно-климатических зонах Российской Федерации на каждой культуре (Приложение N 1 к настоящим методическим указаниям) с учетом назначения испытуемого пестицида, биологических особенностей возделывания сельскохозяйственных культур и особенностей развития вредных объектов (количество поколений, патогенность, резистентность, экономическое значение, ареал распространения).

12. Определение объема Испытаний проводится в соответствии с настоящими Методическими указаниями (Приложения 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 13 выбора климатических зон, культур, объектов). Допускается проведение испытаний на новых культурах и вредных объектах, не указанных в Приложениях 2 - 7 и 13. Допускается в одном опыте учитывать биологическую эффективность в отношении нескольких вредных объектов при совпадении регламентов применения.

13. С учетом особенностей возделывания и специфики сельскохозяйственных культур и вредных организмов по согласованию с Заявителем места и сроки Испытаний могут быть уточнены и дополнены.

14. Все смесевые препараты проходят Испытания по обычной схеме. По инсекто-фунгицидным смесевым препаратам (иным смесям пестицидов из разных групп по назначению) испытания проводятся по каждой группе назначения отдельно, с подготовкой соответствующих отчетов по результатам испытаний и самостоятельными экспертными заключениями по каждой группе пестицидов.

15. Для Испытаний выбираются районированные сорта для каждой климатической зоны. Их написание указывается в соответствии с Государственным реестром селекционных достижений, допущенных к использованию (Том 1. Сорта растений) и Реестром сортов малораспространенных культур.

16. Испытания второго года допускается проводить на ином сорте культуры, чем при испытаниях первого года (за исключением опытов по изучению сортовой чувствительности).

17. Изучение сортовой чувствительности (самостоятельный опыт) проводится в случаях:

- если это заявлено Заявителем в Сведениях на пестицид;

- если достоверно известно (в т.ч. из литературных источников), что действующее вещество обладает этим свойством;

- если в опыте по изучению биологической эффективности достоверно получены результаты по сортовой чувствительности в первый год испытаний.

В остальных случаях фитотоксичность и толерантность культур оцениваются в опытах по изучению биологической эффективности.

Изучение последействия (самостоятельный опыт) проводится в случаях:

- если это заявлено Заявителем в Сведениях на пестицид;

- если достоверно известно (в т.ч. из литературных источников), что действующее вещество обладает этим свойством;

- если в опыте по изучению биологической эффективности достоверно получены результаты по последействию на второй год испытаний.

18. Для целей государственной регистрации пестицидов не могут использоваться результаты лабораторных (вегетационных) опытов (за исключением родентицидов).

19. Пестициды, заявленные для применения в защищенном грунте, с контролируемыми условиями выращивания культур, испытываются в течение 2-х вегетационных сезонов в одной климатической зоне, либо в двух климатических зонах в течение одного вегетационного сезона.

20. Пестициды, заявленные к государственной регистрации на лекарственных культурах, испытываются в зоне возделывания конкретной культуры в течение 2-х полных вегетационных сезонов.

21. Пестициды, заявленные для применения против вредителей запасов, хранящихся в производственных помещениях, испытываются в производственных условиях в течение 2 сезонов вне зависимости от климатических зон или на имитационных моделях в течение одного сезона с контролируемыми условиями хранения.

Пестициды, заявленные для применения против возбудителей болезней при хранении сельскохозяйственной продукции, испытываются в производственных условиях или на имитационных моделях с контролируемыми условиями хранения. Испытания проводятся в одной климатической зоне в течение 2-х вегетационных периодов или в двух климатических зонах в течение 1 вегетационного периода.

22. Аналоги пестицидов, совпадающие с ранее зарегистрированными по действующему веществу, его количественному содержанию, препаративной форме и регламентам применения, испытываются в течение 2-х полных вегетационных сезонов в зонах и на тест-культурах, указанных в приложениях к настоящим методическим указаниям.

23. Пестициды, заявленные для применения только в личных подсобных хозяйствах (ЛПХ) испытываются в течение 2-х полных вегетационных сезонов в зонах и на тест-культурах (культурное растение, на котором осуществляются испытания заявленного на регистрацию пестицида), указанных в приложениях к настоящим методическим указаниям.

24. Для пестицидов, заявленных для применения в сельскохозяйственном производстве и в личных подсобных хозяйствах, при совпадении культур, вредных объектов, кратности и норм применения препарата, в течение одного года проводится проверка (испытание) регламентов применения, заявленных для ЛПХ на одной тест-культуре, против одного тест-объекта в одной климатической зоне из указанных в таблицах настоящих методических указаний, с оформлением соответствующего отчета (за исключением родентицидов). Решение о выборе принимается Головной организацией, составляющей проекты рабочих программ по испытанию пестицидов. Остальные регламенты оформляются путем пересчета гектарных норм на нормы для ЛПХ, что должно быть отражено в экспертном заключении на материалы регистрационных испытаний пестицида по разделу "биологическая эффективность" с рекомендациями к регистрации. Для родентицидов испытания в условиях ЛПХ не проводятся, необходим пересчет гектарных норм на нормы применения для ЛПХ.

25. Пестициды, заявленные для применения только авиационным методом, изучаются в том же объеме, что и пестициды для наземного применения. Пестициды, заявленные для применения авиационным и наземным методом, изучаются в полном объеме для применения наземным методом и на одной тест-культуре против одного вредного объекта в течение одного вегетационного сезона в одной климатической зоне при авиационном применении. Опыты проводятся одновременно для наземного и авиационного применения в одном регионе. В случае равноценной эффективности препарата в одних регламентах при применении авиационным и наземным опрыскиванием препарат может быть рекомендован для авиационного применения с регламентами, установленными при наземном применении на всех культурах и вредных организмах.

26. При выборе эталона для составления схемы опыта Головная организация отдает предпочтение пестицидам, совпадающим по действующему веществу, его содержанию, препаративной форме, спектру защищаемых культур и вредных объектов. В иных случаях в качестве эталона выбирается препарат, разрешенный для применения на данной культуре против данного вредного объекта. При отсутствии возможности подобрать эталон испытания проводятся без эталона.

27. По результатам Испытаний научно-исследовательские учреждения оформляют отчет в соответствии с Приложением 8.

28. Для подготовки экспертных заключений по результатам регистрационных испытаний Заявитель представляет в Головные организации, ответственные за подготовку экспертных заключений, следующие документы:

- заявление в произвольной форме о подготовке экспертных заключений по результатам регистрационных испытаний пестицидов в части оценки эффективности применения пестицида;

- реквизиты Заявителя, необходимые для заключения соответствующего договора с Головной организацией;

- сведения о пестициде (приложение N 1 к Порядку государственной регистрации пестицидов и агрохимикатов, утвержденному приказом Минсельхоза России от 31 июля 2020 г. N 442);

- копии отчетов о результатах регистрационных испытаний в части разработки биологической эффективности и безопасности регламентов применения пестицида, копии предыдущих экспертных заключений, прошитые и заверенные Заявителем;

- копию проекта Программы и копию Программы испытаний, утвержденную Минсельхозом России.

29. По результатам экспертизы полученных материалов Головные организации выдают заявителю экспертное заключение с рекомендацией к государственной регистрации пестицида с указанием регламентов их применения на десять лет или три года или мотивированным отказом в такой рекомендации.

По пестицидам, заявленным к государственной регистрации на новый срок, Испытания не проводятся в случае наличия отчетов по каждой культуре и вредным объектам по соответствующим климатическим зонам, и отсутствия негативных подтвержденных фактов при применении препаратов в течение действующей государственной регистрации.

При наличии всех ранее полученных отчетов, Заявитель заключает договоры с Головными организациями на подготовку экспертных заключений и предоставляет им документы в соответствии с пунктом 28 настоящих Методических указаний.

Головные организации выдают заявителю экспертное заключение с рекомендацией к государственной регистрации пестицида с указанием регламентов их применения на очередные десять лет или мотивированным отказом в такой рекомендации в течение 3 месяцев с момента получения отчетов.

Форма и содержание экспертного заключения результатов регистрационных испытаний по разработке биологических регламентов использования пестицида по разделу "биологическая эффективность и безопасность" (далее - Экспертные заключения) с рекомендациями на регистрацию приведена в Приложении 9.

При отсутствии отчетов (либо части отчетов) проводятся Испытания в соответствии с настоящими Методическими указаниями.

30. Группировка сельскохозяйственных культур для регистрационных испытаний инсектицидов и фунгицидов в части биологической эффективности при расширении регламентов применения на другие культуры группы.

--------------------------------

<*> Регламенты применения пестицидов, установленные для первой (основной) культуры, распространяются и подтверждаются на остальные культуры группы однолетними испытаниями только для борьбы против одних и тех же видов вредных организмов

Регистрационные испытания в части биологической эффективности пестицидов в соответствии с группировкой культур (таблица) проводятся на первой (основной) культуре в течение двух полных вегетационных сезонов в трех или четырех почвенно-климатических зонах Российской Федерации.

Для расширения регламентов применения пестицидов, зарегистрированных на первой (основной) культуре группы, на остальных культурах каждой группы регистрационные испытания проводятся в течение одного вегетационного сезона в одной, двух, трех или четырех почвенно-климатических зонах Российской Федерации (пункт 11, приложения 2, 3).