МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 4136
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 640н
ПРИКАЗ
от 30 сентября 2022 года
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
МЕЖВЕДОМСТВЕННОГО ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ МИНИСТЕРСТВУ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ СВЕДЕНИЙ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, УКАЗАННЫХ
В ЧАСТИ 5 СТАТЬИ 18 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА ОТ 12 АПРЕЛЯ
2010 Г. N 61-ФЗ "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В соответствии с частью 2.1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2022, N 29, ст. 5278), подпунктами 5.8.14 и 5.8.18 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868, 2015, N 40, ст. 5563), подпунктом 5.5.23 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
утвердить прилагаемый порядок межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Министерством здравоохранения Российской Федерации Министерству промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарственных средствах, указанных в части 5 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Заместитель Председателя
Правительства Российской Федерации -
Министр промышленности и торговли
Российской Федерации
Д.В.МАНТУРОВ
Министр здравоохранения
Российской Федерации
М.А.МУРАШКО
Утвержден
приказом
Минпромторга России и Минздрава России
от 30 сентября 2022 г. N 4136/640н
ПОРЯДОК
МЕЖВЕДОМСТВЕННОГО ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ МИНИСТЕРСТВУ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ СВЕДЕНИЙ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, УКАЗАННЫХ
В ЧАСТИ 5 СТАТЬИ 18 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА ОТ 12 АПРЕЛЯ
2010 Г. N 61-ФЗ "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации для целей лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938), с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323), направляет в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации запрос в письменной форме посредством межведомственного электронного документооборота, почтовой корреспонденцией или фельдъегерской связью (далее - запрос), в котором указываются:
а) полное наименование производителя лекарственного средства, в отношении которого направлен запрос;
б) наименование лекарственного средства, в соответствии с регистрационным удостоверением и (или) государственным реестром лекарственных средств для медицинского применения <1>;
--------------------------------
<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 г., регистрационный N 41471) с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. N 731н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2016 г., регистрационный N 43894).
в) наименование и адрес производственной площадки лекарственного средства (адреса производственных площадок), в отношении которого направлен запрос;
г) реквизиты регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии);
д) перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу (перечень структурных единиц) части 5 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <2>.
--------------------------------
<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 52, ст. 7780.
2. Структурное подразделение Министерства здравоохранения Российской Федерации, ответственное за прием документов, в течение 1 рабочего дня со дня поступления запроса регистрирует его в системе делопроизводства Министерства здравоохранения Российской Федерации и направляет на рассмотрение в Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации.
3. Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации в течение 1 рабочего дня со дня поступления запроса:
а) проводит проверку запроса на соответствие его пункту 1 настоящего Порядка и данным государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;
б) в случае выявления несоответствия запроса пункту 1 настоящего Порядка и (или) данным государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения обеспечивает направление посредством межведомственного электронного документооборота, почтовой корреспонденцией или фельдсвязью в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации письма об отказе в предоставлении запрашиваемых документов и сведений с указанием причин отказа;
в) при установлении соответствия запроса пункту 1 настоящего Порядка и данным государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения перенаправляет запрос в федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - экспертное учреждение), обеспечивающее хранение документов регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения и иных документов, связанных с процедурой государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения <3>.
--------------------------------
<3> Пункт 5 порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, приведенного в приложении N 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 августа 2017 г., регистрационный N 47706), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2019 г. N 97н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 марта 2019 г., регистрационный N 54202) и от 9 июня 2020 г. N 561н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 сентября 2020 г., регистрационный N 59664).
4. Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня получения запроса в соответствии с подпунктом "в" пункта 3 настоящего Порядка направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации запрашиваемые Министерством промышленности и торговли Российской Федерации сведения и документы (комплект документов), заверенные уполномоченным лицом экспертного учреждения, с приложением описи документов.
5. Министерство здравоохранения Российской Федерации в суточный срок со дня получения от экспертного учреждения документов, указанных в пункте 4 настоящего Порядка, направляет данные документы и сведения в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в письменной форме посредством почтовой корреспонденции или факсимильной связи или нарочного отправления с одновременным уведомлением держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата о предоставлении соответствующей информации Министерству промышленности и торговли Российской Федерации.
