7.2. Объем финансирования
7.2. Объем финансирования 
Объем финансирования был рассчитан исходя из основной задачи Стратегии по достижению отечественной промышленностью к 2020 году не менее 50% доли рынка в денежном выражении. Решением этой задачи является комплекс мер, в том числе финансовое стимулирование дженерикового импортозамещения и разработки отечественных инновационных лекарственных средств. В рамках решения этой задачи необходимо также финансовое стимулирование перехода отрасли на современные стандарты производства и контроля качества лекарственных средств.
Финансирование разработки лекарственных средств
Количественный и качественный анализ лекарственных средств, не выпускаемых отечественными производителями (более 200 из 463 проанализированных МНН, где данные 463 МНН представляют более 90% рынка ДЛО и Госпитальных закупок в денежном выражении), позволил выделить следующие группы ЛС: по патентному статусу - инновационные или дженериковые; по происхождению субстанции - получаемые химическим синтезом или биотехнологическим путем. Данные приведены на рисунке 7.3.
Рисунок 7.3. Анализ 463 МНН из ДЛО и Госпитальных закупок
(до 90% сегментов в денежном выражении): статистика
по инновационности и суммарные продажи за 2007 год
2007 год
┌───────────┐ ┌───────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ├>│ Только РФ: 31 МНН 75 млн. долл. │
│ │ └───────────────────────────────────────────────────────────┘
│ │
│ 463 МНН │ ┌────────────────┐ ┌────────────────────────────────────────┐
│ │ │ РФ и иностр. ├>│ РФ - 251 МНН 462 млн. долл. │
│ 3,500 ├>│ 251 МНН │ └────────────────────────────────────────┘
│ млн. долл.│ │1,794 млн. долл.│ ┌────────────────────────────────────────┐
│ │ └────────────────┴>│ Иностранные: 251 МНН 1,332 млн. долл. │
│ │ └────────────────────────────────────────┘
│ │
└──────┬────┘ ┌────────────────┐ ┌────────────────────────────────────────┐
│ │ Только ├>│ Химдженерики 31 МНН 477 млн. долл. │
└─────>│ иностранные │ └────────────────────────────────────────┘
│ 181 МНН │ ┌────────────────────────────────────────┐
│1,542 млн. долл.├>│ Биодженерики 30 МНН 457 млн. долл. │
└────────────────┤ └────────────────────────────────────────┘
│ ┌────────────────────────────────────────┐
└>│ Инновационные 70 МНН 606 млн. долл. │
├┬┬──────────────────────────────────────┘
│││ ┌───────────────────────────────────┐
││└─>│ до 2013 г. 20 МНН 126 млн. долл. │
││ └───────────────────────────────────┘
││ ┌───────────────────────────────────┐
│└──>│после 2013 г. 28 МНН 370 млн. долл.│
│ └───────────────────────────────────┘
│ ┌───────────────────────────────────┐
└───>│ нет патента 22 МНН 112 млн. долл. │
└───────────────────────────────────┘
Таким образом, показано, что основные ЛС, закупаемые в рамках бюджетных закупок, представлены инновационными ЛС (38% в денежном выражении) и дженериками, закупаемыми как у отечественных, так и у западных производителей (32% в денежном выражении). Из данной таблицы видно, что более 53% МНН в количественном выражении и до 50% в денежном выражении могут полностью закупаться за счет уже локализованного в РФ производства при условии обеспечения соответствующих стандартов качества, а из 40% МНН, закупаемых только у зарубежных производителей, всего 26% являются инновационными и могут служить прототипами для разработки отечественных препаратов, действующих на те же биомишени. При этом остальные 14% ЛС, закупаемых только у зарубежных производителей, могут быть замещены отечественными дженериками, за исключением некоторых био-дженериков, воспроизводство которых "впрямую" затруднено в РФ технологически и требует закупки производственных лицензий или разработки собственной производственной технологии.
Исходя из международной статистики и опыта разработки лекарственных препаратов в России, приведены расчеты необходимого количества лекарственных препаратов, разработку и производство которых необходимо вести на разных этапах, чтобы достичь целей Стратегии.
Таблица 7.1. Перечень МНН лекарственных средств, не производящихся на территории Российской Федерации
┌────────────────────────┬────────────────────┬───────────────────────────┐ │ Инновационные │Каспофунгин │ Химдженерики │ │ лекарственные средства │ │ │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Абакавир │Кветиапин │Алпростадил │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Алемтузумаб │Ламивудин │Аминокислоты для │ │ │ │парентерального │ │ │ │питания + прочие препараты │ │ │ │[жировые эмульсии + │ │ │ │декстроза + минералы] │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Алтеплаза │Ламивудин + │Гексопреналин │ │ │зидовудин │ │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Аминокислоты для │Лапатиниб │Глимепирид │ │парентерального │ │ │ │питания + прочие │ │ │ │препараты [декстроза + │ │ │ │минеральные соли] │ │ │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Амисульприд │Леводопа + │Десмопрессин │ │ │бенсеразид │ │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Арипипразол │Левосимендан │Децитабин │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Атазанавир │Ленограстим │Железа [III] гидроксид │ │ │ │полиизомальтозат │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Атракурия безилат │Линезолид │Железа [III] гидроксид │ │ │ │сахарозный комплекс │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Базиликсимаб │Лопинавир + │Железа сульфат + │ │ │ритонавир │аскорбиновая кислота │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Бевацизумаб │Моксифлоксацин │Изофлуран │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Бортезомиб │Надропарин кальция │Йоверсол │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Будесонид + формотерол │Оланзапин │Кетоаналоги аминокислот │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Валганцикловир │Омализумаб │Кломипрамин │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Вориконазол │Палиперидон │Левомепромазин │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Гадобутрол │Перициазин │Лорноксикам │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Гадодиамид │Пэгинтерферон альфа-│Мемантин │ │ │2альфа │ │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Гадопентетовая кислота │Пэгинтерферон альфа-│Метилпреднизолон │ │ │2бета │ │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Ганцикловир │Пэгфилграстим │Метформин + глибенкламид │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Гефитиниб │Рабепразол │Мидазолам │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Гидроксизин │Ритуксимаб │Микофеноловая кислота │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Гозерелин │Рокурония бромид │Нимесулид │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Гранисетрон │Ропивакаин │Нимодипин │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Даклизумаб │Салметерол + │Орнитин │ │ │флутиказон │ │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Дарбэпоэтин альфа │Севофлуран │Прокарбазин │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Диданозин │Сертиндол │Пропофол │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Динопрост │Сиролимус │Рисперидон │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Дорназа альфа │Сорафениб │Силибинин │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Дротрекогин альфа │Такролимус │Сультамициллин │ │[активированный] │ │ │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Зипрасидон │Темозоломид │Троксерутин │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Зуклопентиксол │Тенектеплаза │Фенотерол │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Иматиниб │Тиотропия бромид │Фосфокреатин │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Имиглюцераза │Топотекан │Фулвестрант │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Иммуноглобулин │Трастузумаб │Хлорпротиксен │ │человеческий нормальный │ │ │ │[IgG + IgA + IgM] │ │ │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Инсулин аспарт │Фактор свертывания │Эсмолол │ │ │крови VIII + фактор │ │ │ │виллебранда │ │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Инсулин аспарт │Флумазенил │ │ │двухфазный │ │ │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Инсулин гларгин │Флупентиксол │ Биодженерики │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Инсулин детемир │Формотерол │Глатирамера ацетат │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Инсулин лизпро │Цетуксимаб │Далтепарин натрия │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Интерферон бета-1альфа │Цисатракурия безилат│Интерферон альфа-2альфа │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Интерферон бета-1бета │Эноксапарин натрия │Лактулоза │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Инфликсимаб │Эптаког альфа │Октоког альфа │ │ │[активированный] │ │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Ипратропия │Эрлотиниб │Соевых бобов масло + │ │бромид + фенотерол │ │триглицериды │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Йогексол │Эртапенем │Факторы свертывания крови │ │ │ │II, IX и X в комбинации │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Йопромид │Эсциталопрам │Флутиказон │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │Капецитабин │Эфавиренз │ │ └────────────────────────┴────────────────────┴───────────────────────────┘
Таблица 7.2. Оценка размеров финансирования разработки отечественных дженериковых и инновационных лекарственных средств
─────────────────────────────────┬────────┬───────────┬───────┬─────┬──────────────────────────────┐
Мероприятие │ Кол-во │ Средняя │ Общая │Срок,│ Результат │
│проектов│ стоимость │ сумма │годы │ │
│ │ проекта │ (млн. │ │ │
│ │(млн. руб.)│ руб.) │ │ │
─────────────────────────────────┼────────┼───────────┼───────┼─────┼──────────────────────────────┤
1.1. Научно-исследовательские и │ 3 000 │ 14,4 │43 200 │ 5 │Патенты на биологически │
опытно-конструкторские работы по│ │ │ │ │активные вещества (более 400),│
доклинической разработке │ │ │ │ │возникновения малых │
отечественных инновационных │ │ │ │ │инновационных предприятий │
препаратов │ │ │ │ │(более 200), регистрация │
│ │ │ │ │доклинических испытаний │
─────────────────────────────────┼────────┼───────────┼───────┼─────┼──────────────────────────────┤
1.2. Научно-исследовательские и │ 400 │ 54 │21 600 │ 5 │Капитализация "стартапов". │
опытно-конструкторские работы по│ │ │ │ │Привлечение посевных и │
клиническим испытаниям (1 - 2 │ │ │ │ │венчурных фондов, до 200 │
фазы) отечественных │ │ │ │ │клинических кандидатов │
инновационных препаратов │ │ │ │ │перейдут на 3 фазы КИ, запуск │
│ │ │ │ │производства новых ЛС │
─────────────────────────────────┼────────┼───────────┼───────┼─────┼──────────────────────────────┤
1.3. Организация производства │ 40 │ 375 │15 000 │ 3 │Более 40 инновационных │
субстанций и ГЛФ, а также │ │ │ │ │синтетических препаратов, │
приобретение лицензий на │ │ │ │ │производимых в РФ по лицензии │
синтетические инновационные │ │ │ │ │ │
препараты │ │ │ │ │ │
─────────────────────────────────┼────────┼───────────┼───────┼─────┼──────────────────────────────┤
1.4. Разработка и организация │ 150 │ 36 │ 5 400 │ 3 │Зарегистрированные │
производства субстанции и ГЛФ │ │ │ │ │отечественные синтетические │
синтетических дженериков │ │ │ │ │дженерики и старапы с │
│ │ │ │ │дженериковыми портфелями и │
│ │ │ │ │малотоннажным производством │
│ │ │ │ │(до 150 МНН) │
─────────────────────────────────┼────────┼───────────┼───────┼─────┼──────────────────────────────┤
1.5. Разработка и организация │ 30 │ 180 │ 5 400 │ 5 │Зарегистрированные │
производства субстанции и ГЛФ │ │ │ │ │отечественные био-дженерики и │
био-дженериков │ │ │ │ │стар-ап компании с │
│ │ │ │ │биодженериковыми портфелями │
│ │ │ │ │(до 30 МНН) │
─────────────────────────────────┼────────┼───────────┼───────┼─────┼──────────────────────────────┤
1.6. Строительство заводов и │ 10 │ 1 080 │10 800 │ 5 │До 10 современных заводов, │
приобретение лицензий для │ │ │ │ │способных покрыть внутренний │
производства высокотехнологичных│ │ │ │ │спрос по всем │
био-дженериков │ │ │ │ │биотехнологическим препаратам │
─────────────────────────────────┼────────┼───────────┼───────┼─────┼──────────────────────────────┤
1.7. Прочие расходы │ │ │ 5 000 │ 5 │Мониторинг и управление │
│ │ │ │ │проектами │
─────────────────────────────────┴────────┼───────────┼───────┼─────┴──────────────────────────────┘
│ ИТОГО │106 400│
└───────────┴───────┘
Финансирование исследовательской инфраструктуры и повышения квалификации кадров
Ключевым элементом для реализации необходимого количества проектов, указанных в предыдущем разделе, является наличие подготовленных кадров и соответствующей научно-исследовательской инфраструктуры. На сегодняшний день, по экспертным оценкам, имеется не более 10% кадрового ресурса необходимой квалификации, в связи с чем встает первоочередная задача подготовки и переподготовки кадров для запуска "инновационного цикла" в фармотрасли РФ. Именно нехваткой кадрового ресурса продиктована необходимость покупки лицензий на инновационные препараты на первых двух этапах реализации данной Стратегии.
На данный момент в отрасли задействовано более 65 000 специалистов. По расчетам экспертов, необходимо инициировать процесс подготовки и переподготовки более 10 000 человек, занятых на разных этапах создания фармацевтической продукции, и подготовить необходимую инфраструктуру. Нерешение этой задачи может привести к невозможности перехода отрасли на инновационную модель развития. Финансовое обеспечение этих мероприятий отражено в табл. 7.3.
Таблица 7.3. Финансовое обеспечение мероприятий по повышению квалификации кадров и созданию исследовательской инфраструктуры для фармацевтической отрасли
┌───────────────┬───────┬────────┬────────────────────────────────────────┐ │ Тип кадров │Необхо-│ Сумма, │ Примечание │ │ │димое │ млн. │ │ │ │коли- │ руб. │ │ │ │чество │ │ │ ├───────────────┼───────┼────────┼────────────────────────────────────────┤ │Научные │ 3 500 │ 12 600 │Создание новых специальностей и │ │исследователи │ │ │специализаций в ВУЗах, предусматривающих│ │(химики, │ │ │получение необходимых знаний в области │ │биологи) │ │ │фундаментальной медицины, оснащение │ │ │ │ │кафедр и лабораторий современным │ │ │ │ │оборудованием, обновление научно- │ │ │ │ │методической базы, повышение │ │ │ │ │квалификации научно-преподавательского │ │ │ │ │состава. Повышение оплаты труда молодым │ │ │ │ │ученым до международного уровня, │ │ │ │ │введение дополнительных выплат студентам│ │ │ │ │и аспирантам. Разработка программ │ │ │ │ │обучения и переподготовки коллективов │ │ │ │ │научных школ совместно с РАН, РАМН, │ │ │ │ │профильными ВУЗами │ ├───────────────┼───────┼────────┼────────────────────────────────────────┤ │Индустриальные │ 450 │ 1 620 │Привлечение в область разработки новых │ │научные │ │ │ЛС специалистов, имеющих опыт работы │ │специалисты │ │ │в индустриальной науке на международном │ │ │ │ │уровне, привлечение западных │ │ │ │ │специалистов, возврат соотечественников,│ │ │ │ │эмигрировавших и работающих в │ │ │ │ │иностранных фармацевтических компаниях │ ├───────────────┼───────┼────────┼────────────────────────────────────────┤ │Фармакологи │ 800 │ 1 920 │Повышение качества образовательных │ │ │ │ │программ, организация стажировок. │ │ │ │ │Повышение оплаты труда │ ├───────────────┼───────┼────────┼────────────────────────────────────────┤ │Клиницисты │ 750 │ 2 880 │Повышение качества образовательных │ │ │ │ │программ, организация стажировок и │ │ │ │ │курсов повышения квалификации, │ │ │ │ │осуществление непрерывной системы │ │ │ │ │образования, повышение оплаты труда │ ├───────────────┼───────┼────────┼────────────────────────────────────────┤ │Технологи │ 2 000 │ 7 200 │Создание специальных научно- │ │(высококвалифи-│ │ │образовательных программ, переоснащение │ │цированные, │ │ │лабораторий и кафедр, организация │ │GMP) │ │ │экспериментальных и опытно- │ │ │ │ │производственных участков, повышение │ │ │ │ │квалификации преподавательского состава,│ │ │ │ │международные стажировки, │ │ │ │ │образовательные курсы переподготовки │ ├───────────────┼───────┼────────┼────────────────────────────────────────┤ │Управленцы │ 2 000 │ 720 │Привлечение международных экспертов в │ │ │ │ │области фармацевтики и биотехнологий для│ │ │ │ │проведения семинаров, консультация на │ │ │ │ │профильных кафедрах ВУЗов, стажировки │ │ │ │ │менеджеров на иностранные │ │ │ │ │фармацевтические производства и научно- │ │ │ │ │исследовательские лаборатории │ ├───────────────┼───────┼────────┼────────────────────────────────────────┤ │Инновационные │ 1 500 │ 1 080 │Создание систем отбора активной молодежи│ │менеджеры в │ │ │в ВУЗах, организация небольших грантов │ │фармацевтичес- │ │ │для поддержки малого бизнеса и │ │кой отрасли │ │ │предпринимательства │ ├───────────────┼───────┼────────┼────────────────────────────────────────┤ │Повышение │ │ 7 200 │Компенсация выплат процентов по │ │мобильности │ │ │ипотечным кредитам для сотрудников │ │ученых с учетом│ │ │коммерческих лабораторий. Служебные │ │кластерного │ │ │общежития и квартиры для сотрудников │ │развития │ │ │государственных научно-исследовательских│ │ │ │ │центров и институтов, социальные пакеты,│ │ │ │ │соответствующие международному уровню │ ├───────────────┼───────┼────────┼────────────────────────────────────────┤ │Всего │ │ 35 220 │ │ └───────────────┴───────┴────────┴────────────────────────────────────────┘
Финансирование перехода отрасли на международные стандарты GMP
Для перехода отрасли на правила работы по международным стандартам GMP необходимо профинансировать строительство около 200 тысяч квадратных метров помещений для производства стерильной и нестерильной продукции.
Основные затраты, связанные с переходом на стандарты GMP, включают в себя расходы на:
- технологическое оборудование;
- чистые или контролируемые помещения (при производстве нестерильных ЛС чистые помещения не обязательны);
- неконтролируемые по чистоте помещения;
- здание (стоимость здания при новом строительстве или стоимость реконструкции существующего здания);
- инфраструктура (инженерные коммуникации, энергетическое хозяйство, мероприятия по охране окружающей среды, благоустройство территории и пр.);
- проект производства, испытания (аттестация, валидация) оборудования и процессов.
Ниже приведены оценки расходов на строительство и реконструкцию фармацевтических производств в соответствии со стандартами GMP.
Таблица 7.4. Затраты на создание производства нестерильных ЛС (суммарной площадью 3000 кв. м, объемом выпуска - 1 млрд. таблеток в год)
┌───┬────────────────────────────────────────────┬───────────┬────────────┐ │ N │ Статья расходов │Сумма, млн.│ % от общей │ │ │ │ руб. │ суммы │ │ │ │ │ расходов │ ├───┼────────────────────────────────────────────┼───────────┼────────────┤ │ 1 │Технологическое оборудование │ 188 │ 29 │ ├───┼────────────────────────────────────────────┼───────────┼────────────┤ │ 2 │Чистые или контролируемые помещения <*> │ 65,8 │ 10 │ ├───┼────────────────────────────────────────────┼───────────┼────────────┤ │ 3 │Неконтролируемые по чистоте помещения <*> │ 94 │ 15 │ ├───┼────────────────────────────────────────────┼───────────┼────────────┤ │ 4 │Здание (строительство или реконструкция) │ 141 │ 22 │ ├───┼────────────────────────────────────────────┼───────────┼────────────┤ │ 5 │Инфраструктура │ 94 │ 15 │ ├───┼────────────────────────────────────────────┼───────────┼────────────┤ │ 6 │Проект │ 47 │ 7 │ ├───┼────────────────────────────────────────────┼───────────┼────────────┤ │ 7 │Испытания оборудования и процессов │ 14,1 │ 2 │ │ │(валидация) │ │ │ ├───┼────────────────────────────────────────────┼───────────┼────────────┤ │ │Всего: │ 643,9 │ 100 │ └───┴────────────────────────────────────────────┴───────────┴────────────┘
Таблица 7.5. Затраты на строительство помещений производств нестерильных ЛС (в готовом здании)
┌────┬───────────────────────────────────────┬────────┬─────────┬─────────┐ │ N │ Наименование │Площадь,│ Цена, │ Сумма, │ │ │ │ кв. м │тыс. руб.│млн. руб.│ ├────┼───────────────────────────────────────┼────────┼─────────┼─────────┤ │ 1 │Производственные помещения, в том │ 1000 │ │ │ │ │числе: │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────┼────────┼─────────┼─────────┤ │ │ - чистые и контролируемые помещения, │ 500 │ 94 │ 47 │ ├────┼───────────────────────────────────────┼────────┼─────────┼─────────┤ │ │ - неконтролируемые помещения │ 500 │ 47 │ 23,5 │ ├────┼───────────────────────────────────────┼────────┼─────────┼─────────┤ │ 2 │Вспомогательные помещения, в том числе:│ 1000 │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────┼────────┼─────────┼─────────┤ │ │ - чистые и контролируемые помещения │ 200 │ 94 │ 18,8 │ │ │ (прачечная, лаборатория и пр.), │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────┼────────┼─────────┼─────────┤ │ │ - неконтролируемые помещения │ 800 │ 47 │ 37,6 │ ├────┼───────────────────────────────────────┼────────┼─────────┼─────────┤ │ 3 │Склады │ 1000 │ 32,9 │ 32,9 │ ├────┼───────────────────────────────────────┼────────┼─────────┼─────────┤ │ │Итого │ │ │ 159,8 │ └────┴───────────────────────────────────────┴────────┴─────────┴─────────┘
Таблица 7.6. Затраты на создание производства стерильных ЛС (суммарной площадью 3,000 кв. м, объемом выпуска 160 млн. ампул в год)
┌────┬───────────────────────────────────────────┬──────────┬─────────────┐ │ N │ Статья расходов │ Сумма, │ % от общей │ │ │ │млн. руб. │ суммы │ │ │ │ │ расходов │ ├────┼───────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────────┤ │ 1 │Технологическое оборудование │ 329 │ 38 │ ├────┼───────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────────┤ │ 2 │Чистые или контролируемые помещения │ 112,8 │ 13 │ ├────┼───────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────────┤ │ 3 │Неконтролируемые по чистоте помещения │ 94 │ 11 │ ├────┼───────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────────┤ │ 4 │Здание (строительство или реконструкция) │ 141 │ 16 │ ├────┼───────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────────┤ │ 5 │Инфраструктура │ 94 │ 11 │ ├────┼───────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────────┤ │ 6 │Проект │ 70,5 │ 8 │ ├────┼───────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────────┤ │ 7 │Испытания оборудования и процессов │ 23,5 │ 3 │ │ │(валидация) │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────────┤ │ │Всего │ 864,8 │ 100 │ └────┴───────────────────────────────────────────┴──────────┴─────────────┘
Таблица 7.7. Затраты на строительство помещений производств стерильных ЛС (в готовом здании)
┌───┬───────────────────────────────────┬──────────┬───────────┬──────────┐ │ N │ Наименование │ Площадь, │ Цена, │ Сумма, │ │ │ │ кв. м │ тыс. руб. │млн. руб. │ ├───┼───────────────────────────────────┼──────────┼───────────┼──────────┤ │1 │Производственные помещения, в том │ 1000 │ │ │ │ │числе: │ │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────┼──────────┼───────────┼──────────┤ │ │ - чистые помещения с зонами: │ 10 │ 376 │ 3,76 │ │ │ -- A │ 210 │ 188 │ 39,48 │ │ │ -- B/C │ 280 │ 117,5 │ 32,9 │ │ │ -- D │ 500 │ │ 76,14 │ │ │Итого по чистым помещениям │ │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────┼──────────┼───────────┼──────────┤ │ │ - неконтролируемые помещения │ 500 │ 47 │ 23,5 │ ├───┼───────────────────────────────────┼──────────┼───────────┼──────────┤ │2 │Вспомогательные помещения, в том │ 1000 │ │ │ │ │числе: │ │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────┼──────────┼───────────┼──────────┤ │ │ - чистые и контролируемые │ 400 │ 94 │ 37,6 │ │ │ помещения (прачечная, │ │ │ │ │ │ лаборатория и пр.), │ │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────┼──────────┼───────────┼──────────┤ │ │ - неконтролируемые помещения │ 800 │ 47 │ 37,6 │ ├───┼───────────────────────────────────┼──────────┼───────────┼──────────┤ │3 │Склады │ 1000 │ 32,9 │ 32,9 │ ├───┼───────────────────────────────────┼──────────┼───────────┼──────────┤ │ │Итого │ │ │ 207,74 │ └───┴───────────────────────────────────┴──────────┴───────────┴──────────┘
Исходя из размера российского рынка в упаковках (4,38 млрд. упаковок в 2007 году, что соответствует порядку 40 млрд. таблеток) и ампулах (более 2 млрд. ампул в 2007 году), стоимость перехода отрасли на правила GMP оценивается в 36 000 млн. рублей в случае строительства нового производства и в 9 000 - 15 000 млн. рублей в случае организации производства в существующих зданиях. Однако ввиду технического состояния имеющихся помещений и морально устаревшего оборудования более эффективна и целесообразна организация производств ЛС в новых помещениях и на новом оборудовании с нуля. Таким образом, общая сумма финансирования перехода отрасли на стандарты GMP оценивается в 36 000 млн. рублей в текущих ценах. Данные затраты планируется произвести за счет собственных и кредитных средств организаций производителей фармацевтической продукции. Также предполагается использование механизма компенсации процентных ставок по кредитам, полученным в российских кредитных организациях на цели технологического перевооружения.
* * *
Общие затраты на мероприятия по реализации Стратегии до 2020 года должны составить 177 620 млн. рублей в ценах февраля 2009 года. Реализация инновационного сценария развития отечественной фармацевтической отрасли позволит начать "возвращать" инвестиции в отрасль уже к 2017 году за счет дисконтов на дженериковые и инновационные препараты отечественного производства, поставляемые в рамках закупок за счет бюджетных средств, а также за счет дополнительных налоговых поступлений от доходов локальных фармпроизводителей.
Таблица 7.8. Количественные оценки мероприятий и проектов, необходимых для реализации целей Стратегии
┌───────────────┬──────────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────────────────┬────────────────────┐ │ Направления │ Мероприятия │ Этап I │ Этап II │ Этап III │ │ │ ├──────┬──────┬──────┬──────┼──────┬──────┬──────┬──────┬──────┼──────┬──────┬──────┤ │ │ │ 2009 │ 2010 │ 2011 │ 2012 │ 2013 │ 2014 │ 2015 │ 2016 │ 2017 │ 2018 │ 2019 │ 2020 │ ├───────────────┼──────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │Повышение │Количество специалистов │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │квалификации │(чел.) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │кадров и ├──────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │инфраструктуры │Для разработки ЛС: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │ │Научные сотрудники (химики, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │биологи, фармакологи) │ 200│ 700│ 700│ 700│ 600│ 300│ 300│ 200│ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │ │Врачи-клиницисты │ 50│ 140│ 150│ 120│ 100│ 90│ 20│ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │ │Научные руководители (с │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │индустриальным опытом) │ 30│ 75│ 80│ 60│ 25│ 20│ 7│ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │ │Для производства ЛС: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │ │Технологи │ 300│ 550│ 500│ 450│ 200│ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │ │Эффективные менеджеры и │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │управленцы │ 200│ 200│ 200│ 200│ 200│ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │ │Для малого бизнеса: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │ │Инновационные предприниматели │ 175│ 250│ 200│ 200│ 125│ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼──────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼──────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │Переход на GMP │Производственные помещения, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │которые необходимо привести к │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │стандарту GMP (кв. м) │85 000│55 000│40 000│12 000│ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼──────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼──────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │Разработка ЛС │Государственные контракты на │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │доклинические исследования, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │в том числе для малых научных │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │организаций │ 500│ 950│ 1 300│ 1 400│ 1 500│ 1 250│ 950│ 700│ 650│ 550│ 500│ 500│ │ ├──────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │ │Софинансирование лицензионного│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │производства │ 20│ 15│ 5│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │ │Государственные контракты на │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │разработку субстанций и ГЛФ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │био-дженериков │ 4│ 12│ 10│ 4│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │ │Государственные контракты на │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │разработку субстанций и ГЛФ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │химдженериков │ 50│ 75│ 25│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │ │Заводы для высокотехнологичных│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │биопрепаратов │ 1│ 2│ 5│ 1│ 1│ │ │ │ │ │ │ │ └───────────────┴──────────────────────────────┴──────┴──────┴──────┴──────┴──────┴──────┴──────┴──────┴──────┴──────┴──────┴──────┘
