6. Основные мероприятия и ожидаемые результаты реализации Стратегии
6. Основные мероприятия и ожидаемые результаты реализации Стратегии 
Настоящая Стратегия предусматривает реализацию трех основных этапов:
I этап - "Локализация производства и разработки лекарственных средств на территории РФ".
II этап - "Развитие фармацевтической отрасли на рынке РФ".
III этап - "Развитие фармацевтической отрасли на внешних рынках".
Для большинства мероприятий необходимо проведение предварительных действий, а также последующих мониторинговых шагов после их реализации. Отнесение мероприятий к тому или иному этапу означает проявление максимального внимания в этом интервале и получение соответствующего эффекта. Условно мощность и действия по мероприятиям отражены на рисунке 6.1.
Рисунок 6.1. Основные этапы реализации Стратегии
6.1. Первый этап: локализация производства и разработки лекарственных средств на территории РФ
Основная цель первого этапа заключается в создании системы современного фармацевтического производства и разработки ЛС на территории РФ.
Основной задачей является развитие современной производственной базы (в том числе с помощью локализации высокотехнологичных производств и исследовательских центров на территории РФ), соответствующей стандартам GMP, позволяющей с высокой эффективностью производить лекарственные субстанции и готовые лекарственные формы на их основе.
Для реализации первого этапа будут приняты меры, направленные на преодоление основных негативных тенденций в национальной фармацевтической промышленности:
- устранение существующего конкурентного неравенства между локальными и зарубежными фармацевтическими производителями в Российской Федерации, в том числе в нормативно-правовом поле;
- внедрение обязательных требований к правилам производства лекарственных средств (GMP), гармонизированных с международными;
- разработка механизма прямых компенсаций затрат фармацевтическим предприятиям, перешедшим на правила GMP;
- модернизация и утверждение Фармакопеи РФ, гармонизированной с Европейской Фармакопеей;
- исключение требования обязательного утверждения и регистрации Фармакопейных статей предприятия;
- замена требования проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственных препаратов экспертизой в рамках процедуры предварительного государственного контроля качества;
- введение требования предоставления регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD (Common Technical Document);
- ограничение срока действия регистрационного удостоверения на ЛС пятью годами при первичной регистрации; при последующей перерегистрации - получение бессрочного удостоверения;
- принятие документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP и GCP);
- модернизация системы подготовки высококвалифицированных специалистов в области разработки и производства лекарственных средств;
- разработка и принятие необходимых изменений в законодательстве Российской Федерации и соответствующих нормативно-правовых актов, развитие государственных программ Российской Федерации в области лекарственного обеспечения;
- организация функционирования федеральных лабораторий для осуществления государственного контроля качества и безопасности ЛС;
- введение для производителей ЛС института уполномоченных лиц, отвечающих за качество и безопасность производимой продукции, несущих наравне с руководителем административную и уголовную ответственность за качество и безопасность продукции, выпускаемой предприятием;
- проведение комплекса мероприятий, направленных на борьбу с коррупцией в вопросах лекарственного обеспечения;
- проведение комплекса мероприятий, направленных на обеспечение лекарственной безопасности по лекарственным средствам военного назначения.
Особенности и специфические мероприятия:
- рассмотрение возможности установления повышенных ставок ввозных таможенных пошлин с учетом действующего уровня указанных ставок на все лекарственные препараты, субстанции которых вышли из-под действия патента при условии полного обеспечения потребности внутреннего рынка отечественными аналогами и при уровне их качества, не уступающем импортным лекарственным средствам;
- рассмотрение возможности установления повышенных ставок ввозных таможенных пошлин с учетом действующего уровня указанных ставок на импортируемые субстанции, в том числе химические реактивы, структурная формула и CAS-индекс которых совпадает с субстанциями, не находящимися под патентной защитой при условии полного обеспечения потребности внутреннего рынка отечественными аналогами и при уровне их качества, не уступающем импортным аналогам;
- оптимизация сроков и процедуры регистрации лекарственных средств для обеспечения ускоренного режима регистрации препаратов, разработанных и произведенных на территории РФ;
- обеспечение населения и учреждений здравоохранения антибиотиками российского производства, иммунобиологическими препаратами для обеспечения национального календаря прививок.
6.2. Второй этап: развитие фармацевтической отрасли за счет рынка РФ
Основная цель второго этапа заключается в создании отлаженной системы по:
- производству и выводу на рынок дженериковых ЛС (6.2.1);
- размещению лицензионных производств высокоэффективных инновационных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов (6.2.2);
- обеспечению лекарственной независимости РФ (6.2.3).
Основной задачей является формирование эффективного рыночного механизма по высокотехнологичному импортозамещению лекарственных средств.
Особенности и специфические мероприятия п. 6.2.1
(Организация производства и вывода на рынок современных дженериковых ЛС)
Необходимо реализовать две группы специфических мероприятий: (1) мероприятия по поддержке отечественных предприятий - производителей фармацевтических субстанций и (2) мероприятия по поддержке отечественных предприятий - производителей готовых лекарственных форм (ГЛФ). Необходимость разделения этих групп мероприятий связана с наличием в отрасли ярко выраженной системы разделения труда, при которой одна часть предприятий производит лекарственные субстанции, а другая часть - ГЛФ. При этом как практические задачи, так и экономические интересы этих групп зачастую существенно отличаются.
Мероприятия по поддержке отечественных предприятий - производителей фармацевтических субстанций:
- внесение в законодательные акты дополнений, гарантирующих при организации закупок для государственных нужд приоритетность отечественных производителей с целью локализации производств;
- внесение в нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств дополнений, выравнивающих требования для отечественных и зарубежных фармпроизводителей в части порядка контроля качества субстанций; для этого предусмотреть аудит производителей импортных субстанций государственными экспертными организациями.
Мероприятия по поддержке отечественных предприятий - производителей готовых лекарственных средств:
- продолжение создания и внедрения в практику преференций при участии в конкурсе государственных закупок ЛС для локальных производителей;
- формирование Минздравсоцразвития и Минпромторгом РФ перечня лекарственных средств российского производства, рекомендуемых для государственных и региональных закупок (в т.ч. по программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами);
- отмена регистрации субстанций при ужесточении контроля качества ГЛФ, в том числе путем обеспечения выездных инспекций и аккредитации в регуляторных органах РФ всех зарубежных производителей фармацевтических субстанций и ГЛФ, поступающих на рынок РФ;
- поддержка деятельности отечественных фармацевтических компаний на внешних фармацевтических рынках в рамках мер, предусмотренных для экспортеров промышленной продукции (стран СНГ, ближнего и дальнего зарубежья);
- отмена требования регистрации ЛС, произведенного исключительно для экспорта;
- внесение изменений в Постановление Правительства РФ от 16 июля 2005 года N 438, разрешающих ввоз зарегистрированных активных фармацевтических субстанций предприятием - производителем лекарственных средств для собственного производства на основании регистрационных удостоверений на лекарственный препарат и активную фармацевтическую субстанцию.
Особенности и специфические мероприятия п. 6.2.2
(Размещение лицензионных производств высокоэффективных инновационных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов)
Не для всех терапевтических областей существуют эффективные препараты-дженерики. В таких случаях при отсутствии эффективных отечественных инновационных препаратов, предназначенных для удовлетворения нужд здравоохранения, предпочтительно размещение лицензионных производств зарубежных инновационных препаратов соответствующей группы на территории РФ.
Специфические мероприятия:
- стимулирование клинических испытаний, проводимых совместно отечественным и зарубежным производителем, при которых лицензия на инновационный препарат в РФ остается у российского партнера;
- стимулирование освоения новых технологий производства субстанций, включая биотехнологии (терапевтические белки, антитела и т.п.);
- стимулирование отечественных фармпроизводителей к созданию за рубежом центров трансфера технологий;
- поддержка приглашения в РФ западных специалистов, в первую очередь российского происхождения, имеющих современный индустриальный опыт разработки и производства ЛС;
- стимулирование доклинических исследований со стороны иностранных производителей, располагающих свои предприятия на территории РФ;
- разработка программы приобретения государственных прав на использование патентов на наиболее инновационные продукты и технологии с предоставлением отечественным предприятиям прав на их использование на конкурсной основе.
Специфические мероприятия п. 6.2.3
(Обеспечение лекарственной независимости РФ)
- Формирование стратегического перечня лекарственных средств и обеспечение полного цикла их производства на территории РФ; совершенствование механизма государственных закупок в рамках этого перечня, в том числе через систему предварительных закупок.
6.3. Третий этап: развитие фармацевтической отрасли за счет внешних рынков
Третья группа мероприятий предусматривает реализацию мер, направленных на развитие конкурентных преимуществ национальной фармацевтической отрасли и осуществление ее перехода на инновационную модель развития.
Основными целями данных мероприятий являются:
6.3.1. разработка и производство отечественных инновационных препаратов для импортозамещения лекарственных средств, находящихся под патентом на локальном рынке;
6.3.2. разработка и производство отечественных инновационных препаратов, экспортоспособных на мировых рынках.
Основная задача состоит в создании инфраструктуры для разработки инновационных препаратов с применением последних достижений науки и техники и использовании современных технологических платформ.
Особенности и специфические мероприятия п. 6.3.1
(Разработка и производство отечественных импортозамещающих инновационных лекарственных препаратов)
Целью является разработка и производство по актуальным фармацевтическим направлениям отечественных патентоспособных препаратов, которые имеют известные зарубежные прототипы и показали клиническую эффективность. Фактически речь идет об оригинальных лекарственных препаратах, имеющих тот же механизм действия и не меньшую эффективность, чем зарубежные прототипы, но обладающих дополнительными полезными свойствами, такими как пониженная токсичность, повышенная биодоступность и т.п.
Специфические мероприятия:
- поддержка НИР и НИОКР, направленных на создание импортозамещающих ЛС и ГЛФ, в том числе путем использования потенциала государственных научных учреждений и регулярного проведения конкурсов среди малых научных фирм на разработку новых ЛС с последующей приоритетной закупкой государством созданных препаратов;
- выделение в рамках государственных институтов развития средств на создание специализированных финансовых инструментов, в том числе корпоративных и посевных фондов, для финансирования разработки инновационных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (стр. 38), а также приоритетное финансирование проектов по разработке импортозамещающих лекарственных препаратов по направлению "Живые системы" Федеральным агентством по науке и инновациям (Роснауки) в рамках действующих и будущих ФЦП;
- стимулирование внедрения современных исследовательских технологий, в том числе на основе высокопроизводительных лабораторных испытаний;
- стимулирование эффективных патентных исследований и мониторинга международных рынков;
- совершенствование процедур, регламентирующих проведение доклинических и клинических испытаний;
- стимулирование нанобиотехнологий для решения вопросов эффективной доставки в организм человека известных ЛС и создания инновационных ГЛФ;
- создание системы выделения грантов для малых научных предприятий, связанных с разработкой лекарств;
- создание масштабной программы поддержки кооперационных проектов, объединяющих организации разных форм собственности и отраслевой принадлежности, работающие в сфере разработки и производства ЛС и ГЛФ;
- формирование спроса и стимулирование подготовки исследовательских кадров нового поколения, в том числе с участием государственных академий наук.
Особенности и специфические мероприятия п. 6.3.2
(Разработка и производство отечественных инновационных лекарственных препаратов, конкурентоспособных на мировом рынке)
Результатом реализации этого комплекса мероприятий в рамках настоящей Стратегии станет появление к 2020 году значительного числа отечественных разработок, позволяющих наладить реализацию готовой продукции или получение лицензий на ее производство за рубежом. Существенным отличием инновационных препаратов от патентоспособных структурно-модифицированных аналогов является реализация полного цикла разработки лекарств с нуля с использованием передовых научно-исследовательских подходов. Только такой подход позволяет в полной мере реализовать достижения "геномной эры" и создавать препараты нового поколения, отличающиеся высокой эффективностью, низким уровнем побочных эффектов и высокой рентабельностью производства.
Специфические мероприятия:
- создание эффективной схемы финансирования разработки инновационных ЛС на всех ее этапах, включающей гранты, венчурное финансирование и финансирование фарминдустрией;
- стимулирование внедрения в практику разработки ЛС передовых технологий, основанных на достижениях "постгеномной эры";
- формирование научно-исследовательских центров и кластеров по разработке инновационных лекарственных средств, таких как Национальный центр биологического скрининга;
- выход на зарубежные рынки за счет приобретения иностранных активов;
- стимулировать приобретение передовых зарубежных разработок лекарств на доклинической и клинической фазах с последующим доведением их в РФ до стадии готового продукта и коммерциализацией на мировом рынке;
- упрощение процедуры получения разрешений на экспорт ГЛФ, произведенных, в том числе, по контракту.
