IV. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

60. Для целей настоящего Приложения кроме терминов и определений, предусмотренных главой II настоящих Правил, используются также следующие основные понятия:

амбулаторный криогенный сосуд - переносной термически изолированный контейнер, сконструированный для хранения сжиженного кислорода и использования газообразного кислорода на дому у пациента;

газ - вещество или смесь веществ, которые при давлении 1,013 бар и температуре плюс 20 °C находятся полностью в газообразном состоянии или при температуре плюс 50 °C давление их паров превышает 3 бар;

газ как фармацевтическая субстанция - газ, предназначенный для использования в качестве фармацевтической субстанции для производства лекарственного препарата;

группа (связка) баллонов - собранные и закрепленные вместе баллоны, подключенные через распределительный коллектор, транспортируемые и используемые как единое целое;

испытание гидростатическим давлением - испытание, проводимое с целью обеспечения безопасности в соответствии с установленными требованиями для проверки того, что баллоны или резервуары могут выдержать запланированные высокие давления;

клапан - устройство для открывания и закрывания контейнера;

клапан удержания остаточного давления - клапан, установленный на баллоне и поддерживающий в использованном баллоне давление выше атмосферного с целью предотвращения контаминации внутреннего объема баллона;

контейнер - криогенный сосуд (бак, цистерна или мобильная криогенная емкость другого типа), баллон, связка баллонов или любая другая упаковка, которая находится в непосредственном контакте с медицинским газом;

криогенный газ - газ, который сжижается при давлении 1,013 бар при температуре ниже минус 150 °C;

максимальный теоретический остаточный уровень примеси - газообразная примесь от возможного обратного потока газов, оставшаяся после предварительной обработки баллонов перед их наполнением. Расчет максимального теоретического уровня примеси имеет значение только для сжатых газов при предположении, что эти газы ведут себя как идеальные;

медицинский газ - любой газ или смесь газов, являющиеся лекарственными препаратами;

обратный клапан - клапан, который позволяет потоку проходить только в одном направлении;

откачивать - удалять остаточный газ из контейнера и (или) системы с помощью вакуума до давления меньше чем 1,013 бар;

переносной криогенный сосуд - переносной термически изолированный контейнер, сконструированный для хранения в нем веществ в жидком состоянии. В целях применения настоящего Приложения данный термин не включает понятие "цистерна" (tanker);

продувка - удаление остаточного газа из контейнера и (или) системы путем первоначального нагнетания давления с помощью используемого газа с последующим сбросом давления газа до 1,013 бар;

разделение воздуха - разделение атмосферного воздуха на составляющие его газы путем фракционной дистилляции при криогенных температурах;

распределительный коллектор - оборудование или устройство, сконструированные для одновременного опорожнения или наполнения газом одного или более контейнеров;

резервуар - стационарный термически изолированный контейнер для хранения сжиженного или криогенного газа, также называемый "стационарный криогенный сосуд";

сброс давления - операция по удалению остаточного газа из контейнера и (или) системы до величины остаточного давления 1,013 бар путем соединения контейнера и (или) системы с атмосферным воздухом;

сжатый газ - газ, расфасованный под давлением с целью транспортировки, который остается полностью в газообразном состоянии при температуре выше минус 50 °C;

сжиженный газ - газ, расфасованный с целью транспортировки, который остается частично жидким или твердым при температуре выше минус 50 °C;

цистерна - термически изолированный контейнер, установленный на транспортное средство для перевозки сжиженного или криогенного газа.