II. ВВЕДЕНИЕ
II. ВВЕДЕНИЕ 
3. (1) Производство радиофармацевтических лекарственных средств и обращение с ними представляет потенциальную опасность. Уровень рисков зависит, в частности, от типа ионизирующего излучения, энергии излучения и периода полураспада радионуклидов. Особое внимание необходимо уделять предотвращению перекрестной контаминации, хранению остатков радиоактивных материалов и удалению отходов.
4. (2) Вследствие того, что некоторые радионуклиды имеют короткий срок хранения, допускается выпускать в обращение содержащие их радиофармацевтические лекарственные средства до завершения испытаний контроля качества. В этом случае в специальной процедуре должен быть четко и подробно определен порядок выдачи разрешения на выпуск, включая ответственность персонала и непрерывную оценку эффективности системы обеспечения качества.
5. (3) Областью применения настоящего Приложения является деятельность промышленных производств, ядерных центров, институтов и ПЭТ-центров по производству и контролю качества следующих типов продукции:
радиофармацевтических лекарственных средств;
радиофармацевтических лекарственных средств для ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии);
радиоактивных предшественников для производства радиофармацевтических лекарственных средств;
радионуклидных генераторов.
|
Вид производства
|
Настоящие Правила не распространяются <*>
|
Необходимо выполнять требования глав III - IV настоящих Правил (по мере приближения стадии производства к готовому продукту требования усиливаются), включая соответствующие Приложения
|
|||
|
Радиофармацевтические лекарственные средства
Радиофармацевтические лекарственные средства для ПЭТ
Радиоактивные предшественники
|
Продукция реакторов и циклотронов <1>
|
Химический синтез
|
Стадии очистки
|
Обработка, приготовление, дозирование
|
Асептическое производство или финишная стерилизация
|
|
Радионуклидные генераторы
|
Продукция реакторов и циклотронов <2>
|
Технологический процесс (сборка колонки, генератора, зарядка генератора)
|
|||
--------------------------------
<*> Мишень и система передачи от циклотрона к установке синтеза могут рассматриваться как первая стадия производства фармацевтических субстанций.
<1> Продукция, полученная в результате радиохимического выделения радионуклида из облученной радиоактивной мишени.
<2> Продукция, полученная в результате радиохимического выделения материнского радионуклида из облученной радиоактивной мишени.
6. (4) Производитель готового радиофармацевтического лекарственного средства должен иметь описание технологического процесса производства фармацевтической субстанции, готового лекарственного средства и указать, какие требования настоящих Правил (глава III или глава IV настоящих Правил) распространяются на различные технологические операции и (или) стадии.
7. (5) Производство радиофармацевтических лекарственных средств должно выполняться в соответствии с требованиями норм радиационной безопасности.
8. (6) Производство радиофармацевтических лекарственных средств, предназначенных для парентерального введения, должно выполняться в соответствии с требованиями, предъявляемыми к стерильности таких лекарственных средств, с соблюдением в соответствующих случаях асептических условий производства в соответствии с Приложением N 1 к настоящим Правилам.
9. (7) Спецификации и методы контроля качества радиофармацевтических лекарственных средств установлены в Государственной фармакопее Российской Федерации или в регистрационных досье на эти лекарственные средства.
Клинические исследования
10. (8) На производство радиофармацевтических лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований, распространяются также требования Приложения N 13 к настоящим Правилам.
