VIII. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (7)

Весь документ

VIII. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (7)

48. (7.1) Требования к испытаниям на вирусы или другие инфицирующие агенты должны устанавливаться с учетом новых знаний об инфицирующих агентах и наличия валидированных методов испытаний.

49. (7.2) Первый однородный пул плазмы (например, после отделения криопреципитата от плазмы) необходимо контролировать с использованием валидированных методов с надлежащей чувствительностью и специфичностью согласно соответствующим фармакопейным статьям Государственной фармакопеи Российской Федерации.

<<< VII. ПРОИЗВОДСТВО (6)VII. ПРОИЗВОДСТВО (6) [ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ]
IX. ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК ПРОМЕЖУТОЧНОЙ И ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ (8)IX. ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК ПРОМЕЖУТОЧНОЙ И ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ (8) [ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ] >>>