III. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ
III. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ 
15. (1) Фармацевтическая система качества, разработанная и проверенная производителем, должна соответствовать требованиям настоящих Правил, относящимся к исследуемым лекарственным препаратам, должна быть документально оформлена и доступна спонсору.
16. (2) Спецификации и технологические инструкции на исследуемые лекарственные препараты могут изменяться в процессе их разработки, но при этом необходимо обеспечить их полный контроль и прослеживаемость всех изменений.
