X. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

67. (43) Исследуемые лекарственные препараты должны оставаться под контролем спонсора до завершения двухэтапной процедуры выдачи разрешения на выпуск: оценки соответствия уполномоченным лицом и выдачи спонсором разрешения на выпуск для использования в клиническом исследовании после соблюдения установленных требований. Оба этапа должны быть оформлены документально, а записи должны храниться непосредственно у спонсора или у лица, которое действует от его имени.

68. (44) Транспортировку исследуемых лекарственных препаратов необходимо осуществлять в соответствии с инструкциями, предоставленными в распоряжение спонсором или лицом, действующим от его имени.

69. (45) До поставки исследуемых лекарственных препаратов к месту проведения исследований должны быть установлены правила по раскодированию лекарственных препаратов персоналом, имеющим соответствующие полномочия.

70. (46) Необходимо хранить подробный перечень отгруженной продукции, составленный производителем или импортером. Особое внимание требуется уделять точности указания наименования и адреса получателя.

71. (47) Передачу исследуемых лекарственных препаратов из одного места проведения исследований в другое необходимо проводить только в исключительных случаях. Порядок такой передачи должен быть установлен стандартной операционной процедурой. Необходимо проверить совокупность имеющихся о лекарственном препарате сведений за тот период, когда он находился вне контроля производителя, например, с помощью отчетов о мониторинге клинических исследований или регистрации условий хранения на предыдущем месте проведения исследований. Такая проверка должна учитываться при оценке возможности передачи продукции. К участию в проверке необходимо привлекать уполномоченное лицо. При необходимости лекарственный препарат должен быть возвращен производителю для повторной маркировки и для его оценки уполномоченным лицом. Необходимо хранить записи и обеспечивать полное отслеживание подобных передач.