МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 26 февраля 2019 г. N 549
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ
РАБОТЫ ПО ВЫДАЧЕ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ,
ЧТО ПРОИЗВОДСТВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ ОСУЩЕСТВЛЕНО
В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ
ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ,
В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СУБСТАНЦИЯ
В целях осуществления функций по поддержке экспорта промышленной продукции и обеспечения доступа на рынки товаров и услуг, а также в целях реализации пункта 5.8.12 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438, и положений постановления Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации" приказываю:
1. Поступившие в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации от производителей лекарственных средств для медицинского применения (далее - заявитель):
а) заявления о выдаче документа, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится фармацевтическая субстанция (далее - заявление, документ ФС), подписанные руководителем постоянно действующего исполнительного органа заявителя или иным уполномоченным лицом заявителя и содержащие сведения о полном и (в случае, если имеется) сокращенном наименовании заявителя, в том числе фирменном наименовании, и организационно-правовой формы юридического лица; адресе места нахождения заявителя; фамилии, имени, отчестве (при наличии), должности руководителя заявителя, тел./факсе; номере лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, дате ее выдачи; наименовании производственной(ых) площадки(ок) с указанием производимой на ней (них) конкретной фармацевтической субстанции для медицинского применения, заявленной для получения документа ФС; сведениях о наличии фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств; других контактных адресах (в том числе адресе электронной почты);
б) копии фармакопейной статьи или фармакопейной статьи предприятия или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию;
в) заверенные заявителем копии лицензий на производство лекарственных средств (далее - лицензия);
г) заверенные заявителем копии заключений о соответствии производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики (далее - заключение) (при наличии);
д) сведения о качестве заявленных для выдачи документа ФС фармацевтической субстанции пяти очередно произведенных серий (аналитические паспорта и сертификаты соответствия на каждую серию);
е) копию промышленного регламента и копию(ии) документа(ов), описывающего(их) стадии производства (в случае отсутствия у производителя промышленного регламента) с указанием адреса(ов) каждой стадии производства лекарственного средства, с приложением схемы технологического процесса;
направляются в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности.
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности регистрирует их в специальном журнале, который ведется в электронном виде.
2. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности в 5-дневный срок со дня поступления заявления и документов, указанных в пункте 1 настоящего приказа:
а) проверяет в порядке поступления документов полноту и достоверность сведений, содержащихся в них;
б) в случае ненадлежащего оформления документов или представления недостоверной информации, направляет заявителю письмо за подписью директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности о необходимости предоставления дополнительных материалов в тридцатидневный срок.
В случае непредставления заявителем в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о выдаче документа ФС для медицинского применения и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов заявителю в течение пяти рабочих дней направляется отказ в выдаче документа ФС с указанием причины, оформляемый письмом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации за подписью директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности.
3. По результатам рассмотрения надлежащим образом оформленных документов Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности подготавливает проект документа ФС.
4. Документ ФС подписывается уполномоченным заместителем Министра или лицом, его замещающим, и заверяется гербовой печатью.
5. Документ ФС оформляется в соответствии с рекомендуемым образцом, приведенным в приложении к настоящему приказу.
6. Документ ФС выдается заявителю в течение трех рабочих дней после его подписания и регистрации.
7. Срок принятия решения о выдаче (об отказе в выдаче) документа ФС исчисляется со дня поступления в Минпромторг России надлежащим образом оформленного заявления о выдаче документа ФС и в полном объеме прилагаемых к нему документов и не может превышать 30 календарных дней.
8. Комплект документов, независимо от того, выдан заявителю документ ФС или ему отказано в выдаче, подлежит хранению в Департаменте развития фармацевтической и медицинской промышленности с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности.
9. Сведения о выданных документах ФС в течение трех рабочих дней размещаются на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
10. В случае выявления Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности несоответствий производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики действие документа ФС досрочно прекращается. Сведения о досрочном прекращении действия документа ФС размещаются на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации не позднее пяти рабочих дней после окончания проведения проверки (плановой или внеплановой) производителя.
11. Предоставить право подписи документа ФС первому заместителю Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыбу С.А.
12. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Цыба С.А.
Врио Министра
Г.М.КАДЫРОВА
Приложение
к приказу Минпромторга России
от 26 февраля 2019 г. N 549
(рекомендуемый образец)
Документ, который подтверждает, что производство
фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии
с требованиями правил надлежащей производственной практики,
и подлежит представлению по требованию уполномоченного
органа страны, в которую ввозится
фармацевтическая субстанция
Номер документа ФС
------------------
1. Наименование и юридический адрес производителя
___________________________________________________________________________
2. Адрес места производства фармацевтической субстанции
___________________________________________________________________________
3. Номер лицензии производителя
___________________________________________________________________________
4. В отношении предприятия, указанного в п. 1, производящего следующие
экспортируемые фармацевтические субстанции, предназначенные для
использования человеком
|
Наименование фармацевтической субстанции(ий) (торговое наименование фармацевтической субстанции, международное непатентованное наименование и (или) группировочное (химическое) наименование):
|
Стадии производства фармацевтической субстанции (химический синтез; выделение фармацевтической субстанции из источников биологического, животного, растительного, минерального происхождения; биотехнологический синтез, стадии обработки без изменения молекулы, завершающие стадии):
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации настоящим подтверждает, что: Правила Надлежащей Производственной Практики (GMP), применимые к данному производственному предприятию, по крайней мере эквивалентны стандартам, установленным в ЕС (GMP ВОЗ/ICH Q7); Предприятие-производитель подвергается регулярному, строгому и "прозрачному" контролю в части применения Правил Надлежащей Производственной Практики (GMP), включая плановые и внеплановые инспекции, с тем чтобы обеспечить охрану здоровья населения. В случае обнаружения фактов несоблюдения Правил Надлежащей Производственной Практики (GMP) информация о таких фактах незамедлительно направляется экспортирующей третьей страной в страну, в которую ввозится фармацевтическая субстанция. Дата инспекции предприятия, указанного в п. 1. ___________________________________________________________________________ Документ ФС признается действительном до: ___________________________________________________________________________ Подлинность этого документа ФС может быть проверена Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. Это письменное подтверждение не наносит ущерба ответственности производителя за обеспечение качества лекарственного средства. Наименование и адрес выдавшего уполномоченного органа: Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 109074, Россия, Москва, Китайгородский проезд, д. 7, стр. 1 ___________________________________________________________________________ Электронный адрес телефон факс info_admin@minprom.gov.ru 8 (495) 539-21-87 8 (495) 539-21-72 ___________________________________________________________________________ Ф.И.О. должностного лица Минпромторга России, должность: ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... Подпись Печать Дата: ... ... ... ... ... .....
