МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 17 декабря 2015 г. N 4119
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7578; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098, N 43, ст. 5797; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404, N 27, ст. 3951, N 29, ст. 4359, ст. 4367), постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 11, ст. 1316; N 25, ст. 3065; N 26, ст. 3197; N 33, ст. 4088; 2010, N 6, ст. 649; N 9, ст. 960; N 24, ст. 3039; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251; N 35, ст. 4574, ст. 4575; N 45, ст. 5854; 2011, N 14, ст. 1935; N 43, ст. 6079; N 46, ст. 6523; N 47, ст. 6653, 6662; 2012, N 1, ст. 192; N 37, ст. 5001; N 43, ст. 5874, 5886; 2013, N 5, ст. 392; N 16, ст. 1966; N 23, ст. 2909; N 33, ст. 4386; N 38, ст. 4817; N 45, ст. 5822; 2014, N 9, ст. 923; N 16, ст. 1897; N 37, ст. 4961; 2015, N 1, ст. 279; N 2, ст. 491; N 5, ст. 821; N 14, ст. 2118; N 23, ст. 3334; N 26, ст. 3901; N 27, ст. 4080; N 40, ст. 5563; N 44, ст. 6136; N 49, ст. 6976) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - порядок).
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Цыба С.А.
Врио Министра
Г.С.НИКИТИН
Приложение
к приказу Минпромторга России
от 17 декабря 2015 г. N 4119
ПОРЯДОК
ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
1. Настоящий Порядок устанавливает порядок ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - Реестр).
2. Ведение Реестра осуществляется Департаментом развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в электронном виде путем внесения сведений о выданных заключениях о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - заключения).
Доступ к Реестру обеспечивается через официальный сайт Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Минпромторг России) в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - сайт).
Сведения, содержащиеся в Реестре, являются общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
3. Реестр состоит из разделов: "производители лекарственных средств, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации", "производители лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации", "отказ в выдаче заключения", в которые вносятся сведения о выданных заключениях и об изменениях в Реестре.
4. Каждой записи в Реестре присваивается регистрационный номер, и для каждой записи указывается дата внесения в Реестр.
5. Реестр содержит следующие требования:
1) раздел "производители лекарственных средств, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации":
а) наименование производителя лекарственных средств;
б) номер и дата выдачи заключения;
в) адрес места нахождения юридического лица;
г) адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
д) дата(ы) проведения инспектирования;
е) приказ о выдаче заключения (номер, дата);
ж) срок действия заключения;
з) статус выданного заключения (действующее/недействующее).
2) раздел "производители лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации":
а) наименование производителя лекарственных средств;
б) номер и дата выдачи заключения;
в) страна производителя лекарственных средств;
г) адрес места нахождения юридического лица;
д) адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
е) дата(ы) проведения инспектирования;
ж) приказ о выдаче заключения (номер, дата);
з) срок действия заключения;
и) статус выданного заключения (действующее/недействующее);
3) раздел "отказ в выдаче заключения":
а) наименование предприятия;
б) страна производителя;
в) адрес места нахождения юридического лица;
г) адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
д) приказ об отказе в выдаче (номер, дата).
6. Реестр ведется на государственном языке Российской Федерации. Наименования производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, и (или) заявителей (при наличии) дополнительно указываются с использованием букв латинского алфавита.
7. Внесение в Реестр сведений о выданных заключениях осуществляется в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики и размещается на официальном сайте Минпромторга России.
8. При принятии решения об отказе в выдаче заключения соответствующая запись вносится в Реестр в течение пяти рабочих дней со дня принятия такого решения.
9. Сведения о конкретном заключении предоставляются Минпромторгом. России бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через официальный сайт Минпромторга России или федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (http://www.gosuslugi.ru), в том числе посредством использования системы межведомственного электронного взаимодействия.
Сведения о конкретном заключении передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из Реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в Реестре сведений о заключении или при невозможности определения конкретного производителя.
Сведения о конкретном заключении могут быть направлены заявителю по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в виде выписки из Реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в Реестре сведений о заключении или при невозможности определения конкретного производителя.
10. В случае указания в межведомственном запросе органов государственной власти и органов местного самоуправления на необходимость срочного предоставления сведений, содержащихся в Реестре, Минпромторг России осуществляет предоставление указанных сведений в течение одного рабочего дня со дня поступления межведомственного запроса.
