Приказ Минпромторга России от 04.02.2016 N 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.03.2016 N 41341)

                                            В Министерство промышленности
                                            и торговли Российской Федерации

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ
      о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного
     производителя) лекарственных средств для медицинского применения
          требованиям правил надлежащей производственной практики

    Прошу  выдать  заключение  о  соответствии  производителя (иностранного
производителя)    лекарственных   средств   для   медицинского   применения
требованиям правил надлежащей производственной практики.

    А. Производитель (иностранный производитель) лекарственных средств

    Б.  Уполномоченный  представитель,  действующий  от  лица производителя
(иностранного производителя) (при наличии)

    От имени производителя (иностранного производителя) подтверждаю, что
    1) информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной;
    2)  при  изменении  адресов, электронных адресов и телефонов контактных
лиц  и  уполномоченных  представителей, указанных в данном заявлении, новые
сведения будут переданы в Минпромторг России не позднее чем через 5 рабочих
дней после даты изменения.

Должность, фамилия, имя, отчество                           подпись
руководителя производителя
(иностранного производителя)            м.п.
или уполномоченного представителя   (при наличии)
                                                             дата

                            ИНСПЕКЦИОННЫЙ ОТЧЕТ
                по результатам инспектирования производителя
             (иностранного производителя) лекарственных средств
          для медицинского применения на соответствие требованиям
                правил надлежащей производственной практики

    I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Производитель (иностранный производитель):
___________________________________________________________________________
      наименование, адрес места нахождения производителя (иностранного
                              производителя);
___________________________________________________________________________
                      адрес производственной площадки
___________________________________________________________________________

Виды деятельности:
(обозначить нужное знаком "X")

    Дата(ы) проведения инспектирования:

    Инспекторы:
    (Фамилия, имя, отчество, должности, обязанности инспекторов)

    Нормативная база:
    Приказ  Минпромторга  России  от  14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении
правил  надлежащей  производственной  практики"  (зарегистрирован  Минюстом
России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) <*>
    --------------------------------
    <*>  С  изменениями,  внесенными  приказом  Минпромторга  России  от 18
декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Минюстом России 28 декабря 2015 г.,
регистрационный   N   40323),   далее   по   тексту   -  Правила надлежащей
производственной практики.

    Введение
    (привести   краткую  информацию  о  проинспектированном  производителе,
включая  сжатые  сведения  относительно наименования и адресов производства
(производственной  площадки),  наличия  фармацевтической  системы  качества
согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики (по главам
основного  досье  производственной  площадки),  в  том  числе  относительно
разрешающих документов, произошедших изменений)

    Сведения  о  лицензируемых  видах  деятельности,  сертификаты, выданные
уполномоченными  органами  других  государств, о соответствии производителя
(производственного  участка) требованиям Правил надлежащей производственной
практики (при наличии)

    Изменения,   произошедшие   на   производстве   с  момента  предыдущего
инспектирования (при наличии)

    Информация о ходе инспектирования

    Цель инспектирования

    Масштаб  и  объекты  (привести  перечень  объектов  (процессы, службы и
системы),   которые   были   проинспектированы   согласно   утвержденной  и
согласованной   программе,   а   также   тех,  которые  не  были  предметом
инспектирования. Привести названия лекарственных форм, производство которых
было   проинспектировано   (например:  стерильные  лекарственные  средства:
(перечень форм), нестерильные лекарственные средства: (перечень форм).

    Работники   производителя   (иностранного  производителя),  принимавшие
участие при проведении инспектирования
    (привести перечень с указанием должностей)

    II. РЕЗУЛЬТАТЫ ИНСПЕКЦИИ

    Описание производства

    Перечень   выявленных   несоответствий  требованиям  Правил  надлежащей
производственной практики <*>:

    --------------------------------
    <*>  Все  выявленные  несоответствия  оцениваются  согласно требованиям
Правил   надлежащей   производственной   практики   со  ссылкой  на  пункты
нормативного   правового   акта.   Выявленные   несоответствия,   а   также
несоответствия,  которые  относятся  к  регистрационным досье, отражаются в
инспекционном отчете.

Инспекторы: __________________________ ____________________ _______________
             (фамилия, имя, отчество)      (должность)      (подпись, дата)
            __________________________ ____________________ _______________
             (фамилия, имя, отчество)      (должность)      (подпись, дата)

                                 ЗАКЛЮЧЕНИЕ
         о соответствии производителя (иностранного производителя)
       лекарственных средств для медицинского применения требованиям
                Правил надлежащей производственной практики

    N ______________________

                                                                    Часть 1

Министерство  промышленности  и торговли Российской Федерации подтверждает,
что ______________________________________________________________________,
        (полное и сокращенное наименование (при наличии) производителя
              (иностранного производителя) лекарственных средств
                          для медицинского применения)
находящегося по адресу ____________________________________________________
осуществляющего   производство   лекарственных   средств  для  медицинского
применения по адресу ______________________________________________________

прошел  инспектирование  в  рамках  лицензионного  контроля  на  соблюдение
лицензионных требований при  осуществления   деятельности по   производству
лекарственных средств в соответствии с лицензией от __ _______ ____ г. N __
в   соответствии   с  законодательством  Российской  Федерации  или  прошел
инспектирование    в    части   регистрационного(-ых)   удостоверения(-ий),
указывающего(-их)  производителей,  расположенных  за  пределами Российской
Федерации,

в  соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики,
утвержденных  приказом  Министерства  промышленности  и торговли Российской
Федерации от 14 июня 2013 г. N 916.

На   основании   информации,   полученной  в  ходе  инспектирования данного
производителя,  последняя  из  которых  была проведена .../.../...  [дата],
следует,    что    он    соответствует    требованиям   Правил   надлежащей
производственной  практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14
июня 2013 г. N 916.
Настоящее    заключение    отражает   статус   соответствия   производителя
(иностранного   производителя)   лекарственных   средств  для  медицинского
применения  производственной  площадке  на  момент проведения вышеуказанной
инспекции    и    не    должно   восприниматься   в   качестве   документа,
свидетельствующего о статусе соответствия в случае истечения более 3 (трех)
лет с даты этой инспекции.
Заключение  является  действующим  при предоставлении всех его страниц (как
части 1, так и части 2).
Подлинность   данного   заключения   проверяется  в  реестре  заключений  о
соответствии   производителей   лекарственных   средств   для  медицинского
применения   требованиям   Правил   надлежащей  производственной  практики,
размещенном    на    официальном    сайте    http://www.minpromtorg.gov.ru,
http://www.минпромторг.рф.  При  отсутствии настоящего заключения в реестре
заключений   о   соответствии   производителей  лекарственных  средств  для
медицинского  применения  требованиям  Правил  надлежащей  производственной
практики, сообщите в Минпромторг России.

Настоящее заключение действует в течение 3 лет с даты окончания инспекции.

    ___________________________________
    [фамилия, имя, отчество, должность]
    ________________________
    [дата выдачи заключения]

                                                                    Часть 2

    ___________________________________
    [фамилия, имя, отчество, должность]
    ________________________
    [дата выдачи заключения]