12. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
12. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ 
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заключением о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 <4> (далее - Правила надлежащей производственной практики)
--------------------------------
<4> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938, с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323).
|
N п/п
|
Наименование элемента
|
Обязательность
|
Тип
|
Описание реквизита
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
1.
|
Version
|
Да
|
string
|
Версия XML-схемы
|
|
2.
|
CreateDate
|
Да
|
date
|
Дата создания файла
|
|
3.
|
CreateAuthor
|
Да
|
string
|
Автор файла
|
|
4.
|
CreatePlace
|
Да
|
string
|
Место создания файла
|
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики)
|
N п/п
|
Наименование элемента
|
Обязательность
|
Тип
|
Описание реквизита
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
1.
|
ManufacturerType
|
Да
|
string
|
Вид производителя. Возможные варианты: 1 - Российский, 2 - Иностранный.
|
|
2.
|
Number
|
Да
|
string
|
Номер заключения
|
|
3.
|
ManufacturerLegalFullName
|
Да
|
string
|
Полное официальное наименование производителя лекарственных средств
|
|
4.
|
ManufacturerLocationAddress
|
Да
|
string
|
Адрес местонахождения производителя лекарственных средств
|
|
5.
|
ManufacturerPlaceOfActivityAddress
|
Да
|
string
|
Адрес места осуществления деятельности производителя лекарственных средств
|
|
6.
|
DateConclusion
|
Да
|
string
|
Дата выдачи лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
|
|
7.
|
NumberConclusion
|
Да
|
string
|
Номер лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
|
|
8.
|
DateInspection
|
Да
|
string
|
Дата проведения инспектирования производителя лекарственных средств
|
|
9.
|
Aseptically
|
string
|
Производственные операции - лекарственная продукция. Стерильная продукция. Продукция, приготовленная асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм). Возможные варианты: 1 - жидкие лекарственные формы большого объема, 2 - жидкие лекарственные формы малого объема, 3 - дисперсии, 4 - лиофилизаты, 5 - твердые лекарственные формы и имплантаты, 6 - мягкие лекарственные формы, 7 - прочая продукция, 8 - отсутствует
|
|
|
10.
|
FinishSterilization
|
string
|
Производственные операции - лекарственная продукция. Стерильная продукция. Продукция, подвергающаяся финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм). Возможные варианты: 1 - жидкие лекарственные формы большого объема, 2 - жидкие лекарственные формы малого объема, 3 - твердые лекарственные формы и имплантаты, 4 - мягкие лекарственные формы, 5 - прочая продукция, лекарственные формы, 6 - отсутствует
|
|
|
11.
|
SterileControl
|
string
|
Производственные операции - лекарственная продукция. Стерильная продукция. Выпускающий контроль качества. Возможные варианты: 1 - имеется, 2 - отсутствует
|
|
|
12.
|
UnsterileProducts
|
string
|
Производственные операции - лекарственная продукция. Нестерильная продукция. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм). Возможные варианты: 1 - капсулы в твердой оболочке, 2 - капсулы в мягкой оболочке, 3 - жевательные лекарственные формы, 4 - импрегнированные лекарственные формы, 5 - жидкие лекарственные формы для наружного применения, 6 - жидкие лекарственные формы для внутреннего применения, 7 - медицинские газы, 8 - прочие твердые лекарственные формы, 9 - препараты, находящиеся под давлением, 10 - генераторы радионуклидов, 11 - мягкие лекарственные формы, 12 - свечи (суппозитории), 13 - таблетки, 14 - трансдермальные пластыри, 15 - устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения, 16 - прочая продукция, лекарственные формы, 17 - отсутствует
|
|
|
13.
|
UnsterileControl
|
string
|
Производственные операции - лекарственная продукция. Нестерильная продукция. Выпускающий контроль качества. Возможные варианты: 1 - имеется, 2 - отсутствует
|
|
|
14.
|
BiologicalProducts
|
string
|
Производственные операции - лекарственная продукция. Биологическая лекарственная продукция. Возможные варианты: 1 - продукты крови, 2 - иммунологическая продукция, 3 - продукты на основе соматических клеток, 4 - генотерапевтические продукты, 5 - продукты тканевой инженерии, 6 - биотехнологическая продукция, 7 - продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека, 8 - прочая продукция, 9 - отсутствует
|
|
|
15.
|
BiologicalControl
|
string
|
Производственные операции - лекарственная продукция. Биологическая лекарственная продукция. Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции). Возможные варианты: 1 - продукты крови, 2 - иммунологическая продукция, 3 - продукты на основе соматических клеток, 4 - генотерапевтические продукты, 5 - продукты тканевой инженерии, 6 - биотехнологическая продукция, 7 - продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека, 8 - прочая продукция, 9 - отсутствует
|
|
|
16.
|
Production
|
string
|
Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Производство. Возможные варианты: 1 - растительная продукция, 2 - гомеопатическая продукция, 3 - прочая продукция, 4 - отсутствует
|
|
|
17.
|
SterilizationSubstance
|
string
|
Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, готовой продукции. Возможные варианты: 1 - фильтрация, 2 - сухожаровая стерилизация, 3 - стерилизация паром, 4 - химическая стерилизация, 5 - стерилизация гамма-излучением, 6 - стерилизация электронным излучением, 7 - отсутствует
|
|
|
18.
|
Other
|
string
|
Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Прочее. Возможные варианты: 1 - имеется, 2 - отсутствует
|
|
|
19.
|
PrimaryPackaging
|
string
|
Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Первичная (внутренняя) упаковка. Возможные варианты: 1 - капсулы в твердой оболочке, 2 - капсулы в мягкой оболочке, 3 - жевательные лекарственные формы, 4 - импрегнированные лекарственные формы, 5 - жидкие лекарственные формы для наружного применения, 6 - жидкие лекарственные формы для внутреннего применения, 7 - медицинские газы, 8 - прочие твердые лекарственные формы, 9 - препараты, находящиеся под давлением, 10 - генераторы радионуклидов, 11 - мягкие лекарственные формы, 12 - свечи (суппозитории), 13 - таблетки, 14 - трансдермальные пластыри, 15 - устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения, 16 - прочая продукция, лекарственные формы, 17 - отсутствует
|
|
|
20.
|
SecondaryPackaging
|
string
|
Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Вторичная (потребительская) упаковка. Возможные варианты: 1 - имеется, 2 - отсутствует
|
|
|
21.
|
OtherControl
|
string
|
Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Выпускающий контроль качества. Возможные варианты: 1 - имеется, 2 - отсутствует
|
|
|
22.
|
MicrobiologicalTesting
|
string
|
Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Микробиологическое тестирование. Возможные варианты: 1 - стерильность, 2 - нестерильность
|
|
|
23.
|
ChemicalTesting
|
string
|
Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Химическое (физическое) тестирование. Возможные варианты: 1 - имеется, 2 - отсутствует
|
|
|
24.
|
OtherBiological
|
string
|
Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Биологическое тестирование. Возможные варианты: 1 - имеется, 2 - отсутствует
|
|
|
25.
|
ImportDrug
|
string
|
Контроль качества при импорте лекарственной продукции. Контроль качества импортируемой лекарственной продукции. Возможные варианты: 1 - микробиологическое тестирование - стерильность, 2 - микробиологическое тестирование - нестерильность, 3 - химическое (физическое) тестирование, 4 - биологическое тестирование, 5 - отсутствует
|
|
|
26.
|
DrugControl
|
string
|
Контроль качества при импорте лекарственной продукции. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой продукции. Возможные варианты: 1 - стерильная продукция, приготовленная асептическим путем, 2 - стерильная продукция, подвергающаяся финишной стерилизации, 3 - нестерильная продукция, 4 - биологическая лекарственная продукция, продукты крови, 5 - биологическая лекарственная продукция, иммунологическая продукция, 6 - биологическая лекарственная продукция, продукты на основе соматических клеток, 7 - биологическая лекарственная продукция, генотерапевтические продукты, 8 - биологическая лекарственная продукция, продукты тканевой инженерии, 9 - биологическая лекарственная продукция, биотехнологическая продукция, 10 - биологическая лекарственная продукция, продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека, 11 - прочая продукция, 12 - отсутствует
|
|
|
27.
|
ImportControl
|
string
|
Контроль качества при импорте лекарственной продукции. Прочая деятельность по импорту (ввозу). Возможные варианты: 1 - площадка физического импорта (ввоза), 2 - импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке, 3 - прочее
|
|
|
28.
|
MedicinalProducts
|
Item
|
Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения сертификата; перечень лекарственных средств, в отношении которого производилось инспектирование. Описание блока приведено в Таблице 3. Описание реквизитов блока MedicinalProduct/Item (Лекарственная продукция). Блок повторяется для каждой лекарственной продукции
|
Таблица 3. Описание реквизитов блока MedicinalProduct/Item (лекарственная продукция)
|
N п/п
|
Наименование элемента
|
Обязательность
|
Тип
|
Описание реквизита
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
1.
|
Stage
|
Да
|
string
|
Стадия
|
|
2.
|
TradeName
|
Да
|
string
|
Торговое наименование
|
|
3.
|
InternationalNonproprietary
|
Да
|
string
|
Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование лекарственного препарата/фармацевтической субстанции
|
|
4.
|
DosageForm
|
Да
|
string
|
Лекарственная форма, дозировка (если применимо)
|
