10. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ, В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
10. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ,
ЧТО ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ
ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ
ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ,
В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ 
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным документом, подтверждающим, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 <3> (далее - Правила надлежащей производственной практики), и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
--------------------------------
<3> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938, с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323).
|
N п/п
|
Наименование элемента
|
Обязательность
|
Тип
|
Описание реквизита
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
1.
|
Version
|
Да
|
string
|
Версия XML-схемы
|
|
2.
|
CreateDate
|
Да
|
date
|
Дата создания файла
|
|
3.
|
CreateAuthor
|
Да
|
string
|
Автор файла
|
|
4.
|
CreatePlace
|
Да
|
string
|
Место создания файла
|
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (документ)
|
N п/п
|
Наименование элемента
|
Обязательность
|
Тип
|
Описание реквизита
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
1.
|
NumberCPP
|
Да
|
string
|
Номер документа CPP (Certificate of a pharmaceutical product - паспорт лекарственного препарата)
|
|
2.
|
CountryExport
|
Да
|
string
|
Страна-экспортер
|
|
3.
|
Countrylmporter
|
Да
|
string
|
Страна-импортер
|
|
4.
|
NameOfMedicine
|
Да
|
string
|
Торговое наименование лекарственного препарата
|
|
5.
|
DosageForm
|
Да
|
string
|
Форма выпуска лекарственного препарата
|
|
6.
|
Dosage
|
Да
|
string
|
Дозировка лекарственного препарата
|
|
7.
|
FissilePharmaceuticalSubstances
|
Да
|
string
|
Активные фармацевтические субстанции в одной дозе лекарственного препарата
|
|
8.
|
AmountFissilePharmaceuticalSubstances
|
Да
|
string
|
Количество активных фармацевтических субстанций в одной дозе лекарственного препарата
|
|
9.
|
FullComposition
|
Да
|
string
|
Полный состав с указанием вспомогательных веществ
|
|
10.
|
WhetherMedicinalExportCountry
|
string
|
Допущен ли лекарственный препарат к обращению в стране-экспортере? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет
|
|
|
11.
|
WhetherActuallyMedicinalExportCountry
|
string
|
Реализуется ли фактически данный лекарственный препарат в стране-экспортере в настоящее время? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет
|
|
|
12.
|
NumberRegistrationCertificate
|
string
|
Номер регистрационного удостоверения
|
|
|
13.
|
DateRegistrationCertificate
|
date
|
Дата выдачи (дата переоформления) регистрационного удостоверения
|
|
|
14.
|
LegalFullNameCertificate
|
string
|
Полное официальное наименование производителя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
|
|
|
15.
|
AddressUserRegistrationCertificate
|
string
|
Адрес местонахождения производителя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
|
|
|
16.
|
StatusHolderRegistrationCertificate
|
string
|
Статус держателя регистрационного удостоверения Возможные варианты: а) производитель лекарственного препарата, б) осуществляет первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата, производимого независимой компанией, в) не участвует ни в том, ни в другом
|
|
|
17.
|
ManufacturerLegalFullName
|
string
|
Полное официально наименование производителя, выпускающего данный лекарственный препарат
|
|
|
18.
|
ManufacturerShortName
|
string
|
Сокращенное наименование производителя, выпускающего лекарственный препарат (при наличии)
|
|
|
19.
|
AddressProducer
|
string
|
Адрес производственной площадки производителя, выпускающего данный лекарственный препарат
|
|
|
20.
|
ShortJustificationDecisionon
|
string
|
Прилагается ли краткое обоснование решения о регистрации к данному документу? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет.
|
|
|
21.
|
WhetherlnformationIsApprovedCompleteCorresponding
|
string
|
Является ли представленная в приложении информация о препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет; 3 - Не предоставлена
|
|
|
22.
|
NameApplicantNotHolder
|
string
|
Наименование заявителя на получение документа CPP, если он не является держателем регистрационного удостоверения
|
|
|
23.
|
AddressApplicantNotHolder
|
string
|
Адрес заявителя на получение документа CPP, если он не является держателем регистрационного удостоверения
|
|
|
24.
|
NameApplicant
|
string
|
Наименование заявителя на выдачу документа CPP
|
|
|
25.
|
AddressApplicant
|
string
|
Адрес заявителя на выдачу документа CPP
|
|
|
26.
|
StatusNameApplicant
|
string
|
Статус заявителя на выдачу документа CPP. Возможные варианты: а) производитель лекарственного препарата, б) осуществляет первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата, производимого независимой компанией, в) не участвует ни в том, ни в другом
|
|
|
27.
|
ReasonLackRegistrationCertificate
|
string
|
Причина отсутствия регистрационного удостоверения на препарат. Возможные варианты: 1 - Не требовалось; 2 - Не запрашивалось; 3 - На рассмотрении; 4 - Отказано в выдаче
|
|
|
28.
|
Notes
|
string
|
Примечания
|
|
|
29.
|
WhetherOrganizeChecksEnterprise
|
string
|
Организует ли орган, выдавший документ CPP, периодические проверки предприятия (производственного участка), выпускающего лекарственный препарат? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет; 3 - Нет необходимости
|
|
|
30.
|
FrequencyPlannedInspections
|
string
|
Периодичность плановых проверок
|
|
|
31.
|
WhetherInspectionProducer
|
string
|
Проводилась ли проверка производителя данного лекарственного препарата? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет
|
|
|
32.
|
WhetherCorrespondRooms
|
string
|
Соответствуют ли помещения, оборудование и производственные процессы требованиям Правил надлежащей производственной практики? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет; 3 - Нет необходимости
|
|
|
33.
|
WhetherSatisfies
|
string
|
Удовлетворяет ли орган, выдавший документ CPP, представленная заявителем информация требованиям ко всем аспектам производства лекарственного препарата? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет
|
|
|
34.
|
NameCPP
|
Да
|
string
|
Наименование органа, выдавшего документ CPP
|
|
35.
|
AddressCPP
|
Да
|
string
|
Адрес органа, выдавшего документ CPP
|
|
36.
|
PhoneCPP
|
Да
|
string
|
Телефон органа, выдавшего документ CPP
|
|
37.
|
FaxCPP
|
string
|
Факс органа, выдавшего документ CPP
|
|
|
38.
|
PeriodCPP
|
Да
|
date
|
Срок действия документа CPP
|
