9. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ДОКУМЕНТА, СОДЕРЖАЩЕГО СВЕДЕНИЯ О СТАДИЯХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ НА ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
9. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ДОКУМЕНТА,
СОДЕРЖАЩЕГО СВЕДЕНИЯ О СТАДИЯХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ НА ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА 
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на выдачу документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
|
N п/п
|
Наименование элемента
|
Обязательность
|
Тип
|
Описание реквизита информация о XML-файле с вложенным заявлением
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
1.
|
Version
|
Да
|
string
|
Версия XML-схемы
|
|
2.
|
CreateDate
|
Да
|
date
|
Дата создания файла
|
|
3.
|
CreateAuthor
|
Да
|
string
|
Автор файла
|
|
4.
|
CreatePlace
|
Да
|
string
|
Место создания файла
|
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на выдачу документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
|
N п/п
|
Наименование элемента
|
Обязательность
|
Тип
|
Описание реквизита
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
1.
|
ManufacturerFullName
|
Да
|
string
|
Полное наименование производителя лекарственных средств
|
|
2.
|
ManufacturerShortName
|
string
|
Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии)
|
|
|
3.
|
ManufacturerCountry
|
Да
|
string
|
Страна производителя лекарственных средств
|
|
4.
|
ManufacturerLocationAddress
|
Да
|
string
|
Адрес местонахождения производителя лекарственных средств
|
|
5.
|
ManufacturerPlaceOfActivityAddress
|
Да
|
string
|
Адрес места осуществления деятельности производителя лекарственных средств
|
|
6.
|
ManufacturerPhone
|
Да
|
string
|
Номер телефона производителя лекарственных средств
|
|
7.
|
ManufacturerFax
|
string
|
Факс производителя лекарственных средств
|
|
|
8.
|
ManufacturerEmail
|
Да
|
string
|
Адрес электронной почты производителя лекарственных средств
|
|
9.
|
LicNumber
|
Да
|
string
|
Номер лицензии или иного документа на производство лекарственных средств
|
|
10.
|
LicIssueDate
|
Да
|
date
|
Дата выдачи лицензии или иного документа на производство лекарственных средств
|
|
11.
|
LicEndDate
|
Да
|
date
|
Срок действия лицензии или иного документа на производство лекарственных средств
|
|
12.
|
NameOfAuthorized
|
Да
|
string
|
Наименование регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ
|
|
13.
|
OfAuthorized
|
Да
|
string
|
Адрес регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ
|
|
14.
|
PhoneOfAuthorized
|
Да
|
string
|
Телефон регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ
|
|
15.
|
FaxOfAuthorized
|
string
|
Факс регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ
|
|
|
16.
|
EmailOfAuthorized
|
Да
|
string
|
Адрес электронной почты регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ
|
|
17.
|
ManufacturerLastNameOfContactOfficer
|
Да
|
string
|
Фамилия контактного лица производителя лекарственных средств
|
|
18.
|
ManufacturerFirstNameOfContactOfficer
|
Да
|
string
|
Имя контактного лица производителя лекарственных средств
|
|
19.
|
ManufacturerMiddleNameOfContactOfficer
|
string
|
Отчество контактного лица производителя лекарственных средств (при наличии)
|
|
|
20.
|
ManufacturerPostOfContactOfficer
|
Да
|
string
|
Должность контактного лица производителя лекарственных средств
|
|
21.
|
ManufacturerPhoneOfContactOfficer
|
Да
|
string
|
Телефон контактного лица производителя лекарственных средств
|
|
22.
|
ManufacturerFaxOfContactOfficer
|
string
|
Факс контактного лица производителя лекарственных средств
|
|
|
23.
|
ManufacturerEmailOfContactOfficer
|
Да
|
string
|
Адрес электронной почты контактного лица производителя лекарственных средств
|
|
24.
|
LegalNameApplicant
|
string
|
Наименование организации - заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств
|
|
|
25.
|
CountryApplicant
|
string
|
Страна организации - заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств
|
|
|
26.
|
LocationAddressApplicant
|
string
|
Адрес местонахождения заявителя (для юридических лиц), действующего от лица производителя лекарственных средств
|
|
|
27.
|
PostAddressApplicant
|
string
|
Почтовый адрес организации - заявителя, действующей от лица производителя
|
|
|
28.
|
PhoneApplicant
|
string
|
Телефон организации - заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств
|
|
|
29.
|
FaxApplicant
|
string
|
Факс организации - заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств
|
|
|
30.
|
EmailApplicant
|
string
|
Адрес электронной почты организации - заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств
|
|
|
31.
|
LastNameOfContactOfficerApplicant
|
string
|
Фамилия контактного лица организации - заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств
|
|
|
32.
|
FirstNameOfContactOfficerApplicant
|
string
|
Имя контактного лица организации - заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств
|
|
|
33.
|
MiddleNameOfContactOfficerApplicant
|
string
|
Отчество контактного лица организации - заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств (при наличии)
|
|
|
34.
|
PostOfContactOfficerApplicant
|
string
|
Должность контактного лица организации - заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств
|
|
|
35.
|
PhoneOfContactOfficerApplicant
|
string
|
Телефон контактного лица организации - заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств
|
|
|
36.
|
FaxOfContactOfficerApplicant
|
string
|
Факс контактного лица организации - заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств
|
|
|
37.
|
EmailOfContactOfficerApplicant
|
string
|
Адрес электронной почты контактного лица организации - заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств
|
|
|
38.
|
CountryApplicant
|
Да
|
string
|
Страна - производитель
|
|
39.
|
ProductionSites
|
Да
|
string
|
Название производственной площадки. Описание блока приведено в Таблице 4 "Описание реквизитов блока - ProductionSite/Item (название производственной площадки)". Блок повторяется для каждой стадии технологического процесса
|
|
40.
|
NameMedicine
|
Да
|
string
|
Наименование лекарственного средства (торговое и международное не патентованное наименование)
|
|
41.
|
DosageForm
|
Да
|
string
|
Лекарственная форма
|
|
42.
|
Dosage
|
string
|
Дозировка
|
|
|
43.
|
FissilePharmaceuticalSubstances
|
Да
|
string
|
Активные фармацевтические субстанции в одной дозе производителя
|
|
44.
|
AmountFissilePharmaceuticalSubstances
|
Да
|
string
|
Количество активных фармацевтических субстанций в одной дозе производителя
|
|
45.
|
StagesBeforeReceivingFissileMolecule
|
Да
|
string
|
Метод получения фармацевтической субстанции.
Производство фармацевтической субстанции. Стадии до получения активной молекулы
|
|
46.
|
StagesPhysicalProcessing
|
Да
|
string
|
Метод получения фармацевтической субстанции.
Производство фармацевтической субстанции. Стадии физической обработки
|
|
47.
|
StagesSelectionCleaning
|
Да
|
string
|
Метод получения фармацевтической субстанции.
Производство фармацевтической субстанции.
Выделение и очистка
|
|
48.
|
StagesPackingFissilePharmaceuticalSubstance
|
Да
|
string
|
Метод получения фармацевтической субстанции.
Производство фармацевтической субстанции.
Фасовка активной фармацевтической субстанции
|
|
49.
|
StagesSecondaryPackage
|
Да
|
string
|
Метод получения фармацевтической субстанции.
Производство фармацевтической субстанции.
Вторичная упаковка
|
|
50.
|
NumberRegistrationCertificate
|
Да
|
string
|
Номер регистрационного удостоверения
|
|
51.
|
DateRegistrationCertificate
|
Да
|
date
|
Дата выдачи регистрационного удостоверения
|
|
52.
|
InformationlnclusionStateRegister
|
Да
|
string
|
Сведения о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения
|
|
53.
|
StagesReceivingIntermediate
|
Да
|
string
|
Метод получения фармацевтической субстанции.
Производство готовой формы.
Получение полупродукта
|
|
54.
|
StagesReceivingFinishedBulkStock
|
Да
|
string
|
Метод получения фармацевтической субстанции.
Производство готовой формы.
Получение готового нерасфасованного продукта
|
|
55.
|
StagesReceivingProductPrimaryPacking
|
Да
|
string
|
Метод получения фармацевтической субстанции.
Производство готовой формы.
Получение продукта в первичной упаковке
|
|
56.
|
StagesSecondaryPackageReadyForm
|
Да
|
string
|
Метод получения фармацевтической субстанции.
Производство готовой формы.
Вторичная упаковка
|
|
57.
|
NumberRegistrationCertificateReadyForm
|
Да
|
string
|
Номер регистрационного удостоверения
|
|
58.
|
DateRegistrationCertificateReadyForm
|
Да
|
date
|
Дата выдачи регистрационного удостоверения
|
|
59.
|
TermsCarryingOutPurchasesBeginning
|
date
|
Сроки проведения закупок. Начало
|
|
|
60.
|
TermsCarryingOutPurchasesEnd
|
date
|
Сроки проведения закупок. Конец
|
|
|
61.
|
AppliedDocuments
|
Да
|
Document
|
Прилагаемые документы. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)". Блок повторяется для каждого прилагаемого документа
|
Таблица 3. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
|
N п/п
|
Наименование элемента
|
Обязательность
|
Тип
|
Описание реквизита
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
1.
|
CodeDoc
|
string
|
Тип документа, прилагаемого к заявлению
|
|
|
2.
|
Distributer
|
string
|
Наименование организации, выдавшей документ, прилагаемый к заявлению
|
|
|
3.
|
IssueDate
|
date
|
Дата выдачи документа, прилагаемого к заявлению
|
|
|
4.
|
Number
|
string
|
Номер документа, прилагаемого к заявлению
|
|
|
5.
|
FileID
|
guid
|
Идентификатор файла документа, прилагаемого к заявлению
|
|
|
6.
|
FileHash
|
string
|
Хэш файла документа, прилагаемого к заявлению
|
|
|
7.
|
IsAttach
|
boolean
|
Прилагается к заявлению
|
|
|
8.
|
DocumentName
|
string
|
Наименование документа, прилагаемого к заявлению
|
|
|
9.
|
FileName
|
string
|
Название файла документа, прилагаемого к заявлению
|
Таблица 4. Описание реквизитов блока - ProductionSite/Item (название производственной площадки)
|
N п/п
|
Наименование элемента
|
Обязательность
|
Тип
|
Описание реквизита
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
1.
|
Stage
|
string
|
Стадия технологического процесса
|
|
|
2.
|
ProductionSite
|
string
|
Название производственной площадки
|
