10. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
10. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ)
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ 
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на выдачу заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 <1> (далее - Правила надлежащей производственной практики))
--------------------------------
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938, с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323).
|
N п/п
|
Наименование элемента
|
Обязательность
|
Тип
|
Описание реквизита информация о XML-файле с вложенным заявлением
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
1.
|
Version
|
Да
|
string
|
Версия XML-схемы
|
|
2.
|
CreateDate
|
Да
|
date
|
Дата создания файла
|
|
3.
|
CreateAuthor
|
Да
|
string
|
Автор файла
|
|
4.
|
CreatePlace
|
Да
|
string
|
Место создания файла
|
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на выдачу заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики)
|
N п/п
|
Наименование элемента
|
Обязательность
|
Тип
|
Описание реквизита
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
1.
|
ManufacturerLegalFullName
|
Да
|
string
|
Наименование официального производителя лекарственных средств
|
|
2.
|
ManufacturerLocationAddress
|
Да
|
string
|
Адрес местонахождения производителя лекарственных средств
|
|
3.
|
ManufacturerPlaceOfActivityAddress
|
Да
|
string
|
Адрес места осуществления деятельности производителя лекарственных средств (адрес производственной площадки)
|
|
4.
|
ManufacturerPhone
|
Да
|
string
|
Номер телефона производителя лекарственных средств
|
|
5.
|
ManufacturerFax
|
string
|
Факс производителя лекарственных средств
|
|
|
6.
|
ManufacturerEmail
|
Да
|
string
|
Адрес электронной почты производителя лекарственных средств
|
|
7.
|
LicNumber
|
Да
|
string
|
Номер лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения производителя лекарственных средств (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств)
|
|
8.
|
LicIssueDate
|
Да
|
date
|
Дата выдачи лицензии производителя лекарственных средств (документа)
|
|
9.
|
LicEndDate
|
Да
|
date
|
Срок действия лицензии производителя лекарственных средств (документа)
|
|
10.
|
NameOfAuthorized
|
Да
|
string
|
Наименование уполномоченного органа, выдавшего лицензию (документ)
|
|
11.
|
OfAuthorized
|
Да
|
string
|
Адрес места нахождения уполномоченного органа, выдавшего лицензию (документ)
|
|
12.
|
PhoneOfAuthorized
|
Да
|
string
|
Телефон уполномоченного органа, выдавшего лицензию (документ)
|
|
13.
|
FaxOfAuthorized
|
string
|
Факс уполномоченного органа, выдавшего лицензию (документ)
|
|
|
14.
|
EmailOfAuthorized
|
Да
|
string
|
Адрес электронной почты уполномоченного органа, выдавшего лицензию (документ)
|
|
15.
|
LastNameOfAuthorizedOfficer
|
Да
|
string
|
Фамилия уполномоченного лица
|
|
16.
|
FirstNameOfAuthorizedOfficer
|
Да
|
string
|
Имя уполномоченного лица
|
|
17.
|
MiddleNameOfAuthorizedOfficer
|
string
|
Отчество уполномоченного лица (при наличии)
|
|
|
18.
|
PostOfAuthorizedOfficer
|
Да
|
string
|
Должность уполномоченного лица
|
|
19.
|
PhoneOfAuthorizedOfficer
|
Да
|
string
|
Телефон уполномоченного лица
|
|
20.
|
FaxOfAuthorizedOfficer
|
string
|
Факс уполномоченного лица
|
|
|
21.
|
EmailOfAuthorizedOfficer
|
Да
|
string
|
Адрес электронной почты уполномоченного лица
|
|
22.
|
ManufacturerLastNameOfContactOfficer
|
Да
|
string
|
Фамилия контактного лица производителя лекарственных средств
|
|
23.
|
ManufacturerFirstNameOfContactOfficer
|
Да
|
string
|
Имя контактного лица производителя лекарственных средств
|
|
24.
|
ManufacturerMiddleNameOfContactOfficer
|
string
|
Отчество контактного лица производителя лекарственных средств (при наличии)
|
|
|
25.
|
ManufacturerPostOfContactOfficer
|
Да
|
string
|
Должность контактного лица производителя лекарственных средств
|
|
26.
|
ManufacturerPhoneOfContactOfficer
|
Да
|
string
|
Телефон контактного лица производителя лекарственных средств
|
|
27.
|
ManufacturerFaxOfContactOfficer
|
string
|
Факс контактного лица производителя лекарственных средств
|
|
|
28.
|
ManufacturerEmailOfContactOfficer
|
Да
|
string
|
Адрес электронной почты контактного лица производителя лекарственных средств
|
|
29.
|
NumberDocument
|
Да
|
string
|
Номер документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики
|
|
30.
|
DateDocument
|
Да
|
date
|
Дата документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики
|
|
31.
|
NameAuthorized
|
Да
|
string
|
Наименование уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств
|
|
32.
|
LocationAddressAuthorized
|
Да
|
string
|
Адрес места нахождения уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств
|
|
33.
|
PostAddressAuthorized
|
Да
|
string
|
Почтовый адрес уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств
|
|
34.
|
PhoneAuthorized
|
Да
|
string
|
Телефон уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств
|
|
35.
|
FaxAuthorized
|
string
|
Факс уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств
|
|
|
36.
|
EmailAuthorized
|
Да
|
string
|
Адрес электронной почты уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств
|
|
37.
|
LastNameOfContactAuthorized
|
Да
|
string
|
Фамилия контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств
|
|
38.
|
FirstNameOfContactAuthorized
|
Да
|
string
|
Имя контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств
|
|
39.
|
MiddleNameOfContactAuthorized
|
string
|
Отчество контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств (при наличии)
|
|
|
40.
|
PostOfContactAuthorized
|
Да
|
string
|
Должность контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств
|
|
41.
|
PhoneOfContactAuthorized
|
Да
|
string
|
Телефон контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств
|
|
42.
|
FaxOfContactAuthorized
|
string
|
Факс контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств
|
|
|
43.
|
EmailOfContactAuthorized
|
Да
|
string
|
Адрес электронной почты контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств
|
|
44.
|
AppliedDocuments
|
Да
|
Document
|
Прилагаемые к заявлению документы. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для выдачи заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики)". Блок повторяется для каждого прилагаемого документа
|
Таблица 3. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для выдачи заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики)
|
N п/п
|
Наименование элемента
|
Обязательность
|
Тип
|
Описание реквизита
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
1.
|
FileID
|
guid
|
Идентификатор файла документа
|
|
|
2.
|
FileHash
|
string
|
Хэш файла документа
|
|
|
3.
|
IsAttach
|
boolean
|
Прилагается к заявлению
|
|
|
4.
|
DocumentName
|
string
|
Наименование документа
|
|
|
5.
|
FileName
|
string
|
Название файла документа
|
