МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 25 января 2021 г. N 166
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ В РАМКАХ
ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с Правилами размещения и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1722 (далее - Правила), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках предоставления государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения (далее - Перечень).
2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России (А.В. Алехин) совместно с Департаментом цифровых технологий Минпромторга России (В.С. Дождев):
в течение 10 дней со дня утверждения настоящего приказа разместить Перечень на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
обеспечивать актуализацию Перечня в соответствии с Правилами.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра С.А. Цыба.
Министр
Д.В.МАНТУРОВ
Утвержден
приказом Минпромторга России
от 25 января 2021 г. N 166
ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ В РАМКАХ
ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
|
Порядковый номер в перечне
|
Наименование вида нормативного правового акта
|
Полное наименование нормативного правового акта
|
Дата утверждения акта
|
Номер нормативного правового акта
|
Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии)
|
Регистрационный номер Минюста России (при наличии)
|
Документ, содержащий текст нормативного правового акта
|
Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)
|
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования
|
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица
|
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели
|
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица
|
Иные категории лиц
|
Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД
|
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом
|
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность
|
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)
|
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)
|
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)
|
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)
|
|
1
|
Соглашение
|
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
|
Заключено в г. Москве 23.12.2014
|
ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 N 5-ФЗ
|
-
|
-
|
Скачать Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
|
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
|
Статьи 9 - 10
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
2
|
Решение Совета Евразийской экономической комиссии
|
Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
|
03.11.2016
|
77
|
-
|
-
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
|
3
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|||||||
|
3
|
Федеральный закон
|
О лицензировании отдельных видов деятельности
|
04.05.2011
|
99-ФЗ
|
Скачать
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
||
|
3
|
Федеральный закон
|
О лицензировании отдельных видов деятельности
|
04.05.2011
|
99-ФЗ
|
Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
|
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
|
часть 7 статьи 3, части 1 - 4 статьи 8
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
||
|
4
|
Федеральный закон
|
Об обращении лекарственных средств
|
12.04.2010
|
61-ФЗ
|
Скачать
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
||
|
3
|
Федеральный закон
|
О лицензировании отдельных видов деятельности
|
04.05.2011
|
99-ФЗ
|
Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
|
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
|
часть 7 статьи 3, части 1 - 4 статьи 8
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
||
|
4
|
Федеральный закон
|
Об обращении лекарственных средств
|
12.04.2010
|
61-ФЗ
|
Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
|
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
|
Статьи 4, 8 - 9, 45, 57 - 58, 61, 67, часть 3 статьи 65
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
||
|
5
|
Федеральный закон
|
О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции
|
22.11.1995
|
171-ФЗ
|
-
|
-
|
Скачать
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3
|
Федеральный закон
|
О лицензировании отдельных видов деятельности
|
04.05.2011
|
99-ФЗ
|
Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
|
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
|
часть 7 статьи 3, части 1 - 4 статьи 8
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
||
|
4
|
Федеральный закон
|
Об обращении лекарственных средств
|
12.04.2010
|
61-ФЗ
|
Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
|
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
|
Статьи 4, 8 - 9, 45, 57 - 58, 61, 67, часть 3 статьи 65
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
||
|
5
|
Федеральный закон
|
О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции
|
22.11.1995
|
171-ФЗ
|
-
|
-
|
Скачать Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ
|
Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ
|
Статья 8, пункт 2.6 статьи 11, статья 14
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
6
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств
|
06.07.2012
|
686
|
-
|
-
|
Скачать
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3
|
Федеральный закон
|
О лицензировании отдельных видов деятельности
|
04.05.2011
|
99-ФЗ
|
Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
|
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
|
часть 7 статьи 3, части 1 - 4 статьи 8
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
||
|
4
|
Федеральный закон
|
Об обращении лекарственных средств
|
12.04.2010
|
61-ФЗ
|
Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
|
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
|
Статьи 4, 8 - 9, 45, 57 - 58, 61, 67, часть 3 статьи 65
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
||
|
5
|
Федеральный закон
|
О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции
|
22.11.1995
|
171-ФЗ
|
-
|
-
|
Скачать Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ
|
Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ
|
Статья 8, пункт 2.6 статьи 11, статья 14
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
6
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств
|
06.07.2012
|
686
|
-
|
-
|
Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686
|
Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
7
|
Исключен. - Приказ Минпромторга России от 25.03.2022 N 977
|
|||||||||||||||||||
|
8
|
Приказ Минздрава России
|
Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
|
17.06.2013
|
378н
|
15.08.2013
|
29404
|
Скачать Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н
|
Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
9
|
Приказ Минздрава России
|
Об утверждении Правил хранения лекарственных средств
|
23.08.2010
|
706н
|
04.10.2010
|
18608
|
Скачать
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3
|
Федеральный закон
|
О лицензировании отдельных видов деятельности
|
04.05.2011
|
99-ФЗ
|
Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
|
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
|
часть 7 статьи 3, части 1 - 4 статьи 8
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
||
|
4
|
Федеральный закон
|
Об обращении лекарственных средств
|
12.04.2010
|
61-ФЗ
|
Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
|
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
|
Статьи 4, 8 - 9, 45, 57 - 58, 61, 67, часть 3 статьи 65
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
||
|
5
|
Федеральный закон
|
О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции
|
22.11.1995
|
171-ФЗ
|
-
|
-
|
Скачать Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ
|
Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ
|
Статья 8, пункт 2.6 статьи 11, статья 14
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
6
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств
|
06.07.2012
|
686
|
-
|
-
|
Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686
|
Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
7
|
Исключен. - Приказ Минпромторга России от 25.03.2022 N 977
|
|||||||||||||||||||
|
8
|
Приказ Минздрава России
|
Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
|
17.06.2013
|
378н
|
15.08.2013
|
29404
|
Скачать Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н
|
Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
9
|
Приказ Минздрава России
|
Об утверждении Правил хранения лекарственных средств
|
23.08.2010
|
706н
|
04.10.2010
|
18608
|
Скачать Приказ Минздрава России от 23.08.2010 N 706н
|
Приказ Минздрава России от 23.08.2010 N 706н
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
10 - 23
|
Исключены. - Приказ Минпромторга России от 17.11.2021 N 4524
|
|||||||||||||||||||
