Утвержден
приказом Минпромторга России
от "__" _____ 2021 г. N __

ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ В РАМКАХ ВЫДАЧИ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОваниям правил
надлежащей производственной практики

Порядковый номер в перечне
Наименование вида нормативного правового акта
Полное наименование нормативного правового акта
Дата утверждения акта
Номер нормативного правового акта
Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии)
Регистрационный номер Минюста России (при наличии)
Документ, содержащий текст нормативного правового акта
Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица
Иные категории лиц
Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)
1

Утвержден
приказом Минпромторга России
от "__" _____ 2021 г. N __

ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ В РАМКАХ ВЫДАЧИ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОваниям правил
надлежащей производственной практики

Порядковый номер в перечне
Наименование вида нормативного правового акта
Полное наименование нормативного правового акта
Дата утверждения акта
Номер нормативного правового акта
Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии)
Регистрационный номер Минюста России (при наличии)
Документ, содержащий текст нормативного правового акта
Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица
Иные категории лиц
Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)
1
Федеральный закон
О лицензировании отдельных видов деятельности
04.05.2011
99-ФЗ
-
-
Скачать

Утвержден
приказом Минпромторга России
от "__" _____ 2021 г. N __

ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ В РАМКАХ ВЫДАЧИ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОваниям правил
надлежащей производственной практики

Порядковый номер в перечне
Наименование вида нормативного правового акта
Полное наименование нормативного правового акта
Дата утверждения акта
Номер нормативного правового акта
Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии)
Регистрационный номер Минюста России (при наличии)
Документ, содержащий текст нормативного правового акта
Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица
Иные категории лиц
Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)
1
Федеральный закон
О лицензировании отдельных видов деятельности
04.05.2011
99-ФЗ
-
-
Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
часть 3 статьи 8; подпункт 16 части 1 статьи 12
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
2
Федеральный закон
Об обращении лекарственных средств
12.04.2010
61-ФЗ
-
-
Скачать

Утвержден
приказом Минпромторга России
от "__" _____ 2021 г. N __

ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ В РАМКАХ ВЫДАЧИ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОваниям правил
надлежащей производственной практики

Порядковый номер в перечне
Наименование вида нормативного правового акта
Полное наименование нормативного правового акта
Дата утверждения акта
Номер нормативного правового акта
Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии)
Регистрационный номер Минюста России (при наличии)
Документ, содержащий текст нормативного правового акта
Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица
Иные категории лиц
Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)
1
Федеральный закон
О лицензировании отдельных видов деятельности
04.05.2011
99-ФЗ
-
-
Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
часть 3 статьи 8; подпункт 16 части 1 статьи 12
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
2
Федеральный закон
Об обращении лекарственных средств
12.04.2010
61-ФЗ
-
-
Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
Статьи 45
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
3
Федеральный закон
О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции
22.11.1995
171-ФЗ
-
-
Скачать

Утвержден
приказом Минпромторга России
от "__" _____ 2021 г. N __

ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ В РАМКАХ ВЫДАЧИ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОваниям правил
надлежащей производственной практики

Порядковый номер в перечне
Наименование вида нормативного правового акта
Полное наименование нормативного правового акта
Дата утверждения акта
Номер нормативного правового акта
Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии)
Регистрационный номер Минюста России (при наличии)
Документ, содержащий текст нормативного правового акта
Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица
Иные категории лиц
Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)
1
Федеральный закон
О лицензировании отдельных видов деятельности
04.05.2011
99-ФЗ
-
-
Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
часть 3 статьи 8; подпункт 16 части 1 статьи 12
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
2
Федеральный закон
Об обращении лекарственных средств
12.04.2010
61-ФЗ
-
-
Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
Статьи 45
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
3
Федеральный закон
О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции
22.11.1995
171-ФЗ
-
-
Скачать Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ
Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ
Статья 8, пункт 2.6 статьи 11, статья 14
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
4
Постановление Правительства Российской Федерации
Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств
06.07.2012
686
-
-
Скачать

Утвержден
приказом Минпромторга России
от "__" _____ 2021 г. N __

ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ В РАМКАХ ВЫДАЧИ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОваниям правил
надлежащей производственной практики

Порядковый номер в перечне
Наименование вида нормативного правового акта
Полное наименование нормативного правового акта
Дата утверждения акта
Номер нормативного правового акта
Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии)
Регистрационный номер Минюста России (при наличии)
Документ, содержащий текст нормативного правового акта
Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица
Иные категории лиц
Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)
1
Федеральный закон
О лицензировании отдельных видов деятельности
04.05.2011
99-ФЗ
-
-
Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
часть 3 статьи 8; подпункт 16 части 1 статьи 12
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
2
Федеральный закон
Об обращении лекарственных средств
12.04.2010
61-ФЗ
-
-
Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
Статьи 45
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
3
Федеральный закон
О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции
22.11.1995
171-ФЗ
-
-
Скачать Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ
Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ
Статья 8, пункт 2.6 статьи 11, статья 14
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
4
Постановление Правительства Российской Федерации
Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств
06.07.2012
686
-
-
Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686
Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686
Весь акт
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
5
Постановление Правительства Российской Федерации
Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики
03.12.2015
1314
-
-
Скачать

Утвержден
приказом Минпромторга России
от "__" _____ 2021 г. N __

ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ В РАМКАХ ВЫДАЧИ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОваниям правил
надлежащей производственной практики

Порядковый номер в перечне
Наименование вида нормативного правового акта
Полное наименование нормативного правового акта
Дата утверждения акта
Номер нормативного правового акта
Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии)
Регистрационный номер Минюста России (при наличии)
Документ, содержащий текст нормативного правового акта
Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица
Иные категории лиц
Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)
1
Федеральный закон
О лицензировании отдельных видов деятельности
04.05.2011
99-ФЗ
-
-
Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
часть 3 статьи 8; подпункт 16 части 1 статьи 12
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
2
Федеральный закон
Об обращении лекарственных средств
12.04.2010
61-ФЗ
-
-
Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
Статьи 45
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
3
Федеральный закон
О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции
22.11.1995
171-ФЗ
-
-
Скачать Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ
Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ
Статья 8, пункт 2.6 статьи 11, статья 14
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
4
Постановление Правительства Российской Федерации
Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств
06.07.2012
686
-
-
Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686
Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686
Весь акт
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
5
Постановление Правительства Российской Федерации
Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики
03.12.2015
1314
-
-
Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314
Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314
Весь акт
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
6
Приказ Минпромторга России
Об утверждении Правил надлежащей производственной практики
14.06.2013
916
10.09.2013
29938
-
Весь акт
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
7
Приказ Министерства здравоохранения СССР
Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. Общие методы анализа.
25.12.1984
1455
-
-
Скачать Государственную фармакопею СССР. XI издание. Выпуск 1
-
Весь акт
Действует до 01.01.2022
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
8
Приказ Минздрава России
Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей
29.10.2015
771
-
-
Скачать Приказ Минздрава России от 29.10.0215 N 771
-
Весь акт
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
9
Приказ Минздравсоцразвития России
О Государственной Фармакопее Российской Федерации
31.01.2007
73
-
-
Скачать Приказ Минздравсоцразвития России от 31.01.20007 N 73
-
Весь акт
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
10
Приказ Минздрава России
Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования
22.01.2014
37н
-
32030
Скачать Приказ Минздрава России от 22.01.2014 N 37н
-
Весь акт
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
11
Приказ Минздрава России
Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России
31.10.2018
749
-
-
Скачать Приказ Минздрава России от 31.10.2018 N 749
-
Весь акт
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
12
Приказ Минздрава России
Об утверждении общих фармакопейных статьи и фармакопейной статьи
29.03.2019
185
-
-
Скачать Приказ Минздрава России от 29.03.2019 N 185
-
Весь акт
Нет
Нет
Да
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
13
Приказ Росстандарта
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Национальный стандарт Российской Федерации Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
18.10.2017
1442-ст
-
-
Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017
-
Весь акт
Нет
Нет
Нет
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
14
Приказ Росстандарта
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц
06.02.2020
33-ст
-
-
Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020
-
Весь акт
Нет
Нет
Нет
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
15
Приказ Ростехрегулирования
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
27.12.2007
616-ст
-
-
Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007
-
Весь акт
Действует до 01.09.2021
Нет
Нет
Нет
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
16
Постановление Госстандарта России
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
03.04.2002
125-ст
-
-
Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002
-
Весь акт
Нет
Нет
Нет
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
17
Приказ Ростехрегулирования
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация
11.03.2005
48-ст
-
-
Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005
-
Весь акт
Нет
Нет
Нет
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
18
Приказ Росстандарта
ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины
30.11.2010
621-ст
-
-
Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010
-
Весь акт
Нет
Нет
Нет
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
19
Приказ Ростехрегулирования
ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)
29.06.2007
157-ст
-
-
Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007
-
Весь акт
Нет
Нет
Нет
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-
20
Приказ Росстандарта
ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений
24.10.2014
1406-ст
-
-
Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014
-
Весь акт
Нет
Нет
Нет
-
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
-
-
-
-