ЕВРАЗИЙСКОЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЕ СООБЩЕСТВО

КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА

РЕШЕНИЕ
от 2 марта 2011 г. N 571

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ
И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИМ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ)

Комиссия Таможенного союза решила:

Утвердить Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299 (прилагаются).

Члены Комиссии Таможенного союза:

    От Республики              От Республики              От Российской
      Беларусь                   Казахстан                  Федерации
     (Подпись)                   (Подпись)                  (Подпись)
      С.РУМАС                    У.ШУКЕЕВ                   И.ШУВАЛОВ

Утверждены
Решением Комиссии Таможенного союза
от 2 марта 2011 года N 571

ИЗМЕНЕНИЯ
В ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ
И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИМ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ),
УТВЕРЖДЕННЫЕ РЕШЕНИЕМ КОМИССИИ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
ОТ 28 МАЯ 2010 ГОДА N 299

Внести в раздел 18 "Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике" Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), следующие изменения:

1. Восьмой абзац подраздела 5 "Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя" изложить в следующей редакции: "Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.".

2. В приложении 2 "Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения)":

2.1. В подпункте 1.5.1 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни)".

2.2. В подпункте 1.5.2 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, презервативы".

2.3. Дополнить раздел 18.1 "Изделия медицинского назначения" группой товаров 1.9. "Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации" и подпунктами 1.9.1, 1.9.2, 1.9.2.1, 1.9.2.2 в следующей редакции:

┌───────┬───────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐
│   N   │  Наименование продукции   │               Санитарно-эпидемиологические требования                │    Примечания   │
│  п/п  │         (товара)          ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┤                 │
│       │                           │                 показатель                  │   допустимые уровни    │                 │
│       │                           │                                             │ ДКМ, мг/дм3, не более  │                 │
├───────┼───────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┼─────────────────┤
│1.9    │Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации                             │                 │
├───────┼───────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│1.9.1  │Бумага оберточная          │Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек           │                 │
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┼─────────────────┤
│       │                           │Запах                                        │не более 1 балла        │                 │
│       │                           │Цветность (описат.)                          │Отс.                    │                 │
│       │                           │Мутность (описат.)                           │Отс.                    │                 │
│       │                           │pH                                           │5 - 8 ед. pH            │                 │
│       │                           │Изменение рН                                 │+/- 1,0 ед. pH          │                 │
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┼─────────────────┤
│       │                           │Миграция вредных веществ в дистиллированную воду                      │                 │
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┼─────────────────┤
│       │                           │Этилацетат                                   │не более 0,1 мг/л       │                 │
│       │                           │Формальдегид                                 │не более 0,1 мг/л       │                 │
│       │                           │Ацетальдегид                                 │не более 0,2 мг/л       │                 │
│       │                           │Аммиак и ионы аммония (по NH )               │не более 0,2 мг/л       │                 │
│       │                           │                            4                │                        │                 │
│       │                           │Хлорид-ионы (по хлору)                       │не более 350 мг/л       │                 │
│       │                           │Сульфат-ионы                                 │не более 500 мг/л       │                 │
│       │                           │Миграция свинца, мышьяка, хрома, цинка,      │Не допускается          │                 │
│       │                           │кадмия, никеля, ртути                        │                        │                 │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┼─────────────────┤
│1.9.2  │Полимерная пленка <*>      │Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек           │                 │
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┼─────────────────┤
│       │                           │Запах                                        │не более 1 балла        │                 │
│       │                           │Цветность (описат.)                          │Отс.                    │                 │
│       │                           │Мутность (описат.)                           │Отс.                    │                 │
│       │                           │pH                                           │5 - 8 ед. pH            │                 │
│       │                           │Изменение pH                                 │+/- 1,0 ед. pH          │                 │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┼─────────────────┤
│1.9.2.1│Полипропилен, полиэтилен   │Миграция вредных веществ в дистиллированную воду                      │                 │
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┼─────────────────┤
│       │                           │Этилацетат                                   │не более 0,1 мг/л       │                 │
│       │                           │Формальдегид                                 │не более 0,1 мг/л       │                 │
│       │                           │Ацетальдегид                                 │не более 0,2 мг/л       │                 │
│       │                           │Пропиловый спирт                             │не более 0,1 мг/л       │                 │
│       │                           │Изопропиловый спирт                          │не более 0,1 мг/л       │                 │
│       │                           │Бутиловый спирт                              │не более 0,5 мг/л       │                 │
│       │                           │Изобутиловый спирт                           │не более 0,5 мг/л       │                 │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.9.2.2│Полиэфиры, включая         │Формальдегид                                 │не более 0,1 мг/л       │                 │
│       │полиэстер                  │Ацетальдегид                                 │не более 0,2 мг/л       │                 │
│       │                           │Фенол                                        │не более 0,05 мг/л      │                 │
│       │                           │Пропиловый спирт                             │не более 0,1 мг/л       │                 │
│       │                           │Метиловый спирт                              │не более 0,2 мг/л       │                 │
│       │                           │Бутиловый спирт                              │не более 0,5 мг/л       │                 │
│       │                           │Диоктилфталат                                │не более 2,0 мг/л       │                 │
│       │                           │Дибутилфталат                                │не допускается          │                 │
│       │                           │Диметилтерефталат                            │не более 1,5 мг/л       │                 │
└───────┴───────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┴─────────────────┘

--------------------------------

Примечание: <*> - с учетом рецептуры материала перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).