ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОДУКЦИИ (ТОВАРАМ), ПОДЛЕЖАЩЕЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ)

1.1. Настоящие Единые требования устанавливают гигиенические показатели и нормативы безопасности подконтрольной продукции (товаров), включенной в Единый перечень продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза (далее - товары).

1.2. Утратил силу. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.11.2015 N 149.

1.3. Единые санитарные требования обязательны для соблюдения органами исполнительной власти государств-членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз), органами местного самоуправления, юридическими лицами любой организационно-правовой формы, индивидуальными предпринимателями, физическими лицами.

1.4. За нарушение настоящих Единых санитарных требований виновные лица несут ответственность в соответствии с законодательством государств-членов.

1.5. Законодательство государств-членов в сфере применения санитарных мер должно быть гармонизировано с Едиными санитарными требованиями.

В настоящих Единых санитарных требованиях применяются следующие термины и их определения:

Санитарно-гигиеническое исследование (испытание) - определение (количественное либо качественное) одной или нескольких характеристик подконтрольных товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценке (экспертизе) (далее - оценка), проводимой в лабораториях, аккредитованных (аттестованных) в национальных системах аккредитации (аттестации) государств-членов и внесенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза.

Протокол исследований (испытаний) - документ, содержащий необходимые сведения об исследованиях (испытаниях) подконтрольного товара, применяемых методиках, средствах и условиях исследований (испытаний), их результатах, оформленный в установленном порядке.

Методика выполнения исследований (испытаний/измерений) - совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов исследований (испытаний/измерений) с известной погрешностью.

Типовой образец - представитель, выбранный из номенклатуры однотипной продукции, изготовленной одним производителем по одному технологическому процессу, имеющей одинаковый сырьевой и компонентный состав и область применения. Количество типовых образцов должно составлять не менее 30% от перечня заявленной для проведения исследований продукции.

Термины, специально не определенные в настоящих Единых санитарных требованиях, используются в значениях, установленных Порядком проведения государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, другими международными договорами, в том числе заключенными в рамках Союза.

3.1. Подконтрольные товары не должны оказывать вредного влияния на здоровье настоящего и будущего поколений, имущество граждан, среду обитания человека и окружающую среду.

3.2. Информация для потребителя по содержанию и способу предоставления должна позволять идентифицировать товар и его изготовителя, удовлетворять требованиям к маркировке товаров, установленным в нормативных правовых документах государств-членов и нормативных документах в области технического регулирования на конкретный вид товара.

4.1. При оценке соответствия подконтрольных товаров Единым санитарным требованиям используются одинаковые или сопоставимые методы исследования (испытания), утвержденные в установленном порядке государствами-членами.

4.2. Исследования проводятся лабораториями, аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) государств-членов, и внесенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза.

4.3. Если норматив показателя безопасности установлен "не допускается", обязательным является указание предела обнаружения наименее чувствительного метода, официально разрешенного для определения соответствующего показателя.

4.4. Уполномоченные органы государств-членов информируют друг друга о применяемых для оценки методиках проведения исследований (испытаний) и вновь введенных методиках, применяемых для оценки подконтрольных товаров.

4.5. На основании результатов проведенных исследований (испытаний) оформляется протокол исследований (испытаний).

4.6. При проведении исследований допускается использование типового образца от группы товаров. Критерии определения типового образца изложены в статье 2 "Термины и определения". Дополнительные критерии определения типового образца по отдельным группам товаров изложены в соответствующих разделах Главы II, содержащих требования безопасности к соответствующей группе товаров. Если дополнительные критерии по соответствующей группе товаров не определены, исследователь руководствуется вышеозначенным определением.

Глава II

Раздел 1. Требования безопасности и пищевой ценности
пищевых продуктов

1. Единые санитарно-эпидемиологические
и гигиенические требования безопасности и пищевой ценности
пищевых продуктов

1.1. Область применения

1. Санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования безопасности (далее - Единые санитарные требования) распространяются на пищевые продукты согласно классификации товаров по кодам единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее - ТН ВЭД ЕАЭС).

2. Настоящий раздел Единых санитарных требований разработан на основании законодательства государств-членов, а также с использованием международных документов в области безопасности пищевых продуктов.

1.2. Термины и определения

3. В настоящем разделе Единых санитарных требований используются следующие термины и определения в целях данного документа:

1) "пищевые продукты" - продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания и другие специализированные продукты), питьевая вода, расфасованная в емкости (бутилированная питьевая вода), алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки к пище. Требования к питьевой воде, расфасованной в емкости (бутилированная питьевая вода) определяются другими разделами единых санитарных требований;

2) "биологически активные добавки к пище (далее - БАД)" - продукты, содержащие пищевые и (или) биологически активные вещества (их концентраты) природного происхождения или идентичные им вещества искусственного происхождения, а также пребиотические компоненты и пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления с пищей с целью оптимизации рациона человека и не являющиеся единственным источником пищи или диетического питания;

3) "пищевая добавка" - любое вещество (или смесь веществ), не употребляемое человеком непосредственно в пищу, предназначенное для введения в пищевой продукт в процессе его производства с технологической целью (функцией), включая придание ему определенных органолептических свойств и (или) сохранение качества и безопасности в течение установленного срока годности, которая может выполнять несколько технологических функций;

4) "специализированные пищевые продукты" - пищевые продукты с заданным химическим составом для различных категорий населения и (или) различных физиологических состояний;

адекватный уровень потребления - уровень суточного потребления пищевых и биологически активных веществ, установленный на основании расчетных или экспериментально определенных величин, или оценок потребления пищевых и биологически активных веществ группой/группами практически здоровых людей;

верхний допустимый уровень потребления - наибольший уровень суточного потребления пищевых и биологически активных веществ, который не представляет опасности развития неблагоприятных воздействий на показатели состояния здоровья практически у всех лиц старше 18 лет из общей популяции;

нормы физиологических потребностей - усредненная величина необходимого поступления пищевых и биологически активных веществ, обеспечивающих оптимальную реализацию физиолого-биохимических процессов, закрепленных в генотипе человека;

дети раннего возраста - дети в возрасте от рождения до 3 лет.

4. Термины, специально не определенные в настоящем разделе используются в значениях, установленных законодательством государств-членов, а также международными договорами в рамках Союза.

1.3. Общие положения

5. Пищевые продукты должны удовлетворять физиологические потребности человека в необходимых веществах и энергии, отвечать обычно предъявляемым к пищевым продуктам требованиям в части органолептических и физико-химических показателей и соответствовать установленным нормативными документами требованиям к допустимому содержанию химических, биологически активных веществ и их соединений, микроорганизмов и других организмов, представляющих опасность для здоровья нынешних и будущих поколений.

6. Радиационные показатели безопасности пищевых продуктов устанавливаются приложением 3 Единых санитарных требований.

7. При разработке новых видов пищевых продуктов (полученных из нетрадиционных видов сырья), новых технологических процессов изготовления, упаковки, хранения, перевозки пищевых продуктов (не использованных ранее на территории государств-членов) индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны обосновать требования безопасности и пищевой ценности, сроки годности, а также разработать методики испытаний.

Изготовление новых пищевых продуктов на территории государств-членов, ввоз пищевых продуктов на территорию государств-членов, осуществляемый впервые, допускается только после их оценки на соответствие Единым санитарным требованиям.

8. Импортные пищевые продукты подлежат оценке на соответствие Единым санитарным требованиям до их ввоза на территорию государств-членов.

9. Пищевые продукты, поступающие и находящиеся в обороте на территории государств-членов должны сопровождаться документом изготовителя (поставщика), подтверждающим их безопасность.

10. На основании результатов оценки на соответствие Единым санитарным требованиям уполномоченными органами выдается документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров).

11. Для продовольственного сырья растительного происхождения обязательна информация об использовании (или отсутствии такового) пестицидов при возделывании сельскохозяйственных культур, фумигации помещений и тары для их хранения, борьбы с вредителями продовольственных запасов.

12. Для продовольственного сырья животного происхождения обязательна информация об использовании (или отсутствии такового) пестицидов для борьбы с эктопаразитами или заболеваниями животных и птицы, для обработки животноводческих и птицеводческих помещений, прудовых хозяйств и водоемов для воспроизводства рыбы, пчелиных семейств с указанием наименования пестицидов, а также ветеринарных препаратов, применяемых для целей откорма, лечения и профилактики заболеваний скота, птицы, рыб прудовой и садкового содержания и пчелиных семей с указанием наименования ветеринарных препаратов.

13. Ввоз и оборот продовольственного сырья растительного и животного происхождения, не имеющего информации о применении (или отсутствии такового) пестицидов и/или ветеринарных препаратов при его производстве, не допускается.

14. Для обработки тушек птицы не допускается использование растворов, содержащих хлор в концентрациях, превышающих требования для питьевой воды.

15. Продовольственное сырье и пищевые продукты должны быть расфасованы и упакованы в материалы, разрешенные для контакта с пищевыми продуктами, такими способами, которые позволяют обеспечить сохранность их качества и безопасность при их хранении, транспортировке и реализации.

16. Не допускается использование мяса птицы, кроме охлажденного, мяса птицы механической обвалки и коллагенсодержащего сырья из мяса птицы для производства продуктов детского питания (для всех возрастных групп, в том числе для организованных детских коллективов), диетического (лечебного и профилактического) питания, специализированных пищевых продуктов для питания беременных и кормящих женщин, деликатесной продукции из мяса птицы (пастрома, сыровяленые и сырокопченые изделия). Не допускается использование мяса птицы, кроме охлажденного, для производства охлажденных натуральных полуфабрикатов из мяса птицы и пищевых продуктов из мяса птицы, не прошедших термическую обработку.

1.4. Общие требования к маркировке пищевых продуктов

17. Маркировка пищевых продуктов должна соответствовать законодательству государств-членов.

18. Для отдельных видов пищевых продуктов (продукты детского, диетического и специализированного питания, пробиотические продукты, пищевые добавки, биологически активные добавки к пище, пищевые продукты, содержащие компоненты, полученные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов (далее - ГМО) и др.), указываются:

- область применения (для продуктов детского, диетического и специализированного питания, пищевых добавок, ароматизаторов, биологически активных добавок к пище);

- наименование ингредиентов, входящих в состав пищевого продукта, пищевые добавки, микробные культуры, закваски и вещества, используемые для обогащения пищевых продуктов; в БАД к пище и обогащенных продуктах для биологически активных компонентов указывают также проценты от суточной физиологической потребности, установленной законодательством государств-членов, если такая потребность установлена;

- рекомендации по использованию, применению, при необходимости, противопоказания к их использованию;

- для биологически активных добавок к пище обязательна информация: "Не является лекарством";

- для пищевых продуктов, полученных с применением ГМО, в том числе не содержащих дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) и белок, обязательна информация: "генетически модифицированная продукция", или "продукция, полученная из генно-инженерно-модифицированных организмов" или "продукция содержит компоненты генно-инженерно-модифицированных организмов" (содержание в пищевых продуктах 0,9% и менее компонентов, полученных с применением ГМО, является случайной или технически неустранимой примесью и пищевые продукты, содержащие указанное количество компонентов ГМО, не относятся к категории пищевых продуктов, содержащих компоненты, полученные с применением ГМО);

- для пищевых продуктов, полученных из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (бактерий, дрожжей и мицелиальных грибов, генетический материал которых изменен с использованием методов генной инженерии) (далее - ГММ), обязательна информация:

- для содержащих живые ГММ - "Продукт содержит живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы";

- для содержащих нежизнеспособные ГММ - "Продукт получен с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов";

- для освобожденных от технологических ГММ или для полученных с использованием компонентов, освобожденных от ГММ, - "Продукт содержит компоненты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов;

- для пищевых продуктов, произведенных с использованием технологий, обеспечивающих их изготовление из сырья, полученного без применения пестицидов и других средств защиты растений, химических удобрений, стимуляторов роста и откорма животных, антибиотиков, гормональных и ветеринарных препаратов, ГМО, не подвергнутого обработке с использованием ионизирующего излучения и в соответствии с законодательством государств-членов, указывается информация: "органический продукт";

- для специализированных продуктов, предназначенных для питания спортсменов, имеющих заданную пищевую и энергетическую ценность и направленную эффективность, состоящих из набора нутриентов или представленных их отдельными видами, в соответствии с законодательством государств-членов указывается информация: "специализированный пищевой продукт для питания спортсменов";

- для специализированных пищевых продуктов для питания спортсменов на потребительскую упаковку дополнительно выносится информация: сведения о пищевой и энергетической ценности продукта, доля от физиологической суточной потребности, установленной законодательством государств-членов; рекомендуемые дозировки, способы приготовления (при необходимости), условия и длительность применения;

- при маркировке пищевой и энергетической ценности продовольственного сырья и пищевых продуктов сведения о содержании белков, жиров, углеводов и энергетической ценности приводятся в случае, если их количество в 100 г (мл) продовольственного сырья или пищевого продукта превышает 2%, минеральных веществ и витаминов - 5% от рекомендуемой физиологической суточной потребности, установленной законодательством государств-членов. Для вкусовых продуктов (кофе, чай, уксус, специи, поваренная соль и другие) маркировка пищевой и энергетической ценности не требуется;

- для мяса убойных животных и мяса птицы, пищевых субпродуктов убойных животных и птицы, а также мяса убойных животных и мяса птицы, входящих в состав всех видов пищевых продуктов, вид термической обработки - "охлажденное" (к охлажденному мясу относится: мясо убойных животных, полученное непосредственно после убоя, и субпродукты из них, подвергнутые охлаждению до температуры в толще мышц от 0 °C до +4 °C с неувлажненной поверхностью, имеющей корочку подсыхания; мясо птицы, полученное непосредственно после убоя, и субпродукты из нее, подвергнутые охлаждению до температуры в толще мышц от 0 °C до +4 °C);

- другая информация согласно законодательству государств-членов.

19. Использование терминов "диетический", "лечебный", "профилактический", "детский", "пробиотический" или их эквивалентов в названиях пищевых продуктов, в информации на потребительской упаковке и в рекламных листах - вкладышах к продукту проводится в соответствии с порядком, установленном законодательством государств-членов.

20. Использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на потребительскую упаковку специализированного пищевого продукта, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

1.5. Гигиенические требования безопасности и пищевой
ценности пищевых продуктов

21. Единые санитарные требования определяют гигиенические требования безопасности пищевых продуктов и их способности удовлетворять физиологические потребности человека в основных пищевых веществах и энергии.

22. Органолептические свойства пищевых продуктов не должны изменяться при хранении, транспортировке (перевозке) и в процессе реализации.

23. Пищевые продукты не должны иметь посторонних запахов, привкусов, включений, изменений цвета, запаха и консистенции, свидетельствующих о порче продукта.

24. При изготовлении продовольственного сырья животного происхождения не допускается использование ветеринарных препаратов (кормовых добавок, стимуляторов роста животных, в том числе гормональных препаратов, ветеринарных лекарственных средств, в том числе антибиотиков), препаратов для обработки животных, птицы, а также препаратов для обработки помещений для их содержания, не допущенных к использованию в соответствии с законодательством государств-членов.

25. При изготовлении продовольственного сырья растительного происхождения не допускается использование пестицидов, запрещенных к использованию в соответствии с законодательством государств-членов.

26. Безопасность пищевых продуктов в микробиологическом и паразитологическом отношении, а также по содержанию химических загрязнителей определяется их соответствием установленным гигиеническим нормативам безопасности.

27. Определение показателей безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов, в том числе биологически активных добавок к пище, смешанного состава производится по основному(ым) виду(ам) сырья как по массовой доле, так и по допустимым уровням нормируемых контаминантов.

28. Определение показателей безопасности сухих, концентрированных или разведенных пищевых продуктов производится в пересчете на исходный продукт с учетом содержания сухих веществ в сырье и в конечном продукте.

29. Гигиенические нормативы распространяются на потенциально опасные химические соединения и биологические объекты (микроорганизмы и их токсины, паразиты, простейшие), присутствие которых в пищевых продуктах не должно превышать допустимых уровней их содержания в заданной массе (объеме) исследуемого продукта.

30. В пищевых продуктах контролируется содержание нормируемых химических загрязнителей, представляющих опасность для здоровья человека.

31. Гигиенические требования к допустимому уровню содержания токсичных элементов предъявляются ко всем видам продовольственного сырья и пищевых продуктов.

32. Содержание микотоксинов - афлатоксина B1, дезоксиниваленола (вомитоксина), зеараленона, фумонизина, T-2 токсина, патулина - контролируется в продовольственном сырье и пищевых продуктах растительного происхождения, афлатоксина M1 - в молоке и молочных продуктах. Приоритетными загрязнителями являются: для зерновых продуктов - дезоксиниваленол; для орехов и семян масличных - афлатоксин B1; для продуктов переработки фруктов и овощей - патулин.

33. Содержание охратоксина A контролируется в продовольственном зерне и мукомольно-крупяных изделиях, фумонизинов - в кукурузе и продуктах ее переработки.

34. Не допускается присутствие микотоксинов в продуктах детского и диетического питания.

35. Во всех видах продовольственного сырья и пищевых продуктов контролируются пестициды - глобальные загрязнители: гексахлорциклогексан (альфа, бета, гамма-изомеры), ДДТ и его метаболиты. В зерне и продуктах переработки контролируются также ртутьорганические пестициды, 2,4-Д кислота, ее соли и эфиры. В рыбе и продуктах переработки контролируется также 2,4-Д кислота, ее соли и эфиры.

36. Определение остаточных количеств пестицидов, за исключением глобальных загрязнителей, указанных в п. 35, проводится на основании информации об их применении, предоставляемой производителем (поставщиком) пищевых продуктов при их ввозе на территорию государств-членов или при поставке на переработку в установленном законодательством порядке государств-членов.

Оценка уровней содержания остаточных количеств пестицидов, применяемых в сельском хозяйстве, осуществляется в соответствии с гигиеническими нормативами содержания пестицидов в объектах окружающей среды.

37. Во всех группах пищевых продуктах нормируются диоксины. В продуктах детского питания диоксины не допускаются. Контроль за содержанием диоксинов проводится изготовителем (поставщиком, импортером) и (или) уполномоченным органом надзора (контроля) только в случаях ухудшения экологической ситуации, связанной с авариями, техногенными и природными катастрофами, приводящими к образованию и попаданию диоксинов в окружающую среду, и обоснованного предположения о возможном их наличии в продовольственном сырье.

38. В продуктах животного происхождения, в том числе для детского питания, контролируются остаточные количества ветеринарных препаратов стимуляторов роста животных (в том числе гормональных препаратов), лекарственных средств (в том числе антибиотиков), применяемых для целей откорма, лечения и профилактики заболеваний скота и птицы, рыбы прудовой и садкового содержания и пчелиных семей.

39. В мясе, мясопродуктах, субпродуктах убойного скота и птицы, рыбы прудовой и садкового содержания, продуктах пчеловодства контролируется содержание наиболее часто используемых в животноводстве и ветеринарии кормовых и лечебных антибиотиков (согласно разделу I Единых санитарных требований):

- бацитрацина (бацитрацины A, B, C, цинкбацитрацин);

- тетрациклиновой группы (тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин - сумма исходных веществ и их 4-эпимеров),

- группы пенициллина (бензилпенициллин, феноксиметилпенициллин, ампициллин, амоксициллин, пенетамат),

- стрептомицина,

- левомицетина (хлорамфеникола).

40. Контроль содержания ветеринарных препаратов, стимуляторов роста животных (в том числе гормональных препаратов), лекарственных средств (в том числе антибиотиков), применяемых в животноводстве для целей откорма, лечения и профилактики заболеваний скота и птицы, рыбы прудовой и садкового содержания, пчелиных семей, не указанных в п. 39, проводится на основании информации об их применении, предоставляемой производителем (поставщиком) продовольственного сырья и пищевых продуктов при ввозе их на территорию государств-членов или при поставке на переработку в установленном законодательством государств-членов порядке. Максимально допустимые уровни остаточных количеств указанных средств приведены в Приложении 4 к настоящему разделу I Единых санитарных требований.

41. Полихлорированные бифенилы контролируются в рыбе и рыбопродуктах, БАД к пище на основе рыбопродуктов; бенз(а)пирен - в зерне, в копченых мясных и рыбных продуктах.

42. Не допускается присутствие меламина в пищевых продуктах. Контроль за содержанием меламина в молоке и молочных продуктах осуществляется в случае обоснованного предположения о возможном его наличии в продовольственном сырье.

43. Не допускается присутствие бенз(а)пирена в продуктах детского и диетического питания, для которых установлены соответствующие требования.

44. В отдельных пищевых продуктах контролируются: содержание азотсодержащих соединений: гистамина - в рыбе семейств лососевых и скумбриевых, сельдевых, тунцовых; нитратов - в плодоовощной продукции; N-нитрозаминов - в рыбе и рыбопродуктах, мясных продуктах и пивоваренном солоде.

45. В нерыбных объектах промысла (моллюски, внутренние органы крабов) контролируются фикотоксины.

46. В жировых продуктах контролируются показатели окислительной порчи: кислотное число и перекисное число.

47. В пищевых продуктах не допускается наличие патогенных микроорганизмов и возбудителей паразитарных заболеваний, их токсинов, вызывающих инфекционные и паразитарные болезни или представляющих опасность для здоровья человека согласно настоящим Единым требованиям. Для пищевых продуктов, для которых приложением 1 критерии отсутствия патогенных микроорганизмов не установлены, их определение в массе (объеме) 25 г (см3) осуществляется при ухудшении эпидситуации в регионе производства, обусловленной данным продуктом.

48. В мясе сыром (крупного рогатого скота и свинине, баранина, конина) не допускается наличие возбудителей паразитарных болезней: финны (цистицерки), личинки трихинелл и эхинококков, цисты саркоцист и токсоплазм.

49. В рыбе, ракообразных, моллюсках, земноводных, пресмыкающихся и продуктах их переработки не допускается наличие живых личинок паразитов, опасных для здоровья человека.

50. В свежих и свежезамороженных зелени столовой, овощах, фруктах и ягоде не допускается наличие яиц гельминтов и цист кишечных патогенных простейших.

51. Гигиенические нормативы по микробиологическим показателям безопасности пищевых продуктов включают следующие группы микроорганизмов:

- санитарно-показательные, к которым относятся: количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (КМАФАнМ), бактерии группы кишечных палочек - БГКП (колиформы), бактерии семейства Enterobacteriaceae, энтерококки;

- условно-патогенные микроорганизмы, к которым относятся: E. coli, S. aureus, бактерии рода Proteus, B. cereus и сульфитредуцирующие клостридии, Vibrio parahaemolyticus;

- патогенные микроорганизмы, в т.ч. сальмонеллы и Listeria monocytogenes;

- бактерии рода Yersinia и другие патогенные микроорганизмы в соответствии с эпидситуацией в регионе производства;

- микроорганизмы порчи - дрожжи и плесневые грибы, молочнокислые микроорганизмы;

- микроорганизмы заквасочной микрофлоры и пробиотические микроорганизмы (молочнокислые микроорганизмы, пропионовокислые микроорганизмы, дрожжи, бифидобактерии, лактобациллы и др.) в продуктах с нормируемым уровнем технологической микрофлоры и в пробиотических продуктах.

52. Нормирование микробиологических показателей безопасности пищевых продуктов осуществляется для большинства групп микроорганизмов по альтернативному принципу, т.е. нормируется масса продукта, в которой не допускаются бактерии группы кишечных палочек, большинство условно-патогенных микроорганизмов, а также патогенные микроорганизмы, в т.ч. сальмонеллы и Listeria monocytogenes. В других случаях норматив отражает количество колониеобразующих единиц в 1 г (мл) продукта (КОЕ/г, мл).

53. Критериями безопасности консервированных пищевых продуктов (промышленная стерильность) является отсутствие в консервированном продукте микроорганизмов, способных развиваться при температуре хранения, установленной для конкретного вида консервов, и микроорганизмов и микробных токсинов, опасных для здоровья человека.

54. Биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, используемые при изготовлении биологически активных добавок к пище, должны обеспечивать эффективность БАД и не оказывать вредного воздействия на здоровье человека. Биологически активные добавки к пище являются источниками пищевых, природных (идентичных природным) биологически активных веществ (компонентов) пищи, про- и пребиотических компонентов, обеспечивающими адекватное поступление их в организм человека при употреблении с пищей или введении в состав пищевых продуктов.

55. Биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, используемые при изготовлении биологически активных добавок к пище, не должны оказывать вредного воздействия на здоровье человека и не должны содержать психотропные, наркотические, ядовитые, сильнодействующие вещества, определенные действующим законодательством государств-членов, и допинговые вещества, определенные действующим списком WADA.

Биологически активные добавки к пище должны соответствовать гигиеническим нормативам безопасности пищевой продукции, установленным в разделе 1 настоящих Единых санитарных требований к настоящему разделу.

Перечень основных биологически активных веществ и допустимые величины их суточного потребления для взрослых в составе биологически активных добавок к пище установлены Приложением 5 к настоящему разделу Единых санитарных требований. Содержание биологически активных веществ в суточной дозе биологически активных добавок к пище, указанной в рекомендациях по применению, должно составлять не менее 15% адекватного уровня потребления и не превышать верхний допустимый уровень их потребления согласно приложению 5 к настоящему разделу Единых санитарных требований.

Растения и продукты их переработки, объекты животного происхождения, микроорганизмы, грибы и биологически активные вещества, представляющие по данным современных научных исследований опасность для жизни и здоровья человека, установленные Приложением 6 к настоящему разделу Единых санитарных требований, не допускаются к использованию при изготовлении биологически активных добавок к пище.

Формы витаминов и минеральных солей для использования при производстве БАД к пище для взрослых приведены в приложении 7 к настоящему разделу Единых санитарных требований.

Содержание биологически активных веществ в составе БАД к пище на основе растительного сырья, для которых приложением 5 не установлены адекватные и верхние допустимые уровни потребления, не должно превышать 50% от величины их разовой терапевтической дозы, определенной для применения этих веществ в качестве лекарственных средств традиционной медицины.

Формы витаминов и минеральных солей для использования при производстве обогащенных пищевых продуктов, за исключением пищевых продуктов для детей раннего возраста и БАД к пище, приведены в приложении 8 к настоящему разделу Единых санитарных требований.

При производстве пищевых продуктов для детей раннего возраста и БАД к пище для детей от 1,5 до 3 лет допускается использовать формы витаминов и минеральных солей согласно приложению 9 к настоящему разделу Единых санитарных требований. Суточная доза витаминов и минеральных веществ в составе БАД к пище для детей от 1,5 до 3 лет не должна превышать 50% от суточной физиологической потребности в указанных веществах, установленной законодательством государств-членов.

При производстве БАД для детей раннего возраста (до 3 лет) не допускается использование дикорастущих и лекарственных растений, за исключением укропа, фенхеля и ромашки. Перечень растительного сырья для использования при производстве БАД к пище для детей от 3 до 14 лет и детских травяных чаев (чайных напитков) для детей раннего возраста приведен в приложении 10 к настоящему разделу Единых санитарных требований.

В питании детей от 3 до 14 лет разрешается использовать БАД, включающие только витамины и минеральные соли согласно приложению 7 к настоящему разделу Единых санитарных требований, пищевые волокна, пробиотики и пребиотики, а также лекарственное сырье, указанное в приложении 10 к настоящему разделу Единых санитарных требований. Суточная доза БАД к пище для детей старше 3 лет не должна превышать (в % от суточной физиологической потребности в указанных веществах, установленной законодательством государств-членов): для витамина А, Д, минеральных веществ (селен, медь, цинк, йод, железо) - 100%, для водорастворимых витаминов и других жирорастворимых витаминов и других минеральных веществ - 200%.

Формы витаминов и минеральных солей для использования при производстве специализированных пищевых продуктов для питания спортсменов и специализированных пищевых продуктов диетического (лечебного и профилактического) назначения, за исключением пищевых продуктов для детей раннего возраста, приведены в приложении 11 к настоящему разделу Единых санитарных требований.

56. Показатели пищевой ценности пищевых продуктов обосновываются изготовителем (разработчиком технических документов) на основе аналитических методов исследования и/или с использованием расчетного метода с учетом рецептуры пищевого продукта и данных по составу сырья.

57. Продукты детского питания должны соответствовать функциональному состоянию организма ребенка с учетом его возраста и быть безопасными для здоровья ребенка.

58. Продукты детского питания, а также сырье и компоненты для их производства, продукты для беременных и кормящих женщин, должны соответствовать специальным (отдельным) гигиеническим нормативам безопасности и пищевой ценности.

59. В пищевых продуктах допускаются к использованию пищевые добавки, не оказывающие по данным современных научных исследований вредного воздействия на жизнь и здоровье человека и жизнь и здоровье будущих поколений.

60. Применение пищевых добавок и допустимые уровни содержания их в пищевых продуктах должны соответствовать требованиям, установленным разделом 22 настоящих Единых санитарных требований. Требования к технологическим вспомогательным средствам установлены разделом 23 настоящих Единых санитарных требований. Требования безопасности пищевых добавок и технологических вспомогательных средств устанавливаются согласно требованиям законодательства государств-членов.

61. Показатели безопасности и качества пищевых добавок и вспомогательных средств должны соответствовать установленным в государствах-членах гигиеническим нормативам.

62. Вещества, для которых нормирование содержания установлено в значении "не допускается", подразумевает их отсутствие в пищевом продукте в количествах, не превышающих минимальных требуемых уровней определения, согласованных государствами-членами.

1.6. Требования к хранению и транспортировке

63. При транспортировке и хранении пищевых продуктов должны соблюдаться меры, препятствующие любому виду загрязнения пищевых продуктов и предупреждающие их порчу.

Перечень товаров, для которых настоящим
разделом установлены единые санитарные требования
(согласно кодам ТН ВЭД ЕАЭС)

Группа 02 Мясо и пищевые мясные субпродукты: 0210.

Группа 03 Рыба и ракообразные, моллюски и прочие водные беспозвоночные: 0305, из 0306, из 0307.

Группа 04 Молочная продукция; яйца птиц; мед натуральный; пищевые продукты животного происхождения, в другом месте не поименованные или не включенные: 0401, 0402, 0403, 0404, 0405, 0406, из 0407, из 0408 19 810 0, из 0408 19 890 0, 0408 99 800 0, 0409 00 000 0, из 0410 00 000 0.

Группа 07 Овощи и некоторые съедобные корнеплоды и клубнеплоды: из 0701, 0702 00 000, 0703, 0704, 0706, 0707 00, 0708, 0709, 0712, 0713, 0714.

Группа 08 Съедобные фрукты и орехи; кожура цитрусовых плодов или корки дынь: из 0801, из 0802, из 0803, из 0804, из 0805, из 0806, из 0810, 0811, 0812, 0813, 0814 00 000 0.

Группа 09 Кофе, чай, мате, или парагвайский чай, и пряности (используемые для употребления в пищу или производства пищевых продуктов); из 0901, 0902, 0903 00 000 0, 0904, 0905, 0906, 0907, 0909, 0910.

Группа 11 Продукция мукомольно-крупяной промышленности; солод; крахмалы; инулин; пшеничная клейковина (используемые для употребления в пищу или производства пищевых продуктов): из 1101 00, 1102, 1103, 1105, 1106, 1107, 1108.

Группа 12 Масличные семена и плоды; прочие семена, плоды и зерно; лекарственные растения и растения для технических целей; солома и фураж: из 1201, 1202, 1203 00 000 0, 1204 00, 1205, 1206 00, 1207, 1208, 1210, 1212.

Группа 13 Шеллак природный неочищенный; камеди, смолы и прочие растительные соки и экстракты: из 1301, 1302.

Группа 15 Жиры и масла животного или растительного происхождения и продукты их расщепления; готовые пищевые жиры; воски животного или растительного происхождения: из 1501, 1502, 1503 00, 1504, 1506 00 000 0, 1507, 1508, 1509, 1510 00, 1511, 1512, 1513, 1514, 1515, 1516, 1517.

Группа 16 Готовые продукты из мяса, рыбы или ракообразных, моллюсков или прочих водных беспозвоночных: из 1601 00, 1602, 1603 00, 1604, 1605.

Группа 17 Сахар и кондитерские изделия из сахара; из 1701, 1702, 1703, 1704.

Группа 18 Какао и продукты из него: из 1801 00 000 0, 1803, 1804 00 000 0, 1805 00 000 0, 1806.

Группа 19 Готовые продукты из зерна злаков, муки, крахмала или молока; мучные кондитерские изделия: 1901, 1902, 1903 00 000 0, 1904, 1905.

Группа 20 Продукты переработки овощей, фруктов, орехов или прочих частей растений: 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006 00, 2007, 2008, 2009.

Группа 21 Разные пищевые продукты: из 2101, 2102, 2103, 2104, 2105 00, 2106.

Группа 22 Алкогольные и безалкогольные напитки и уксус: из 2201, 2202, 2203 00, 2204, 2205, 2206 00, 2208, 2209 00.

Группа 25 Соль; сера; земли и камень; штукатурные материалы, известь и цемент: 2501 00 91.

Группа 29 Органические химические соединения: 2915, 2916, 2917, 2918, 2919, 2920, 2921, 2922, 2923, 2924, 2925, 2926, 2927 00 000 0, 2928 00, 2929, 2930, 2931, 2932, 2933, 2934, 2935 00, 2936.

Группа 33 Эфирные масла и резиноиды; парфюмерные, косметические или туалетные средства: из 3301, 3302.

Группа 35 Белковые вещества; модифицированные крахмалы; клеи; ферменты: 3501, 3502, 3503 00, 3504 00, 3505, 3507.

1. Мясо и мясопродукты; птица, яйца и продукты
их переработки группа 02, из группы 04 (яйца птицы),
группа 16 (готовые к употреблению продукты)

2. Молоко и молочные продукты - из группы 04 (молоко)

3. Рыба, нерыбные объекты промысла и продукты,
вырабатываемые из них - группа 03, группа 16 (готовые
к употреблению продукты)

4. Зерно (семена), мукомольно-крупяные и хлебобулочные
изделия - группа 11, группа 19

5. Сахар и кондитерские изделия - группа 17, группа 18,
группа 19, из группы 04 (мед)

6. Плодоовощная продукция - группа 07, группа 08, 09,
группа 13, группа 20

7. Масличное сырье и жировые продукты - группа 12,
группа 15

8. Напитки - группа 22, группа 35

9. Другие продукты

10. Биологически активные добавки к пище - группа 21

11. Продукты для питания беременных и кормящих женщин
(группы 04, 08, 09, 11, 19, 20)

11.1. Продукты на молочной основе и на основе изолята
соевого белка

1) Пищевая ценность (в готовом к употреблению продукте)

2) Показатели безопасности (в готовом
к употреблению продукте)

11.2. Каши на молочно-зерновой основе
(инстантного приготовления)

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

11.3. Продукты на плодовоовощной основе (фруктовые, овощные
соки, нектары и напитки, морсы)

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

11.4. Травяные инстантные чаи (на растительной основе)

Показатели безопасности (в готовом к употреблению продукте)

12. Продукты для питания детей раннего возраста

12.1. Продукты на молочной основе

12.1.1. Адаптированные молочные смеси
(сухие, жидкие, пресные и кисломолочные) и продукты
на основе частично гидролизованных белков

1) Пищевая ценность (в готовом к употреблению продукте)

--------------------------------

<*> За исключением адаптированных казеиндоминирующих смесей (молочных смесей с содержанием казеина более 50 процентов от общего количества белка).

<**> За исключением адаптированных казеиндоминирующих смесей (молочных смесей с содержанием казеина более 65 процентов от общего количества белка).

<1> При условии обеспечения максимального приближения состава белков смеси к составу белков женского молока.

<2> Запрещено использование кунжутного и хлопкового масла;

содержание транс-изомеров не должно превышать 3 процентов от содержания общих жиров;

содержание миристиновой и лауриновой кислот не должно превышать в сумме 20 процентов от содержания общего жира;

отношение линолевой к альфа-линоленовой кислоте не должно быть менее 5 и более 15;

при обогащении смесей длинноцепочечными полиненасыщенными жирными кислотами (ДЦПНЖК) их содержание не должно быть более 1 процента от общего жира для омега-3 ДЦПНЖК и 2 процентов для омега-6 ДЦПНЖК;

содержание эйкозапентаеновой кислоты не должно быть выше содержания докозагексаеновой кислоты.

<3> - помимо лактозы могут быть использованы мальтодекстрин и частично гидролизованный безглютеновый крахмал; сахароза и фруктоза - только в начальных и последующих смесях на основе частично гидролизованных белков и в последующих частично адаптированных смесях; содержание сахарозы и (или) фруктозы или их сумма не должны быть выше 20 процентов от общего содержания углеводов; глюкоза и глюкозный сироп - только в начальных и последующих смесях на основе частично гидролизованных белков в количестве не более 14 г/л; углеводный компонент может включать пребиотики - галактоолигосахариды и фруктоолигосахариды (в сумме не более 8 г/л продукта) и лактулозу.

<4> Лабораторный контроль мальтодекстина, нуклеотидов, галактоолигосахаридов и фруктоолигосахаридов осуществляется при наличии метода контроля, утвержденного в установленном порядке.

2) Показатели безопасности (в готовом
к употреблению продукте)

--------------------------------

<*> - для продуктов, предназначенных для питания детей от 0 до 6 месяцев и от 0 до 12 месяцев: при контроле на E. coli и патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, и обнаружении в нормируемой массе продукта бактерий Enterobacteriaceae, не относящихся к E. coli и сальмонеллам, контролируется отсутствие патогенного микроорганизма E. sakazakii в 300 г продукта.

12.1.2. Частично адаптированные молочные смеси
(сухие, жидкие, пресные и кисломолочные) для питания
детей в возрасте старше 6 месяцев

1) Пищевая ценность (в готовом к употреблению продукте)

2) Показатели безопасности (в готовом
к употреблению продукте)

--------------------------------

<*> При контроле на E. coli и патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, и обнаружении в нормируемой массе продукта бактерий Enterobacteriaceae, не относящихся к E. coli и сальмонеллам, контролируется отсутствие патогенного микроорганизма E. sakazakii в 300 г продукта.

Примечание: Во всех детских сухих продуктах на молочной основе контролируется отсутствие стафилококковых энтеротоксинов, анализ проводится в пяти образцах массой 25 г каждый - при обнаружении стафилококков S. aureus в нормируемой массе продукта.

12.1.3. Молоко пастеризованное <*>, стерилизованное,
ультрапастеризованное питьевое, в том числе обогащенное,
сливки стерилизованные питьевые

--------------------------------

<*> Для детей первого года жизни только после термической обработки.

1) Пищевая ценность на 100 мл готового
к употреблению продукта

2) Показатели безопасности (в готовом
к употреблению продукте)

12.1.4. Кисломолочные продукты, в том числе
с фруктовыми и (или) овощными компонентами

1) Пищевая ценность (в 100 мл готового
к употреблению продукта)

--------------------------------

<*> Допускается замена сахарозы на фруктозу в количестве не более 5 граммов.

2) Показатели безопасности

12.1.5. Творог и продукты на его основе,
пастообразные молочные продукты, в том числе
с фруктовыми и (или) овощными компонентами

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

--------------------------------

<*> Допускается замена сахарозы на фруктозу в количестве не более 5 граммов.

2) Показатели безопасности

12.1.6. Молоко сухое для детского питания

1) Пищевая ценность (в 100 г готового
к употреблению продукта)

2) Показатели безопасности

Примечание: Во всех детских сухих продуктах на молочной основе контролируется отсутствие стафилококковых энтеротоксинов, анализ проводится в пяти образцах массой 25 г каждый - при обнаружении стафилококков S. aureus в нормируемой массе продукта.

12.1.7. Сухие и жидкие молочные, молочные составные
и молокосодержащие напитки для детей старше 6 месяцев

1) Пищевая ценность (в 100 г готового
к употреблению продукта)

--------------------------------

<*> Допускается замена сахарозы на фруктозу в количестве не более 3 граммов.

<**> Контроль по фактической закладке.

2) Показатели безопасности

Примечание: Во всех детских сухих продуктах на молочной основе контролируется отсутствие стафилококковых энтеротоксинов, анализ проводится в пяти образцах массой 25 г каждый - при обнаружении стафилококков S. aureus в нормируемой массе продукта.

12.2. Продукты прикорма на зерновой основе

12.2.1. Мука и крупа, требующая варки

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

12.2.2. Каши сухие безмолочные быстрорастворимые
(инстантного приготовления)

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

--------------------------------

<*> Допускается замена сахарозы на фруктозу в количестве не более 15 граммов.

<**> Контроль по фактической закладке.

2) Показатели безопасности

12.2.3. Каши сухие на молочной основе, требующие варки

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

--------------------------------

<*> Допускается замена сахарозы на фруктозу в количестве не более 10 граммов.

<**> Контроль по фактической закладке.

2) Показатели безопасности в сухом продукте

12.2.4. Каши сухие молочные быстрорастворимые
(моментального приготовления)

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

--------------------------------

<*> Допускается замена сахарозы на фруктозу в количестве не более 10 граммов.

<**> Контроль по фактической закладке.

2) Показатели безопасности

--------------------------------

<*> При контроле каш, предназначенных для питания детей с 4-х месяцев на патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, и обнаружении в нормируемой массе продукта бактерий Enterobacteriaceae, не относящихся к сальмонеллам, контролируется отсутствие патогенного микроорганизма E. sakazakii в 300 г продукта.

12.2.5. Растворимое печенье

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

12.3. Продукты на плодоовощной основе, плодоовощные
консервы (фруктовые, овощные и фруктово-овощные соки,
нектары и напитки, морсы, пюреобразные продукты
на фруктовой и (или) овощной основе,
фруктово-молочные и фруктово-зерновые пюре)

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

12.4. Продукты прикорма на мясной основе

12.4.1. Консервы из мяса (говядины, свинины, баранины,
птицы и др.), в т.ч. с добавлением субпродуктов

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

12.4.2. Пастеризованные колбаски на мясной основе
(с 1,5 лет жизни и старше)

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

12.4.3. Мясо-растительные консервы
(растительно-мясные консервы)

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

12.5. Продукты прикорма на рыбной основе

12.5.1. Рыбные консервы

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

12.5.2. Рыбо-растительные консервы

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

12.6. Детские травяные инстантные чаи

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности (в готовом
к употреблению продукте)

13. Продукты для питания дошкольников и школьников

13.1. Продукты на мясной основе

13.1.1. Консервы мясные (в т.ч. из мяса птицы)

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

13.1.2. Колбасные изделия

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

13.1.3. Мясные полуфабрикаты

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

13.1.4. Паштеты и кулинарные изделия

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

13.2. Хлебобулочные, мучные кондитерские
и мукомольно-крупяные изделия

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

13.3. Продукты из рыбы и нерыбных объектов промысла

13.3.1. Полуфабрикаты из рыбы и нерыбных объектов промысла

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

13.3.2. Кулинарные изделия из рыбы и нерыбных
объектов промысла

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

13.4. Молоко и молочные продукты

13.4.1. Молоко питьевое; сливки питьевые;
кисломолочные продукты <*>; напитки на молочной основе
(сухие и жидкие), в том числе обогащенные

--------------------------------

<*> Для составных кисломолочных продуктов допускается регламентировать их пищевую ценность установлением нормативными и (или) техническими документами, в соответствии с которыми производятся эти продукты.

1) Пищевая ценность (в 100 г готового
к употреблению продукта)

--------------------------------

<**> Допускается замена сахарозы на фруктозу в количестве не более 5 граммов.

<***> Контроль по фактической закладке.

2) Показатели безопасности (в готовом
к употреблению продукте)

Примечание. Во всех детских сухих продуктах на молочной основе контролируется отсутствие стафилококковых энтеротоксинов, анализ проводится в пяти образцах массой 25 г каждый - при обнаружении стафилококков S. aureus в нормируемой массе продукта.

13.4.2. Творог и продукты на его основе, в том числе
с фруктовыми и (или) овощными компонентами

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

--------------------------------

<*> Допускается замена сахарозы на фруктозу в количестве не более 5 граммов.

<**> Контроль по фактической закладке.

2) Показатели безопасности

13.4.3. Сыры (твердые, полутвердые, мягкие,
плавленные, творожные) и сырные пасты

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

13.5. Фруктовые и овощные консервы
(соки, нектары, напитки, морсы, пюреообразные
продукты на фруктовой и (или) овощной основе,
фруктово-молочные и фруктово-зерновые пюре,
комбинированные продукты)

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

14. Специализированные продукты для лечебного питания детей

14.1. Низколактозные и безлактозные продукты

1) Пищевая ценность (в готовом к употреблению продукте)

Примечание. Лабораторный контроль казеина осуществляется при наличии метода контроля, утвержденного в установленном порядке.

2) Показатели безопасности (в готовом
к употреблению продукте)

--------------------------------

<*> при контроле на E. coli и патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, и обнаружении в нормируемой массе продукта, предназначенного для детей до 6 месяцев, бактерий Enterobacteriaceae, не относящихся к E. coli и сальмонеллам, контролируется отсутствие патогенного микроорганизма E. sakazakii в 300 г продукта.

Примечание. Во всех детских сухих продуктах на молочной основе контролируется отсутствие стафилококковых энтеротоксинов, анализ проводится в пяти образцах массой 25 г каждый - при обнаружении стафилококков S. aureus в нормируемой массе продукта.

14.2. Продукты на основе изолята соевого белка

1) Пищевая ценность (в готовом к употреблению продукте)

2) Показатели безопасности (в готовом
к употреблению продукте)

--------------------------------

<*> - при обнаружении в нормируемой массе продукта, предназначенного для детей до 6 месяцев, бактерий Enterobacteriaceae, не относящихся к сальмонеллам, контролируется отсутствие патогенного микроорганизма E. sakazakii в 300 г продукта.

14.3. Сухие молочные высокобелковые продукты

1) Пищевая ценность (в 1000 г готового
к употреблению продукта)

2) Показатели безопасности (в готовом
к употреблению продукте)

--------------------------------

<*> - при обнаружении в нормируемой массе продукта, предназначенного для детей до 6 месяцев, бактерий Enterobacteriaceae, не относящихся к сальмонеллам, контролируется отсутствие патогенного микроорганизма E. sakazakii в 300 г продукта.

Примечание. Во всех детских сухих продуктах на молочной основе контролируется отсутствие стафилококковых энтеротоксинов, анализ проводится в пяти образцах массой 25 г каждый - при обнаружении стафилококков S. aureus в нормируемой массе продукта.

14.4. Низкобелковые продукты (крахмалы, крупы
и макаронные изделия)

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности

14.5. Продукты на основе полных гидролизатов белка

1) Пищевая ценность (в готовом к употреблению продукте)

2) Показатели безопасности (в готовом
к употреблению продукте)

--------------------------------

<*> - при обнаружении в нормируемой массе продукта, предназначенного для детей до 6 месяцев, бактерий Enterobacteriaceae, не относящихся к сальмонеллам, контролируется отсутствие патогенного микроорганизма E. sakazakii в 300 г продукта.

14.6. Продукты без фенилаланина или с низким его
содержанием для детей 1-го года жизни <1>

1) Пищевая ценность (в готовом к употреблению продукте)

2) Показатели безопасности (в готовом
к употреблению продукте)

--------------------------------

<*> - при обнаружении в нормируемой массе продукта, предназначенного для детей до 6 месяцев, бактерий Enterobacteriaceae, не относящихся к сальмонеллам, контролируется отсутствие патогенного микроорганизма E. sakazakii в 300 г продукта.

15. Сублимированные продукты

15.1. Сублимированные продукты на молочной основе
(творог и др.)

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности (в готовом
к употреблению продукте)

Примечание. Во всех детских сухих продуктах на молочной основе контролируется отсутствие стафилококковых энтеротоксинов, анализ проводится в пяти образцах массой 25 г каждый - при обнаружении стафилококков S. aureus в нормируемой массе продукта.

15.2. Сублимированные продукты на мясной основе

1) Пищевая ценность (в 100 г продукта)

2) Показатели безопасности (в готовом
к употреблению продукте)

15.3. Сублимированные продукты на растительной основе

Показатели безопасности

16. Продукты для недоношенных детей

1) Пищевая ценность (в готовом к употреблению продукте)

Примечание. Лабораторный контроль казеина осуществляется при наличии метода контроля, утвержденного в установленном порядке.

2) Показатели безопасности (в готовом
к употреблению продукте)

--------------------------------

<*> При контроле на E. coli и патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, и обнаружении в нормируемой массе продукта бактерий Enterobacteriacea, не относящихся к E. coli и сальмонеллам, контролируется отсутствие патогенного микроорганизма E. sakazakii в 300 г продукта.

Примечание. Во всех детских сухих продуктах на молочной основе контролируется отсутствие стафилококковых энтеротоксинов, анализ проводится в пяти образцах массой 25 г каждый - при обнаружении стафилококков S. aureus в нормируемой массе продукта.

17. Микробиологические показатели для молочных
продуктов детского питания, изготовленных на молочных
кухнях системы здравоохранения

--------------------------------

<1> Микроорганизмы заквасочной микрофлоры 1 x 108 КОЕ/г, не менее; микроскопический препарат по жидким кисломолочным продуктам.

<**> При контроле на E. coli и патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, и обнаружении в нормируемой массе продукта бактерий Enterobacteriaceae, не относящихся к E. coli и сальмонеллам, контролируется отсутствие патогенного микроорганизма E. sakazakii в 300 г продукта.

18. Основные сырье и компоненты, используемые
при изготовлении продуктов детского питания

Примечание. Во всех детских сухих продуктах на молочной основе контролируется отсутствие стафилококковых энтеротоксинов, анализ проводится в пяти образцах массой 25 г каждый - при обнаружении стафилококков S. aureus в нормируемой массе продукта.

--------------------------------

Примечание:

<*> Необходимо контролировать остаточные количества и тех антибиотиков, которые были использованы при производстве продовольственного сырья (см. п. 40).

Контроль содержания левомицетина (хлорамфеникола) в продуктах переработки животного происхождения, готовых к употреблению, осуществляется при наличии метода контроля, утвержденного в установленном порядке. До утверждения указанного метода контроль осуществляется по сырью.

Контроль содержания антибиотиков тетрациклиновой группы в рыбе, нерыбных объектах промысла и продуктах из них, в меде осуществляется при наличии метода контроля, утвержденного в установленном порядке.

<**> Необходимо контролировать остаточные количества и тех пестицидов, которые были использованы при производстве продовольственного сырья.

<***> Диоксины определяются в случае обоснованного предположения о возможном их наличии в сырье:

- максимальный уровень не относится к продуктам, содержащим менее 1% жира;

- здесь и далее диоксины представляют собой сумму полихлорированных дибензо-п-диоксинов (ПХДД) и полихлорированных дибензофуранов (ПХДФ) и выражены как сумма токсических эквивалентов (ТЭ) по шкале ВОЗ (WHO-TEFs):

ТОКСИЧЕСКИЕ ЭКВИВАЛЕНТЫ (по шкале ВОЗ)

<****> Контроль за содержанием меламина в молоке, молочных и других продуктах осуществляется в случае обоснованного предположения о возможном его наличии в продовольственном сырье.

19. Сроки введения <*> основных продуктов и блюд прикорма
промышленного выпуска в питание детей раннего возраста

1. Продукты прикорма на зерновой и зерно-молочной основе (безмолочные и молочные каши):

а) безглютеновые монокомпонентные каши: рисовая, гречневая - для детей старше 4 месяцев жизни;

б) безглютеновые каши: кукурузная и ее смесь с рисовой или гречневой; глютенсодержащие каши: пшеничная, манная, овсяная, толокняная и другие; растворимое печенье - для детей старше 5 месяцев жизни;

в) безглютеновые и глютенсодержащие каши из смеси 3 и более зерновых компонентов, включая тапиоку, пшено (не более 18% пшена по массе продукта), - для детей старше 6 месяцев жизни;

г) каши типа "мюсли" - для детей старше 9 месяцев жизни;

д) каши с дополнительными компонентами:

фруктовыми компонентами - в соответствии со сроками, приведенными в пункте 2 настоящего субподраздела;

медом - для детей старше 9 месяцев жизни;

какао - для детей старше 9 месяцев жизни.

2. Продукты прикорма на плодоовощной основе:

а) соки и нектары фруктовые, фруктово-овощные и овощные:

яблочный и грушевый соки и нектары (в том числе осветленные и с мякотью) - для детей старше 4 месяцев жизни;

сливовый, персиковый, абрикосовый, морковный соки и нектары (в том числе осветленные и с мякотью); сокосодержащий напиток на основе чернослива - для детей старше 4 месяцев жизни;

соки (монокомпонентные), смешанные (поликомпонентные) соки и нектары из черной и красной смородины, малины, черешни, айвы, вишни, черники, тыквы и других - для детей старше 5 месяцев жизни;

смешанные (поликомпонентные) соки и нектары с содержанием брусничного и клюквенного сока не более 20% - для детей старше 5 месяцев жизни;

соки (монокомпонентные), смешанные (поликомпонентные) соки и нектары из цитрусовых (мандаринов, апельсинов, грейпфрутов), дыни, тропических плодов (ананасов, бананов, манго), клубники, земляники, томатов, винограда (в составе смешанных соков) и других - для детей старше 6 месяцев жизни;

соки (монокомпонентные), смешанные (поликомпонентные) соки и нектары из папайи, киви, маракуйи, гуавы - для детей старше 8 месяцев жизни;

виноградный осветленный сок - для детей старше 9 месяцев;

б) пюреобразные продукты на фруктовой и фруктово-овощной основе:

монокомпонентные пюреобразные продукты из яблок, груш, слив, персиков, абрикосов - для детей старше 4 месяцев жизни;

монокомпонентные и поликомпонентные пюреобразные продукты из плодов, ягод и овощей, включая пюре из черной и красной смородины, малины, черешни, айвы, вишни, - для детей старше 5 месяцев жизни;

монокомпонентные и поликомпонентные пюреобразные продукты с включением цитрусовых, манго, бананов, земляники и клубники - для детей старше 6 месяцев жизни;

монокомпонентные и поликомпонентные пюреобразные продукты из папайи, киви, маракуйи, гуавы - для детей старше 8 месяцев жизни;

пюре фруктово-зерновые, фруктово-молочные, в том числе фруктово-йогуртные (с содержанием йогурта не выше 20%), и другие комбинированные пюре - для детей старше 6 месяцев жизни;

в) пюреобразные продукты на овощной основе:

монокомпонентные пюреобразные продукты из кабачков, цветной капусты, капусты брокколи, картофеля, сладкого картофеля, моркови - для детей старше 4 месяцев жизни;

монокомпонентные и поликомпонентные пюреобразные продукты, включая пюре из тыквы, свеклы, капусты белокочанной, - для детей старше 5 месяцев жизни;

поликомпонентные пюреобразные продукты с добавлением томатов - для детей старше 6 месяцев жизни;

пюре овоще-зерновые, овоще-молочные, в том числе овоще-йогуртные (с содержанием йогурта не выше 20%), и другие комбинированные пюре - для детей старше 6 месяцев жизни;

поликомпонентные пюреобразные продукты с добавлением зеленого горошка - для детей старше 7 месяцев жизни;

поликомпонентные пюреобразные продукты с добавлением шпината - для детей старше 8 месяцев жизни.

3. Продукты прикорма на мясной основе:

а) из говядины, конины, свинины, баранины, курицы, индейки, кролика - для детей старше 6 месяцев жизни;

б) пюре с добавлением субпродуктов (печень, сердце, язык) - для детей старше 8 месяцев жизни.

4. Продукты прикорма на рыбной основе из трески, хека, судака, лососевых, минтая, пикши, пиленгаса и других видов океанических, морских и пресноводных рыб - для детей старше 8 месяцев жизни.

5. Продукты прикорма на растительной основе с мясом и на мясо-растительной основе:

а) в соответствии с ассортиментом и сроками введения для овощей и мясных продуктов, указанных в пунктах 2 и 3 настоящего субподраздела, с добавлением укропа и тмина - для детей старше 6 месяцев жизни;

б) поликомпонентные пюре, в которые могут входить лук, чеснок, бобовые, сельдерей, петрушка, - для детей старше 8 месяцев жизни;

в) поликомпонентные пюре, в которые могут включаться сладкий и белый перец, лавровый лист, - для детей старше 9 месяцев жизни;

г) поликомпонентные пюре, в которые могут включаться базилик, кориандр, душистый перец, - для детей старше 10 месяцев жизни.

6. Продукты прикорма на растительной основе с рыбой в соответствии с ассортиментом рыбы, овощей, специй, указанных в пунктах 2, 4 и 5 настоящего субподраздела, - для детей старше 8 месяцев жизни.

7. Творог и продукты на его основе - для детей старше 6 месяцев жизни.

8. Неадаптированные кисломолочные продукты для детского питания (кефир, йогурт и другие) - для детей старше 8 месяцев жизни.

9. Детские травяные чаи (по рекомендации врача):

а) чаи гранулированные, на основе сахаров, с включением экстрактов одного или нескольких (не более 5) видов трав и сухих плодов - для детей старше 4 месяцев жизни (с учетом сроков введения для компонентов, указанных в подпункте "а" пункта 2 настоящего субподраздела);

б) монокомпонентные заварочные чаи в фильтр-пакетах, включающие укроп, фенхель или ромашку, - для детей старше 1 месяца жизни;

в) монокомпонентные и поликомпонентные заварочные чаи в фильтр-пакетах (не более 5 видов трав и сухих плодов) - для детей старше 4 месяцев жизни (с учетом сроков введения для компонентов, указанных в подпункте "а" пункта 2 настоящего субподраздела).

10. Сроки прикорма в зависимости от степени измельчения продуктов и блюд:

а) пюреобразные продукты фруктовые, фруктово-овощные и овощные различной степени измельчения:

гомогенизированные (количество частиц мякоти размером 0,15 мм не более 30%, из них частиц размером выше 0,3 мм не более 7% от общего количества частиц) - для детей старше 4 месяцев жизни;

протертые (размер частиц не более 0,4 мм) и крупноизмельченные (размер частиц 2 - 5 мм) - для детей старше 6 месяцев жизни;

б) консервы мясные, мясо-растительные и на растительной основе с мясом различной степени измельчения:

гомогенизированные (размер частиц до 0,3 мм, допускается до 20% частиц размером до 0,4 мм) - для детей старше 6 месяцев жизни;

пюреобразные (размер частиц до 1,5 мм, допускается до 20% частиц размером до 3 мм) - для детей старше 8 месяцев жизни;

крупноизмельченные (размер частиц до 3 мм, допускается до 20% частиц размером до 5 мм) - для детей старше 9 месяцев жизни;

в) рыборастительные консервы различной степени измельчения:

пюреобразные (размер частиц до 1,5 мм, допускается до 20% частиц размером до 3 мм) - для детей старше 8 месяцев жизни;

крупноизмельченные (размер частиц до 3 мм, допускается до 20% частиц размером до 5 мм) - для детей старше 9 месяцев жизни.

Примечание. При разработке пищевых продуктов, в состав которых входят не указанные в настоящем субподразделе виды пищевых продуктов, срок введения прикорма согласовывается при проведении уполномоченными органами государственной регистрации такой продукции.

--------------------------------

<*> Под сроком введения продукта прикорма в питание детей раннего возраста понимается минимальный возраст, с которого продукт может быть использован в питании детей.

В зависимости от состава консервированного пищевого продукта (консервы), величины активной кислотности (pH) и содержания сухих веществ консервы делят на 5 групп: А, Б, В, Г, Д, Е. Консервированные продукты групп А, Б, В, Г и Е относятся к полным консервам, а группа Д - к полуконсервам.

Молочные продукты питьевые (молоко, сливки, десерты и т.п.), подвергнутые различным способам теплофизического воздействия и асептическому розливу, составляют самостоятельную группу стерилизованных продуктов.

Деление консервов детского питания и диетического питания на группы аналогично указанному выше.

Пищевые продукты, укупоренные в герметичную тару, подвергнутые тепловой обработке, обеспечивающей микробиологическую стабильность и безопасность продукта при хранении и реализации в нормальных (вне холодильника) условиях, относятся к полным консервам.

Пищевые продукты, укупоренные в герметичную тару, подвергнутые тепловой обработке, обеспечивающей гибель нетермостойкой неспорообразующей микрофлоры, уменьшающей количество спорообразующих микроорганизмов и гарантирующей микробиологическую стабильность и безопасность продукта в течение ограниченного срока годности при температурах 6 °C и ниже, являются полуконсервами.

Выделяют следующие группы консервов:

- группа А - консервированные пищевые продукты, имеющие pH 4,2 и выше, а также овощные, мясные, мясорастительные, рыборастительные и рыбные консервированные продукты с нелимитируемой кислотностью, приготовленные без добавления кислоты; компоты, соки и пюре из абрикосов, персиков и груш с pH 3,8 и выше; сгущенные стерилизованные молочные консервы; консервы со сложным сырьевым составом (плодово-ягодные, плодоовощные и овощные с молочным компонентом);

- группа Б - консервированные томатопродукты:

а) неконцентрированные томатопродукты (цельноконсервированные томаты, томатные напитки) с содержанием сухих веществ менее 12%;

б) концентрированные томатопродукты, с содержанием сухих веществ 12% и более (томатная паста, томатные соусы, кетчупы и другие);

- группа В - консервированные слабокислые овощные маринады, соки, салаты, винегреты и другие продукты, имеющие pH 3,7 - 4,2, в том числе огурцы консервированные, овощные и другие консервы с регулируемой кислотностью;

- группа Г - консервы овощные с pH ниже 3,7, фруктовые и плодово-ягодные пастеризованные, консервы для общественного питания с сорбиновой кислотой и pH ниже 4,0; консервы из абрикосов, персиков и груш с pH ниже 3,8; соки овощные с pH ниже 3,7, фруктовые (из цитрусовых), плодово-ягодные, в том числе с сахаром, натуральные с мякотью, концентрированные, пастеризованные; соки консервированные из абрикосов, персиков и груш с pH 3,8 и ниже; напитки и концентраты напитков на растительной основе с pH 3,8 и ниже, фасованные методом асептического розлива;

- группа Д - пастеризованные мясные, мясорастительные, рыбные и рыборастительные консервированные продукты (шпик, соленый и копченый бекон, сосиски, ветчина и другие);

- группа Е - пастеризованные газированные фруктовые соки и газированные фруктовые напитки с pH 3,7 и ниже.

Отбор проб консервов и подготовка их к лабораторным исследованиям на соответствие требованиям безопасности по микробиологическим показателям проводится после: осмотра и санитарной обработки; проверки герметичности; термостатирования консервов; определения внешнего вида консервов после термостатирования.

Таблица 1

Микробиологические показатели безопасности (промышленная
стерильность) полных консервов групп А и Б <*>

Таблица 2

Микробиологические показатели безопасности
(промышленная стерильность) полных консервов групп В и Г

Таблица 3

Микробиологические показатели безопасности
(промышленная стерильность) консервов группы Е

Таблица 4

Микробиологические показатели безопасности
(промышленная стерильность) полуконсервов группы Д

Таблица 5

Микробиологические показатели безопасности
(промышленная стерильность) питьевых стерилизованного
молока и сливок и других продуктов асептического розлива
на молочной основе

Таблица 1

Пресноводная рыба и продукты ее переработки

Примечание:

3) н/д - не допускаются (личинки в живом виде);

4) личинки паразитов.

Таблица 2

Проходная рыба и продукты ее переработки

Примечание:

1) н/д - не допускаются (личинки в живом виде);

2) личинки паразитов

Таблица 3

Примечание:

5) н/д - не допускаются (личинки в живом виде);

6) личинки паразитов

Таблица 4

Ракообразные, моллюски морские, земноводные,
пресмыкающиеся и продукты их переработки

Примечание:

7) н/д - не допускаются (личинки в живом виде);

8) личинки паразитов.

Примечания: (1) - для сублимированных продуктов удельная активность определяется в восстановленном продукте; (2) - допустимый уровень в сухом продукте.

Таблица 1

Максимальные допустимые уровни остатков
антимикробных средств

Таблица 2

Максимально допустимые уровни остатков
антипротозойных средств

Таблица 3

Максимальные допустимые уровни остатков инсектицидов

64. Примечание: <4> Контроль всех препаратов, включенных в Приложение 4, за исключением стрептомицина/дигидрострептомицина, веществ сульфаниламидной группы (сульфаниламидов), антибиотиков тетрациклиновой группы, бацитрацина (в мясе, печени, почках), группы пенициллина - с момента утверждения методов определения.

<5> Максимальные уровни остатков антимикробных средств для жира, печени и почек не применяются к рыбе.

Рекомендуемые величины суточного потребления для взрослых
биологически активных веществ, не содержащихся в пищевом
сырье и образующихся в ходе его технологической переработки

1.1. Растения и продукты их переработки, содержащие психотропные, наркотические, сильнодействующие или ядовитые вещества:

--------------------------------

"*" - синонимы русских названий лекарственных растений.

1.2. Растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпонентных биологически активных добавок к пище:

1.3. Органы и ткани животных и продукты их переработки, являющиеся специфическими материалами риска прионовых заболеваний (трансмиссивной губчатой энцефалопатии):

От крупного рогатого скота:

- череп, за исключением нижней челюсти, включая мозг и глаза, и спинной мозг животных в возрасте более 12 месяцев;

- позвоночный столб, исключая хвостовую часть, остистые и поперечные отростки затылочной, грудной и поясничной частей позвоночника, срединный гребень и крылья крестца, но включая корешковые дорсальные ганглии животных старше 30 месяцев;

- миндалины, кишечник от 12-перстной до прямой кишки и брыжейку животных всех возрастов,

От овец (баранов) и коз:

- череп, включая мозг и глаза, миндалины и спинной мозг животных старше 12 месяцев или имеющих коренные резцы, прорезавшиеся сквозь десна;

- селезенка и кишечник животных всех возрастов.

Продукты, состоящие из или содержащие в своем составе материал от жвачных животных:

- мясо механической обвалки;

- желатин (за исключением вырабатываемого из шкур жвачных животных);

- вытопленный жир из жвачных животных и продукты его переработки.

Объекты животного происхождения: Божья коровка семиточечная (Coccinella septempunctata L.), все тело; Скорпион (Scorpiones L.), все тело; Шпанская мушка (Lytta sp.), все виды, все тело.

Для изготовления пищевой продукции, а также биологически активных добавок к пище, изготовленных с применением сырья животного происхождения, должна приниматься во внимание эпизоотологическая ситуация по трансмиссивной губчатой энцефалопатии (в т.ч. бычьей губчатой энцефалопатии) в стране фирмы-изготовителя этих компонентов.

1.4. Биологически активные синтетические вещества, не являющиеся эссенциальными факторами питания - аналоги биологически активных компонентов лекарственных растений.

1.5. Гормоны животного происхождения и органы эндокринной системы животных (надпочечники, гипофиз, поджелудочная железа, щитовидная и паращитовидная железы, тимус, половые железы) при наличии гормональной активности.

1.6. Ткани и органы человека.

1.7. Представители родов и видов бактерий, в составе которых распространены штаммы, вызывающие заболевания человека или способные служить векторами генов антибиотикорезистентности, в том числе:

- спорообразующие аэробные и анаэробные микроорганизмы - представители родов Bacillus (в том числе B. polimyxa, B. cereus, B. megatherium, B. thuringiensis, B. coagulans (устаревшее название - Lactobacillus coagulans), B. subtilis, B. licheniformis и других видов) и Clostridium;

- микроорганизмы родов Escherichia, Enterococcus, Corynebacterium spp.;

- микроорганизмы, обладающие гемолитической активностью;

- бесспоровые микроорганизмы, выделенные из организма животных и птицы и не свойственные нормальной защитной микрофлоре человека, в том числе представители рода Lactobacillus.

1.8. Жизнеспособные дрожжевые и дрожжеподобные грибы, в том числе рода Candida; актиномицеты, стрептомицеты, все роды и виды микроскопических плесневых грибов; высшие грибы, относящиеся к ядовитым и несъедобным, в соответствии с законодательством.

ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ
ТРЕБОВАНИЯ К ТОВАРАМ ДЕТСКОГО АССОРТИМЕНТА

Настоящие Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования направлены на обеспечение безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков в целях защиты жизни и здоровья детского населения, и устанавливают требования к химической и биологической безопасности в зависимости от вида продукции.

Настоящие Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования не распространяются на продукцию, бывшую в употреблении или изготовленную по индивидуальным заказам, используемую не в соответствии с ее назначением.

При проведении исследований возможно выделение типового образца/представителя. Типовым образцом является образец, представляющий изделия, относящиеся к одному виду по целевому назначению, предназначенные для одной возрастной группы, изготовленные одним производителем из одинаковых материалов по одной рецептуре и по одним техническим документам, регламентирующим выпуск продукции.

Настоящие Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования безопасности распространяются на товары детского ассортимента согласно классификации товаров по коду ТН ВЭД ЕАЭС:

Безопасность сосок оценивается по органолептическим (запах, привкус), санитарно-химическим (перечень контролируемых химических веществ определяется в зависимости от химического состава материала), токсиколого-гигиеническим (индекс токсичности или местно-раздражающее действие) показателям безопасности.

Интенсивность запаха образца и водной вытяжки не должна превышать 1 балла. Не допускается наличие привкуса водной вытяжки изделий.

1.2.1. Изменение pH водной вытяжки должно быть не более +/- 1,0.

1.2.2. Миграция химических веществ, при испытаниях сосок молочных и сосок-пустышек из силиконовых полимеров, не должна превышать следующих норм:

свинец - не допускается;

мышьяк - не допускается;

формальдегид - не допускается;

спирт метиловый - не допускается;

спирт бутиловый - не допускается;

фенол - не допускается;

цинк - не более 1,0 мг/дм3;

антиоксидант (агидол-2) - не более 2,0 мг/дм3.

1.2.3. Миграция химических веществ, при испытаниях латексных, резиновых сосок молочных и сосок-пустышек, не должна превышать следующих норм:

свинец - не допускается;

мышьяк - не допускается;

антиоксидант (агидол-2) - не более 2,0 мг/дм3;

N-нитрозоамин (извлечение хлористым метиленом) - не более 10,0 мкг/кг;

N-нитрозообразующие (извлечение искусственной слюной) - не более 200,0 мкг/кг;

цимат (диметилдитиокарбамата) - не допускается;

фталевый ангидрид - не более 0,2 мг/дм3;

фенол - не допускается.

1.3.1. Соски и аналогичные изделия не должны оказывать местного раздражающего действия на кожные покровы и слизистые.

1.3.2. Значение индекса токсичности, определяемого в водной среде (дистиллированная вода), должно быть в пределах от 70 до 120% включительно.

Значение индекса токсичности, определяемого с помощью люминесцентного бактериального теста, должно быть меньше 20%.

Безопасность подгузников, детских пеленок оценивается по органолептическим (запах), санитарно-химическим (перечень контролируемых химических веществ определяется в зависимости от химического состава материала), токсиколого-гигиеническим (индекс токсичности или индекс местного раздражающего действия на кожные покровы и слизистые, индекс сенсибилизирующей способности) и микробиологическим показателям.

Интенсивность запаха образца и водной вытяжки не должна превышать 1 балла.

2.2.1. Изменение pH водной вытяжки должно быть не более +/- 1,0.

2.2.2. Выделение вредных веществ, содержащихся в изделиях, не должно превышать: акрилонитрила - 0,02 мг/дм3, ацетальдегида - 0,2 мг/дм3, ацетона - 0,1 мг/дм3, бензола - 0,01 мг/дм3, гексана - 0,1 мг/дм3, спирта метилового - 0,2 мг/дм3, спирта пропилового - 0,1 мг/дм3, толуола - 0,5 мг/дм3, фенола - 0,05 мг/дм3 или суммы общих фенолов - 0,1 мг/дм3, формальдегида - 0,1 мг/дм3, этилацетата - 0,1 мг/дм3, свинца - 0,03 мг/дм3, цинка - 1,0 мг/дм3, мышьяка - 0,05 мг/дм3 и хрома (III) и (VI) (суммарно) - 0,1 мг/дм3.

Выделение вредных веществ, содержащихся в изделиях санитарно-гигиенических из целлюлозы и ваты, не должно превышать: ацетальдегида - 0,2 мг/дм3, ацетона - 0,1 мг/дм3, бензола - 0,01 мг/дм3, спирта метилового - 0,2 мг/дм3, спирта бутилового - 0,5 мг/дм3, толуола - 0,5 мг/дм3, формальдегида - 0,1 мг/дм3, этилацетата - 0,1 мг/дм3, свинца - 0,03 мг/дм3, цинка - 1,0 мг/дм3, мышьяка - 0,05 мг/дм3 и хрома (III) и (VI) (суммарно) - 0,1 мг/дм3.

Изделия санитарно-гигиенические, содержащие гелеобразующие влагопоглощающие материалы, должны соответствовать требованиям микробиологической безопасности согласно таблице 1.

Таблица 1

Требования микробиологической безопасности,
предъявляемые к изделиям санитарно-гигиеническим
разового использования

--------------------------------

<*> КОЕ - колониеобразующие единицы в 1 г или в 1 см2 продукции.

2.4.1. Изделия не должны оказывать местного раздражающего действия на кожные покровы и слизистые.

2.4.2. Изделия санитарно-гигиенические, содержащие гелеобразующие влагопоглощающие материалы, не должны проявлять сенсибилизирующего компрессионного действия в течение 24 часов.

2.4.3. Значение индекса токсичности, определяемого в водной среде (дистиллированная вода), должно быть в пределах от 70 до 120% включительно.

Значение индекса токсичности, определяемого с помощью люминесцентного бактериального теста, должно быть меньше 20%.

Настоящие требования безопасности не распространяются: на елочные украшения, искусственные елки и принадлежности к ним, электрогирлянды; масштабные модели для коллекционирования, не предназначенные для детей в возрасте до 14 лет; оборудование для детских игровых площадок; спортивный инвентарь, в том числе подводный; фольклорные и декоративные куклы, не предназначенные для детей в возрасте до 14 лет; профессиональные игрушки, установленные в общественных местах; игровые автоматы; головоломки, содержащие более 500 деталей; пневматическое оружие; катапульты и устройства для метания; снаряды для метания с металлическими наконечниками; трансформаторы для игрушек, питающиеся от сети, зарядные устройства для аккумуляторных батарей, в том числе поставляемые вместе с игрушкой; изделия, содержащие нагревательные элементы и предназначенные для использования в учебном процессе под наблюдением взрослых; транспортные средства, предназначенные для детей в возрасте до 14 лет, с двигателями внутреннего сгорания; игрушечные машины с паровыми двигателями; велосипеды, предназначенные для движения по дорогам общего пользования; игры и игрушки, работающие при номинальном напряжении свыше 24 В; санитарно-гигиенические изделия из латекса, резины и силиконовых эластомеров для детей; точные копии огнестрельного оружия; бижутерия для детей; средства защиты (очки для плаванья, солнцезащитные очки, велосипедные шлемы, шлемы для скейтборда); летающие игрушки, которые запускаются ребенком с помощью резинового шнура; луки для стрельбы, длина которых в ненатянутом состоянии превышает 1200 мм.

В игрушках не допускается применение древесины с червоточинами и сучками, набивочных материалов, содержащих твердые или острые инородные предметы (гвозди, иголки, металлическая стружка, щепки, осколки стекла или пластмассы и другое), горючих газов и горючих жидкостей.

Кроме того, в игрушках для детей до 3 лет не допускается применение меха, кожи, стекла, ворсованной резины, картона и бумаги, а также полимерных недублированных пленок толщиной менее 0,038 мм, целлулоида, набивочных гранул размером 3 мм и менее без внутреннего чехла, наполнителей игрушек, подобных погремушкам, размер которых во влажной среде увеличивается более чем на 5%.

В игрушках для детей старше 3 лет допускается наличие стекла в том случае, если оно необходимо для выполнения игрушкой ее функции.

В конструкторах и моделях для сборки для детей в возрасте до 10 лет пайка не допускается.

Утечка содержимого в игрушках, наполненных жидкостью или другим наполнителем, не допускается.

В наборах предметов-реактивов для опытов не допускается применение пожаро- и взрывоопасных веществ, а также веществ, образующих такие соединения в процессе проведения опытов. Защитно-декоративное покрытие игрушки должно быть стойким к влажной обработке. Не допускается поверхностное окрашивание и роспись погремушек и игрушек, контактирующих со ртом пользователя.

Масса погремушек должна быть не более 100 грамм.

В игрушках для детей до 3 лет не допускается миграция химических веществ 1 класса опасности.

Безопасность игрушек оценивается по органолептическим (запах, привкус), санитарно-химическим (перечень контролируемых химических веществ определяется в зависимости от химического состава материала), физико-гигиеническим (уровень звука, напряженность электростатического поля, напряженность электромагнитного поля радиочастотного диапазона, напряженность электрического поля, локальная вибрация, интенсивность инфракрасного излучения), токсиколого-гигиеническим (индекс токсичности или местное кожно-раздражающее действие) показателям.

3.1.1. Интенсивность запаха образца и водной вытяжки игрушек для детей до 3 лет и игрушек, контактирующих с полостью рта, не должна превышать 1 балла.

Интенсивность запаха образца и водной вытяжки игрушек для детей старше 3 лет не должна превышать 2 баллов.

3.1.2. Игрушки, предназначенные для детей до 3 лет, и игрушки, контактирующие с полостью рта, не должны обладать привкусом интенсивностью более 1 балла.

3.2.1. Игрушки, имеющие акустическое звучание, должны соответствовать следующим требованиям:

Эквивалентный уровень звука игрушек, кроме игрушек, издающих импульсный звук, игрушек-моделей для спортивных соревнований, настроенных музыкальных игрушек, духовых и ударных инструментов для детей до 3 лет должен быть не более 60 дБА, от 3 до 6 лет - не более 65 дБА, старше 6 лет - не более 70 дБА; уровень звука игрушек для игры на открытом воздухе, кроме игрушек, издающих импульсный звук, должен быть не более 75 дБА.

Максимальный уровень звука для детей до 3 лет должен быть не более 70 дБА, от 3 до 6 лет - не более 75 дБА, старше 6 лет - не более 80 дБА. Максимальный уровень звука игрушек для игры на открытом воздухе не должен превышать 85 дБА; игрушек, издающих импульсный звук, - не более 90 дБА.

3.2.2. Уровень напряженности электростатического поля на поверхности игрушек не должен превышать 15 кВ/м.

3.2.3. Уровень напряженности электромагнитного поля, излучаемого радиоуправляемыми, электронными и электротехническими игрушками, не должен превышать 25 В/м при диапазоне частот 0,3 - 300 кГц, 15 В/м при диапазоне частот 0,3 - 3 МГц, 10 В/м при диапазоне частот 3 - 30 МГц, 3 В/м при диапазоне частот 30 - 300 МГц, 10 мкВт/см2 при диапазоне частот 0,3 - 300 ГГц.

3.2.4. Уровень напряженности электрического поля тока промышленной частоты (50 Гц), создаваемого игрушкой, не должен превышать 0,5 кВ/м.

3.2.5. Уровень интенсивности интегрального потока инфракрасного излучения не должен превышать 100 Вт/м2.

3.2.6. Уровни локальной вибрации, создаваемые игрушкой, не должны превышать 63 дБ при среднегеометрической частоте октавных полос 8 ГЦ и 16 Гц, 69 дБ - при 31,5 Гц, 75 дБ - при 63 Гц, 81 дБ - при 125 Гц, 87 дБ - при 250 Гц, 93 дБ - при 500 Гц, 99 дБ - при 1000 Гц. Корректированный уровень виброускорения не должен превышать 66 дБ.

3.2.7. В детских игрушках запрещается использование систем лазерного излучения всех типов.

3.2.8. Удельная эффективная активность естественных радионуклидов в природных материалах (песок, гипс, глина и др.) и изделиях из них (керамические изделия и др.), входящих в состав наборов для игр, наборов для детского творчества, не должна превышать 370 Бк/кг.

3.3.1. Игрушки должны соответствовать требованиям химической безопасности, представленным в таблице 2. Обязательной модельной средой при проведении санитарно-химических исследований является дистиллированная вода. Из мягконабивных и деревянных игрушек, предназначенных для детей старше 3 лет, из бумажных и картонных игрушек для детей старше 3 лет, одежды для кукол, крупногабаритных игрушек, вмещающих в себя ребенка или несущих его на себе, миграция химических веществ определяется в воздушную модельную среду.

Таблица 2

Требования химической безопасности, предъявляемые
к игрушкам

--------------------------------

<*> Норматив указан без учета фонового загрязнения окружающего воздуха.

3.3.2. Выделение вредных веществ в модельную среду (соляную кислоту), содержащихся в 1 кг любых материалов игрушки, кроме формующихся масс и красок, наносимых пальцами, не должно превышать следующих норм:

сурьма - 60 мг;

мышьяк - 25 мг;

барий - 1000 мг;

кадмий - 75 мг;

хром - 60 мг;

свинец - 90 мг;

ртуть - 60 мг;

селен - 500 мг.

Выделение вредных веществ в модельную среду (соляную кислоту), содержащихся в 1 кг формующихся масс и красок, наносимых пальцами, не должно превышать следующих норм:

сурьма - 60 мг;

мышьяк - 25 мг;

барий - 250 мг;

кадмий - 50 мг;

хром - 25 мг;

свинец - 90 мг;

ртуть - 25 мг;

селен - 500 мг.

3.4.1. Игрушки не должны оказывать местного кожно-раздражающего действия.

Игрушки, предназначенные для детей до 3 лет, а также игрушки, функционально контактирующие с полостью рта ребенка, не должны оказывать раздражающего действия на слизистые.

3.4.2. Индекс токсичности игрушек, определяемый в водной среде (дистиллированная вода), должен быть от 70 до 120% включительно, в воздушной среде - от 80 до 120% включительно.

Значение индекса токсичности, определяемого с помощью люминесцентного бактериального теста, должно быть меньше 20%.

Игрушки должны соответствовать требованиям микробиологической безопасности, представленным в таблице 3.

Таблица 3

Требования микробиологической безопасности, предъявляемые
к игрушкам

--------------------------------

<*> КОЕ - колониеобразующие единицы в 1 г, 1 см3 или 1 см2 продукции.

(Коды ТН ВЭД ЕАЭС: из 3920, из 4303,
из 4304 00 000 0, из 6101, из 6102, 6103, 6104, 6107,
6108, из 6109, 6110, из 6111, 6112, 6113 00, 6114, из 6115,
из 6116, 6117, из 6201, из 6202, 6203, 6204, 6205, 6206,
6207, 6208, 6209, 6210, 6211, из 6212, из 6213, 6214,
из 6216 00 000 0, 6301, из 6302, из 6307, из 6505 00,
из 6201 - 6202, 6214 - 6217, 6203 - 6211
(в части, касающейся изделий
для детей и подростков)

Показатели безопасности изделий для детей и подростков регламентируются с учетом возраста, функционального назначения, площади контакта с кожей, состава используемых материалов.

В соответствии с функциональным назначением одежда и изделия подразделяются на одежду и изделия 1-го, 2-го и 3-го слоев.

К одежде 1-го слоя относятся изделия, имеющие непосредственный контакт с кожей пользователя: нательное и постельное белье, корсетные и купальные изделия, головные уборы (летние), чулочно-носочные изделия, платки носовые и головные и другие аналогичные изделия.

К одежде 2-го слоя относятся изделия, имеющие ограниченный контакт с кожей пользователя, в частности платья, блузки, верхние сорочки, брюки, юбки, костюмы без подкладки, свитеры, джемперы, головные уборы (кроме летних), рукавицы, перчатки, чулочно-носочные изделия осенне-зимнего ассортимента (носки, получулки) и другие аналогичные изделия.

К одежде 3-го слоя относятся пальто, полупальто, куртки, плащи, костюмы на подкладке, конверты для новорожденных и другие аналогичные изделия.

Из изделий не должны выделяться химические вещества первого класса опасности.

Изделия для новорожденных и бельевые изделия для детей в возрасте до 1 года должны быть изготовлены из натуральных материалов; соединительные швы с обметыванием срезов в бельевых изделиях для новорожденных должны быть выполнены на лицевую сторону; внешние и декоративные элементы (кружева, шитье, аппликации и другие), выполненные из синтетических материалов, не должны непосредственно контактировать с кожей ребенка.

В изделиях для новорожденных (конвертах, одеялах, подушках и аналогичных изделиях) в качестве наполнителей могут использоваться искусственные и синтетические материалы.

Безопасность изделий оценивается по санитарно-химическим (перечень контролируемых химических веществ определяется в зависимости от химического состава материала), физико-гигиеническим (гигроскопичность, воздухопроницаемость, напряженность электростатического поля), токсиколого-гигиеническим (индекс токсичности или местно-раздражающее действие) показателям безопасности.

Исключен. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.04.2012 N 34.

Перечень контролируемых химических веществ определяется в зависимости от химического состава материала и вида изделия (таблица 5).

Вредные вещества в одежде 1-го и 2-го слоев определяются в водной среде, в изделиях 3-го слоя (кроме изделий для новорожденных и детей до 1 года) - в воздушной среде. В изделиях 3-го слоя для новорожденных и детей до 1 года вредные вещества определяются в водной и воздушной средах.

4.2.1. Для детей до 1 года (диапазон размеров - рост до 74 см, обхват груди до 48 см) одежда из текстильных материалов, трикотажные изделия и готовые текстильные изделия должны отвечать требованиям химической и физико-гигиенической безопасности:

4.2.1.1. Одежда 1-го слоя (постельное белье, трикотажные и швейные изделия из текстильных материалов) должна соответствовать следующим нормам:

гигроскопичность - не менее 14%;

воздухопроницаемость - не менее 150 дм3/м2с, для изделий из фланели, бумазеи и футерованных (ворсованных) трикотажных полотен допускается не менее 70 дм3/м2с;

свободный формальдегид - не более 20 мкг/г.

4.2.1.2. Одежда 2-го слоя (трикотажные и швейные изделия из текстильных материалов) должна соответствовать следующим нормам:

гигроскопичность - не менее 10%;

воздухопроницаемость - не менее 100 дм3/м2с, для изделий из фланели, бумазеи, футерованных (ворсованных) трикотажных полотен и материалов с полиуретановыми нитями допускается не менее 70 дм3/м2с;

свободный формальдегид - не более 20 мкг/г.

4.2.1.3. Одежда 3-го слоя (трикотажные и швейные изделия из текстильных материалов) должна соответствовать следующим нормам:

гигроскопичность (для подкладки) - не менее 10%;

воздухопроницаемость (для подкладки) - не менее 100 дм3/м2с; для подкладки из фланели, бумазеи, футерованных (ворсованных) трикотажных полотен, джинсовых и вельветовых тканей - не менее 70 дм3/м2с;

свободный формальдегид - не более 20 мкг/г.

В одежде 3-го слоя без подкладки, изготовленной из материалов, имеющих воздухопроницаемость менее 10 дм3/м2с, должны быть предусмотрены конструктивные элементы для обеспечения воздухообмена.

4.2.2. Для детей старше 1 года и подростков одежда и швейные изделия из текстильных материалов должны соответствовать требованиям физико-гигиенической и химической безопасности согласно требованиям таблицы 4.

Таблица 4

Требования физико-гигиенической и химической безопасности,
предъявляемые к одежде и швейным изделиям из текстильных
материалов для детей старше 1 года и подростков

--------------------------------

<*> В купальных изделиях не определяют гигроскопичность, в чулочно-носочных изделиях - воздухопроницаемость.

<**> В рукавицах, перчатках и в головных уборах не определяют гигроскопичность и воздухопроницаемость.

<***> Для детей всех возрастных групп, включая детей до 1 года.

Не проводятся испытания по показателю воздухопроницаемость в изделиях, которые по конструкции (сарафаны, юбки, жилеты) или по структуре материала (с рыхлым плетением, ажурные) предполагают высокую воздухопроницаемость, а также в изделиях, имеющих конструктивные элементы, обеспечивающие воздухообмен.

4.2.3. Текстильные материалы должны соответствовать требованиям химической безопасности согласно требованиям таблицы 5.

Таблица 5

Требования химической безопасности, предъявляемые
к текстильным материалам

--------------------------------

<*> Массовая доля свободного формальдегида соответствует нормативам, предусмотренным пп. 4.2.1, 4.2.2.

<**> Только для материалов из натуральных волокон.

<***> Норматив указан без учета фонового загрязнения окружающего воздуха.

4.2.4. Выделение летучих химических веществ, содержащихся в текстильных материалах, вызванных применением аппретов, не должно превышать нормативов, представленных в таблице 6. Показатели исследуются в зависимости от состава применяемых аппретов.

Таблица 6

Нормативы выделения летучих химических веществ,
содержащихся в текстильных материалах, вызванных
применением аппретов

4.2.5. Кожа для одежды, головных уборов должна соответствовать следующим требованиям:

массовая доля свободного формальдегида - не более 20 мкг/г;

массовая доля водовымываемого хрома (VI) в коже не допускается.

Текстильные материалы в одежде и головных уборах из кожи должны соответствовать физико-гигиеническим требованиям и требованиям химической безопасности, предъявляемым к текстильным материалам.

4.2.6. Одежда и изделия из меха для детей до 1 года должны соответствовать следующим требованиям:

массовая доля свободного формальдегида в кожевой ткани и волосяном покрове - не более 20 мкг/г;

массовая доля водовымываемого хрома (VI) в кожевой ткани и волосяном покрове - не допускается;

pH водной вытяжки кожевой ткани - не менее 3,5.

4.2.7. Одежда и изделия из меха для детей старше 1 года должны соответствовать следующим требованиям:

массовая доля свободного формальдегида в кожевой ткани и волосяном покрове - не более 75 мкг/г;

массовая доля водовымываемого хрома (VI) в кожевой ткани и волосяном покрове - не более 3,0 мг/кг;

pH водной вытяжки кожевой ткани - не менее 3,5.

Текстильные материалы в одежде и изделиях из меха должны соответствовать требованиям биологической и химической безопасности, предъявляемым к текстильным материалам.

4.2.8. Напряженность электростатического поля на поверхности изделий не должна превышать 15,0 кВ/м.

4.3.1. Одежда 1-го и 2-го слоев не должна оказывать на организм местное кожно-раздражающее действие.

4.3.2. Исключен. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.04.2012 N 34.

4.3.3. Индекс токсичности изделий в водной среде (дистиллированная вода) должен быть от 70 до 120% включительно, в воздушной среде - от 80 до 120% включительно.

Значение индекса токсичности, определяемого с помощью люминесцентного бактериального теста, должно быть меньше 20%.

(Коды ТВ ВЭД ТС: из 3920, из 6401, из 6402, из 6403,
из 6404, из 6405)

Безопасность изделий оценивается по органолептическим (запах), санитарно-химическим (перечень контролируемых химических веществ определяется в зависимости от химического состава материала), физическим (напряженность электростатического поля), токсиколого-гигиеническим (индекс токсичности или местное кожно-раздражающее действие) показателям.

Определение выделения вредных веществ, содержащихся в обуви для детей до 1 года, а также в обуви для детей старше 1 года, контактирующей с кожей (внутренние слои обуви, летняя, домашняя и другая обувь), проводится в водной среде, в остальных видах обуви - в воздушной среде.

Вкладная стелька и подкладка обуви для детей ясельной и малодетской групп должны быть из натуральных материалов (подкладочные кожа, ткани, трикотажные полотна и другие); могут быть использованы подкладочные ткани и трикотажные полотна с вложением химических волокон не более 20%;

запрещается использование подкладки из искусственной и (или) синтетической кожи в закрытой обуви для детей;

может быть использована подкладка из искусственного меха и байки в зимней обуви для детей с малодетской группы;

могут быть использованы искусственные и синтетические материалы для верха обуви для детей с малодетской группы;

для верха обуви летнего и осенне-весеннего ассортимента для детей ясельной группы могут быть использованы искусственные и синтетические материалы при условии применения внутренней подкладки из натуральных материалов.

В обуви не допускается: открытая пяточная часть для детей в возрасте до 3 лет; нефиксированная пяточная часть для детей в возрасте от 3 до 7 лет, кроме обуви, предназначенной для кратковременной носки.

Интенсивность запаха образца изделия не должна превышать 2 баллов.

5.2.1. Кожа для обуви должна соответствовать следующим требованиям:

массовая доля свободного формальдегида в обуви для детей - не более 20 мкг/г;

массовая доля водовымываемого хрома (VI) не допускается.

Требования химической безопасности, предъявляемые к синтетическим и полимерным материалам, используемым для изготовления обуви, представлены в таблице 7.

Таблица 7

Требования химической безопасности,
предъявляемые к синтетическим и полимерным материалам

--------------------------------

<*> Норматив указан без учета фонового загрязнения окружающего воздуха.

5.3.1. Внутренние слои обуви не должны оказывать на организм местное кожно-раздражающее действие.

5.3.2. Индекс токсичности изделий в водной среде (дистиллированная вода) должен быть от 70 до 120% включительно, в воздушной среде - от 80 до 120% включительно.

Значение индекса токсичности, определяемого с помощью люминесцентного бактериального теста, должно быть меньше 20%.

Напряженность электростатического поля на поверхности изделий не должна превышать 15,0 кВ/м.

(Код ТН ВЭД ЕАЭС: из 8715 00)

Безопасность колясок детских оценивается по санитарно-химическим (перечень контролируемых химических веществ определяется в зависимости от химического состава материала), токсиколого-гигиеническим (индекс токсичности или местное кожно-раздражающее действие) показателям.

Исключен. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.04.2012 N 34.

Текстильные материалы, применяемые в изготовлении колясок, должны соответствовать требованиям химической безопасности, представленным в таблице 5; синтетические и полимерные материалы - требованиям химической безопасности, представленным в таблице 7. Определение выделения вредных веществ, содержащихся в материалах, контактирующих с кожными покровами, проводится в водной среде, в остальных - в воздушной.

Исключен. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.04.2012 N 34.

6.4.1. Материалы, используемые для изготовления колясок детских, не должны оказывать местное кожно-раздражающее действие.

6.4.2. Индекс токсичности изделий в водной среде (дистиллированная вода) должен быть от 70 до 120% включительно, в воздушной среде - от 80 до 120% включительно.

Значение индекса токсичности, определяемого с помощью люминесцентного бактериального теста, должно быть меньше 20%.

(Код ТН ВЭД ЕАЭС: из 4820)

Безопасность бумажно-беловых изделий оценивается по физико-механическим показателям (требования к линовке, масса бумаги площадью 1 м2) и санитарно-химическим показателям (перечень контролируемых химических веществ определяется в зависимости от химического состава материала).

Исключен. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.04.2012 N 34.

Для изготовления тетрадей школьных и общих, для записи слов, для подготовки дошкольников к письму, для нот, дневников школьных используется бумага писчая, а также другие виды полиграфической бумаги с массой бумаги площадью 1 м2 не менее 60,0 +/- 3,0 г. Применение глянцевой бумаги не допускается. Толщина линий, образующих строки и клетки, должна быть 0,1 - 0,4 мм. Не допускается непролиновка линий.

Для производства альбомов, папок и тетрадей для рисования используется бумага рисовальная, а также другие виды полиграфической бумаги с массой бумаги площадью 1 м2 от 100,0 +/- 5,0 г до 160,0 +/- 7,0 г; альбомов и папок для черчения - бумага чертежная, а также другие виды полиграфической бумаги с массой бумаги площадью 1 м2 от 160,0 +/- 7,0 г до 200,0 +/- 8,0 г.

Изделия должны соответствовать требованиям химической безопасности. Требования химической безопасности представлены в таблице 8.

Таблица 8

Требования химической безопасности, предъявляемые
к бумажно-беловым изделиям

--------------------------------

<*> Норматив указан без учета фонового загрязнения окружающего воздуха.

(Код ТН ВЭД ЕАЭС: из 4202)

Безопасность изделий оценивается по конструктивным характеристикам, санитарно-химическим (перечень контролируемых химических веществ определяется в зависимости от химического состава материала), токсиколого-гигиеническим (индекс токсичности или местное кожно-раздражающее действие) показателям.

Вес изделий должен быть не более 600 - 700 граммов для учащихся начальных классов, не более 1000 граммов для учащихся средних и старших классов.

Изделия должны иметь изготовленные из материалов контрастных цветов детали и (или) фурнитуру со светоотражающими элементами на передних, боковых поверхностях и верхнем клапане и изготавливаться из материалов контрастных цветов.

Изделия для детей младшего школьного возраста должны быть снабжены формоустойчивой спинкой.

Требования, предъявляемые к размерам изделий для учащихся начальных классов, представлены в таблице 9.

Таблица 9

Требования, предъявляемые к размерам изделий для учащихся
начальных классов

Допускается увеличение размеров не более чем на 30 мм.

Исключен. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.04.2012 N 34.

Исключен. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.04.2012 N 34.

Изделия должны соответствовать требованиям химической безопасности, представленным в таблице 10.

Таблица 10

Требования химической безопасности, предъявляемые
к изделиям

--------------------------------

<*> Норматив указан без учета фонового загрязнения окружающего воздуха.

8.5.1. Соприкасающиеся с кожными покровами учащихся конструктивные элементы изделий не должны оказывать местного кожно-раздражающего действия.

8.5.2. Индекс токсичности изделий, определяемый в воздушной среде, должен быть от 80 до 120% включительно.

Значение индекса токсичности, определяемого с помощью люминесцентного бактериального теста, должно быть меньше 20%.

(Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 3926 10 000 0, 4016 92 000 0)

Безопасность изделий оценивается по санитарно-химическим (перечень контролируемых химических веществ определяется в зависимости от химического состава материала), токсиколого-гигиеническим (индекс токсичности или местное кожно-раздражающее действие) показателям.

Исключен. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.04.2012 N 34.

Изделия должны соответствовать требованиям химической безопасности, представленным в пункте 3.3.1 (таблица 2) и пункте 3.3.2. Обязательной модельной средой при проведении санитарно-химических исследований является дистиллированная вода.

10.3.1. Изделия не должны оказывать местного кожно-раздражающего действия.

10.3.2. Индекс токсичности изделий в водной среде (дистиллированная вода) должен быть от 70 до 120% включительно, в воздушной среде - от 80 до 120% включительно.

Значение индекса токсичности, определяемого с помощью люминесцентного бактериального теста, должно быть меньше 20%.

1.1. Требования настоящего раздела распространяются на следующие коды ТН ВЭД ЕАЭС: 3802 10 000 0, 3917, 4812 00 000 0, 4823 20 000, 7310 21, 7310 29, 8413 70 300 0, 8421 21 000, 8516 10, а именно:

- реагенты, добавляемые в воду (коагулянты, полиэлектролиты (флокулянты, альгициды), антинакипины, антикоррозионные средства, стабилизаторы);

- вспомогательное оборудование и конструкционные материалы (трубы; соединительная арматура; краны; полимерные, металлические емкости для хранения и транспортировки воды; водонагреватели, изоляционные материалы; прокладки и т.д.);

- материалы, используемые для обработки поверхностей оборудования и конструкционных материалов, контактирующих с водой (лаки, краски, эмали, герметики, смазки, антикоррозионные покрытия, резины, полимерные материалы и т.д.);

- фильтрующие зернистые материалы, сорбенты и мембраны природного и искусственного происхождения (песок, гравий, цеолиты, керамзиты, шунгизиты, клиноптилолиты, угли, ионообменные смолы, полимерные мембраны).

1.2. При проведении исследований возможно выделение типового образца/представителя.

Типовой образец реагентов, добавляемых в воду, - образец, выбранный из группы продукции, изготовленной одним производителем по единым техническим требованиям, имеющей одинаковый сырьевой и компонентный состав, одинаковую область применения и различающейся процентным содержанием действующего вещества (веществ), агрегатным состоянием (твердая или жидкая формы) или объемом упаковки.

Типовой образец вспомогательного оборудования (водонагреватели, бытовые устройства для очистки и доочистки питьевой воды, электролизерные установки, озонаторы и т.д.) - образец, выбранный из группы продукции, изготовленной одним производителем по единым техническим требованиям, имеющей одинаковую конструкцию, одинаковую область применения и одинаковые условия эксплуатации, различающейся производительностью, размерами и конфигурацией.

Типовой образец конструкционных материалов (трубы, соединительная арматура, краны; полимерные, металлические емкости для хранения и транспортировки воды, прокладки, изоляционные материалы и т.п.) - образец, выбранный из группы продукции, изготовленной одним производителем по единым техническим требованиям, имеющей одинаковый сырьевой и компонентный состав, одинаковую область применения и одинаковые условия эксплуатации, и различающейся размером, диаметром, формой, объемом.

Типовой образец материалов, используемых для обработки поверхностей, контактирующих с водой (лаки, краски, эмали, герметики, смазки, антикоррозионные, полимерные покрытия и т.п.) - образец, выбранный из группы продукции, изготовленной одним производителем по единым техническим требованиям, имеющей одинаковый сырьевой и компонентный состав, одинаковую область применения и одинаковые условия эксплуатации, и различающейся концентрацией основных веществ, агрегатным состоянием (твердая или жидкая формы) или объемом упаковки.

Типовой образец фильтрующих зернистых материалов, сорбентов и мембран природного и искусственного происхождения - образец, выбранный из группы продукции, изготовленной одним производителем по единым техническим требованиям, имеющей одинаковый сырьевой и компонентный состав, одинаковую область применения и одинаковые условия эксплуатации, а для материалов природного происхождения - также и одинаковое месторождение, конфигурацию поверхности гранул, но различающейся гранулометрическим составом, размером пор, сорбционной (обменной) емкостью или объемом упаковки.

2.1. Материалы, реагенты и оборудование, используемое для водоочистки и водоподготовки, в процессе эксплуатации не должны:

- оказывать вредного действия на здоровье человека и объекты окружающей среды (водные объекты, почву, воздух, пищевые продукты, жилище) как среду обитания человека;

- ухудшать органолептические свойства воды;

- приводить к поступлению в воду соединений в концентрациях, превышающих гигиенические нормативы;

- способствовать биообрастанию и развитию микрофлоры в воде;

- образовывать соединения и/или продукты трансформации в концентрациях, превышающих гигиенические нормативы;

- оказывать вредное влияние на здоровье рабочих в процессе применения.

3.1. Безопасность для человека материалов и реагентов, используемых для водоочистки и водоподготовки, обеспечивается посредством регламентирования содержания:

- в воде - основных химических компонентов, примесей и продуктов трансформации;

- в продукте - исходных, побочных химических веществ и других примесей.

3.2. Для новых химических реагентов, материалов, продуктов трансформации и примесей необходима разработка гигиенических нормативов их допустимого содержания в воде.

3.3. Критерии оценки безопасности конструкционных материалов и внутренних покрытий, используемых в системах водоснабжения:

- органолептические (запах и привкус водной вытяжки при 20 °C и 60 °C, пенообразование водной вытяжки, цветность);

- физико-химические (pH, перманганатная окисляемость);

- концентрация соединений 1 и 2 классов опасности в водной вытяжке не должна превышать 1/2 их ПДК в воде, соединений 3 и 4 классов - ПДК в воде. В случае обнаружения в водной вытяжке двух и более веществ 1 и 2 класса опасности, характеризующихся однонаправленным механизмом токсического действия, сумма отношений концентраций каждого из них к соответствующим ПДК не должна превышать единицу.

3.4. При оценке безопасности новых технологий водоподготовки к критериям гигиенической безопасности дополнительно относятся отсутствие:

- общетоксического действия водных вытяжек;

- кожно-раздражающего действия водных вытяжек;

- аллергенного действия водных вытяжек;

- мутагенного эффекта водных вытяжек.

3.5. Критерии оценки безопасности реагентов, используемых для водоочистки и водоподготовки:

- в качестве реагентов в водоснабжении разрешается применять только соединения 3 - 4 классов опасности (за исключением средств дезинфекции воды);

- реагенты, относящиеся ко 2 классу опасности, допустимо применять в закрытых системах теплоснабжения, а также оборотного водоснабжения в технологически необходимых концентрациях с соблюдением ПДК реагентов в этих водах в случае их сброса в водные объекты;

- в расчете на 3-кратную рабочую дозу реагента содержание в воде веществ 1 и 2 классов опасности не должно превышать 1/2 ПДК, веществ 3 и 4 классов опасности - ПДК.

3.6. Следующие группы подконтрольных товаров, согласно кодам ТН ВЭД ЕАЭС: из 8413 70 300 0, 8516 10 дополнительно оцениваются по параметрам физических факторов, указанных в разделе N 7 "Требования к продукции машиностроения, приборостроения и электротехники".

Показатели безопасности данной продукции представлены в приложениях 3.1 - 3.2 Раздела 3 Главы II настоящих Единых санитарных требований.

Таблица 2 - Санитарно-эпидемиологические
требования к реагентам, используемым в открытых системах
горячего водоснабжения

Таблица 3 - Санитарно-эпидемиологические требования
к синтетическим полиэлектролитам (флокулянты, альгициды),
используемым для водоочистки и водоподготовки

Таблица 4 - Санитарно-эпидемиологические требования
к реагентам, используемым для водоочистки и водоподготовки

Таблица 2

Гигиенические нормативы
содержания химических веществ в воде (для контроля
миграции вредных химических веществ из материалов
и реагентов, применяемых в практике
хозяйственно-питьевого водоснабжения)

Настоящий подраздел устанавливает основные требования к парфюмерно-косметической продукции:

Масла эфирные (содержащие или не содержащие терпены), включая конкреты и абсолюты; резиноиды; экстрагированные эфирные масла; концентраты эфирных масел в жирах, нелетучих маслах, восках или аналогичных продуктах, получаемые методом анфлеража или мацерацией; терпеновые побочные продукты детерпенизации эфирных масел; водные дистилляты и водные растворы эфирных масел, используемые для производства парфюмерно-косметической продукции (код ТН ВЭД ЕАЭС 3301);

Духи, туалетная вода (код ТН ВЭД ЕАЭС 3303 00);

Косметические средства или средства для макияжа и средства для ухода за кожей (кроме лекарственных), включая средства против загара или для загара; средства для маникюра или педикюра (код ТН ВЭД ЕАЭС 3304);

Средства для волос (код ТН ВЭД ЕАЭС 3305);

Средства, используемые до, во время или после бритья, дезодоранты индивидуального назначения, составы для принятия ванн, средства для удаления волос и прочие парфюмерные, косметические или туалетные средства, в другом месте не поименованные или не включенные (код ТН ВЭД ЕАЭС 3307);

Мыло туалетное в форме брусков, кусков или в виде формованных изделий, не содержащее лекарственных средств; мыло в прочих формах; поверхностно-активные органические вещества и средства для мытья кожи в виде жидкости или крема, расфасованные для розничной продажи, содержащие или не содержащие мыло (код ТН ВЭД ЕАЭС из 3401).

Требования настоящего подраздела не распространяются на продукцию, предназначенную для проглатывания, ингаляции, впрыскивания или имплантации в тело человека, средства для татуажа, а также на продукцию с заявленными лечебными свойствами.

Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) - вещества или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха, и/или коррекции запаха тела, и/или их защиты или сохранения в хорошем состоянии;

Ампульная косметика - ПКП, помещенная в герметически запаянный стеклянный (полимерный) сосуд, не содержащая консервантов, предназначенная для единовременного применения;

Аннотация ПКП - словесное описание и (или) графическое обозначение ПКП, содержащее характеристики ее потребительских свойств, назначение, рекомендации по применению и ограничению, а также способ применения;

Безопасность ПКП - совокупность свойств и характеристик ПКП, которые дают обоснованную уверенность в том, что продукция не является вредной и не представляет опасности для потребителя при ее использовании в соответствии с назначением и способом применения.

Идентификация ПКП проводится по документации. В качестве документации могут быть использованы ТНПА органов государственного управления, товаросопроводительная документация, договоры поставки, спецификации, аннотации, этикетки, ярлыки и другие документы, характеризующие продукцию;

Изготовитель - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, производящие парфюмерно-косметическую продукцию для реализации потребителю (покупателю) и ответственные за ее соответствие требованиям безопасности;

Примечание. Если продукция, изготовленная на одном предприятии, проходит технологическую обработку, которая превращает ее в готовое изделие, на другом предприятии, то изготовителем является последнее предприятие.

Ингредиент ПКП - химическое вещество и/или смесь веществ, продукт синтетического или натурального происхождения, используемые для производства ПКП. К ингредиентам не относятся примеси в ингредиентах, а также материалы, использованные в процессе парфюмерно-косметического производства и не присутствующие в готовой продукции;

Качество продукции - совокупность свойств и характеристик ПКП, которые придают ей способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением;

Контроль качества и безопасности продукции - проверка соответствия показателей качества и безопасности продукции требованиям нормативных, технических документов;

Лабораторная оценка безопасности - изучение, оценка ПКП и сырья в специализированных учреждениях (лабораториях) с целью выяснения безвредности данного средства;

Маркировка - информация, наносимая на упаковку (этикетку, листок-вкладыш и другие печатные материалы);

Название ПКП - словесное обозначение изделия, присвоенное ему изготовителем, юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, по заказу которого изготавливается продукция;

Назначение ПКП - функциональное назначение ПКП, конкретизирующее область ее применения;

Наименование ПКП - обозначение вида однородной ПКП (зубная паста, лосьон, духи, крем и т.п.);

Нормативные документы - национальные стандарты, санитарные правила и нормы, устанавливающие требования к качеству и безопасности ПКП, контролю ее качества и безопасности, условиям ее изготовления, хранения, перевозок, реализации и использования;

Однородная ПКП - продукция одного наименования, близкая по ингредиентному составу и соответствующая одним и тем же требованиям ТНПА;

Парфюмерная (ароматическая) композиция - смесь веществ, предназначенная для придания запаха и (или) маскировки запаха ингредиентов ПКП;

Пластырь косметический - парфюмерно-косметическое средство, изготовленное из листового материала, обладающего адгезивным действием, предназначенное для проведения косметических процедур;

Косметика профессиональная - косметическая продукция, предназначенная для использования исключительно специалистами, работающими в косметических учреждениях, парикмахерских, салонах, кабинетах и т.п.;

Рецептура - установленный изготовителем полный перечень сырьевых материалов (ингредиентов), входящих в состав ПКП, с указанием массовой доли ингредиентов;

Средство для интимной гигиены - парфюмерно-косметическое средство по уходу за наружными половыми органами и участками тела около них;

Средство для татуажа - парфюмерно-косметическое средство, предназначенное для нанесения на поверхность кожи декоративного рисунка;

Срок годности - период, по истечении которого продукция считается непригодной для использования по назначению;

Примечание. Срок годности устанавливается изготовителем продукции, в течение которого изготовитель обязан гарантировать соответствие продукции требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителя и сохранение потребительских свойств при соблюдении условий хранения.

Сырье - все ингредиенты, используемые при изготовлении продукции, независимо от того остаются ли они неизмененными или претерпевают изменения в ходе производственного процесса;

Технические документы - документы, в соответствии с которыми осуществляются изготовление, хранение, перевозка и реализация ПКП (технические условия, технологические инструкции и регламенты, рецептуры, технические требования и т.п.);

Упаковка - средство или комплекс средств, обеспечивающие защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающие процесс обращения (транспортирование, хранение и реализацию) продукции;

Упаковочный материал - материал, предназначенный для изготовления тары, упаковки и вспомогательных упаковочных средств;

Этикетка - средство информации об упакованной продукции и ее изготовителе, располагаемое на самой продукции, на листе-вкладыше или на ярлыке, прикрепляемое или прилагаемое к упаковочной единице. Этикетка, содержащая сведения о продукции и расположенная на противоположной от основной этикетки стороне, называется контрэтикеткой.

Безопасность ПКП обеспечивается совокупностью требований:

к сырью;

к органолептическим показателям;

к физико-химическим показателям;

к содержанию токсичных элементов;

к микробиологическим показателям;

к токсикологической безопасности;

к клинико-лабораторным показателям;

к потребительской упаковке и маркировке;

к условиям хранения и транспортирования.

Типовым образцом декоративной косметики (помада, тушь, подводка, косметические карандаши, тональные средства, тени, пудра и т.д.), лака для ногтей, краски и оттеночных средств для волос, изготовленных по единой технической документации (рецептура, технические условия) с использованием красителей, перечисленных в приложении 4.4 Раздела 4 Главы II Единых требований, но отличающихся по тону, принимается представитель одного наименования и назначения, с максимальным процентным (количественным) содержанием каждого конкретного красителя в готовом продукте. Типовые образцы декоративной косметики (помада, тушь, подводка, косметические карандаши, тональные средства, тени, пудра и т.д.), лака для ногтей, краски и оттеночных средств для волос должны составлять не менее 30% от перечня заявленной для проведения исследований продукции и исследоваться в полном объеме; для всех остальных тонов - определяется только сенсибилизирующее действие.

Требования к сырью. Запрещается использовать для производства ПКП в качестве ингредиентов вещества, перечисленные в приложении 4.2 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований.

Запрещается использовать для производства ПКП в качестве ингредиентов вещества, перечисленные в приложении 4.3 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований, без выполнения ограничений и требований, указанных в приложении 4.3 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований.

Разрешается использовать для производства ПКП в качестве ингредиентов красители, перечисленные в приложении 4.4 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований, с ограничениями, указанными в приложении 4.4 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований. Разрешается использовать соли красителей, перечисленных в приложении 4.4 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований, если в их состав не входят вещества, запрещенные к использованию в соответствии с приложением 4.4 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований.

Разрешается использовать для производства ПКП в качестве ингредиентов консерванты, перечисленные в приложении 4.5 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований с соответствующими ограничениями, указанными в приложении 4.5 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований.

Разрешается использовать для производства ПКП в качестве ингредиентов ультрафиолетовые фильтры, перечисленные в приложении 4.6 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований, с ограничениями, указанными в приложении 4.6 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований.

Исследования и оценку общетоксического, раздражающего кожу и слизистые оболочки глаз (ирритативного) действия, сенсибилизирующей способности сырья проводят на максимально допустимой концентрации в составе ПКП.

Содержание токсичных элементов в сырьевых материалах природного растительного и природного минерального происхождения не должно превышать: мышьяк - 5,0 мг/кг; ртуть - 1,0 мг/кг; свинец - 5,0 мг/кг с учетом перерасчета на максимально рекомендуемую концентрацию в готовой продукции.

Требования к органолептическим и физико-химическим показателям ПКП изложены в таблице 1.

Таблица 1. Требования к органолептическим
и к физико-химическим показателям ПКП

Требования к содержанию токсичных элементов. В ПКП, в составе которой сырье природного растительного или природного минерального происхождения составляет более 1%, содержание токсичных элементов не должно превышать: мышьяк - 5,0 мг/кг; ртуть - 1,0 мг/кг; свинец - 5,0 мг/кг.

Требования к микробиологическим показателям. Микробиологические показатели ПКП должны соответствовать требованиям, содержащимся в таблице 2.

Таблица 2. Требования к микробиологическим показателям ПКП

Не предъявляются требования к определению микробиологических показателей для следующих наименований ПКП:

ПКП, содержащая этиловый спирт и органические растворители в концентрации более 25%, используемая без разведения;

лаки для ногтей, кроме лаков для ногтей на водной основе;

дезодоранты, дезодоранты-антиперспиранты, антиперспиранты;

окислительные краски для волос, средства для осветления и мелирования;

средства для химической завивки и средства для выпрямления волос на основе тиоловых соединений;

средства для депиляции на основе тиогликолевой кислоты;

туалетное мыло твердое;

сухие карандаши для губ, бровей, глаз;

соли для ванн;

100%-е эфирные масла.

Требования к токсикологической безопасности. При поступлении ПКП на токсиколого-гигиеническую экспертизу оценка безопасности проводится в несколько этапов и начинается с экспертизы документации:

- анализ рецептур (ингредиентного состава) продукции для оценки наличия токсикологических характеристик и степени опасности каждого ингредиента, особенно нового, ранее не используемого, их содержания в концентрации, не превышающей максимально допустимую;

- оценка назначения продукции, способа и частоты применения, общей площади контакта с кожей и/или слизистыми, продолжительности воздействия, возрастного состава потребителей.

На основании комплексного анализа выбирается один из предлагаемых методов токсикологической оценки: либо на лабораторных животных, либо на альтернативных биологических моделях методами IN VITRO, либо на основании анализа рецептуры ПКП.

На основании анализа рецептуры ПКП и токсикологических характеристик ингредиентов выдается экспертное заключение без проведения экспериментов для следующих видов продукции: краски для волос, средства для химической завивки, фиксации и распрямления волос, обесцвечивающие средства; пилинги, жидкости и средства для снятия лака и его разбавления. Экспертное заключение должно включать исчерпывающие данные о токсикологической безопасности ПКП, основанные на тщательном рассмотрении каждого ингредиента и анализе всей имеющейся информации.

Требования к токсикологическим показателям изложены таблице 3.

Таблица 3. Требования к токсикологическим показателям ПКП

Клинико-лабораторные испытания проводятся после получения положительных результатов органолептических, физико-химических, микробиологических и токсикологических исследований.

Требования к клинико-лабораторным показателям изложены в таблице 4.

Таблица 4. Требования к клинико-лабораторным показателям

Оценка результатов кожного тестирования проводится сразу после окончания экспозиции испытуемого продукта и через 24, 48 и 72 часа после окончания экспозиции. Результаты экспозиции расцениваются следующим образом:

отсутствие реакции (отсут.) - отсутствие видимых изменений кожного покрова;

слабая реакция - слабая эритема, не выходящая за пределы места постановки пробы;

выраженная реакция - яркая эритема в пределах места постановки пробы или эритема, выходящая за пределы места постановки пробы.

Потребительская тара должна обеспечивать безопасность и сохранность парфюмерно-косметической продукции в течение срока годности.

Косметические средства для интимной гигиены должны быть упакованы в потребительскую тару, гарантирующую контроль первого вскрытия.

Маркировка парфюмерно-косметической продукции проводится путем нанесения информации о парфюмерно-косметической продукции на потребительскую тару, ярлык, этикетку, открытку, ленту, прилагаемые или прикрепленные к продукции.

На упаковке производимой, реализуемой ПКП должна быть четко выполненная и легко читаемая несмываемая маркировка, содержащая следующую информацию:

- наименование, название парфюмерно-косметической продукции;

- название изготовителя и его местонахождение (юридический адрес, включая страну) и его товарный знак (при его наличии);

- наименование и местонахождение организации (юридический адрес), уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя (уполномоченный представитель изготовителя, импортер);

- номинальное количество продукции в потребительской упаковке (для мыла твердого туалетного - номинальную массу куска), за исключением парфюмерно-косметической продукции номинальной массой менее 5 г или номинальным объемом менее 5 мл, бесплатных образцов ПКП;

- цвет, тон, группу (для декоративной косметики и окрашивающих средств);

- срок годности;

- условия хранения, соблюдение которых обеспечивает срок годности парфюмерно-косметической продукции, в случае, если эти условия отличаются от стандартных;

- на косметической продукции, кроме: аэрозольной продукции, пробников, саше, продукции для одноразового применения, продукции, изготовленной на основе органических растворителей, мыла твердого туалетного, продукции, содержащей этиловый спирт более 25 объемных %, - со сроком годности, превышающим 30 месяцев, должен быть указан срок годности продукции после вскрытия упаковки;

- особые меры предосторожности при использовании продукции по назначению в соответствии с аннотацией;

- номер производственной партии или специальный код, позволяющие идентифицировать партию продукции;

- назначение предлагаемой к продаже парфюмерно-косметической продукции, если это не следует из наименования продукции;

- сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем парфюмерно-косметической продукции;

- обозначение документа, в соответствии с которым изготовлена продукция (при наличии);

- штриховой идентификационный код (для профессиональной парфюмерно-косметической продукции, используемой в парикмахерских, штриховой идентификационный код не обязателен);

- список ингредиентов;

- смываемая парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для личного и профессионального применения (мыло, шампуни, кондиционеры для волос и т.п.), с 1 января 2014 года должна иметь экологическую маркировку.

Списку ингредиентов должен предшествовать заголовок "Ингредиенты" или "Состав".

Ингредиенты указываются в порядке уменьшения их массовой доли в рецептуре, при этом парфюмерную (ароматическую) композицию указывают как единый ингредиент без раскрытия ее состава. Если в состав композиции входят ингредиенты и их содержание в продукте превышает концентрацию 0,01% для смываемых продуктов, 0,001% для несмываемых продуктов, то они должны быть указаны в составе.

Ингредиенты в концентрации менее 1% могут быть перечислены в любом порядке после тех составляющих, концентрация которых более 1%.

В случае использования производителем в качестве сырьевых компонентов наноматериалов маркировка готового продукта должна содержать обязательное их четкое перечисление. За названием таких ингредиентов должно следовать слово "нано".

Красители могут быть перечислены в любом порядке после остальных ингредиентов в соответствии с индексом цвета или принятыми обозначениями.

Допускается указание списка ингредиентов в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов (INCI) с использованием букв латинского алфавита.

На изделиях декоративной косметики, выпущенных в виде серии различных тонов, могут быть перечислены все красители, использованные в серии, с применением термина: "может содержать" или знака (+/-).

Эффективность (подтверждение заявленных потребительских свойств) парфюмерно-косметической продукции, указанная в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, противокариесное действие, от морщин, SPF-фактор и т.д.), должна быть подтверждена производителем документально.

Эффективность парфюмерно-косметической продукции может подтверждаться различными методами: путем исследования на людях, путем исследований с помощью инструментальных методов, путем самооценки, выполненной потребителем. Кроме того, эффективность парфюмерно-косметической продукции может заявляться на основании известных научных данных для активных ингредиентов.

Информация о парфюмерно-косметической продукции предоставляется на государственных языках государств-членов, за исключением списка ингредиентов.

Наименование и юридический адрес изготовителя импортной парфюмерно-косметической продукции могут быть написаны на языке страны его местонахождения буквами латинского алфавита.

В предприятиях торговли, объектах мелкорозничной сети запрещается реализация ПКП с нарушением целостности упаковки без наличия информации в соответствии с вышеуказанными требованиями.

Запрещается реализация ПКП с истекшими сроками годности.

Реализуемые изделия парфюмерно-косметические жидкие хранятся при температуре от плюс 5 °C до плюс 25 °C, парфюмерно-косметические изделия густой консистенции, порошкообразные, компактные, кристаллические и воскообразные изделия хранятся при температуре от 0 °C до плюс 25 °C в крытых складских помещениях в упаковке изготовителя в соответствии с действующими ТНПА.

Не допускается хранение ПКП под непосредственным воздействием солнечного света, на расстоянии менее 0,5 м от включенных отопительных приборов.

В случае если ПКП должна храниться в условиях, отличных от указанных, это должно быть указано в технической документации на ПКП и на потребительской упаковке.

Запрещается реализация ПКП в предприятиях торговли и объектах мелкорозничной сети при отсутствии необходимых условий для соблюдения температурных и влажностных условий хранения.

Перевозка ПКП осуществляется всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозок для соответствующего вида транспорта. Условия перевозки должны соответствовать условиям хранения продукции.

Настоящий подраздел устанавливает основные требования к средствам гигиены полости рта:

Средства гигиены полости рта или зубов, включая фиксирующие порошки и пасты для зубных протезов; нити, используемые для очистки межзубных промежутков, в индивидуальной упаковке для розничной продажи (код ТН ВЭД ЕАЭС 3306);

Щетки зубные, включая щетки для зубных протезов (код ТН ВЭД ЕАЭС из 9603 21 000 0).

Требования распространяются на весь ассортимент средств гигиены полости рта, обращаемый на территориях государств-членов и ввозимые из-за рубежа. Виды продукции: зубные пасты, гели (профилактические, гигиенические), зубные порошки, средства для домашнего отбеливания зубов, средства гигиены полости рта жидкие (бальзамы, освежители, дезодоранты, эликсиры, полоскания, ополаскиватели т.п.), зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработки зубных протезов, флоссы, флоссодержатели, ирригаторы, стимуляторы для полости рта, ершики, зубочистки и т.д., средства для зубных протезов (средства для чистки зубных протезов, средства для фиксации зубных протезов и т.п.), средства для выявления зубного налета.

Настоящие требования не распространяются на средства лечебного назначения.

Средства гигиены полости рта (СГПР) - это любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой ротовой полости с исключительной или преимущественной целью их очищения, дезодорирования и профилактики, но не отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов.

Аннотация - словесное описание и (или) графическое обозначение СГПР, содержащее характеристики ее потребительских свойств, назначение, рекомендации по применению, а также способ применения.

Безопасность продукции - совокупность свойств и характеристик продукции, которые дают обоснованную уверенность в том, что продукция не является вредной и не представляет опасности для потребителя при ее использовании в соответствии с назначением и способом применения.

Качество продукции - совокупность свойств продукции, обуславливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.

Контроль качества продукции - проверка с помощью утвержденных методов соответствия показателей качества продукции установленным требованиям.

Маркировка имеет два значения:

печатный материал на упаковочной таре (этикетка, листок-вкладыш и др. печатные материалы);

процесс прикрепления этикеток к упаковочной таре.

Нормативная документация (НД) - комплект документов, устанавливающих требования к готовой продукции, ее хранению, транспортированию и применению, разработанных и утвержденных в установленном порядке.

Показатель качества - количественная характеристика свойств продукта, входящая в его качество, рассматриваемая применительно к условиям его потребления.

Рецептура - технический документ, устанавливающий полный перечень ингредиентов, входящих в состав СГПР.

Сохраняемость (стабильность) продукта - средняя продолжительность сохранения основных показателей качества продукции.

Срок годности - период, по истечении которого продукция считается непригодной для использования по назначению.

Примечание. Срок годности устанавливается изготовителем продукции, в течение которого изготовитель обязан гарантировать соответствие продукции требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителя и сохранение потребительских свойств при соблюдении условий хранения.

Сырье - все ингредиенты, используемые при изготовлении продукта (активные или инертные) независимо от того, остаются ли они неизменными или претерпевают изменения в ходе производственного процесса.

Упаковка - средство или комплекс средств, обеспечивающие защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающие процесс обращения (транспортирование, хранение и реализацию) продукции.

Упаковочный материал - материал, предназначенный для изготовления тары, упаковки и вспомогательных упаковочных средств.

Этикетка - средство информации об упакованной продукции и ее изготовителе, располагаемое на самой продукции или упаковке, или на листе-вкладыше, или на ярлыке, прикрепляемое или прилагаемое к упаковочной единице. Этикетка, содержащая сведения о продукции и расположенная на противоположной от основной этикетки стороне, называется контрэтикеткой.

Оценка средств гигиены полости рта включает в себя анализ ингредиентного состава с учетом следующих требований:

- запрещается использовать в качестве ингредиентов средств гигиены полости рта вещества согласно приложению 4.2 к Разделу 4 Главы II;

- разрешается использовать в качестве ингредиентов средств гигиены полости рта вещества с учетом указанных ограничений согласно приложению 4.3 к Разделу 4 Главы II;

- разрешается использовать в качестве ингредиентов средств гигиены полости рта красители согласно приложению 4.4 к Разделу 4 Главы II;

- разрешается использовать в качестве ингредиентов средств гигиены полости рта консерванты согласно приложению 4.5 к Разделу 4 Главы II;

- разрешается использовать в качестве ингредиентов средств гигиены полости рта ультрафиолетовые фильтры согласно приложению 4.6 к Разделу 4 Главы II;

- внешний вид средств гигиены полости рта, запах, цвет, упаковка, маркировка, объем или размер не должны представлять угрозы для здоровья и безопасности потребителей, которые могут возникнуть из-за возможности перепутать такой продукт с продуктами питания;

- средства гигиены полости рта должны быть токсикологически и клинически безопасны. Они не должны оказывать неблагоприятного воздействия на ткани полости рта и не должны вызывать изменений в количественном и качественном составе нормальной микрофлоры полости рта при соблюдении условий хранения на протяжении срока годности.

По органолептическим, физико-химическим, микробиологическим, токсикологическим и клиническим показателям средства гигиены полости рта должны соответствовать установленным требованиям, указанным в приложении 4.1 к Разделу 4 Главы II.

Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств готовой продукции в течение установленных сроков годности и удобство пользования.

Маркировка и упаковка потребительской и транспортировочной тары должны быть четкими, недвусмысленными.

Информация, приводимая в тексте на потребительской таре, упаковке, этикетке, контрэтикетке, ярлыке, открытке, листе-вкладыше, должна быть однозначно понимаемой, полной и достоверной, чтобы потребитель не мог быть обманут или введен в заблуждение относительно происхождения, свойств, состава, способа применения, а также других сведений, характеризующих прямо или косвенно качество и безопасность средств гигиены полости рта, и не мог ошибочно принять данные изделия за другие.

Списку ингредиентов должен предшествовать заголовок "Состав", после него должен быть представлен перечень всех ингредиентов в порядке уменьшения их массовой доли в рецептуре изделия. Ингредиенты в концентрации менее 1% могут быть перечислены в любом порядке после тех составляющих, концентрация которых более 1%. Перечень ингредиентов допускается, по усмотрению изготовителя, указывать в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов (INCI) с использованием букв латинского алфавита. В случае использования производителем в качестве сырьевых компонентов наноматериалов маркировка готового продукта должна содержать обязательное их четкое перечисление. За названием таких ингредиентов должно следовать слово "нано".

На упаковке средств гигиены полости рта должно быть указано:

наименование средства гигиены полости рта;

фирменное название (товарный знак) - при наличии;

наименование и адрес изготовителя (или основного поставщика) и местонахождение организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя;

обозначение документа, в соответствии с которым изготовлена продукция (при наличии);

номер партии или серии;

наименование основных ингредиентов;

срок годности и дата изготовления (кроме зубных щеток, ершиков, зубных нитей и прочих средств гигиены полости рта) либо дата истечения срока реализации (в этом случае на упаковке должно быть указание: использовать до... или годен до...);

для зубных щеток - жесткость щетины;

для зубных нитей - длина (м);

для зубных нитей и зубочисток - тип, например: вощеные/невощеные, деревянные, виды добавок: с фторидом, хлоргиксидином и т.п.;

объем нетто (мл) и (или) масса (г) (кроме вспомогательных средств для гигиены полости рта);

для фторидсожержащих средств гигиены полости рта - указывать массовую долю фторида (в мг/кг или в % или в ppm).

Маркировка на потребительскую тару должна быть нанесена трудносмываемой краской на государственном языке государства-члена, непосредственно на ее поверхность или типографским способом на этикетку, прочно приклеенную на тару.

Допускается исполнение маркировки на языке страны-изготовителя при условии сопровождения каждой индивидуальной упаковки листком-аннотацией, выполненной на государственном языке государства-члена.

Подтверждение заявленных потребительских свойств средств гигиены рта, указанные в маркировке потребительской тары (противокариесное действие, противовоспалительное действие, антиналетное действие, антитартартное, снижение чувствиетльности зубов и др.), должно быть документально оформлено.

Заявленные потребительские свойства продукции могут подтверждаться различными методами: путем исследования на людях (добровольцах), путем самооценки, выполненной потребителем, с помощью исследователя, с помощью инструментальных методов, путем исследований, проведенных на модельных образцах, а также на основании известных научных данных (для активных ингредиентов).

На упаковке допускается наличие знаков одобрения стоматологических ассоциаций или ведущих стоматологических институтов при наличии соответствующих разрешений с их стороны.

Жидкие средства гигиены полости рта должны быть упакованы в потребительскую упаковку, имеющую ограничитель или указатель вскрытия, которые при их повреждении или отсутствии указывают потребителю на то, что вскрытие имело место. Указанные ограничитель или указатель вскрытия могут находиться на внутренней или на внешней упаковке либо на той и на другой одновременно.

Потребительская упаковка должна обеспечивать безопасность продукции для потребителя и ее сохранность в течение заявленного изготовителем срока годности при установленных условиях хранения и транспортирования.

Запрещается реализация средств гигиены полости рта с истекшими сроками годности.

Реализуемые изделия для гигиены полости рта жидкие хранятся при температуре от плюс 5 °C до плюс 25 °C, средства гигиены полости рта густой консистенции, порошкообразные, компактные, кристаллические и воскообразные изделия хранятся при температуре от 0 °C до плюс 25 °C в крытых складских помещениях в упаковке изготовителя в соответствии с действующими ТНПА.

Не допускается хранение средств гигиены полости рта под непосредственным воздействием солнечного света, на расстоянии менее 0,5 м от включенных отопительных приборов.

В случае если средства гигиены полости рта должны храниться в условиях, отличных от указанных, это должно быть указано в технической документации на средство гигиены полости рта и на потребительской упаковке.

Запрещается реализация средств гигиены полости рта в предприятиях торговли и объектах мелкорозничной сети при отсутствии необходимых условий для соблюдения температурных и влажностных условий хранения.

Перевозка средств гигиены полости рта осуществляется всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозок для соответствующего вида транспорта. Условия перевозки должны соответствовать условиям хранения продукции.

Таблица 1

Органолептические и санитарно-химические показатели
безопасности средств гигиены полости рта

--------------------------------

<*> При значениях pH ниже 5,5 дополнительно проводятся исследования по изучению деминерализующего действия.

<**> Определяют во фторидсодержащей продукции. Массовую долю фторида указывают в пересчете на молярную массу фтора, в % F и/или мг/кг или ppm.

<***> Отсутствие сахарозы и других легко ферментируемых углеводов декларируется производителем и контролируется путем анализа рецептуры.

Таблица 2

Токсикологические показатели безопасности <*>

--------------------------------

<*> При проведении токсикологических исследований выбирается один из предлагаемых методов токсикологической оценки безопасности средств гигиены полости рта: либо на лабораторных животных, либо на альтернативных биологических моделях методами IN VITRO.

Таблица 3

Микробиологические показатели безопасности средств
гигиены полости рта

СГПР не должны вызывать существенных сдвигов в количественном и качественном составе нормальной микрофлоры полости рта; не должны являться благоприятной средой для условно-патогенных микроорганизмов.

Таблица 4

Клинические требования

--------------------------------

Примечания к разделу "Клинические требования" таблицы 4:

<*> Определяется при декларировании изготовителем и/или по требованию заявителя.

<**> Определяется для средств гигиены полости рта с декларированным pH меньше 5,5 и при наличии в средстве гигиены полости рта веществ, вызывающих деминерализацию эмали.

--------------------------------

<1> Эти соединения могут использоваться индивидуально или в сочетании, но таким образом, чтобы в готовом продукте их суммарное количество не превышало значения, указанного в графе 4.

<2> Только если концентрация превышает 0,05 процента.

<3> Данные вещества могут использоваться по отдельности или в сочетании, при условии, что сумма отношений уровня каждого вещества в готовом продукте, выраженная по отношению к максимальному разрешенному уровню, не превышает 2.

<4> Количества гидроокиси натрия, гидроокиси калия или гидроокиси лития даются в пересчете на гидроокись натрия. При использовании смеси гидроокисей суммарное количество не должно превышать значения, указанного в графе 4.

<5> Данные вещества могут использоваться по отдельности или в сочетании, при условии, что сумма отношений уровня каждого вещества в косметическом продукте, выраженная по отношению к максимальному разрешенному уровню, не превышает 1.

<6> Концентрация гидроксидов натрия, калия или лития выражается как масса гидроксида натрия. В случае смесей сумма не должна превышать пределы, указанные в столбце 4.

<7> Как консервант согласно N 3 приложения 4.5 к Разделу 4 Главы II.

<8> Только для продуктов, которые могут использоваться для детей до трех лет и которые контактируют с кожей в течение продолжительного времени.

<9> Как консервант согласно N 9 приложения 4.5 к Разделу 4 Главы II.

<10> Как консервант согласно N 23 приложения 4.5 к Разделу 4 Главы II.

<11> Как консервант согласно N 8 приложения 4.5 к Разделу 4 Главы II.

<12> Как консервант согласно N 34 приложения 4.5 к Разделу 4 Главы II.

<13> Данный предел применяется к веществу, а не к готовому продукту.

<14> Сумма данных веществ, используемых в сочетании, не должна превышать пределов, установленных в столбце 4.

<15> Свободные основания и соли этих цветовых ингредиентов для волос, если они не запрещены в приложении 4.2 к Разделу 4 Главы II.

--------------------------------

<1> Красители и соли, придающие цветовые оттенки парфюмерно-косметической продукции, использующие вещества, не запрещенные согласно Приложению 4.2 к Разделу 4 Главы II считаются разрешенными к применению.

Область применения:

--------------------------------

<1> Нерастворимые красители на основе бария, стронция, циркония, соли и пигменты этих красящих веществ планируются к запрету.

Вещества, обозначенные знаком (*), могут также добавляться в парфюмерно-косметическую продукцию в концентрациях, отличных от тех, которые приведены в настоящем приложении для иных специфических целей, исходя из назначения продукции, например в качестве деодорантов в мыле или в качестве средств для устранения перхоти в шампунях.

Другие вещества, входящие в состав парфюмерно-косметической продукции, которые обладают антимикробным действием (обычные масла и спирты), не включены в настоящее приложение.

Термин "соли" означает: соли катионов натрия, калия, кальция, магния, аммония и этаноламинов; соли анионов хлорида, бромида, сульфата, ацетата.

Термин "сложные эфиры" означает: сложные эфиры метила, пропила, изопропила, бутила, изобутила, фенила.

Парфюмерно-косметическая продукция, содержащая формальдегид или вещества, приведенные в настоящем приложении, которые выделяют формальдегид, должна содержать предупредительную надпись: "содержит формальдегид", если содержание в ней формальдегида превышает 0,05 процента.

--------------------------------

<1> Только для продуктов, которые могут использоваться для детей до трех лет и которые находятся в длительном контакте с кожей.

<2> В отношении продуктов, применяемых для тела.

<3> Только для продуктов, которые предназначены для ванн (моющие гели и шампуни), которые могут использоваться для детей до трех лет.

<4> Только для продуктов, которые могут использоваться для детей до трех лет.

Ультрафиолетовые фильтры (УФ-фильтры) - вещества, содержащиеся в парфюмерно-косметической солнцезащитной продукции, которые предназначены для фильтрации ультрафиолетовых лучей для защиты кожи от определенных вредных воздействий данных лучей.

УФ-фильтры могут добавляться в другие парфюмерно-косметические средства в пределах допускаемых значений и при соблюдении условий, которые установлены в данном приложении.

УФ-фильтры, которые используются в парфюмерно-косметической продукции только в целях защиты продукции от ультрафиолетовых лучей, не включены в данный список.

--------------------------------

<1> Не требуется, если концентрация составляет 0,5 процента или менее и в случае, когда вещество служит только для защиты продукции.

(коды ТН ВЭД ЕАЭС: 3203 00, 3204, 3307,
3401, 3402, 3402 11, 3402 11 100 0, 3402 11 900 0,
3402 12 000 0, 3402 13 000 0, 3402 19 000 0, 3402 20,
3402 90, 3403, 3404, 3405, 3405 40 000 0)

Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений, и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Санитарно-гигиеническая оценка товаров бытовой химии проводится в целях подтверждения безопасности продукции.

Перечень продукции, отнесенный к объектам настоящего документа, включает товары бытовой химии, которые в зависимости от назначения классифицируются на:

- Средства моющие

- Средства моющие синтетические

- Средства стиральные жировые и водосмягчающие

- Средства для отбеливания, подсинивания, аппретирования изделий из тканей и т.п.

- средства отбеливающие

- средства для подсинивания

- средства для подкрахмаливания

- средства комплексного воздействия

- средства для антистатической обработки

- мягчители для изделий из тканей

- средства отделочные

- Средства для очистки и полировки

- средства пятновыводящие

- средства чистящие

- средства полирующие

- средства по уходу за изделиями из кожи и замши

- Средства по уходу за автомобилями, мотоциклами, велосипедами

- средства моющие

- средства чистящие

- средства полирующие

- средства прочие (защитные, герметизирующие, стеклоомывающие жидкости, вспомогательные, эксплуатационные и т.п.)

- Средства антикоррозионные

- Средства клеящие

- Краски для бытового крашения тканей, текстильных и трикотажных изделий

- Средства для уничтожения запахов в помещении и закрытых емкостях (ароматизирующие, дезодорирующие, тонизирующие и т.п.)

Абзац исключен. - Решение Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 N 341.

В настоящем документе используются следующие понятия:

аэрозольная упаковка - сосуд одноразового использования из металла, стекла или пластмассы, в котором содержится сжатый, сжиженный или растворенный под давлением газ с жидкостью, пастой или порошком или без них. Данный сосуд оснащен выпускным устройством, позволяющим производить выброс содержимого в виде взвешенных в газе твердых или жидких частиц, пены, пасты или порошка в жидком или газообразном состоянии и снабжен аэрозольным распылителем;

коэффициент возможности ингаляционного отравления (КВИО) - отношение насыщающей концентрации паров вещества в воздухе при 20 °C к средней смертельной концентрации вещества для мышей (при 2-часовой экспозиции и 2-недельном сроке наблюдения);

паспорт безопасности - документ, содержащий необходимые сведения о характеристиках опасности химической продукции и мерах безопасности на стадии обращения;

поверхностно-активное вещество - любое органическое вещество и/или препарат, обладающее поверхностно-активными свойствами и состоящее из одной или более гидрофильных групп и одной или более гидрофобных групп такого характера и размера, который позволяет снижать поверхностное натяжение воды, а также формировать распространяющиеся или адсорбирующиеся мономолекулярные слои на границе воды и воздуха, формировать эмульсии и/или микроэмульсии и/или мицеллы, а также адсорбироваться на границе раздела твердой и жидкой фаз;

пропеллент - газ, находящийся под давлением в сосуде с веществом, обеспечивающий выход (эвакуацию) продукта из баллона или упаковки и получение аэрозоля;

синтетические моющие средства - средства для очистки поверхностей и стирки на основе синтетических или натуральных поверхностно-активных веществ, органических и неорганических компонентов, используемые в бытовых и промышленных целях;

символы и пиктограммы - графическое изображение визуального предупреждения о воздействии опасных свойств химической продукции на человека, окружающую среду и имущество на стадии обращения;

рецептура (материала изделия) - процентное содержание в материале сырьевых компонентов, используемых при его изготовлении (полимерных, синтетических, искусственных, резиновых, резинотканевых);

состав (материала изделия) - перечень сырьевых компонентов в материале, используемых при его изготовлении (полимерных, синтетических, искусственных, резиновых, резинотканевых);

сырье - ингредиенты, используемые при изготовлении продукции, независимо от того, остаются ли они неизмененными или претерпевают изменения в ходе производственного процесса;

товары бытовой химии - продукция химической промышленности, используемая в быту. Товарами бытовой химии (далее по тексту ТБХ) являются химическое вещество или смесь веществ, применяемых для определенных целей в индивидуальном виде или как составная часть композиции (например, отвердитель клея и т.д.).

Типовой образец моющих средств, средств моющих синтетических для стирки белья и одежды (ручной и машинной), кондиционеров для белья; средств моющих, чистящих для мытья посуды - образец одного наименования и назначения, выбранный из группы продукции, изготовленной одним производителем по единой технической документации (рецептура, технические условия, ГОСТ, СТБ и пр.), имеющий одинаковый компонентный состав и сырьевые материалы, агрегатное состояние, одинаковую область и условия применения и различающийся объемом, формой упаковки и используемой отдушкой или красителем.

Типовые образцы товаров бытовой химии должны составлять не менее 30% от перечня заявленной для проведения исследований продукции и исследоваться в полном объеме; для всех остальных образцов определяется только сенсибилизирующее действие.

1.3.1. Товары бытовой химии не должны причинять вреда здоровью человека, окружающей среде при использовании по назначению с учетом разработанных защитных мер и должны соответствовать установленным санитарно-гигиеническим требованиям.

1.3.2. Товары бытовой химии должны производиться в агрегатных состояниях, уменьшающих или исключающих попадание опасных веществ в дыхательные пути, пищеварительный тракт и на слизистые человека при их использовании.

1.3.3. Безопасность товаров бытовой химии обеспечивается составом и рецептурой продукции, с учетом назначения и способа применения и достаточностью разработанных защитных мер.

1.3.4. Не допускаются к обращению без предупредительной маркировки и указаний на способ применения с адекватными защитными мерами товары бытовой химии, которые:

- относятся к 1-му и 2-му классам опасности по острой токсичности при введении в желудок, при нанесении на кожу и ингаляционном воздействии;

- оказывают изъязвляющее (разъедающее) действие на кожу и вызывают необратимые последствия для слизистой оболочки;

- обладают сенсибилизирующим (аллергенным) действием при нанесении на кожу и ингаляционном воздействии;

- вызывают мутагенное действие и нарушение функции воспроизводства;

- являются канцерогенами.

1.3.5. Виды испытаний товаров бытовой химии (Приложение 5):

Санитарно-химические испытания:

- измерение показателя активности водородных ионов (pH) в моющих средствах;

- оценка смываемости с посуды средств для мытья посуды;

- биоразлагаемость (полная, первичная) <*>, <**>;

- массовая доля фосфорнокислых соединений в пересчете на пятиокись фосфора (P2O5);

- массовая доля активного хлора в средствах, содержащих хлорактивные соединения;

- определение содержания тяжелых металлов в моющих средствах для мытья посуды, для использования в пищевой промышленности, в ЛПУ, детских дошкольных и школьных учреждениях;

Токсикологические испытания:

- оценка острой токсичности при введении в желудок <*> DL50;

- оценка кумулятивного действия <*>;

- оценка острой токсичности при нанесении на кожу <*> DL50;

- оценка ингаляционной опасности по степени летучести <*>, C20 (насыщающие концентрации);

- оценка ингаляционной опасности при воздействии аэрозолей и порошкообразных средств (статическая ингаляционная затравка);

- оценка раздражающего действия в рекомендуемом режиме применения при однократном воздействии:

- на кожные покровы (оценка функциональных показателей состояния кожи);

- на конъюнктиву глаза;

- оценка кожно-резорбтивного действия <*>;

- оценка сенсибилизирующего действия <*>;

- индекс токсичности <**>.

--------------------------------

Примечание: <*> Данный вид исследований используется при оценке вновь разработанного вида продукции при его постановке на серийный выпуск и/или для импортируемого средства при отсутствии необходимой информации в сопроводительных документах;

<**> Используется один из показателей: индекс токсичности или острая токсичность при введении в желудок;

<***> Содержание метанола определяется только для средств в виде жидкостей, в состав которых входят спирты;

<****> Не применяется для средств бытовой химии, у которых pH составляет менее 3 и более 11,5 ед. pH; спиртосодержащих, с процентным содержанием спирта более 25%; дезинфицирующих и хлорсодержащих средств; средств, содержащих органические растворители и других веществ, обладающих заведомо раздражающими свойствами при действии на кожу и слизистые оболочки.

Микробиологические испытания:

- оценка сроков выживания на покрытиях патогенных и санитарно-показательных микроорганизмов (тест-культур);

- оценка уровня или степени антибактериальной активности материалов с заданными при их производстве антибактериальными свойствами диффузорным, капельным и аэрозольным методами;

- оценка степени микробного загрязнения (дополнительный метод по эксплуатационным показателям в продукции, используемой для мытья посуды, для использования в пищевой промышленности, в ЛПУ, детских дошкольных и школьных учреждениях).

1.4. Требования к потребительской маркировке товаров бытовой химии:

1.4.1. Потребительская маркировка синтетических моющих средств и товаров бытовой химии должна быть нанесена четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, устойчивыми к воздействию химических веществ, климатических факторов, сохраняться в течение всего срока использования продукции и содержать следующую информацию:

- наименование и обозначение продукции, включая торговое название, данные о составе продукции и другие данные, позволяющие однозначно отличить конкретную продукцию от прочей продукции, обращающейся на рынке;

- сведения о заявителе продукции, включая контактные данные для экстренных обращений, наименование либо торговое название, либо торговый знак, полный адрес и номер телефона стороны, несущей ответственность за размещение продукта на рынке (если заявитель не является изготовителем);

- назначение продукции;

- описание опасности (в том числе, возможно применение сигнальных слов или пиктограмм, принятых в установленном порядке в государствах-членах);

- меры по предупреждению опасности;

- идентификационные данные партии продукции;

- масса нетто грамм, килограмм (г, кг) или объем сантиметры кубические, дециметры кубические, миллилитры, литры (см3, дм3, мл, л);

- срок годности, обозначаемой фразой "Годен (Использовать) до (месяц, год)", либо "Срок годности (месяцев, лет)" с указанием даты изготовления продукции или места на потребительской упаковке, где эта дата указана;

- условия, соблюдение которых обеспечивает сохранность продукции в течение срока годности (при необходимости). В случае, если после окончания срока годности продукция может быть использована при условии корректировки назначения, об этом приводится соответствующая информация с указанием сведений о способах применения.

1.4.2. В потребительскую маркировку включается перечень ингредиентов, входящих в состав товаров бытовой химии, с указанием их содержания в процентах:

- менее 5 процентов (%),

- 5 процентов (%) или более, но менее 15 процентов (%),

- 15 процентов (%) или более, но менее 30 процентов (%),

- 30 процентов (%) и более.

Допускается использование общепринятых математических символов сравнения.

1.4.3. Предусмотренная в настоящем разделе информация должна быть указана на государственном и русском языке. Наименование заявителя, название продукции и местонахождение иностранного заявителя могут быть обозначены с использованием латинской графической основы.

1.4.4. Идентификационным признаком продукции является ее назначение, указанное на потребительской маркировке.

1.4.5. Потребительская маркировка синтетических моющих средств и товаров бытовой химии, поступающих в продажу как средства для стирки и/или мытья, должна содержать информацию о рекомендованном количестве и/или дозировке средства в зависимости от применяемого способа стирки и/или мытья.

1.4.6. Потребительская маркировка должна содержать обязательные указания по мерам защиты пользователя от неблагоприятного воздействия товаров бытовой химии, мерам предосторожности и правилам хранения и применения и предупредительные надписи в зависимости от вида продукции (например: "Беречь от детей!" или "Хранить в недоступном для детей месте" или "Не разбирать и не давать детям"; "Продукт обладает раздражающим действием на кожу", "Использование средств защиты кожи рук обязательно" и т.п.).

1.4.7. Информация для потребителя должна содержаться в сопроводительной документации и/или потребительской маркировке и/или Паспорте безопасности.

Таблица 1

Перечни ингредиентов и сведения о количественном
и качественном составе синтетических моющих средств
и товаров бытовой химии, которые обязательно включают
в информацию для потребителя

--------------------------------

<*> Допускается использование синонимов названий химических веществ.

Настоящие требования распространяются на лакокрасочные материалы: цветные лаки; препараты на основе цветных лаков, указанные в примечании 3 к данной группе (код ТН ВЭД ЕАЭС 3205 00 000 0); грунтовки, пигменты, краски, эмали, водоэмульсионные краски, замазки, шпаклевки, цветные лаки; препараты на основе цветных лаков (Код ТН ВЭД ЕАЭС из 3206); краски и лаки (включая эмали и политуры) на основе синтетических полимеров или химически модифицированных природных полимеров, диспергированные или растворенные в неводной среде; растворы, указанные в примечании 4 к данной группе (код ТН ВЭД ЕАЭС 3208); краски и лаки (включая эмали и политуры) на основе синтетических полимеров или химически модифицированных природных полимеров, диспергированные или растворенные в водной среде (код ТН ВЭД ЕАЭС 3209); краски и лаки прочие (включая эмали, политуры и клеевые краски); готовые водные пигменты, используемые для отделки кож (код ТН ВЭД ЕАЭС 3210 00).

Лакокрасочный материал (ЛКМ) - жидкий, пастообразный или порошковый материал, образующий при нанесении на окрашиваемую поверхность лакокрасочное покрытие, обладающее защитными, декоративными или специальными техническими свойствами (изоляционные, антискользящие и другие);

лакокрасочное покрытие (ЛКП) - сплошное покрытие, полученное в результате нанесения одного или нескольких слоев ЛКМ на окрашиваемую поверхность;

эмаль - жидкий или пастообразный пигментированный ЛКМ, имеющий лакокрасочную среду в виде раствора пленкообразующего вещества в органических растворителях и образующий при нанесении на окрашиваемую поверхность непрозрачное ЛКП;

краска - жидкий или пастообразный пигментированный ЛКМ, имеющий в качестве пленкообразующего вещества олифу различных марок или водную дисперсию синтетических полимеров и образующий при нанесении на окрашиваемую поверхность непрозрачное ЛКП;

масляная краска - жидкий или пастообразный пигментированный ЛКМ, имеющий в качестве пленкообразующего вещества олифу различных марок и образующий при нанесении на окрашиваемую поверхность непрозрачное ЛКП;

водно-дисперсионная краска - жидкий или пастообразный пигментированный ЛКМ, имеющий лакокрасочную среду в виде дисперсии органического пленкообразующего вещества в воде и образующий при нанесении на окрашиваемую поверхность непрозрачное ЛКП;

лак - ЛКМ, образующий при нанесении на окрашиваемую поверхность прозрачное ЛКП;

грунтовка - ЛКМ, образующий при нанесении на окрашиваемую поверхность непрозрачное или прозрачное однородное ЛКП с хорошей адгезией к окрашиваемой поверхности и покрывным слоям, предназначенный для улучшения свойств лакокрасочной системы;

шпатлевка - пастообразный или жидкий ЛКМ, который наносят на окрашиваемую поверхность перед окрашиванием для выравнивания незначительных неровностей и/или получения гладкой ровной поверхности;

порошковый ЛКМ - ЛКМ в порошкообразной форме, не содержащий растворителя, образующий при нанесении на окрашиваемую поверхность после расплавления и отверждения сплошное ЛКП;

порозаполнитель - ЛКМ, предназначенный для заполнения пор или трещин окрашиваемой поверхности;

растворитель ЛКМ - одно- или многокомпонентная жидкость, испаряющаяся при определенных условиях сушки и полностью растворяющая пленкообразующее вещество ЛКМ;

разбавитель ЛКМ - одно- или многокомпонентная летучая жидкость, которая, не являясь растворителем ЛКМ, может быть использована в сочетании с растворителем, не оказывая вредного воздействия на свойства ЛКМ и ЛКП;

разжижитель - одно- или многокомпонентная жидкость, испаряющаяся при определенных условиях сушки и добавляемая в ЛКМ для снижения его вязкости;

краситель для ЛКМ - природное или синтетическое вещество, придающее желаемый цвет ЛКМ, в котором оно растворено;

пигмент для ЛКМ - вещество в виде мелкодисперсных частиц, практически нерастворимое в лакокрасочной среде и используемое благодаря своим оптическим, защитным или декоративным свойствам;

наполнитель для ЛКМ - вещество в гранулированной или порошкообразной форме, практически нерастворимое в лакокрасочной среде, используемое в качестве компонента пигментированных ЛКМ для направленного влияния на определенные физические свойства;

сиккатив - металлоорганическое соединение, добавляемое к ЛКМ окислительного отверждения для ускорения процесса сушки;

ускоритель для ЛКМ - вещество, которое при введении в ЛКМ ускоряет процесс образования поперечных связей между молекулами;

отвердитель для ЛКМ - вещество, вводимое в ЛКМ для сшивания макромолекул пленкообразующего вещества и образования трехмерной структуры;

добавка для ЛКМ - вещество, добавляемое в ЛКМ для улучшения или изменения одного или нескольких свойств;

пластификатор для ЛКМ - вещество, добавляемое в ЛКМ для придания высохшему ЛКП большей эластичности;

многокомпонентный ЛКМ - ЛКМ, выпускаемый в виде двух и более отдельных компонентов, которые должны быть смешаны перед применением в пропорции, указанной производителем;

миграция вредных веществ (применительно к лакокрасочным покрытиям) - выделение летучих компонентов химических веществ, входящих в состав рецептуры лакокрасочных из готовых покрытий в воздушную среду.

Типовыми образцами лакокрасочной продукции можно считать образцы:

1. одного названия и наименования (краска, лак, эмаль, порошковая краска, грунтовка, шпатлевка и пр.), одной разновидности материала - для лакокрасочной продукции, обладающей специальными свойствами (Б - без растворителя, В - водоразбавляемый, ВД - водно-дисперсионный, ОД - органодисперсионный, П - порошковый);

2. производимые по единой технической документации (рецептура, технические условия и т.д.), одной марки (в т.ч. торговой);

3. одной области применения (для наружных работ, для внутренних работ и т.д.), одного преимущественного назначения (применительно к условиям эксплуатации покрытий) для покрывных ЛКМ (лаки, эмали, краски): атмосферостойкие, ограниченно атмосферостойкие, водостойкие, специальные, маслобензостойкие, химически стойкие, термостойкие, электроизоляционные и электропроводные, консервационные и пр.);

4. одного химического состава по роду пленкообразующего вещества (алкидно-акриловые; алкидно-уретановые; ацетилцеллюлозные; ацетобутиратцеллюлозные; битумные; винилацетиленовые и дивинилацетиленовые; глифталевые; канифольные; каучуковые; копаловые; кремнийорганические (полиорганосилоксановые, полиорганосилазаносилоксановые, кремнийорганоуретановые и другие смолы); ксифталевые; масляно- и алкидностирольные; масляные; меламинные; карбамидные; нитроцеллюлозные (лаковые коллоксилины, нитроалкидные композиции (нитроглифтали, нитропентафтали и т.д.), нитроцеллюлозоуретановые, нитроаминоформальдегидные); пентафталевые; перхлорвиниловые и поливинилхлоридные; полиакриловые; полиамидные; поливинилацетальные; поливинилацетатные; полиимидные; полиуретановые; полиэфирные насыщенные; полиэфирные ненасыщенные; сополимеро-винилхлоридные; сополимеро-винилацетатные; фенолоалкидные; фенольные; фторопластовые; фуриловые; хлорированные полиэтиленовые; циклогексановые; шеллачные; эпоксидные; эпоксифирные; этилцеллюлозные; этрифталевые; янтарные; нефтеполимерные; силикатные и пр.);

5. единого компонентного (ингредиентного) состава;

6. при широкой цветовой гамме выбираются представители с максимальным процентным (количественным) содержанием каждого пигмента в готовом продукте.

ЛКМ не должны создавать в атмосферном воздухе специфического запаха, превышающего допустимую норму по одориметрическим показателям (приложение 5А Раздела 5 Главы II настоящих Единых требований).

Органолептические показатели (привкус, цветность, мутность) модельных сред, контактирующих с ЛКМ, должны соответствовать гигиеническим нормативам (приложение 5А Раздела 5 Главы II настоящих Единых требований).

ЛКМ не должны содержать сиккативов, включающих металлы, химических веществ, относящихся к 1-му классу опасности, количество которых в пересчете на сухой остаток превышает 0,5%, а свинецсодержащих пигментов (крона свинцовые) - химических веществ 1 класса опасности - 15%. Оценка наличия сиккативов и свинецсодержащих пигментов проводится путем анализа рецептуры ЛКМ.

ЛКМ не должны выделять в модельные среды (воздух), контактирующие с ЛКМ, химические вещества, относящиеся к 1-му классу опасности, а содержание остальных веществ не должно превышать гигиенические нормативы (ПДК с.с., ОБУВ) для атмосферного воздуха, приведенные в приложении 5Б к Разделу 5 Главы II настоящих Единых требований. При выделении из ЛКМ нескольких химических веществ, обладающих суммацией действия, сумма отношений концентраций к их ПДК не должна превышать единицу.

ЛКМ, применяемые в питьевом водоснабжении и контактирующие с пищевыми продуктами, не должны выделять в модельные среды контактирующие с ЛКМ, химические вещества, относящиеся к 1-му классу опасности, а содержание остальных веществ не должно превышать допустимые уровни, приведенные в разделе 3 (Требования к материалам, реагентам, оборудованию, используемым для водоочистки и водоподготовки) и разделе 16 (Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами) соответственно.

Оценка миграции летучих компонентов их лакокрасочных покрытий в жидкие модельные среды (вытяжки) для ЛКМ, применяемых в питьевом водоснабжении, в пищевой промышленности - в случаях контакта с жидкими продуктами.

ЛКМ не должны оказывать выраженного раздражающего, сенсибилизирующего действия на организм человека (приложение 5А Раздела 5 Главы II настоящих Единых требований).

Модельные среды, контактирующие с ЛКМ (вытяжки), не должны оказывать выраженного общетоксического действия на организм человека (приложение 5А Раздела 5 Главы II настоящих Единых требований).

Модельные среды, контактирующие с ЛКМ (вытяжки), не должны оказывать местно-раздражающего действия на кожные покровы, слизистые глаз экспериментальных животных (приложение 5А Раздела 5 Главы II настоящих Единых требований).

ЛКМ не должны стимулировать рост и развитие микрофлоры, в том числе патогенной, при применении для внутренней отделки помещений зданий и сооружений, где предусмотрен режим влажной дезинфекции (приложение 5А Раздела 5 Главы II настоящих Единых требований).

Работники при использовании ЛКМ должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты в соответствии с требованиями законодательства.

Виды испытаний ЛКМ в зависимости от области применения:

Одориметрические испытания:

- определение интенсивности запаха после высыхания на стеклянной пластине (воздушная среда) для ЛКМ, применяемых в промышленном и гражданском строительстве, в пищевой промышленности (в случаях контакта с сухими продуктами), в мебельной промышленности, а также ЛКМ по уходу за автомобилями.

Органолептические испытания:

- определение интенсивности запаха, привкуса, цветности, мутности вытяжек (жидких модельных сред - питьевая вода, модельные растворы, имитирующие пищевые продукты) для ЛКМ, применяемых в питьевом водоснабжении, пищевой промышленности.

Санитарно-химические испытания:

- оценка миграции летучих компонентов их ЛКП в воздушную среду, предназначенных для ЛКМ, применяемых в промышленном и гражданском строительстве, в мебельной промышленности; в пищевой промышленности - в случаях контакта с сухими пищевыми продуктами;

- оценка миграции летучих компонентов их ЛКП в жидкие модельные среды (вытяжки) для ЛКМ, применяемых в питьевом водоснабжении, в пищевой промышленности - в случаях контакта с жидкими пищевыми продуктами.

Токсикологические испытания:

- оценка местно-раздражающих и кожно-резорбтивных свойств в рекомендуемом режиме применения при воздействии (однократном, трехкратном) на кожные покровы белых крыс (оценка функциональных показателей состояния кожи) для ЛКМ, применяемых в промышленном и гражданском строительстве, в питьевом водоснабжении, в пищевой промышленности, в мебельной промышленности, а также ЛКМ по уходу за автомобилями;

- оценка общетоксического действия вытяжек при однократном внутрижелудочном введении белым крысам в объеме 3 мл/200 г массы тела для ЛКМ, применяемых в питьевом водоснабжении, в пищевой промышленности;

- оценка местно-раздражающего действия вытяжек на слизистые глаз экспериментальных животных (однократно) для ЛКМ, применяемых в питьевом водоснабжении, в пищевой промышленности.

Санитарно-микробиологические испытания:

- оценка сроков выживания на лакокрасочных покрытиях патогенных и санитарно-показательных микроорганизмов (тест-культур) для ЛКМ, предназначенных для окраски помещений (внутренних работ), для которых предусмотрен режим влажной дезинфекции.

Потребительская маркировка лакокрасочных материалов должна быть нанесена четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, устойчивыми к воздействию химических веществ, климатических факторов, сохраняться в течение всего срока использования продукции и содержать следующую информацию:

- наименование и обозначение продукции, включая торговое название, данные о составе продукции, и другие данные, позволяющие однозначно отличить конкретную продукцию от прочей продукции, обращающейся на рынке;

- сведения о заявителе продукции, включая контактные данные для экстренных обращений, - наименование, либо торговое название, либо торговый знак, полный адрес и номер телефона стороны, несущей ответственность за размещение продукта на рынке (если заявитель не является изготовителем);

- назначение продукции;

- описание опасности (сигнальные слова или пиктограммы - при необходимости);

- меры по предупреждению опасности;

- идентификационные данные партии продукции;

- масса нетто грамм, килограмм (г, кг) или объем сантиметры кубические, дециметры кубические, миллилитры, литры (см3, дм3, мл, л);

- срок годности, обозначаемой фразой "Годен (Использовать) до (месяц, год)", либо "Срок годности (месяцев, лет)" с указанием даты изготовления продукции или места на потребительской упаковке, где эта дата указана;

- условия, соблюдение которых обеспечивают сохранность продукции в течение срока годности (при необходимости). В случае, если после окончания срока годности продукция может быть использована при условии корректировки назначения, об этом приводится соответствующая информация с указанием сведений о способах применения.

Предусмотренная в настоящем разделе информация должна быть указана на русском языке. Наименование заявителя, название продукции и местонахождение иностранного заявителя могут быть обозначены с использованием латинской графической основы.

Идентификационным признаком продукции является ее назначение, указанное на потребительской маркировке.

Потребительская маркировка должна содержать указания на следующие меры предосторожности и предупредительные надписи, согласно действующим с ТНПА.

Информация для потребителя должна содержаться в сопроводительной документации и/или потребительской маркировке и/или Паспорте безопасности.

Транспортировка и хранение ЛКМ осуществляется в соответствии с ТНПА, при этом транспортная маркировка дополнительно должна содержать предупреждающие надписи, знаки опасности, манипуляционные знаки, в том числе для опасных грузов - квалификационный шифр и другие.

Каждая партия ЛКМ или каждое упаковочное место должны сопровождаться инструкцией по применению данного ЛКМ, в которой указывается полное наименование материала, способ и область его применения, требования безопасности.

Хранение на складах ЛКМ неизвестного состава запрещается.

Таблица 1 - Основные требования к подконтрольным товарам и показателям их безопасности

--------------------------------

Примечание: <**> - применяется один из указанных показателей.

Таблица 1 - Допустимые количества миграции вредных веществ, наиболее часто определяемых в воздушной среде при гигиенической оценке основных видов лакокрасочных материалов

--------------------------------

<*> Дополнительно определяется для органорастворимых ЛКМ.

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
К ПОЛИМЕРНЫМ И ПОЛИМЕРСОДЕРЖАЩИМ СТРОИТЕЛЬНЫМ МАТЕРИАЛАМ
И МЕБЕЛИ

Настоящий подраздел устанавливает основные требования к полимерным и полимерсодержащим строительным материалам (далее - ПСМ) и мебели:

Замазка стекольная, цементы смоляные, составы для уплотнения и прочие мастики; шпатлевки для малярных работ; неогнеупорные составы для подготовки поверхностей фасадов, внутренних стен зданий, полов, потолков или аналогичные (код ТН ВЭД ЕАЭС из 3214);

Покрытия для пола из пластмасс, самоклеющиеся или несамоклеящиеся, в рулонах или пластинах; покрытия для стен или потолков из пластмасс, указанные в примечании 9 к данной группе, из полимеров винилхлорида (для внутренних помещений) (код ТН ВЭД ЕАЭС из 3918 10);

Плиты, листы, пленка, лента, полоса и прочие плоские формы, из пластмасс, самоклеящиеся, в рулонах или не в рулонах (для внутренних помещений) (код ТН ВЭД ЕАЭС из 3919);

Плиты, листы, пленка и полосы или ленты, прочие, из пластмасс, непористые и неармированные, неслоистые, без подложки и не соединенные аналогичным способом с другими материалами для внутренних помещений (код ТН ВЭД ЕАЭС из 3920);

Ванны, души, раковины для стока воды, раковины для умывания, биде, унитазы, сиденья и крышки для них, бачки сливные и аналогичные санитарно-технические изделия, из пластмасс (код ТН ВЭД ЕАЭС из 3922);

Детали строительные из пластмасс, в другом месте не поименованные или не включенные (код ТН ВЭД ЕАЭС из 3925);

Покрытия напольные из вулканизованной резины, кроме твердой, используемые для внутренних помещений (код ТН ВЭД ЕАЭС из 4016 91 000 0);

Плиты древесностружечные, плиты с ориентированной стружкой (OSB) и аналогичные плиты (например, вафельные плиты) из древесины или других одревесневших материалов, пропитанные или не пропитанные смолами или другими органическими связующими веществами (код ТН ВЭД ЕАЭС 4410);

Плиты древесно-волокнистые из древесины или других одревесневших материалов с добавлением или без добавления смол или других органических веществ (код ТН ВЭД ЕАЭС 4411);

Фанера клееная, панели фанерованные и аналогичные материалы из слоистой древесины (код ТН ВЭД ЕАЭС 4412);

Древесина прессованная в виде блоков, плит, брусьев или профилированных форм (код ТН ВЭД ЕАЭС 4413 00 000 0);

Изделия деревянные мозаичные и инкрустированные; деревянные предметы мебели, не указанные в группе 94 (код ТН ВЭД ЕАЭС 4420);

Плетеные и аналогичные изделия из материалов для плетения, соединенные или не соединенные в полосы или ленты, из пластмассы; материалы для плетения, плетеные и аналогичные изделия из материалов для плетения, связанные в параллельные пряди или сотканные, в виде листов, законченные или незаконченные (например, коврики, циновки, ширмы), из пластмассы (для внутренних помещений) (код ТН ВЭД ЕАЭС из 4601);

Покрытия для пола на основе из бумаги или картона, нарезанные или не нарезанные по размеру (для внутренних помещений) (код ТН ВЭД ЕАЭС из 4811 10 000 0; из 4811 41 900 0; из 4811 49 000 0; 4811 51 000 1; 4811 59 000 1; из 4811 60 000 0; из 4811 90 000 0; из 4823 90 859 5);

Обои и аналогичные настенные покрытия; бумага прозрачная для окон (код ТН ВЭД ЕАЭС 4814);

Войлок или фетр, пропитанные или непропитанные, с покрытием или без покрытия, дублированные или недублированные (код ТН ВЭД ЕАЭС 5602);

Нетканые материалы, пропитанные или непропитанные, с покрытием или без покрытия, дублированные или недублированные (код ТН ВЭД ЕАЭС 5603);

Узелковые ковры и прочие текстильные напольные покрытия, готовые или неготовые (код ТН ВЭД ЕАЭС 5701);

Тканые ковры и прочие текстильные напольные покрытия, нетафтинговые или нефлокированные, готовые или неготовые, включая "килим", "сумах", "кермани" и аналогичные ковры ручной работы (код ТН ВЭД ЕАЭС 5702);

Ковры и прочие текстильные напольные покрытия тафтинговые, готовые или неготовые (код ТН ВЭД ЕАЭС 5703);

Ковры и прочие текстильные напольные покрытия из войлока, нетафтинговые или нефлокированные, готовые или неготовые (код ТН ВЭД ЕАЭС 5704);

Ковры и текстильные напольные покрытия прочие, готовые или неготовые (код ТН ВЭД ЕАЭС 5705 00);

Текстильные материалы, пропитанные, с покрытием или дублированные пластмассами, кроме материалов товарной позиции 5902 (код ТН ВЭД ЕАЭС 5903);

Линолеум, выкроенный или не выкроенный по форме; напольные покрытия на текстильной основе, выкроенные или не выкроенные по форме: (код ТН ВЭД ЕАЭС 5904);

Настенные покрытия из текстильных материалов (код ТН ВЭД ЕАЭС 5905 00);

Шлаковата, минеральная силикатная вата и аналогичные минеральные ваты; вермикулит расслоенный, глины вспученные, шлак вспененный и аналогичные вспученные минеральные продукты; смеси и изделия из теплоизоляционных, звукоизоляционных или звукопоглощающих минеральных материалов, кроме изделий товарной позиции 6811 или 6812 или группы 69 (код ТН ВЭД ЕАЭС 6806);

Панели, плиты, плитки, блоки и аналогичные изделия из растительных волокон, соломы или стружки, щепы, частиц, опилок или других древесных отходов, агломерированных с цементом, гипсом или прочими минеральными связующими веществами (код ТН ВЭД ЕАЭС 6808 00 000 0);

Изделия из асбоцемента, из цемента с волокнами целлюлозы или из аналогичных материалов, кроме труб, трубок и фитингов к ним (код ТН ВЭД ЕАЭС из 6811);

Плиты для мощения, плитки облицовочные для полов, печей, каминов или стен керамические неглазурованные; кубики керамические неглазурованные для мозаичных работ и аналогичные изделия, на основе или без нее (код ТН ВЭД ЕАЭС 6907);

Плиты для мощения, плитки облицовочные для полов, печей, каминов или стен керамические глазурованные; кубики керамические глазурованные для мозаичных работ и аналогичные изделия, на основе или без нее (код ТН ВЭД ЕАЭС 6908);

Мебель для сидения (кроме указанной в товарной позиции 9402) трансформируемая или не трансформируемая в кровати, и ее части (код ТН ВЭД ЕАЭС 9401);

Мебель прочая и ее части, за исключением металлической, стеклянной (код ТН ВЭД ЕАЭС 9403).

Настоящие требования распространяются на ПСМ, применяемые при проектировании, строительстве и реконструкции зданий и сооружений.

ПСМ, изготовленные из вторичных ресурсов и отходов производства, подлежат гигиенической оценке как новые материалы.

Объем и направления исследований, проводимых с целью гигиенической оценки ПСМ, определяется в каждом конкретном случае в зависимости от рецептуры и назначения полимерного материала.

ПСМ, с учетом требований настоящих Санитарных правил, применяются в следующих типах зданий и сооружений:

Тип А - жилые дома и общежития; учреждения образования; организации здравоохранения; дома инвалидов и престарелых; санатории; дома отдыха; закрытые спортивные сооружения; служебные помещения с постоянным пребыванием людей в зданиях управления на промышленных предприятиях и других объектах типов Б, В;

Тип Б - предприятия пищевой промышленности, торговли и общественного питания; гостиницы; магазины промтоварные; предприятия связи; предприятия бытового обслуживания; культурно-зрелищные и другие объекты; здания управления;

Тип В - промышленные предприятия, вспомогательные и бытовые помещения и сооружения; склады; гаражи;

Деление на типы зданий и сооружений не распространяется на продукцию, подлежащую отверждению и (или) застыванию (за исключением финишных наливных покрытий пола), ПСМ, не имеющие непосредственного контакта с воздушной средой помещений (т.е. подлежащие отделке другими строительными материалами), полимерсодержащие изделия из керамики, стекла, металла.

В залах, холлах, коридорах, столовых, камерах хранения общежитий, высших и средних специальных учебных заведений, закрытых спортивных сооружений допускается применять ПСМ, разрешенные для строительства зданий и сооружений типа Б.

Ворсовые покрытия на основе химических волокон (ворсонит, тафтинговые покрытия и др.) применяются для устройства полов в помещениях всех типов зданий и сооружений (типы: А, Б, В), за исключением помещений, требующих систематической влажной уборки и дезинфекции, а также при отсутствии воздействия жиров, масел, воды, абразивных материалов и агрессивных сред.

Полимерные строительные материалы (ПСМ) - материалы, полученные с использованием синтетических высокомолекулярных соединений.

Полимерсодержащие строительные материалы - материалы, которые в своем составе содержат полимер.

Гигиеническая оценка (экспертиза) ПСМ и мебели - комплекс исследований, проводимых с целью обеспечения безопасного для здоровья человека их применения.

Предельно допустимая концентрация (далее - ПДК) загрязняющего вещества в атмосферном воздухе населенных мест - концентрация, не оказывающая в течение всей жизни прямого или косвенного неблагоприятного действия на настоящее или будущие поколения, не снижающая работоспособности человека, не ухудшающая его самочувствия или санитарно-бытовых условий.

Ориентировочно безопасный уровень воздействия (далее - ОБУВ) - норматив максимального допустимого содержания загрязняющего вещества в атмосферном воздухе населенных мест.

Исследования ПСМ и мебели в моделированных условиях - исследования при помощи моделей, близких к реальным условиям эксплуатации.

Исследования ПСМ и мебели в натурных условиях - исследования в обитаемых натурных объектах.

Исследования ПСМ и мебели в экспериментальных помещениях - исследования ПСМ в необитаемых натурных объектах.

Уровень напряженности электростатического поля - физическая константа, характеризующая уровень электризуемости ПСМ и мебели.

Насыщенность ПСМ - соотношение площади открытой поверхности полимерного материала в кв. м к объему помещения в куб. м.

Кратность воздухообмена - соотношение объема подаваемого (удаляемого) воздуха к объему данного помещения в единицу времени.

Микроклимат помещений - состояние среды, обусловливающее теплоощущения человека.

3.1. ПСМ и мебель не должны создавать в помещении специфического запаха (не более 2 баллов).

3.2. ПСМ и мебель не должны выделять в окружающую среду летучие вещества в количествах, которые могут оказывать прямое или косвенное неблагоприятное действие на организм человека (с учетом совместного действия всех выделяющихся веществ).

3.3. Во время эксплуатации зданий и сооружений в воздух помещений не должны выделяться из ПСМ и мебели химические вещества, относящиеся к 1-му классу опасности, а содержание остальных веществ не должно превышать гигиенические нормативы (ПДКс.с., ОБУВ) для атмосферного воздуха, приведенных в приложении 6.1 к Разделу 6 Главы II настоящих Единых требований). При выделении из ПСМ и мебели нескольких химических веществ, обладающих суммацией действия, сумма отношений концентраций к их ПДК не должна превышать единицу.

3.4. Уровень напряженности электростатического поля на поверхности ПСМ и мебели в условиях эксплуатации помещений (при влажности воздуха 30 - 60%) не должен превышать 15,0 кВ/м.

3.5. Значения удельной эффективной активности естественных радионуклидов в ПСМ и мебели на минеральной основе и удельной активности цезия-137 в материалах из древесины, продуктов ее переработки и прочего растительного сырья не должны превышать гигиенические нормативы, установленные в Разделе 11 Главы II настоящих Единых требований.

3.6. ПСМ не должны стимулировать рост и развитие микрофлоры, в том числе патогенной, при применении для внутренней отделки помещений зданий и сооружений, где предусмотрен режим влажной дезинфекции.

3.7. ПСМ не должны ухудшать микроклимат помещений.

3.8. Токсикологическому исследованию подлежат ПСМ и мебель, получившие положительную гигиеническую оценку по результатам санитарно-химических и одориметрических исследований, которые:

а) выделяют хотя бы одно вещество, не имеющее гигиенического регламента (ПДК с.с. атм., ОБУВ);

б) выделяют 5 и более различных химических соединений, даже если все они имеют гигиенический регламент;

в) токсикологические исследования должны проводиться также в тех случаях, когда имеется необходимость дать оценку комплексу материалов, предназначенных для применения в строительстве и отделке объекта.

Изготовление ПСМ и мебели должно осуществляться в соответствии с требованиями технических нормативных правовых актов (далее - ТНПА).

Упаковка ПСМ и мебели должны иметь маркировку, в которой указывается:

предприятие-изготовитель;

реквизиты предприятия-изготовителя и (или) поставщика;

ТНПА, по которому осуществляется выпуск продукции;

отметка технического контроля, номер партии и дата изготовления ПСМ.

Упаковка и маркировка ПСМ и мебели должна соответствовать требованиям, установленным ТНПА, и сопровождаться инструкцией по их применению или использованию.

Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды и предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.

Перечень продукции, отнесенный к объектам настоящего документа, включает продукцию машиностроения, приборостроения, электротехники, в том числе:

- Средства наземного транспорта (код ТН ВЭД ЕАЭС 8709 19);

- Тракторы сельскохозяйственные в т.ч. малогабаритные, мотоблоки (код ТН ВЭД ЕАЭС 8432);

- Машины и оборудование лесозаготовительное и лесосплавное (код ТН ВЭД ЕАЭС 8432);

- Машины ручные пневматические, электрические, бензиномоторные (код ТН ВЭД ЕАЭС 8432);

- Изделия электротехнические, в т.ч. пилы и ножи электрические (код ТН ВЭД ЕАЭС 8432);

- Приборы для фермерского и приусадебного хозяйства, газонокосилки (код ТН ВЭД ЕАЭС 8432);

- Машины сельскохозяйственные, садовые для подготовки и обработки почвы; катки для газонов или спортплощадок (код ТН ВЭД ЕАЭС 8432);

- Машины или механизмы: косилки для газонов, парков или спортплощадок (код ТН ВЭД ЕАЭС 8433);

- Инструмент абразивный, алмазный, сварочные электроды (код ТН ВЭД ЕАЭС 2513, 2601 - 2617);

- Оборудование для упаковки или обертки, предназначенное для сахарной и крахмально-паточной промышленности; оборудование для открывания и повторного закрывания консервных банок и бутылок (код ТН ВЭД ЕАЭС из 8422 40 000);

- Оборудование для взвешивания пищевых продуктов (код ТН ВЭД ЕАЭС из 8423) <*>;

--------------------------------

<*> Здесь и далее, оценка гигиенической безопасности для отмеченных звездочкой видов продукции по органолептическим, санитарно-химическим, токсикологическим показателям проводится согласно требованиям Разделов 3 и 16 Главы II настоящих Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

- Оборудование технологическое для торговли, общественного питания и пищеблоков (код ТН ВЭД ЕАЭС 8418 50) <*>;

- Приборы холодильные и термошкафы для хранения и замораживания продуктов (код ТН ВЭД ЕАЭС 8418, 8418 21, 8418 30 200, 8418 30 800, 8418 40 200, 8418 40 800) <*>;

- Аппаратура, работающая на твердом, жидком и газообразном топливе (код ТН ВЭД ЕАЭС 8432) <*>;

- Установки и аппараты доильные, оборудование для обработки и переработки молока (код ТН ВЭД ЕАЭС 8434) <*>;

- Оборудование для мукомольной промышленности (код ТН ВЭД ЕАЭС 8437) <*>;

- Оборудование для промышленного приготовления или производства пищевых продуктов или напитков (код ТН ВЭД ЕАЭС 8438) <*>;

- Приборы для приготовления пищи, приборы для механизации кухонных работ (код ТН ВЭД ЕАЭС 8509 40 000 0, 8516 10 110 0) <*>;

- Приборы для нагрева жидкостей, водокипятильники, включая чайники не более 10 л, кофеварки (код ТН ВЭД ЕАЭС 8516 10) <*>;

- Кухонные машины, кофемолки, кофедробилки, тостеры, грили, ростеры (код ТН ВЭД ЕАЭС 8509 40 000 0) <*>;

- Измельчители пищевых продуктов и миксеры; соковыжималки для фруктов или овощей (код ТН ВЭД ЕАЭС 8509 40 000 0) <*>;

- Стеклоочистители, антиобледенители и противозапотеватели (код ТН ВЭД ЕАЭС 8512 40 000);

- Электрические водонагреватели безинерционные или аккумулирующие и электронагреватели погружные; водонагреватели (код ТН ВЭД ЕАЭС 8516 10) <*>;

- Водонагреватели безинерционные (код ТН ВЭД ЕАЭС 8516 10 110 0) <*>;

- Печи микроволновые и индукционного нагрева (код ТН ВЭД ЕАЭС 8516 50 000 0) <*>;

- Печи прочие; электроплиты, электроплитки, варочные электрокотлы, грили и ростеры (код ТН ВЭД ЕАЭС 8516 60) <*>;

- Электроплиты (имеющие, по крайней мере, духовой шкаф и панель с электронагревательными элементами) (код ТН ВЭД ЕАЭС 8516 60 10);

- Электроплиты бытовые стационарные (код ТН ВЭД ЕАЭС 8516 60 101 0);

- Прочие; электроплитки, варочные котлы и панели с электронагревательными элементами для электроплит (код ТН ВЭД ЕАЭС 8516 60 109 0);

- Телефонные аппараты для сотовых сетей связи или других беспроводных сетей связи, радиотелефоны, аппаратура охранной сигнализации, видеонаблюдения и контроля доступа (код ТН ВЭД ЕАЭС 8517 12 000 0);

- Базовые станции, подвижные, мобильные, антенно-фидерные системы, радиолокационные станции, открытые распределительные устройства, земные станции спутниковой связи, портативные, автомобильные, абонентские терминалы спутниковой связи (код ТН ВЭД ЕАЭС 8517 61 000);

- Пылесосы и водовсасывающие уборочные машины (код ТН ВЭД ЕАЭС 8508 11 000 0 - 8508 60 000 0);

- Информационная техника, конторское оборудование, копировально-множительная техника, ПЭВМ, видеодисплейные терминалы промышленного и бытового назначения, защитные экраны, телевизионные приемники (код ТН ВЭД ЕАЭС из 8471, из 8472, из 8528, 9002 20 000 0);

- Изделия культурно-бытового назначения и хозяйственного обихода (код ТН ВЭД ЕАЭС 8512 40 000);

- Приборы и оборудование, работающие на основе лазерного излучения, лазерные технические, театрально-зрелищные установки (код ТН ВЭД ЕАЭС 9013 20 000 0);

- Реакторы ядерные; тепловыделяющие элементы (ТВЭЛ), необлученные, для ядерных реакторов; оборудование и устройства для разделения изотопов, детекторы и системы обнаружения делящихся и радиоактивных материалов стационарные, мобильные, переносные (код ТН ВЭД ЕАЭС 8401).

Перечень продукции машиностроения, приборостроения, электротехники с кодами ТН ВЭД ЕАЭС представлен в Приложении 1.

В настоящем документе используются следующие понятия:

изготовитель - юридическое лицо или физическое лицо, в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность при введении в обращение от своего имени за проектирование, изготовление, упаковывание и (или) маркирование этого изделия, сборку системы или модификацию изделия, независимо от того, выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени. Изготовителями не являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию изделий для конкретного пациента, при условии, что такие изделия уже введены в обращение;

оборудование - применяемое самостоятельно или устанавливаемое на машину техническое устройство, необходимое для выполнения ее основных и (или) дополнительных функций, а также для объединения нескольких машин в единый комплекс;

низковольтное оборудование - любое электрическое оборудование, предназначенное для применения при номинальном напряжении до 1000 В переменного тока и до 1500 В постоянного тока, характеризующееся повышенным риском причинения вреда при его использовании;

предусмотренное назначение: применение изделия в соответствии с информацией изготовителя, указанной на маркировке, в инструкции и (или) в рекламном материале;

инструкция по применению (руководство по эксплуатации), эксплуатационная документация - документ, содержащий сведения о способах эксплуатации (применения) продукции и мерах безопасности;

сопроводительная документация - документация, сопровождающая продукцию (технический паспорт, описание, руководство по эксплуатации или инструкция по применению, этикетка, протоколы испытаний, сертификаты, заключения экспертизы и т.п.), содержащая ее технические характеристики, требования безопасности при применении и др.;

ТНП - товары народного потребления;

требования к квалификации пользователя - перечень знаний, умений, навыков и опыта, которыми должен обладать пользователь, в целях безопасного использования изделий.

Продукция машиностроения, приборостроения, электротехники (далее - машины и (или) оборудование) при эксплуатации не должна создавать на рабочих местах обслуживающего персонала и при использовании в быту уровни вредных факторов (физических, химических, биологических и радиологических), превышающих предельно допустимые в соответствии с требованиями санитарного законодательства.

Машины и (или) оборудование укомплектовываются всем необходимым для безопасной эксплуатации, регулировки, технического обслуживания.

Машины и (или) оборудование проектируются и производятся таким образом, чтобы сырье, материалы и вещества, используемые при их создании и эксплуатации, не угрожали безопасности жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, жизни или здоровью животных и растений. При использовании жидкостей исключается опасность, связанная с их использованием.

Для безопасной эксплуатации машины и (или) оборудования предусматривается дополнительное освещение.

Системы управления машиной и (или) оборудованием должны обеспечивать безопасность их эксплуатации на всех предусмотренных режимах работы и при всех внешних воздействиях, предусмотренных условиями эксплуатации, включая средства предупредительной сигнализации и другие средства, предупреждающие о нарушениях функционирования машины и (или) оборудования, приводящих к возникновению опасных ситуаций, а также органы аварийной остановки, блокировки и т.п.

Конструкция изделий должна, по возможности, исключать воздействие повышенных уровней физических факторов на обслуживающий персонал и пользователя с помощью организации и использования блокировок, ограждений, экранов, фильтров, защитных кожухов и укрытий, световых сигнальных устройств, таймеров, средств дистанционного управления и т.п.). Конструкция шумящего и вибрирующего оборудования должна предусматривать меры по минимизации шума и вибрации. Электрические изделия должны обеспечивать электробезопасность в условиях эксплуатации.

Для защиты от опасностей, связанных с выделением в рабочую зону и (или) окружающую среду вредных факторов (химических, физических, биологического и радиационного факторов) оборудование должно быть оснащено соответствующими защитными приспособлениями (вентилируемыми укрытиями, тепло- и звукоизоляционными кожухами, антивибрационными амортизаторами, демпфирующими устройствами, встроенными защитными экранами и т.п.).

Газы, жидкости, пыль, пары и другие отходы, которые выделяют машины и (или) оборудование при эксплуатации, не должны быть источником опасности. При наличии такой опасности машина и (или) оборудование оснащаются устройствами для сбора и (или) удаления этих веществ, которые располагаются как можно ближе к источнику выделения, а также устройствами для осуществления непрерывного автоматического контроля за выбросами.

Конструкция изделий должна, по возможности, исключать воздействие повышенных уровней физических факторов на обслуживающий персонал и пользователя с помощью организации и использования блокировок, ограждений, экранов, фильтров, защитных кожухов и укрытий, световых сигнальных устройств, таймеров, средств дистанционного управления и т.п.). Шумящее и вибрирующее оборудование должно быть снабжено шумо- и виброизолирующими элементами. Электрические изделия должны иметь защитное заземление. При эксплуатации УФ-оборудования, там, где это необходимо и возможно, следует использовать акриловую защиту. Лазерные изделия III, IV классов, генерирующие излучение в невидимой части спектра, следует оснащать встроенными лазерами I, II класса с видимым излучением для визуализации основного лазерного пучка (пилотный, прицельный лазер).

Изделия машиностроения, приборостроения и электротехники по степени лазерной опасности классифицирует предприятие-изготовитель по выходным характеристикам излучения расчетным методом в соответствии с требованиями действующих санитарных норм и правил. За определение класса опасности лазеров ответственность несет предприятие-изготовитель. Контроль за правильностью установления класса лазера осуществляется уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора).

В комплект поставки оборудования, генерирующего уровни физических факторов, превышающих допустимые, изготовитель по возможности должен включать средства индивидуальной защиты (противошумные вкладыши, защитные очки, рукавицы) в количестве не менее 2-х шт.

Машины и (или) оборудование должны быть оснащены системой заземления.

Продукция и изделия машиностроения, приборостроения, электротехники должны быть снабжены этикетками, информирующими пользователя об изготовителе, назначение продукции и мерах безопасности при эксплуатации продукции.

Санитарно-химические испытания:

- качественно-количественные исследования вредных химических веществ, выделяющихся в воздушную среду. За исключением продукции, к которой требования к гигиенической безопасности приведены в Разделах 3 и 16 Главы II настоящих Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Физические методы испытаний:

- измерение уровней генерируемых физических факторов (шума; вибрации общей и локальной; ультразвука воздушного и контактного; излучений: ультрафиолетового, оптического диапазона, инфракрасного, лазерного, рентгеновского; электрических, магнитных и электромагнитных полей и излучений; аэроионного состава; температуры поверхностей, доступных для контакта пользователя).

Информация об изделиях машиностроения, приборостроения, электротехники должна излагаться изготовителем в маркировке изделий и в документации на него. Информация, помимо адреса изготовителя изделий, должна содержать перечисление показателей, связанных с защитными и эксплуатационными свойствами, юридическими аспектами размещения изделий на рынке, а также любые другие сведения, которые обеспечивают предполагаемому пользователю возможность адекватного выбора и использования изделия и могут быть связаны с его здоровьем и безопасностью.

Маркировка наносится непосредственно на изделие.

Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку. Маркировка не наносится, если изделие имеет слишком малые размеры или этого не допускают его специфические свойства.

Запрещается наносить обозначения или надписи, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны в отношении значения или графического изображения маркировки знаком обращения на рынке. На изделие, его упаковку или инструкцию изделия можно наносить любую другую маркировку при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость маркировки.

Маркировка, наносимая непосредственно на изделие, должна содержать: наименование изготовителя и (или) его товарный знак; наименование изделия; габариты, масса, электропитание (при необходимости), заводской номер, дату (год) изготовления; нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие; Знак обращения; другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя.

Маркировка, наносимая на упаковку изделия, должна содержать: наименование страны-изготовителя; наименование, юридический адрес, торговую марку изготовителя; наименование изделия; нормативный документ, требованиям которого соответствуют изделия; размер (при наличии); способы ухода за изделием; год изготовления, срок годности или дату истечения срока годности; Знак обращения; другую информацию в соответствии с документацией изготовителя.

Маркировка должна быть хорошо читаема и долговечна. Способ выбирает изготовитель в соответствии со своим технологическим процессом изготовления изделия. Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.

Маркировка должна быть изложена на русском языке.

Упаковки с изделиями должны маркироваться пиктограммами (знаками и (или) текстом), предписывающими установленные изготовителем условия хранения и (или) транспортировки изделий в соответствии с нормативной (эксплуатационной) документацией.

В маркировке указываются все необходимые сведения, обеспечивающие безопасную эксплуатацию продукции: ее основные технические характеристики, предупреждающие надписи, знаки опасности (магнитной, лазерной и др.), требования к необходимости использования средств индивидуальной защиты, безопасные расстояния или допустимая продолжительность эксплуатации и т.п.

Эксплуатация машин и оборудования осуществляется в соответствии с нормативной документацией на конкретные изделия и другими документами санитарного законодательства, содержащими требования к соответствующим характеристикам.

Требования к обеспечению безопасности машин и оборудования при их эксплуатации, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи размещаются на видных местах изделий машиностроения, приборостроения, электротехники. Изготовитель должен предоставить информацию так, чтобы могли быть приняты надлежащие предосторожности и обеспечен надлежащий контроль всех опасных факторов с использованием всего комплекса защитных мер.

Пользователь машин и оборудования, характеризующихся высокой потенциальной опасностью для здоровья (УФ-приборы, лазерные изделия, др.), должен быть предупрежден об имеющемся риске. Опасность изделий обозначается соответствующим образом.

УФ-приборы маркируются предупреждающей надписью: "ВНИМАНИЕ! УФ-излучение может вызывать повреждение глаз и кожи. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Наденьте прилагаемые защитные очки". Для УФ-приборов, предназначенных для применения в салонах красоты и аналогичных местах, предупреждающие надписи могут быть приведены на плакате, постоянно прикрепленном поблизости от УФ-прибора.

УФ-приборы, яркость которых превышает 100000 кд/м2, маркируются предупреждающей надписью: "Мощный свет. Не смотреть на излучатель".

УФ-облучательные установки, предназначенные для эксплуатации в отсутствие людей, маркируются соответствующей предупреждающей надписью.

Лазерные изделия разных классов маркируются предупреждающими надписями - "Не смотреть в пучок", "Лазерное излучение", "Избегайте облучения глаз и кожи прямым и рассеянным излучением", "Лазерная апертура" и т.п. с указанием класса лазерного изделия. Лазерные изделия, генерирующие излучение в невидимой части спектра, маркируются соответствующей предупреждающей надписью - "Невидимое лазерное излучение" и т.п.

В раздел "Требования безопасности" эксплуатационной документации включают основные требования к обеспечению безопасной эксплуатации продукции, а также к ее производству в соответствии с основными документами санитарного законодательства со ссылками на данные документы, в том числе: к используемому производственному оборудованию и уровням вредных факторов на рабочих местах, средствам коллективной и индивидуальной защиты, режимам труда, проведению ПМО работающих и производственному контролю (при необходимости). В этом разделе должно быть указано, что продукция должна быть безопасной при производстве и применении, что должно подтверждаться результатами санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Основные требования к подконтрольной продукции (товарам)
и показателям их безопасности

Примечания:

- для тонального и импульсного шума ПДУ на 5 дБА меньше значений, указанных в таблице;

- для шума, создаваемого в помещениях установками кондиционирования воздуха, вентиляции и воздушного отопления - на 5 дБА меньше фактических уровней шума в помещениях (измеренных или рассчитанных), если последние не превышают значений таблицы (поправка для тонального и импульсного шума при этом не учитывается), в противном случае - на 5 дБА меньше значений, указанных в таблице;

- дополнительно для колеблющегося во времени и прерывистого шума максимальный уровень звука не должен превышать 110 дБА, а для импульсного шума 125 дБАI.

Примечание.

1. Допустимые уровни шума от внешних источников в помещениях устанавливаются при условии обеспечения нормативной вентиляцией помещений (для жилых помещений, палат, классов - при открытых форточках, фрамугах, узких створках окон).

2. Эквивалентные и максимальные уровни звука в дБА для шума, создаваемого на территории средствами автомобильного, железнодорожного транспорта в 2 м от ограждающих конструкций первого эшелона шумозащитных типов жилых зданий, зданий гостиниц, общежитий, обращенных в сторону магистральных улиц общегородского и районного значения, железных дорог, допускается принимать на 10 дБА выше (поправка = +10 дБА), указанных в позициях 9 и 10.

3. Уровни звукового давления в октавных полосах частот в дБ, уровни звука и эквивалентные уровни звука в дБА для шума, создаваемого в помещениях и на территориях, прилегающих к зданиям, системами кондиционирования воздуха, воздушного отопления и вентиляции и др. инженерно-технологическим оборудованием, следует принимать на 5 дБА ниже (поправка = -5 дБА), указанных в таблице (поправку для тонального и импульсного шума в этом случае принимать не следует).

4. Для тонального и импульсного шума следует принимать поправку -5 дБА.

5. Приведенные в таблице нормативы распространяются в том числе на шум, создаваемый транспортом (наземным, авиационным и водным.).

--------------------------------

<*> Корректированный уровень звуковой мощности является технической характеристикой источника шума и данным документом не нормируется.

<*> Индивидуальная трудовая деятельность с применением ТИП данной группы при уровнях звука выше 75 дБА в квартирах жилых зданий запрещается.

Работа с изделиями производственно-бытового назначения в жилых зданиях в ночное время суток (с 23 до 7 часов) запрещена.

<***> Максимальный уровень звука игрушки, издающей импульсный шум в качестве игрового момента (удар, одиночный выстрел и др.), должен быть не более 90 дБА при измерении на временной характеристике "импульс" шумомера.

Примечание: для тонального шума допустимые уровни принимаются на 5 дБ (дБА) ниже приведенных в 1.3 (Допустимые уровни звукового давления, уровни звука, эквивалентные и максимальные уровни звука проникающего шума в помещениях жилых и общественных зданий и шума на территории жилой застройки).

1.5.1. По характеру спектра шума выделяют:

- широкополосный шум с непрерывным спектром шириной более 1 октавы;

- тональный шум, в спектре которого имеются выраженные тоны. Тональный характер шума для практических целей устанавливается измерением в 1/3 октавных полосах частот по превышению уровня в одной полосе над соседними не менее чем на 10 дБ.

По временным характеристикам шума выделяют:

- постоянный шум, уровень звука которого за 8-часовой рабочий день или за время измерения в помещениях жилых и общественных зданий, на территории жилой застройки изменяется во времени не более чем на 5 дБА при измерениях на временной характеристике шумомера "медленно";

- непостоянный шум, уровень которого за 8-часовой рабочий день, рабочую смену или во время измерения в помещениях жилых и общественных зданий, на территории жилой застройки изменяется во времени более чем на 5 дБА при измерениях на временной характеристике шумомера "медленно".

Непостоянные шумы подразделяют на:

- колеблющийся во времени шум, уровень звука которого непрерывно изменяется во времени;

- прерывистый шум, уровень звука которого ступенчато изменяется (на 5 дБА и более), причем длительность интервалов, в течение которых уровень остается постоянным, составляет 1 с и более;

- импульсный шум, состоящий из одного или нескольких звуковых сигналов, каждый длительностью менее 1 с, при этом уровни звука в дБАI и дБА, измеренные соответственно на временных характеристиках "импульс" и "медленно", отличаются не менее чем на 7 дБ.

1.6.1. Характеристикой постоянного шума на рабочих местах являются уровни звукового давления в дБ в октавных полосах со среднегеометрическими частотами 31,5; 63; 125; 250; 500; 1000; 2000; 4000; 8000 Гц, определяемые по формуле:

, где

P - среднеквадратичная величина звукового давления, Па;

P0 - исходное значение звукового давления в воздухе, равное 2 x 10-5 Па.

1.6.2. Допускается в качестве характеристики постоянного широкополосного шума на рабочих местах принимать уровень звука в дБА, измеренный на временной характеристике "медленно" шумомера, определяемый по формуле:

, где

PA - среднеквадратичная величина звукового давления с учетом коррекции "А" шумомера, Па.

1.6.3. Допустимые уровни звукового давления, уровни звука, эквивалентные и максимальные уровни звука проникающего шума в помещениях жилых и общественных зданий и шума на территории жилой застройки принимаются по таблице 1.3.

1.6.4. Характеристикой непостоянного шума на рабочих местах является эквивалентный (по энергии) уровень звука в дБА.

Предельно допустимые значения производственной
локальной вибрации

--------------------------------

<*> Работа в условиях воздействия вибрации с уровнями, превышающими настоящие санитарные нормы более чем на 12 дБ (в 4 раза) по интегральной оценке или в какой-либо октавной полосе, не допускается.

Предельно допустимые значения вибрации рабочих мест
категории 1 - транспортной

Предельно допустимые значения вибрации рабочих мест
категории 2 - транспортно-технологической

Предельно допустимые значения вибрации рабочих мест
категории 3 - технологической типа "а"

Предельно допустимые значения вибрации рабочих мест
категории 3 - технологической типа "б"

Предельно допустимые значения вибрации рабочих мест
категории 3 - технологической типа "в"

Допустимые значения вибрации в жилых помещениях,
палатах больниц, санаториев

2.4.1.3. Допустимые уровни вибрации, создаваемые ТНП, предназначенными для эксплуатации вне жилых зданий (корморезки, деревоперерабатывающие станки и др).

Допустимые уровни вибрации

2.5.1. Гигиеническая оценка постоянной и непостоянной вибрации, воздействующей на человека, должна производиться следующими методами:

- частотным (спектральным) анализом нормируемого параметра;

- интегральной оценкой по частоте нормируемого параметра;

- интегральной оценкой с учетом времени вибрационного воздействия по эквивалентному (по энергии) уровню нормируемого параметра.

2.5.2. Нормируемый диапазон частот устанавливается:

- для локальной вибрации в виде октавных полос со среднегеометрическими частотами: 8; 16; 31,5; 63; 125; 250; 500; 1000 Гц;

- для общей вибрации в виде октавных или 1/3 октавных полосах со среднегеометрическими частотами 0,8; 1; 1,25; 1,6; 2,0; 2,5; 3,15; 4,0; 5,0; 6,3; 8,0; 10,0; 12,5; 16,0; 20,0; 25,0; 31,5; 40,0; 50,0; 63,0; 80,0 Гц.

2.5.3. При частотном (спектральном) анализе нормируемыми параметрами являются средние квадратические значения виброскорости (V) и виброускорения (a) или их логарифмические уровни (LV, La), измеряемые в 1/1 и 1/3 октавных полосах частот.

2.5.4. Логарифмические уровни виброскорости (LV), в дБ, определяют по формуле:

, где

V - среднее квадратическое значение виброскорости, м/с;

5 x 10-8 - опорное значение виброскорости, м/с.

2.5.5. Логарифмические уровни виброускорения (La), в дБ, определяются по формуле:

, где

a - среднее квадратическое значение виброускорения, м/с2;

1 x 10-6 - опорное значение виброускорения, м/с2.

2.5.6. При интегральной оценке по частоте нормируемым параметром является корректированное значение виброскорости и виброускорения (U) или их логарифмические уровни (LU), измеряемые с помощью корректирующих фильтров или вычисляемые по формулам:

,

или

, где

Ui, LUi - среднее квадратическое значение виброскорости или виброускорения (или их логарифмические уровни) в i-й частотной полосе;

n - число частотных полос (1/3 или 1/1 октав) в нормируемом частотном диапазоне;

Ki, Lki - весовые коэффициенты для i-й частотной полосы соответственно для абсолютных значений или их логарифмических уровней, определяемые для локальных вибраций по приведенным ниже таблицам.

Значения весовых коэффициентов Ki, Lki (дБ)
для локальной вибрации

2.5.7. При интегральной оценке вибрации с учетом времени ее воздействия по эквивалентному (по энергии) уровню нормируемым параметром является эквивалентное корректированное значение виброскорости или виброускорения (Uэкв) или их логарифмический уровень (LUзкв), измеренное или вычисленное по формуле:

,

или

, где

Ui - корректированное по частоте значение контролируемого параметра виброскорости (v, Lv), м/с, или виброускорения (a, La), м/с2;

ti - время действия вибрации, ч;

,

n - общее число интервалов вибрации.

Значения весовых коэффициентов Ki и Lki
для общей вибрации, дБ

Примечание: при оценке общей вибрации категории 2 и 3 значения весовых коэффициентов для направлений Xo, Yo принимаются равными значениям для направления Zo.

Примечание: при оценке общей вибрации категории 2 и 3 значения весовых коэффициентов для направлений Xo, Yo принимаются равными значениям для направления Zo.

3.2.1. Общий уровень звукового давления не должен превышать 75 дБлин.

Инфразвук - звуковые колебания и волны с частотами, лежащими ниже полосы слышимых (акустических) частот - 20 Гц.

3.4.1. По характеру спектра инфразвук подразделяется на:

- широкополосный инфразвук, с непрерывным спектром шириной более одной октавы;

- тональный инфразвук, в спектре которого имеются слышимые дискретные составляющие. Гармонический характер инфразвука устанавливают в октавных полосах частот по превышению уровня в одной полосе над соседними не менее чем на 10 дБ.

3.4.2. По временным характеристикам инфразвук подразделяется на:

- постоянный инфразвук, уровень звукового давления которого изменяется за время наблюдения не более чем в 2 раза (на 6 дБ) при измерениях по шкале шумомера "линейная" на временной характеристике "медленно";

- непостоянный инфразвук, уровень звукового давления которого изменяется за время наблюдения не менее чем в 2 раза (на 6 дБ) при измерениях по шкале шумомера "линейная" на временной характеристике "медленно".

3.4.3. Нормируемыми характеристиками постоянного инфразвука являются:

- Уровни звукового давления (Lp) в октавных полосах со среднегеометрическими частотами 2, 4, 8 и 16 Гц, в дБ, определяемые по формуле:

,

p - среднеквадратичное значение звукового давления, Па;

p0 - исходное значение звукового давления в воздухе, равное 2 x 10-5 Па.

- Уровень звукового давления (при одночисловой оценке), измеренный по шкале шумомера "линейная", в дБ Лин (при условии, если разность между уровнями, измеренными по шкалам "линейная" и "А" на характеристике шумомера "медленно", составляет не менее 10 дБ).

Нормируемыми характеристиками непостоянного инфразвука являются эквивалентные по энергии уровни звукового давления (Lэкв), в дБ, в октавных полосах частот со среднегеометрическими частотами 2, 4, 8 и 16 Гц и эквивалентный общий уровень звукового давления, в дБ Лин, определяемые по формуле:

дБ, где

T - период наблюдения, ч;

ti - продолжительность действия шума с уровнем Li, ч;

n - общее число промежутков действия инфразвука;

Li - логарифмический уровень инфразвука в i-ый промежуток времени, дБ.

Эквивалентный уровень звукового давления может быть установлен при непосредственном инструментальном измерении или путем расчета по измеренному уровню и продолжительности воздействия.

В качестве дополнительной характеристики для оценки инфразвука (например, в случае тонального инфразвука) могут быть использованы уровни звукового давления в 1/3 октавных полосах со среднегеометрическими частотами 1,6; 2; 2,5; 3,15; 4; 5; 6,3; 8; 10; 12,5; 16 и 20 Гц; их следует пересчитывать в уровни в октавных полосах частот.

Для колеблющегося во времени и прерывистого инфразвука уровни звукового давления, измеренные по шкале шумомера "Лин", не должны превышать 120 дБ.

Предельно допустимые уровни контактного ультразвука следует принимать на 5 дБ ниже значений, указанных в таблице, в тех случаях, когда работающие подвергаются совместному воздействию воздушного и контактного ультразвука.

При использовании ультразвуковых источников бытового назначения, как правило, генерирующих колебания с частотами ниже 100 кГц, допустимые уровни воздушного и контактного ультразвука не должны превышать 75 дБ на рабочей частоте источника.

4.3.1. Допустимый уровень (ПДУ) ультразвука - это уровень, который при ежедневной (кроме выходных дней) работе, но не более 40 часов в неделю, в течение всего рабочего стажа не должен вызывать заболеваний или отклонений в состоянии здоровья, обнаруживаемых современными методами исследований в процессе работы или в отдаленные сроки жизни настоящего и последующих поколений. Соблюдение ПДУ ультразвука не исключает нарушение здоровья у сверхчувствительных людей.

4.3.2. Допустимый уровень ультразвука в жилых и общественных зданиях - это уровень фактора, который не вызывает у человека значительного беспокойства и существенных изменений показателей функционального состояния систем и анализаторов, чувствительных к ультразвуковому воздействию.

4.3.3. Источники ультразвука - это все виды ультразвукового технологического оборудования, ультразвуковые приборы и аппаратура промышленного, медицинского, бытового назначения, генерирующие ультразвуковые колебания в диапазоне частот от 18 кГц до 100 МГц и выше. К источникам ультразвука относится также оборудование, при эксплуатации которого ультразвуковые колебания возникают как сопутствующий фактор.

4.3.4. Контактная среда - среда (твердая, жидкая, газообразная), в которой распространяются ультразвуковые колебания при контактном способе передачи.

4.4.1. По способу распространения ультразвуковых колебаний выделяют:

- контактный способ - ультразвук распространяется при соприкосновении рук или других частей тела человека с источником ультразвука, обрабатываемыми деталями, приспособлениями для их удержания, озвученными жидкостями, сканерами медицинских диагностических приборов, физиотерапевтической и хирургической ультразвуковой аппаратуры и т.д.;

- воздушный способ - ультразвук распространяется по воздуху.

4.4.2. По спектральным характеристикам ультразвуковых колебаний выделяют:

- низкочастотный ультразвук - 16 - 63 кГц (указаны среднегеометрические частоты октавных полос);

- среднечастотный ультразвук - 125 - 250 кГц;

- высокочастотный ультразвук - 1,0 - 31,5 МГц.

4.4.3. По режиму генерирования ультразвуковых колебаний выделяют:

- постоянный ультразвук,

- импульсный ультразвук.

4.5.1. Нормируемыми параметрами воздушного ультразвука являются уровни звукового давления в децибелах в третьоктавных полосах со среднегеометрическими частотами 12,5; 16; 20; 25; 31,5; 40; 50; 63; 80; 100 кГц.

4.5.2. Нормируемыми параметрами контактного ультразвука являются пиковые значения виброскорости или ее логарифмические уровни в децибелах в октавных полосах со среднегеометрическими частотами 16; 31,5; 63; 125; 250; 500; 1000; 2000; 4000; 8000; 16000; 31500 кГц, определяемые по формуле:

, где

v - пиковое значение виброскорости, м/с;

v0 - опорное значение виброскорости, равное 5 x 10-8, м/с.

Предельно допустимые уровни воздействия электромагнитных
полей в условиях производства

Оценка и нормирование уровня ослабления геомагнитного поля производится на основании определения его интенсивности внутри помещения, объекта, транспортного средства (далее - помещения) и в открытом пространстве на территории, прилегающей к месту его расположения, с последующим расчетом коэффициента ослабления ГМП.

Интенсивность ГМП оценивают в единицах напряженности магнитного поля (H) в А/м или в единицах магнитной индукции (B) в Тл (мкТл, нТл), которые связаны между собой следующим соотношением:

,

где Гн/м - магнитная постоянная,

при этом 1 А/м ~ 1,25 мкТл, 1 мкТл ~ 0,8 А/м.

3.2. Предельно допустимый уровень ослабления интенсивности геомагнитного поля при работе в гипогеомагнитных условиях до 2 часов за смену устанавливается равным 4.

3.3. Предельно допустимый уровень ослабления интенсивности геомагнитного поля при работе в гипогеомагнитных условиях более 2 часов за смену устанавливается равным 2.

3.4. Предельно допустимый уровень ослабления геомагнитного поля в помещениях жилых и общественных зданий (жилые комнаты и кухни квартир и общежитий, жилые помещения домов отдыха, пансионатов, домов-интернатов для престарелых и инвалидов, спальные и игровые помещения в детских дошкольных учреждениях и школах-интернатах, учебные комнаты в общеобразовательных учреждениях и учреждениях профессионального образования, палаты больниц и санаториев) устанавливается равным 1,5.

5.2.1. В условиях производства допустимый уровень напряженности электростатического поля (EДУ) при воздействии <= 1 час за смену устанавливается равным 60 кВ/м.

При воздействии ЭСП более 1 часа за смену EДУ определяются по формуле:

, где

t - время воздействия (час).

5.2.2. При напряженностях ЭСП, превышающих 60 кВ/м, работа без применения средств защиты не допускается.

5.2.3. При напряженностях ЭСП менее 20 кВ/м время пребывания в электростатических полях не регламентируется.

Для населения допустимый уровень напряженности электростатического поля составляет 15 кВ/м.

5.3.1. Оценка и нормирование ПМП осуществляется по уровню магнитного поля дифференцированно в зависимости от времени его воздействия на работника за смену для условий общего (на все тело) и локального (кисти рук, предплечье) воздействия.

5.3.2. Уровень ПМП оценивают в единицах напряженности магнитного поля (Н) в А/м или в единицах магнитной индукции (B) в мТл.

5.3.3. При необходимости пребывания персонала в зонах с различной напряженностью (индукцией) ПМП общее время выполнения работ в этих зонах не должно превышать допустимое для зоны с максимальной напряженностью.

5.4.1. Оценка ЭМП ПЧ (50 Гц) осуществляется раздельно по напряженности электрического поля (E) в кВ/м, напряженности магнитного поля (Н) в А/м или индукции магнитного поля (B), в мкТл. Нормирование электромагнитных полей 50 Гц на рабочих местах персонала дифференцированно в зависимости от времени пребывания в электромагнитном поле.

5.4.2. Предельно допустимые уровни напряженности электрического поля 50 Гц.

5.4.2.1. Предельно допустимый уровень напряженности ЭП на рабочем месте в течение всей смены устанавливается равным 5 кВ/м.

5.4.2.2. При напряженностях в интервале больше 5 до 20 кВ/м включительно допустимое время пребывания в ЭП Т (час) рассчитывается по формуле:

T = (50/E) - 2, где

E - напряженность ЭП в контролируемой зоне, кВ/м;

T - допустимое время пребывания в ЭП при соответствующем уровне напряженности, ч.

5.4.2.3. При напряженности свыше 20 до 25 кВ/м допустимое время пребывания в ЭП составляет 10 мин.

5.4.2.4. Пребывание в ЭП с напряженностью более 25 кВ/м без применения средств защиты не допускается.

5.4.2.5. Допустимое время пребывания в ЭП может быть реализовано одноразово или дробно в течение рабочего дня. В остальное рабочее время необходимо находиться вне зоны влияния ЭП или применять средства защиты.

5.4.2.6. Время пребывания персонала в течение рабочего дня в зонах с различной напряженностью ЭП (Tпр) вычисляют по формуле:

Tпр = 8(tE1/TE1 + tE2/TE2 + ... tEn/TEn), где

Tпр - приведенное время, эквивалентное по биологическому эффекту пребыванию в ЭП нижней границы нормируемой напряженности;

tE1, tE2, ... tEn, - время пребывания в контролируемых зонах с напряженностью E1, E2, ... En, ч;

TE1, TE2, ... TEn - допустимое время пребывания для соответствующих контролируемых зон.

Приведенное время не должно превышать 8 ч.

5.4.7. Количество контролируемых зон определяется перепадом уровней напряженности ЭП на рабочем месте. Различие в уровнях напряженности ЭП контролируемых зон устанавливается 1 кВ/м.

5.4.8. Требования действительны при условии, что проведение работ не связано с подъемом на высоту, исключена возможность воздействия электрических разрядов на персонал, а также при условии защитного заземления всех изолированных от земли предметов, конструкций, частей оборудования, машин и механизмов, к которым возможно прикосновение работающих в зоне влияния ЭП.

5.5.1. При необходимости пребывания персонала в зонах с различной напряженностью (индукцией) МП общее время выполнения работ в этих зонах не должно превышать допустимое для зоны с максимальной напряженностью.

5.5.2. Допустимое время пребывания может быть реализовано одноразово или дробно в течение рабочего дня.

Для условий воздействия импульсных магнитных полей 50 Гц допустимые уровни амплитудного значения напряженности поля (НПДУ) дифференцированы в зависимости от общей продолжительности воздействия за рабочую смену (T) и характеристики импульсных режимов генерации:

Режим I - импульсное с >= 0,02 с, tП <= 2 с,

Режим II - импульсное с 60 с >= >= 1с, tП > 2 с,

Режим III - импульсное 0,02 с <= < 1с, tП > 2 с, где

- длительность импульса, с,

tП - длительность паузы между импульсами, с.

5.7.1. Оценка и нормирование ЭМП осуществляется раздельно по напряженности электрического (E), в В/м, и магнитного (H), в А/м, полей в зависимости от времени воздействия.

5.7.2. ПДУ напряженности электрического и магнитного поля при воздействии в течение всей смены составляет 500 В/м и 50 А/м, соответственно.

ПДУ напряженности электрического и магнитного поля при продолжительности воздействия до 2 часов за смену составляет 1000 В/м и 100 А/м, соответственно.

--------------------------------

<*> На расстоянии 50 см от поверхности видеомонитора.

5.8.1. Оценка и нормирование ЭМП диапазона частот >= 30 кГц - 300 ГГц осуществляется по величине энергетической экспозиции (ЭЭ).

5.8.2. Энергетическая экспозиция в диапазоне частот >= 30 кГц - 300 МГц рассчитывается по формулам:

ЭЭE = E2·T, (В/м)2·ч,

ЭЭH = H2·T, (А/м)2·ч, где

E - напряженность электрического поля (В/м),

H - напряженность магнитного поля (А/м), плотности потока энергии (ППЭ, Вт/м2, мкВт/см2),

T - время воздействия за смену (ч).

5.8.3. Энергетическая экспозиция в диапазоне частот >= 300 МГц - 300 ГГц рассчитывается по формуле:

ЭЭППЭ = ППЭ·T, (Вт/м2)·ч, (мкВт/см2)·ч, где

ППЭ - плотность потока энергии (Вт/м2, мк Вт/см2).

5.11. Для случаев облучения от устройств с перемещающейся диаграммой излучения (вращающиеся и сканирующие антенны с частотой вращения или сканирования не более 1 Гц и скважностью не менее 20) и локального облучения рук при работах с микрополосковыми устройствами предельно допустимый уровень плотности потока энергии для соответствующего времени облучения (ППЭПДУ) рассчитывается по формуле:

ППЭПДУ = К·ЭЭПДУ/T, где

К - коэффициент снижения биологической активности воздействий.

К = 10 - для случаев облучения от вращающихся и сканирующих антенн;

К = 12,5 - для случаев локального облучения кистей рук (при этом уровни воздействия на другие части тела не должны превышать 10 мкВт/см2).

5.12.1. Измерения интенсивности ЭМП производятся на каждом рабочем месте на 3 уровнях от поверхности пола с учетом рабочей позы: 0,5, 1,0 и 1,4 м - при рабочей позе сидя; 0,5, 1,0 и 1,7 м - при рабочей позе стоя. Оценка переменных электрических и магнитных полей производится по среднеквадратичным значениям; электростатических полей - по максимальному значению. С допустимым значением сравниваются измеренные величины, к которым прибавлена (а при контроле ослабления ГМП - отнята) погрешность измерения в соответствии с руководством по эксплуатации к средству измерения.

5.13.1. Контроль уровней ПМП для условий локального воздействия должен производиться на уровне конечных фаланг пальцев кистей, середины предплечья, середины плеча. Определяющим является наибольшее значение измеренной напряженности.

5.13.2. В случае непосредственного контакта рук человека измерения магнитной индукции ПМП производятся путем непосредственного контакта датчика средства измерения с поверхностью магнита.

5.14.1. Контроль уровней ЭМП частотой 50 Гц осуществляется раздельно для ЭП и МП.

5.14.2. В электроустановках с однофазными источниками ЭМП контролируются действующие (эффективные) значения ЭП и МП и , где Em и Hm - амплитудные значения изменения во времени напряженностей ЭП и МП.

5.14.3. В электроустановках с двух- и более фазными источниками ЭМП контролируются действующие (эффективные) значения напряженностей Emax и Hmax, где Emax и Hmax - действующие значения напряженностей по большей полуоси эллипса или эллипсоида.

5.14.4. На стадии проектирования допускается определение уровней ЭП и МП расчетным способом с учетом технических характеристик источника ЭМП по методикам, утвержденным в установленном порядке.

5.14.5. Измерения и расчет напряженности ЭП частотой 50 Гц должны производиться при наибольшем рабочем напряжении электроустановки или измеренные значения должны пересчитываться на это напряжение путем умножения измеренного значения на отношение Umax/U, где Umax - наибольшее рабочее напряжение электроустановки, U - напряжение электроустановки при измерениях.

5.15.1. Измерения уровней ЭМП должны проводиться для всех рабочих режимов установок при максимальной используемой мощности. В случае измерений при неполной излучаемой мощности делается перерасчет до уровней максимального значения путем умножения измеренных значений на соотношение Wmax/W, где Wmax - максимальное значение мощности, W - мощность при проведении измерений.

5.15.2. Не подлежат контролю используемые в условиях производства источники ЭМП, если они не работают на открытый волновод, антенну или другой элемент, предназначенный для излучения в пространство, и их максимальная мощность, согласно паспортным данным, не превышает:

5,0 Вт - в диапазоне частот >= 30 кГц - 3 МГц;

2,0 Вт - в диапазоне частот >= 3 МГц - 30 МГц;

0,2 Вт - в диапазоне частот >= 30 МГц - 300 ГГц.

5.15.3. Контроль интенсивности ЭМП в случае локального облучения рук персонала следует дополнительно проводить на уровне кистей, середины предплечья.

5.15.4. Контроль интенсивности ЭМП, создаваемых вращающимися или сканирующими антеннами, осуществляется на рабочих местах и местах временного пребывания персонала при всех рабочих значениях угла наклона антенн.

5.15.5. В диапазонах частот >= 30 кГц - 3 МГц и >= 30 - 50 МГц учитываются ЭЭ, создаваемые как электрическим (ЭЭE), так и магнитным полями (ЭЭH),

.

5.15.6. При облучении работающего от нескольких источников ЭМП радиочастотного диапазона, для которых установлены единые ПДУ, ЭЭ за рабочий день определяется путем суммирования ЭЭ, создаваемых каждым источником.

5.15.7. При облучении от нескольких источников ЭМП, работающих в частотных диапазонах, для которых установлены разные ПДУ, должны соблюдаться следующие условия:

;

.

5.15.8. При одновременном или последовательном облучении персонала от источников, работающих в непрерывном режиме и от антенн, излучающих в режиме кругового обзора и сканирования, суммарная ЭЭ рассчитывается по формуле:

ЭЭППЭсум. = ЭЭППЭн + ЭЭППЭпр, где

ЭЭППЭсум. - суммарная ЭЭ, которая не должна превышать 200 мкВт/см2·ч;

ЭЭППЭн - ЭЭ, создаваемая непрерывным излучением;

ЭЭППЭпр - ЭЭ, создаваемая прерывистым излучением вращающихся или сканирующих антенн, равная 0,1 ППЭпр.·Tпр.

5.15.9. Для измерения интенсивности ЭМП в диапазоне частот до 300 МГц используются приборы, предназначенные для определения среднеквадратического значения напряженности электрического и/или магнитного полей с допустимой относительной погрешностью не более 30%.

5.15.10. Для измерений уровней ЭМП в диапазоне частот >= 300 МГц - 300 ГГц используются приборы, предназначенные для оценки средних значений плотности потока с допустимой относительной погрешностью не более 40%.

На территории населенных мест предельно допустимая напряженность переменного электрического поля с частотой 50 Гц на высоте 2 м составляет 1000 В/м, а в жилых помещениях предельно допустимая напряженность переменного электрического поля с частотой 50 Гц на высоте от 0,5 до 2 м от пола составляет 500 В/м. Допустимая напряженность магнитного поля составляет:

Предельно допустимые уровни напряженности
электромагнитного поля, создаваемого индукционными бытовыми
печами, работающими на частоте 20 - 22 кГц

В период измерений печь должна иметь максимальную нагрузку и максимальную выхлопную мощность, которые определяются техническими условиями (ТУ) на изготовление бытовых индукционных печей.

Контроль уровней напряженности электромагнитного поля, создаваемого бытовыми индукционными печами, проводится:

отделом технического контроля завода-изготовителя при проверке качества каждой выпускаемой печи;

специалистами уполномоченных органов государств-членов при проведении санитарного надзора за выпускаемой продукцией (индукционные печи) завода-изготовителя;

мастерскими, осуществляющими ремонт индукционных печей перед выдачей их заказчику.

Примечания:

1. Диапазоны, приведенные в таблице, исключают нижний и включают верхний предел частоты.

2. Напряженность электрического поля радиолокационных станций специального назначения, предназначенных для контроля космического пространства, радиостанций для осуществления связи через космическое пространство, работающих в диапазоне частот 150 - 300 МГц в режиме электронного сканирования луча, на территории населенных мест, расположенной в ближней зоне излучения, не должна превышать 6 В/м и на территории населенных мест, расположенных в дальней зоне излучения, - 19 В/м.

Граница дальней зоны излучения станций определяется из соотношения:

, где

r - расстояние от антенны, м;

D - максимальный линейный размер антенны, м;

- длина волны, м.

Представленные ДУ для населения распространяются также на другие источники ЭМП в этом диапазоне частот.

При одновременном облучении от нескольких источников, для которых установлены одни и те же ПДУ, должны соблюдаться следующие условия:

; , где

Ei - напряженность электрического поля, создаваемая источником ЭМП под i - тым номером;

ППЭi - плотность потока энергии, создаваемая источником ЭМП под i-тым номером;

Eду - ДУ напряженности электрического поля нормируемого диапазона;

ППЭду - ДУ плотности потока энергии нормируемого диапазона;

n - количество источников ЭМП.

При одновременном облучении от нескольких источников ЭМП, для которых установлены разные ПДУ, должны соблюдаться следующие условия:

, где:

Eсумм j - суммарная напряженность электрического поля, создаваемая источниками ЭМП j-того нормируемого диапазона;

EДУ j - ДУ напряженности электрического поля j-того нормируемого диапазона;

ППЭсумм k - суммарная плотность потока энергии, создаваемая источниками ЭМП k-го нормируемого диапазона;

ППЭДУ k - ДУ плотности потока энергии k-того нормируемого диапазона;

m - количество диапазонов, для которых нормируется E;

q - количество диапазонов, для которых нормируется ППЭ.

3. Допустимые уровни для жилых помещений применяют также для балконов и лоджий (включая прерывистое и вторичное излучение), от стационарных передающих радиотехнических объектов.

4. Требования настоящего раздела не распространяются на электромагнитное воздействие случайного характера, а также создаваемое передвижными передающими радиотехническими объектами.

Уровни напряженности электрического поля частотой 50 Гц, создаваемые питающим и силовым оборудованием передающих радиотехнических объектов (ПРТО) внутри жилых и общественных зданий, не должны превышать ДУ для населения.

Измерения уровней напряженности электрического (магнитного) поля и плотности потока энергии ЭМП должны проводиться при включении оборудования на максимальную мощность излучения в соответствии с методическими указаниями, утвержденными в установленном порядке. Оценка переменных электрических и магнитных полей производится по среднеквадратичным значениям; электростатических полей - по максимальному значению. С допустимым значением сравниваются измеренные величины, к которым прибавлена погрешность измерения в соответствии с руководством по эксплуатации к средству измерения.

При экспертизе продукции на соответствие гигиеническим нормативам измерение проводится в зоне пребывания пользователя в соответствии с технической документацией на продукцию. Если такие сведения отсутствуют, то на расстоянии 10 см от поверхности изделия.

Для телевизионных приемников и видеомониторов телевизионных игровых автоматов при диагонали экрана менее 51 см измерения проводятся на расстоянии 50 см спереди, с боков и сзади на уровне центра экрана (при диагонали экрана свыше 51 см измерения проводятся аналогичным образом, но на расстоянии 1 м), если инструкция по эксплуатации изделия не требует расположения пользователя на меньшем расстоянии.

Оценка переменных электрических и магнитных полей производится по среднеквадратичным значениям; электростатических полей - по максимальному значению. С допустимым значением сравниваются измеренные величины, к которым прибавлена погрешность измерения в соответствии с руководством по эксплуатации к средству измерения.

Примечание: В интервалах между частотами, представленными в таблице, расстояние от аппарата до точки измерения определяется линейной интерполяцией.

Контроль уровней напряженности электрического поля и плотности потока энергии ЭМП, создаваемых подвижными станциями (в том числе абонентскими терминалами спутниковой связи), осуществляется на этапе выдачи санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию. При оценке условий труда работников, использующих подвижные станции в производственной деятельности, контроль уровней ЭМП не производится, а основывается на материалах санитарно-эпидемиологической экспертизы на данную модель подвижной станции.

Применительно к пользователям мобильных телефонов сотовой связи и других мобильных средств связи гражданского применения следует учитывать, что представленные нормативы рассчитаны на период работы средства связи на передачу не более 30 минут в сутки и не распространяются на лиц моложе 18 лет, женщин в период беременности и лиц с имплантированным водителем сердечного ритма.

6.1.1. Предельно допустимые уровни (ПДУ) лазерного излучения устанавливаются для двух условий облучения - однократного и хронического для трех диапазонов длин волн:

I 180 < <= 380 нм

II 380 < <= 1400 нм

III 1400 < < 105 нм

6.1.2. Нормируемыми параметрами лазерного излучения являются энергетическая экспозиция H и облученность E, усредненные по ограничивающей апертуре.

6.1.3. Для определения предельно допустимых уровней Hпду и Eпду при воздействии лазерного излучения на кожу усреднение производится по ограничивающей апертуре диаметром 1,1 x 10-3 м (площадь апертуры Sa = 10-6 м2).

6.1.4. Для определения предельно допустимых уровней Hпду и Eпду при воздействии на глаза лазерного излучения в диапазонах I и III усреднение производится также по апертуре диаметром 1,1 x 10-3 м, а в диапазоне II - по апертуре диаметром 7 x 10-3 м.

6.1.5. Наряду с энергетической экспозицией и облученностью нормируемыми параметрами являются также энергия W и мощность P излучения, прошедшего через указанные ограничивающие апертуры.

6.1.6. При оценке воздействия на глаза лазерного излучения в диапазоне II (380 < <= 1400 нм) нормирование энергии и мощности лазерного излучения, прошедшего через ограничивающую апертуру диаметром 7 x 10-3 м, является первостепенным.

6.1.7. Указанные выше энергетические параметры связаны соотношениями:

: (6.1)

Параметры Hпду, Eпду и Wпду, Pпду могут использоваться независимо в соответствии с решаемой задачей.

6.2.1. ПДУ для одиночных импульсов

Соотношения для определения Hпду, Eпду и Wпду, Pпду при однократном воздействии на глаза и кожу одиночных импульсов коллимированного или рассеянного лазерного излучения в спектральном диапазоне I (180 < <= 380 нм) при ограничивающей апертуре 1,1 x 10-3 м приведены в таблице 6.2.1.

6.2.2. ПДУ для серий импульсов

Для определения предельно допустимых уровней лазерного излучения в диапазоне 180 < <= 380 нм при воздействии на глаза и кожу серий импульсов необходимо руководствоваться следующими требованиями:

а) Энергетическая экспозиция Hi или облученность Ei поверхностей роговицы и кожи при воздействии любого отдельного импульса из рассматриваемой последовательности не должны превышать предельно допустимых значений для одиночных импульсов, определяемых пунктом 6.2.1:

; (6.2)

Если временный интервал между облучениями отдельными импульсами меньше 600 с, значения Hпду(Eпду) и Wпду(Pпду) определяется согласно рекомендациям пункта 6.8.2 по формулам (6.14) и (1.16).

б) Так как воздействие на биологические ткани излучения в диапазоне 180 < g < 380 нм обладает свойством аддитивности, при условии выполнения предыдущего требования однократная суточная доза не должна превышать значений, определяемых в таблице 6.2.1:

.

6.2.3. ПДУ лазерного излучения для пучков малого диаметра

Если излучение концентрируется на коже или роговице глаза в области, наименьший размер которой равен или меньше диаметра ограничивающей апертуры 1,1 x 10-3 м, максимальное значение облученности E и энергетической экспозиции H не должно превышать значений Eпду и Hпду, определяемых пунктами 6.2.1 и 6.2.2.

Для определения предельно допустимых значений Hпду, Eпду и Wпду, Pпду, а также предельных суточных доз Hпду(3 x 104) при хроническом облучении глаз и кожи коллимированным или рассеянным лазерным излучением в диапазоне длин волн I (180 < <= 380 нм) необходимо соответствующие значения, приведенные в пункте 6.2 (таблицы 6.2.1 и 6.2.2), уменьшить в 10 раз.

6.4.1. ПДУ при воздействии на глаза коллимированного лазерного излучения

Соотношения для определения Wпду и Pпду при воздействии на глаза коллимированного лазерного излучения (наблюдении прямого или зеркально отраженного пучка) в диапазоне 380 < <= 1400 нм приведены в таблицах 6.4.1, 6.4.2.

6.4.2. ПДУ при воздействии на глаза неколлимированного лазерного излучения

Если источником неколлимированного (рассеянного или диффузно отраженного) излучения является протяженный объект, предельно допустимые значения энергии Wпду и мощности Pпду зависят от видимого углового размера альфа этого источника.

Значения и в этом случае находятся умножением значений Wпду и Pпду для коллимированного излучения (п. 6.4.1) на поправочный коэффициент B:

; (6.4)

Значения B определяются формулой:

,

(6.5)

.

Здесь B1 - вспомогательный коэффициент, зависящий от длительности облучения.

Значения альфа и аналитические соотношения для расчета величины пред B даны в таблице 6.4.3.

В случае воздействия серии импульсов поправочный коэффициент B принимает значение, соответствующее длительности отдельного импульса в серии.

6.4.3. ПДУ при воздействии на глаза серий импульсов коллимированного лазерного излучения

Предельно допустимые уровни при воздействии на глаза серий импульсов коллимированного излучения в спектральном диапазоне II (380 < <= 1400 нм) установлены для случаев, когда длительность отдельного импульса в серии не превышает 0,25 с, а частота следования импульсов в серии Fи больше 0,005 Гц (интервал между отдельными импульсами в серии меньше 200 с).

Если Fи <= 0,005 Гц, воздействие на глаза отдельных импульсов излучения считается независимым. При этом нормируется значение энергии импульса, имеющего максимальную амплитуду:

(6.6)

Если Fи > 0,005 Гц, значение предельно допустимой энергии серии импульсов излучения длительностью t при воздействии на глаза равно меньшему из двух значений энергии W1 и W2, определяемых формулами:

,

(6.7)

где Wпду(t) и - предельно допустимые значения энергий ПДУ и одиночных импульсов длительностью t и , соответственно, для и коллимированных потоков излучения (п. 6.4.1);

- определяется отношением максимальной энергии отдельного импульса в рассматриваемой серии к среднему значению:

(6.8)

В тех случаях, когда неизвестно, следует считать = 1.

при

при > (6.9)

Предельно допустимое среднее значение энергии одного импульса из серии при этом равно:

.

Когда длительность серии импульсов превышает 1 с, целесообразно определять значение предельно допустимой средней мощности.

Предельно допустимая средняя мощность серии импульсов лазерного излучения при облучении глаз коллимированным пучком равна меньшему из двух значений мощности P1 и P2, определяемых формулами:

,

(6.10)

где Pпду(t) - значение предельно допустимой мощности импульса ПДУ длительностью t для коллимированного излучения (п. 6.4.1).

при (6.11)

при >

Если источником излучения является протяженный объект, предельно допустимые значения энергии серии импульсов , средней мощности излучения в серии , энергии одного импульса в серии определяются умножением предельных значений, заданных формулами (6.9) и (6.11) на поправочный коэффициент B, приведенный в п. 6.4.2:

,

, (6.12)

.

Для определения предельно допустимых значений Wпду и Pпду коллимированного или рассеянного лазерного излучения в диапазоне II (380< <= 1400 нм) при хроническом воздействии на глаза необходимо уменьшить в 10 раз соответствующие предельные значения для однократного воздействия, приведенные в п. 6.4.

Соотношения для определения значений Hпду и Eпду, а также Wпду и Pпду при однократном воздействии на кожу коллимированного или рассеянного лазерного излучения в спектральном диапазоне 380 < <= 1400 нм приведены в таблице 6.6.1.

Диаметр ограничивающей апертуры равен 1,1 x 10-3 м.

Предельно допустимые уровни при облучении кожи сериями импульсов определены в п. 6.8.2.

Для определения предельно допустимых значений Hпду, Eпду и Wпду, Pпду при хроническом воздействии на кожу коллимированного или рассеянного лазерного излучения в диапазоне II (380 < <= 1400 нм) необходимо уменьшить в 10 раз соответствующие предельные значения, приведенные в п. 6.6.

6.8.1. ПДУ лазерного излучения для одиночных воздействий

Соотношения для определения Hпду, Eпду и Wпду, Pпду при однократном воздействии на глаза и кожу импульсного или непрерывного коллимированного или рассеянного излучения в диапазоне III (1400 < <= 105 нм) приведены в таблице 6.8.1.

6.8.2. ПДУ лазерного излучения для серий импульсов

Предельно допустимые уровни энергетической экспозиции и облученности при воздействии на глаза и кожу серий импульсов лазерного излучения в диапазоне III (1400 < <= 105 нм) устанавливаются для случаев, когда длительность отдельного импульса в серии не превышает 10 с, а чистота следования импульсов превышает 1,7 x 10-3 Гц (временной интервал между отдельными импульсами меньше 10 минут).

Диаметр ограничивающей апертуры равен 1,1 x 10-3 м.

Значение предельно допустимой энергетической экспозиции серии импульсов коллимированного или рассеянного лазерного излучения определяется как меньшее из двух значений H1 и H2, заданных формулами:

H1 = Hпду(t),

(6.13)

Параметр определен в п. 6.4.3.

при

при >

Среднее значение предельно допустимой энергетической экспозиции одного импульса из серии определяется делением на число импульсов в серии N.

Если длительность серии импульсов превышает 1 с, целесообразно определять значение предельно допустимой средней облученности.

Предельно допустимая средняя облученность серии импульсов равна меньшему из двух значений E1 и E2, определяемых формулами:

E1 - Eпду(t),

(6.15)

при

при >

Во всех случаях

,

.

Если частота следования импульсов Fи меньше 1,7 x 10-3 Гц, то воздействие на глаза и кожу отдельных импульсов излучения считается независимым. При этом нормируется значение энергетической экспозиции для импульсов, имеющих максимальную амплитуду:

.

Приведенные выше формулы применяются и при рассмотрении:

- воздействия на глаза серий импульсов лазерного излучения спектрального диапазона I (180 < <= 380 нм);

- воздействия на кожу серий импульсов лазерного излучения спектральных диапазонов I, II (180 - 1400 нм).

Для определения значений Hпду, Eпду и Wпду, Pпду при хроническом воздействии на глаза и кожу коллимированного или рассеянного лазерного излучения в спектральном диапазоне III (1400 - 105 нм) необходимо уменьшить в 5 раз соответствующие предельные значения для однократного облучения, приведенные в п. 6.8.

Ниже рассмотрены правила определения предельно допустимых уровней при одновременном воздействии на глаза и кожу монохроматического излучения нескольких различных источников. Эти источники в общем случае могут иметь различные характеристики:

- спектральные (два или несколько типов лазеров, генерация нескольких длин волн одним лазером, генерация гармоник);

- временные (режимы - непрерывный, импульсный, непрерывный с модуляцией мощности и т.д.);

- пространственные (коллимированный пучок, диффузно отраженное или рассеянное излучение).

Степень опасности при одновременном действии излучения различных источников является аддитивной в следующих случаях:

- воздействие на кожу излучения любых длин волн в диапазоне 180 < <= 105 нм;

- воздействие на передние среды глаза излучения в диапазонах длин волн 180 < <= 380 нм и 1400 < <= 105 нм;

- воздействие на сетчатку глаза излучения в диапазоне длин волн 380 < <= 1400 нм.

Для каждого из перечисленных трех случаев предельно допустимые уровни устанавливаются независимо. Например, при одновременном воздействии на глаза излучения аргонового лазера (основные длины волн 488 и 514 нм) и лазера на углекислом газе (10600 нм) устанавливаются ПДУ для совместного действия компонент излучения с длинами волн 488 и 514 нм и отдельно - ПДУ для излучения с длиной волны 10600 нм, так как объектом воздействия в первом случае является сетчатка, а во втором роговица глаза.

Предельно допустимая суммарная энергия или мощность излучения от нескольких источников, действие которых является аддитивным, определяется следующими формулами:

(6.17)

.

где n - число источников излучения, действие которых аддитивно;

i - условный порядковый номер источника;

, - предельно допустимые значения энергии (мощности) каждого источника;

Ci - относительный энерговклад каждого источника, определяемый как i отношение энергии (мощности) всех источников:

.

Формулы (6.17), (6.18) применимы в тех случаях, когда длительность экспозиции или импульсов излучения рассматриваемых источников имеют один и тот же порядок. При проведении практических расчетов значения энергии (мощности) могут быть заменены эквивалентными значениями энергетической экспозиции (облученности).

При использовании лазеров в театрально-зрелищных мероприятиях и для демонстраций в учебных заведениях предельно допустимые уровни для всех участников (зрители, актеры, студенты, школьники, преподаватели, обслуживающий персонал и др.) устанавливается в соответствии с нормами для хронического облучения.

При использовании лазеров как элементов оптических медицинских приборов для подсветки, формирования прицельных меток и других целей, не связанных непосредственно с лечебным действием излучения, предельно допустимые уровни для глаз и кожи пациентов, врачей и обслуживающего персонала устанавливаются в соответствии с нормами для хронического облучения.

Таблица 6.2.1

Соотношения для определения
Hпду, Eпду и Wпду, Pпду при однократном воздействии на глаза
и кожу коллимированного или рассеянного лазерного излучения
в диапазоне I (180 < <= 380 нм)
Ограничивающая апертура - 1,1 x 10-3 м

Таблица 6.2.2

Предельные однократные суточные дозы
при облучении глаз и кожи лазерным излучением
в спектральном диапазоне I (180 < <= 380 нм)

Таблица 6.4.1

Соотношение для определения Wпду
при однократном воздействии на глаза коллимированного
лазерного излучения в спектральном диапазоне II
(380 < <= 1400 нм).
Длительность воздействия меньше 1 с.
Ограничивающая апертура - 7 x 10-3 м

Таблица 6.4.2

Соотношения для определения Pпду при однократном
воздействии на глаза коллимированного лазерного излучения
в спектральном диапазоне II (380 < <= 400 нм).
Длительность облучения больше 1 с.
Ограничивающая апертура - 7 x 10-3 м

Таблица 6.4.3

Зависимость величины поправочного коэффициента B
от видимого углового размера протяженного источника
излучения для различных интервалов
длительностей облучения

Если , величина B принимается равной единице.

Таблица 6.6.1

Соотношения для определения Hпду, Eпду и Wпду, Pпду
при однократном воздействии на кожу коллимированного
или рассеянного лазерного излучения в спектральном
диапазоне II (380 < <= 1400 нм). Ограничивающая
апертура - 1,1 x 10-3 м

Таблица 6.8.1

Соотношения для определения Hпду, Eпду и Wпду, Pпду
при однократном воздействии на глаза и кожу
коллимированного или рассеянного лазерного излучения
в спектральном диапазоне III (1400 < <= 105 нм).
Ограничивающая апертура - 1,1 x 10-3 м

6.12.1. Определение класса лазера основано на учете его выходной энергии (мощности) и предельно допустимых уровней при однократном воздействии генерируемого излучения.

6.12.2. По степени опасности генерируемого излучения лазеры подразделяются на четыре класса.

6.12.3. К лазерам I класса относят полностью безопасные лазеры, то есть такие лазеры, выходное коллимированное излучение которых не представляет опасности при облучении глаз и кожи.

6.12.4. Лазеры II класса - это лазеры, выходное излучение которых представляет опасность при облучении кожи или глаз человека коллимированным пучком; диффузно отраженное излучение безопасно как для кожи, так и для глаз.

6.12.5. К лазерам III класса относятся такие лазеры, выходное излучение которых представляет опасность при облучении глаз не только коллимированным, но и диффузно отраженным излучением на расстоянии 10 см от отражающей поверхности и (или) при облучении кожи коллимированным излучением. Диффузно отраженное излучение не представляет опасности для кожи. Этот класс распространяется только на лазеры, генерирующие излучение в спектральном диапазоне II.

6.12.6. Четвертый (IV) класс включает такие лазеры, диффузно отраженное излучение которых представляет опасность для глаз и кожи на расстоянии 10 см от отражающей поверхности.

6.12.7. Лазеры классифицирует предприятие-изготовитель по выходным характеристикам излучения расчетным методом в соответствии с таблицей 6.3.1.

6.12.8. При определении класса опасности лазера, излучающего на двух и более длинах волн, основываются на значениях предельно допустимых уровней, рассчитанных согласно разделу 6.2.10.

6.12.9. Класс опасности лазерного изделия определяется классом используемого в нем лазера.

Таблица 6.12.1

Соотношения для определения классов лазеров по степени
опасности генерируемого излучения

--------------------------------

Примечания к таблице.

<*> длительность воздействия непрерывного излучения в диапазонах 180 < <= 380 нм, 750 < <= 1400 нм и 1400 < <= 105 нм принимается равным 10 с (наиболее вероятное время пребывания человека в состоянии полной недвижимости);

<**> длительность воздействия непрерывного излучения в диапазоне 380 < <= 750 нм принимается равной 0,25 с (время мигательного рефлекса);

<***> предельно допустимые уровни Hпду и Eпду для кожи.

6.13.1. Апертура - отверстие в защитном корпусе лазера, через которое испускается лазерное излучение.

6.13.2. Блокировка и сигнализация - системы, информирующие о работе лазерного изделия, режиме его работы и препятствующие доступу персонала в лазерно опасную зону и к электрическим цепям высокого напряжения.

6.13.3. Диаметр пучка лазерного излучения - диаметр поперечного сечения пучка лазерного излучения, внутри которого проходит заданная доля энергии или мощности.

6.13.4. Длительность воздействия (облучения) - длительность импульса, серии импульсов или непрерывного излучения, попадающего на тело человека.

6.13.5. Диффузно отраженное лазерное излучение - излучение, отраженное от поверхности, соизмеримой с длиной волны, по всевозможным направлениям в пределах полусферы.

6.13.6. Дозиметрия лазерного излучения - комплекс методов определения значений параметров лазерного излучения в заданной точке пространства с целью выявления степени опасности и вредности для организма человека.

6.13.7. Закрытые лазерные установки - установки с экранированным пучком лазерного излучения, при работе которых исключено воздействие на человека лазерного излучения любых уровней.

6.13.8. Защитный корпус (кожух) - часть лазерного изделия, предназначенная для предотвращения доступа человека к лазерному излучению и высокому электрическому напряжению.

6.13.9. Зеркально отраженное лазерное излучение - излучение, отраженное под углом, равным углу падения.

6.13.10. Импульсное излучение - излучение, существующее в ограниченном интервале времени, меньшем времени наблюдения.

6.13.11. Коллимированное лазерное излучение - лазерное излучение, заключенное в ограниченном телесном угле.

6.13.12. Коэффициент пропускания - отношение потока излучения, прошедшего сквозь тело, к потоку излучения, упавшего на него.

6.13.13. Лазер - генератор электромагнитного излучения оптического диапазона, основанный на использовании вынужденного излучения.

6.13.14. Лазерное изделие - лазер и установка, включающая лазер и другие технические компоненты, обеспечивающие ее целевое назначение.

6.13.15. Лазерная безопасность - совокупность технических, санитарно-гигиенических, лечебно-профилактических и организационных мероприятий, обеспечивающих безопасные и безвредные условия труда персонала при использовании лазерных изделий.

6.13.16. Лазерная опасная зона (ЛОЗ) - часть пространства, в пределах которого уровень лазерного излучения превышает предельно допустимый.

6.13.17. Лазерное безопасное расстояние для глаз - наименьшее расстояние, на котором энергетическая экспозиция (энергия) не превышает ПДУ для глаза.

6.13.18. Непрерывное лазерное излучение - излучение, существующее в любой момент времени наблюдения.

6.13.19. Облученность - отношение потока излучения, падающего на малый участок поверхности, содержащий рассматриваемую точку, к площади этого участка.

6.13.20. Ограничивающая апертура - круглая диафрагма, ограничивающая поверхность, по которой производится усреднение облученности или энергетической экспозиции.

6.13.21. Однократное воздействие лазерного излучения - случайное воздействие излучения с длительностью не превышающей 3 x 104 с.

6.13.22. Оптическая плотность - десятичный логарифм величины, обратной коэффициенту пропускания.

6.13.23. Открытые лазерные установки - установки, конструкция которых допускает выход излучения в рабочую зону.

6.13.24. Предельно допустимые уровни лазерного излучения при однократном воздействии - уровни излучения, при воздействии которых существует незначительная вероятность возникновения обратимых отклонений в организме работающего. То же - для предельной однократной суточной дозы излучения в диапазоне 180 < <= 380 нм.

6.13.25. Предельно допустимые уровни лазерного излучения при хроническом воздействии - уровни излучения, воздействие которых при работе установленной продолжительности в течение всего трудового стажа не приводит к травме (повреждению), заболеванию или отклонению в состоянии здоровья работающего в процессе работы или в отдаленные сроки жизни настоящего и последующего поколений. То же - для предельной суточной дозы излучения в диапазоне 1.

6.13.26. Предельный угол - соответствует угловому размеру источника, при котором последний может рассматриваться как точечный.

6.13.27. Протяженный источник - источник лазерного излучения, угловой размер которого больше предельного угла.

6.13.28. Рабочая зона - пространство высотой до 2-х метров над уровнем пола или площадки, на которой находятся рабочие места постоянного или временного пребывания работающих.

6.13.29. Рассеяние - изменение пространственного распределения пучка лучей, отклоняемых во множестве направлений поверхностью или средой без изменения длины волны излучения.

6.13.30. Рассеянное лазерное излучение - излучение, рассеянное от вещества, находящегося в составе среды, сквозь которую проходит излучение.

6.13.31. Расходимость лазерного излучения - плоский или телесный угол, характеризующий ширину диаграммы направленности лазерного излучения в дальней зоне по заданному уровню углового распределения энергии или мощности лазерного излучения, определяемому по отношению к его максимальному значению.

6.13.32. Угловой размер источника излучения (видимый) - величина, которая в общем случае определяется по формуле:

,

где S0 - площадь источника,

l - расстояние от точки наблюдения до источника,

- угол между нормалью к поверхности источника и направлением визирования.

6.13.33. Хроническое воздействие лазерного излучения - систематически повторяющееся воздействие, которому подвергаются люди, профессионально связанные с лазерным излучением.

6.13.34. Частота следования импульсов лазерного излучения - отношение числа импульсов лазерного излучения к единичному интервалу времени наблюдения.

6.13.35. Энергетическая экспозиция - физическая величина, определяемая интегралом облученности по времени.

6.13.36. Юстировка лазера - совокупность операций по регулировке оптических элементов лазерного изделия для получения требуемых пространственно-энергетических характеристик лазерного излучения.

- длина волны лазерного излучения (нм).

- видимый угловой размер источника излучения (рад).

- предельный видимый угловой размер источника, при котором он может рассматриваться как точечный.

- параметр, характеризующий нестабильность энергии импульсов в серии.

- длительность импульса лазерного излучения (с).

B - поправочный коэффициент, используемый при определении ПДУ лазерного излучения от протяженного источника, угловой размер которого превышает .

D - оптическая плотность.

- оптическая плотность светофильтра на длине волны .

dп - диаметр пучка лазерного излучения (м).

dа - диаметр ограничивающей апертуры (м).

dзр - диаметр зрачка глаза (м, мм).

E - облученность (Вт x м-2).

Ec(t) - облученность, создаваемая серией импульсов излучения общей длительностью t.

Eпду - предельно допустимый уровень облученности (Вт x м-2).

(t) - предельно допустимое значение облученности серии импульсов общей длительностью t.

- предельно допустимое значение облученности одного импульса из серии.

Fи - частота следования импульсов излучения (Гц).

H - энергетическая экспозиция лазерного излучения (Дж x м2).

Hi - энергетическая экспозиция i-го импульса из серии импульсов.

(3 x 104) - суммарное значение энергетической экспозиции за рабочий день (t = (3 x 104 с) - суточная доза.

Hпду - предельно допустимое значение энергетической экспозиции лазерного излучения.

- предельно допустимое значение энергетической экспозиции импульса лазерного излучения длительностью .

(t) - предельно допустимое значение энергетической экспозиции серии импульсов общей длительностью t.

- предельно допустимое значение энергетической экспозиции одного импульса из серии импульсов.

(3 x 104) - предельная суточная доза.

k - кратность (увеличение) оптического средства наблюдения.

l - расстояние от источника излучения до точки наблюдения (м).

M - общее число импульсов излучения за рабочий день (3 x 104 с).

N - число импульсов в серии.

P - мощность лазерного излучения (Вт).

Pоп - мощность лазерного излучения, прошедшего через ограничивающую апертуру, расположенную в плоскости входного зрачка оптического прибора.

(t) - средняя мощность излучения серии импульсов общей длительностью t.

Pd(i) - значение P(i) для протяженного источника.

Pпду - предельно допустимый уровень мощности.

- значение Pпду для протяженного источника.

(t) - предельно допустимое среднее значение мощности непрерывного лазерного излучения за время t.

(t) - предельно допустимое значение мощности серии импульсов общей длительностью t.

(t) - значение P(t) для протяженного источника.

Sа - площадь ограничивающей апертуры (м2).

Sп - площадь поперечного сечения пучка (м2).

Sо - площадь поверхности источника излучения (м2).

t - длительность воздействия (облучения) непрерывным излучением или серией импульсов лазерного излучения (с).

W - энергия лазерного излучения (Дж).

- энергия импульса лазерного излучения длительностью .

Wс(t) - энергия серии импульсов лазерного излучения общей длительностью t.

- энергия отдельного импульса из серии.

- значение для импульса из серии, имеющего максимальную амплитуду.

- средняя энергия одного импульса из серии:

Wоп - энергия лазерного излучения, прошедшего через ограничительную апертуру, расположенную в плоскости входного зрачка оптического прибора.

- суммарное значение энергии излучения нескольких источников.

Wпду - предельно допустимый уровень энергии лазерного излучения.

- предельно допустимое значение энергии импульса лазерного излучения длительностью .

- значение для протяженного источника.

(t) - предельно допустимое значение энергии серии импульсов длительностью t.

(t) - значение (t) для протяженного источника.

- предельно допустимое значение энергии одного импульса из серии.

- предельно допустимый уровень суммарной энергии излучения нескольких источников, действие которых аддитивно.

7.1.1. Интенсивность облучения работающих при наличии незащищенных участков поверхности кожи не более 0,2 м2 и периода облучения до 5 минут при длительности пауз между ними не менее 30 минут и общей продолжительности воздействия за смену до 60 минут - не должна превышать:

50,0 Вт/м2 - для области УФ-А (400 - 315 нм)

0,05 Вт/м2 - для области УФ-В (315 - 280 нм)

0,001 Вт/м2 - для области УФ-С (280 - 200 нм).

7.1.2. Интенсивность ультрафиолетового облучения работающих при наличии незащищенных участков поверхности кожи не более 0,2 м2 (лицо, шея, кисти рук и т.д.), общей продолжительности воздействия излучения 50% рабочей смены и длительности однократного облучения свыше 5 мин. и более не должна превышать:

10,0 Вт/м2 - для области УФ-А (400 - 315 нм)

0,01 Вт/м2 - для области УФ-В (315 - 280 нм)

Излучение в области УФ-С при указанной продолжительности экспозиции не допускается.

7.1.3. При использовании специальной одежды и средств защиты лица и рук, не пропускающих излучение (спилк, кожа, ткани с пленочным покрытием и т.д.) интенсивность облучения в области УФ-В + УФ-С (200 - 315 нм) не должна превышать 1 Вт/м2.

Табл. 7.2.1

Допустимые уровни ультрафиолетового излучения
при применении товаров народного потребления

Табл. 8.1

Примечания:

1. Для подразряда норм от Iа до IIIв может приниматься один из наборов нормируемых показателей, приведенных для данного подразряда в гр. 7 - 11.

2. Освещенность следует принимать с учетом пп. 8.8.5 и 8.8.6.

3. Наименьшие размеры объекта различения и соответствующие им разряды зрительной работы установлены при расположении объектов различения на расстоянии не более 0,5 м от глаз работающего. При увеличении этого расстояния разряд зрительной работы следует устанавливать в соответствии с п. 8.10. Для протяженных объектов различения эквивалентный размер выбирается в соответствии с п. 8.11.

4. Освещенность при использовании ламп накаливания следует снижать по шкале освещенности (п. 8.5.1):

а) на одну ступень при системе комбинированного освещения, если нормируемая освещенность составляет 750 лк и более;

б) то же, общего освещения для разрядов I - V, VI;

в) на две ступени при системе общего освещения для разрядов VI и VIII.

5. Освещенность при работах со светящимися объектами размером 0,5 мм и менее следует выбирать в соответствии с размером объекта различения и относить их к подразряду "в".

6. Показатель ослепленности регламентируется в гр. 10 только для общего освещения (при любой системе освещения).

7. Коэффициент пульсации Kп указан в гр. 10 для системы общего освещения или для светильников местного освещения при системе комбинированного освещения. Kп от общего освещения в системе комбинированного не должен превышать 20%.

8. Предусматривать систему общего освещения для разрядов I - III, IVа, IVб, IVв, Vа допускается только при технической невозможности или экономической нецелесообразности применения системы комбинированного освещения, что конкретизируется в отраслевых нормах освещения, согласованных с органами Государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Табл. 9.1

Продолжение табл. 9.1

9.1.1. Допустимые микроклиматические условия установлены по критериям допустимого теплового и функционального состояния человека на период 8-часовой рабочей смены. Они не вызывают повреждений или нарушений состояния здоровья, но могут приводить к возникновению общих и локальных ощущений теплового дискомфорта, напряжению механизмов терморегуляции, ухудшению самочувствия и понижению работоспособности.

9.1.2. Допустимые величины показателей микроклимата на рабочих местах должны соответствовать значениям, приведенным в п. 9.1 применительно к выполнению работ различных категорий в холодный и теплый периоды года.

9.1.3. При обеспечении допустимых величин микроклимата на рабочих местах:

- перепад температуры воздуха по высоте должен быть не более 3 °C;

- перепад температуры воздуха по горизонтали, а также ее изменения в течение смены не должны превышать:

при категориях работ Iа и Iб - 4 °C;

при категориях работ IIа и IIб - 5 °C;

при категории работ III - 6 °C.

При этом абсолютные значения температуры воздуха не должны выходить за пределы величин, указанных в п. 9.1 для отдельных категорий работ.

9.1.4. При температуре воздуха на рабочих местах 25 °C и выше максимально допустимые величины относительной влажности воздуха не должны выходить за пределы:

70% - при температуре воздуха 25 °C;

65% - при температуре воздуха 26 °C;

60% - при температуре воздуха 27 °C;

55% - при температуре воздуха 28 °C.

9.1.5. При температуре воздуха 26 - 28°C скорость движения воздуха, указанная в табл. 1 для теплого периода года, должна соответствовать диапазону:

0,1 - 0,2 м/с - при категории работ Iа;

0,1 - 0,3 м/с - при категории работ Iб;

0,2 - 0,4 м/с - при категории работ IIа;

0,2 - 0,5 м/с - при категориях работ IIб и III.

Таблица 9.2.1

9.2.1. Допустимые величины интенсивности теплового облучения работающих от источников излучения, нагретых до белого и красного свечения (раскаленный или расплавленный металл, стекло, пламя и др.) не должны превышать 140 Вт/кв. м. При этом облучению не должно подвергаться более 25% поверхности тела и обязательным является использование средств индивидуальной защиты, в том числе средств защиты лица и глаз.

9.2.2. При наличии теплового облучения работающих температура воздуха на рабочих местах не должна превышать в зависимости от категории работ следующих величин:

25 °C - при категории работ Iа;

24 °C - при категории работ Iб;

22 °C - при категории работ IIа;

21 °C - при категории работ IIб;

20 °C - при категории работ III.

Величины инфракрасного облучения, превышающие допустимые, требуют обязательной регламентации продолжительности непрерывного облучения и пауз во избежание чрезмерного (опасного) общего перегревания и локального повреждения (ожог), в соответствии с табл. 9.2.2.

Таблица 9.2.2

Примечание.

Указанное предполагает применение одежды специальной для защиты от теплового излучения, костюмов для защиты от повышенных температур и использования средств коллективной защиты от инфракрасных излучений.

Допустимые параметры микроклимата производственных помещений, оборудованных системами лучистого обогрева, применительно к выполнению работ средней тяжести в течение 8-часовой рабочей смены, применительно к человеку, одетому в комплект одежды с теплоизоляцией 1 кло (0,155 осм/Вт), должны соответствовать величинам, указанным в табл. 9.2.3.

Таблица 9.2.3

Допустимые параметры микроклимата производственных
помещений, оборудованных системами лучистого обогрева

9.2.3. В производственных помещениях, в которых допустимые нормативные величины показателей микроклимата невозможно установить из-за технологических требований к производственному процессу или экономически обоснованной нецелесообразности, условия микроклимата следует рассматривать как вредные и опасные.

Табл. 9.3

--------------------------------

<*> Не нормируется.

--------------------------------

<*> Температура поверхности 43 °C допускается, если с горячей поверхностью соприкасается менее 10% поверхности тела или менее 10% поверхности головы, исключая дыхательные пути.

10.1. Нормативы распространяются на производственные и общественные помещения, где может иметь место аэроионная недостаточность или избыток аэроионов, включая:

- гермозамкнутые помещения с искусственной средой обитания;

- помещения, в отделке и (или) меблировке которых используются синтетические материалы или покрытия, способные накапливать электростатический заряд;

- помещения, в которых эксплуатируется оборудование, способное создавать электростатические поля, включая видеодисплейные терминалы и прочие виды оргтехники;

- помещения, оснащенные системами (включая централизованные) принудительной вентиляции, очистки и (или) кондиционирования воздуха;

- помещения, в которых эксплуатируются аэроионизаторы и деионизаторы;

- помещения, в которых осуществляются технологические процессы, предусматривающие плавку или сварку металлов.

10.2. Нормативы не распространяются на производственные помещения, в воздушной среде которых могут присутствовать аэрозоли, газы и (или) пары химических веществ (соединений).

10.3. Нормируемыми показателями аэроионного состава воздуха производственных и общественных помещений являются:

- концентрации аэроионов (минимально допустимая и максимально допустимая) обеих полярностей , , определяемые как количество аэроионов в одном кубическом сантиметре воздуха (ион/см3);

- коэффициент униполярности У (минимально допустимый и максимально допустимый), определяемый как отношение концентрации аэроионов положительной полярности к концентрации аэроионов отрицательной полярности.

10.4. В зонах дыхания персонала на рабочих местах, где имеются источники электростатических полей (видеодисплейные терминалы или другие виды оргтехники), допускается отсутствие аэроионов положительной полярности.

10.5. Контроль аэроионного состава воздуха осуществляется в следующих случаях:

- в порядке планового контроля не реже одного раза в год;

- при аттестации рабочих мест;

- при вводе в эксплуатацию рабочих мест в помещениях, перечисленных в п. 10.2;

- при вводе в эксплуатацию оборудования либо материалов, способных создавать или накапливать электростатический заряд (включая видеодисплейные терминалы и прочие виды оргтехники);

- при оснащении рабочих мест аэроионизаторами или деионизаторами.

10.6. Проведение контроля аэроионного состава воздуха помещений следует осуществлять непосредственно на рабочих местах в зонах дыхания.

Раздел 8. Требования безопасности к печатным книгам
и другим изделиям полиграфической промышленности,
предназначенным для детей и подростков

ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ
ТРЕБОВАНИЯ К ПЕЧАТНЫМ КНИГАМ И ДРУГИМ ИЗДЕЛИЯМ
ПОЛИГРАФИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

(Коды ТН ВЭД ЕАЭС: из 4901, 4903 00 000 0, из 4905, из 4908)

Безопасность издательской продукции определяется параметрами шрифтового оформления и приемами оформления текстов в зависимости от вида издания, объема текста единовременного прочтения, возраста пользователя.

Издательская продукция, рассчитанная на 2 или 3 возрастные группы, должна соответствовать требованиям, установленным к наименьшей из указанных в читательском адресе возрастных групп.

Издательская продукция независимо от вида и возраста пользователя должна соответствовать следующим требованиям:

- для изготовления издательской продукции не допускается применение газетной бумаги, кроме издательской продукции, не предназначенной для повторного использования (экзаменационные билеты, карточки с заданиями, тестовые задачи, кроссворды);

- в издательской продукции не допускается применение узкого начертания шрифта;

- при оформлении буквенных, числовых и химических формул кегль шрифта основных элементов формул может быть на 2 пункта меньше кегля шрифта основного текста, кегль шрифта вспомогательных элементов формул должен быть не менее 6 пунктов;

- корешковые поля на развороте издания должны быть не менее 26 мм;

- на полях страницы, кроме корешковых, допускается размещать условные обозначения, наглядные изображения и текст объемом не более 50 знаков на расстоянии не менее 5 мм от полосы;

- абзац исключен. - Решение Комиссии Таможенного союза от 18.11.2010 N 456;

- не допускается печать текста с нечеткими штрихами знаков;

- пробел между словами в издательской продукции для дошкольного и младшего школьного возраста должен быть равен кеглю шрифта;

- оптическая плотность фона при печати текста на цветном и сером фоне и (или) многокрасочных иллюстрациях должна быть не более 0,3, при печати вывороткой шрифта - не менее 0,4.

В изданиях справочных и для досуга литературно-художественных, развивающего обучения, для дополнительного образования и научно-популярных для текста не рекомендуется применять цветные краски и выворотку шрифта.

В изданиях при печати цветными красками на цветном фоне кегль шрифта должен быть не менее 20 пунктов, объем текста - не более 200 знаков.

Параметры шрифтового оформления издательской продукции даются в типометрической системе ДИДО (1 пункт равен 0,376 мм).

Безопасность издательской продукции оценивается по шрифтовому оформлению текста (объем текста единовременного прочтения, кегель шрифта, интерлиньяж и длина строки) и санитарно-химическим показателям (перечень контролируемых химических веществ определяется в зависимости от химического состава материала).

Исключен. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.04.2012 N 34.

Издательская продукция должна соответствовать требованиям химической безопасности.

Из издательской продукции для детей до 3 лет не должны выделяться вредные вещества в модельную среду (дистиллированная вода) в количестве, превышающем:

фенол - 0,05 мг/дм3 или сумма общих фенолов - 0,1 мг/дм3;

формальдегид - 0,1 мг/дм3;

цинк - 1,0 мг/дм3;

в соляную кислоту (0,07 моль/дм3):

свинец - 90 мг/кг;

мышьяк - 25 мг/кг;

хром (III) и (VI) - 60 мг/кг;

для детей старше трех лет - в воздушную среду в количестве, превышающем:

фенол - 0,003 мг/м3;

формальдегид - 0,003 <*> мг/м3.

--------------------------------

<*> Норматив указан без учета фонового загрязнения окружающего воздуха.

3.1. Для изготовления книжек-раскрасок (блоков) должна использоваться бумага рисовальная, офсетная, а также другие виды бумаги с массой площадью 1 м2 от 100 +/- 5 г до 160 +/- 7 г.

Для рисования графитным карандашом допускается использование бумаги с массой площадью 1 м2 не менее 60 +/- 3 г. При использовании данной бумаги рисунок, предназначенный для раскрашивания, должен находится на одной стороне листа.

3.2. В раскрасках для детей дошкольного и младшего школьного возраста минимальный линейный размер элементов рисунка должен быть не менее 5 мм.

Требования к параметрам шрифтового оформления, приемам оформления текстов в зависимости от вида издания, объема текста единовременного прочтения, возраста пользователя представлены в таблицах 1 - 6.

Таблица 1

Требования, предъявляемые к шрифтовому оформлению текста
в изданиях книжных и журнальных для детей дошкольного
возраста (3 - 6 лет)

--------------------------------

<*> Для текста объемом 200 знаков и менее на странице.

Таблица 2

Требования, предъявляемые к шрифтовому оформлению
текста в изданиях книжных и журнальных для детей младшего
школьного возраста (7 - 10 лет)

--------------------------------

<*> Допускается для выворотки шрифта при оптической плотности фона не менее 0,5 и печати текста цветными красками.

Таблица 3

Требования, предъявляемые к шрифтовому оформлению
текста в изданиях книжных и журнальных для детей среднего
школьного возраста (11 - 14 лет)

--------------------------------

<*> Допускается для выворотки шрифта при оптической плотности фона не менее 0,5 и печати текста цветными красками.

<**> Допускается для выворотки шрифта при оптической плотности фона не менее 0,5 и печати текста цветными красками, при кегле более 10 пунктов группа шрифта не регламентируется.

Таблица 4

Требования, предъявляемые к шрифтовому оформлению
текста в изданиях книжных и журнальных для детей старшего
школьного возраста (15 - 18 лет)

--------------------------------

<*> Опускается для выворотки шрифта при оптической плотности фона не менее 0,4 и печати текста цветными красками.

Таблица 5

Требования, предъявляемые к шрифтовому оформлению
текста при двухколонном и трехколонном наборе в изданиях
книжных и журнальных <*>

--------------------------------

<*> Параметры шрифтового оформления должны соответствовать требованиям в соответствии с видом издания и возрастом пользователя.

<**> При наличии разделительной линии.

Таблица 6

Требования, предъявляемые к шрифтовому оформлению
текста в изданиях книжных и журнальных при печати
на цветном, сером фоне и многокрасочных иллюстрациях

Раздел 9. Требования к питьевой воде, расфасованной
в емкости

Требования к питьевой воде, расфасованной в емкости

(КОД ТН ВЭД ЕАЭС: 2201 10)

1.1. Настоящий раздел Единых санитарных требований устанавливает гигиенические требования безопасности для человека питьевой воды, расфасованной в бутыли, бутылки, контейнеры, пакеты (далее - расфасованная вода), предназначенной для реализации потребителю.

1.2. Действие настоящего раздела Единых санитарных требований не распространяется на минеральные природные воды (лечебные, лечебно-столовые).

1.3. При проведении исследований возможно выделение типового образца/представителя.

Типовой образец питьевой воды, расфасованной в емкости, - образец готовой продукции одного наименования, изготовленной одним производителем в соответствии с разработанной на нее нормативно-технической документацией, регламентирующей выпуск продукции (технические условия, технологическая инструкция).

2.1. Производство и реализация расфасованной воды разрешается при наличии:

- документа, подтверждающего безопасность питьевой воды, расфасованной в емкости, выданного в установленном законодательством порядке;

- нормативной (технические условия и технологическая инструкция) документации, утвержденной и согласованной в установленном порядке.

2.2. Сроки и температурные условия хранения воды, расфасованной в емкости из синтетических материалов, должны соответствовать требованиям, указанным в нормативной документации на готовую продукцию.

2.3. Не допускается применение препаратов хлора для обработки питьевых вод, предназначенных для розлива, предпочтительными методами обеззараживания являются озонирование и физические методы обработки, в частности УФ-облучение.

2.4. Изготовители расфасованных вод обязаны обеспечить обеззараживание емкостей для розлива, а также обеззараживание или консервирование воды, гарантирующие их безопасность в эпидемическом отношении и безвредность по химическому составу.

2.5. Допускается для розлива расфасованной воды использование емкостей, соответствующих настоящим Единым санитарным требованиям с учетом максимальных сроков хранения в них продукции.

3.1. В зависимости от водоисточника воду питьевую подразделяют:

- на артезианскую, родниковую (ключевую), грунтовую (инфильтрационную) - из подземного водоисточника;

- на речную, озерную, ледниковую - из поверхностного водоисточника;

3.2. В зависимости от способов водообработки воду питьевую подразделяют:

- на очищенную или доочищенную из водопроводной сети;

- на кондиционированную (дополнительно обогащенную жизненно необходимыми макро- и микроэлементами);

3.3. В зависимости от качества воды, улучшенного относительно гигиенических требований к воде централизованного водоснабжения, а также дополнительных медико-биологических требований расфасованную воду подразделяют на 2 категории:

первая категория - вода питьевого качества (независимо от источника ее получения) безопасная для здоровья, полностью соответствующая критериям благоприятности органолептических свойств, безопасности в эпидемическом и радиационном отношении, безвредности химического состава и стабильно сохраняющая свои высокие питьевые свойства;

высшая категория - вода питьевого качества безопасная для здоровья из самостоятельных подземных (предпочтительно родниковых или артезианских) водоисточников, надежно защищенных от биологического и химического загрязнения и оптимальная по качеству. При сохранении всех критериев для воды первой категории питьевая вода высшей категории должна удовлетворять физиологическим потребностям человека по содержанию основных биологически необходимых макро- и микроэлементов и более жестким нормативам по ряду органолептических, физико-химических показателей и химическому составу.

4.1. Расфасованная вода должна соответствовать гигиеническим нормативам как при ее производстве, транспортировке, хранении, так и в течение всего установленного срока годности.

4.2. Требования по безопасности расфасованных вод:

- благоприятные органолептические свойства;

- безвредность по химическому составу (содержание основных солевых компонентов, токсичных металлов I, II и III классов опасности, токсичных неметаллических элементов и галогенов, органических веществ антропогенного и природного происхождения);

- безопасность питьевой воды в эпидемическом отношении (по бактериологическим, вирусологическим и паразитологическим показателям);

- безопасность в радиационном отношении.

4.3. Физиологическая полноценность макро- и микроэлементного состава расфасованной воды определяется ее соответствием установленным нормативам.

4.4. В качестве консервантов расфасованных вод допускаются следующие реагенты: серебро, йод, диоксид углерода.

4.5. Расфасованная вода для приготовления детского питания (при искусственном вскармливании детей) должна соответствовать нормативным величинам по основным показателям воды высшей категории, а также следующим дополнительным требованиям:

- не допускается использование серебра и диоксида углерода в качестве консервантов;

- содержание фторид-иона должно быть не более 1,0 мг/л;

- содержание йодид-иона должно быть в пределах 0,04 - 0,06 мг/л <*>.

--------------------------------

<*> Кондиционирование по йоду расфасованной воды для приготовления детского питания не является обязательным, поскольку продукты детского питания в основном сбалансированы по йоду.

5.1. Вода питьевая должна быть разлита в потребительскую тару, раз-решенную органами Министерства здравоохранения для контакта с пищевыми продуктами.

5.2. Маркировка расфасованной воды должна содержать информацию в соответствии с требованиями действующих технических и нормативных правовых актов.

Маркировка расфасованной воды, предназначенной для детского питания, должна содержать информацию по условиям ее применения после вскрытия бутылки.

5.3. Условия хранения и транспортировки расфасованной воды должны соответствовать требованиям, указанным в нормативной документации изготовителя на готовую продукцию, утвержденную в установленном порядке.

Содержание радионуклидов в питьевой воде должно быть таким, чтобы годовая доза облучения населения за счет потребления питьевой воды не превышала 0,1 мЗв в год.

Предварительная оценка качества питьевой воды по показателям радиационной безопасности может быть дана по удельной суммарной альфа- и бета-активности . При значениях и ниже 0,2 и 1,0 Бк/кг, соответственно, дальнейшие исследования воды не являются обязательными. В случае превышения указанных уровней проводится анализ содержания отдельных радионуклидов в воде.

Если при совместном присутствии в воде нескольких природных и техногенных радионуклидов выполняется условие:

,

где Ai - удельная активность i-го радионуклида в воде, Бк/кг;

УВi - соответствующие уровни вмешательства по таблице 7 приложения 9.1 к Разделу 9 Главы II настоящих Единых требований, то мероприятия по снижению радиоактивности питьевой воды не являются обязательными.

При невыполнении указанного условия защитные мероприятия по снижению содержания радионуклидов в питьевой воде должны осуществляться с учетом принципа оптимизации.

Критерии качества и нормативы безопасности питьевой воды, расфасованной в емкости, даны в приложении 9.1 к Разделу 9 Главы II.

1. Органолептические свойства воды определяются в соответствии с нормативами, указанными в таблице 1, а также нормативами содержания основных солевых компонентов, оказывающих влияние на органолептические свойства воды, приведенными в таблицах 1 (п. I.б) и 2 (п. II.а).

Таблица 1

2. Безвредность воды по химическому составу определяется ее соответствием нормативам по:

- содержанию основных солевых компонентов (таблица 2, п. II.а);

- содержанию токсичных металлов I, II и III классов опасности (таблица 2, п. II.б);

- содержанию токсичных неметаллических элементов и галогенов (таблица 2, п. II.в, г);

- содержанию органических веществ антропогенного и природного происхождения по обобщенным и отдельным показателям (таблица 2, п. II.д).

Таблица 2

--------------------------------

Примечание: <**> Показатели солевого состава, нормированные по токсическому влиянию на организм.

<1> Лимитирующий признак вредности вещества, по которому установлен норматив: "с.-т." - санитарно-токсикологический, "орг." - органолептический.

<2> Контроль за содержанием остаточного озона производится после камеры смешения при обеспечении времени контакта не менее 12 минут.

<3> Рассчитываются по формуле: , где

С - содержание в расфасованной воде конкретного в-ва в мг (мкг)/л;

ПДК - предельно допустимая концентрация этого вещества в расфасованной воде с учетом ее категории в мг (мкг)/л.

Рекомендуемая величина <= 1.

<4> Анализ выполняется только расфасованной воды, источником которой является питьевая вода из централизованных систем питьевого водоснабжения.

<5> Для газированных вод допускается ниже 6,5 единиц (до 4,5).

3. Оценка качества питьевой воды по показателям радиационной безопасности.

Таблица 3

4. Безопасность в эпидемическом отношении определяется по микробиологическим и паразитологическим показателям в соответствии с таблицей.

Таблица 4

5. Физиологическая полноценность макро- и микроэлементного состава определяется в соответствии с нормативами, представленными в таблице 5.

Таблица 5

--------------------------------

Примечания:

<*> Расчетно: исходя из максимально допустимой жесткости 7 мг-экв/л и учета минимально необходимого уровня содержания магния при расчете максимально допустимого содержания кальция и наоборот.

<**> Йодирование воды на уровне ПДК допускается при отсутствии профилактики йоддефицита за счет йодированной соли при условии соблюдения допустимой суточной дозы (ДСД) йодид-иона, поступающего суммарно из всех объектов окружающей среды в организм.

<***> Йодирование воды на уровне 40 - 60 мкг/л разрешается в качестве способа массовой профилактики йоддефицита при использовании иных мер профилактики.

6. В качестве консервантов допускаются реагенты, указанные в таблице 6.

Таблица 6

--------------------------------

Примечание: <*> содержание выше 0,4 допускается при указании содержания CO2 на этикетке.

7. Исключен. - Решение Комиссии Таможенного союза от 18.11.2010 N 456.

8. Значения уровней вмешательства УВ (Бк/кг) по содержанию отдельных радионуклидов в питьевой воде представлены в таблице 7.

Таблица 7

Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические
требования к материалам для изделий (изделиям),
контактирующим с кожей человека, одежде

- Показатели безопасности изделий регламентируются с учетом функционального назначения, площади контакта с кожей, состава используемых материалов.

- Безопасность изделий оценивается по органолептическим (запах), санитарно-химическим (перечень контролируемых химических веществ определяется в зависимости от химического состава материала, физико-гигиеническим (гигроскопичность, воздухопроницаемость, напряженность электростатического поля), токсиколого-гигиеническим (индекс токсичности или местно-раздражающее действие) показателям.

(Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 5007, 5111, 5112, 5113 00 000 0, 5208,
5209, 5210, 5211, 5212, 5309, 5310, 5311 00, 5407, 5408,
5511, 5512, 5513, 5514, 5515, 5516, 5801, 5802, 5804,
из 6001, из 6002, из 6003, 6005, из 6006, из 3920)

Интенсивность запаха образца материала в естественных условиях не должна превышать 2 баллов.

Требования к санитарно-химическим показателям изделий в зависимости от сырьевого состава материала представлены в таблице 1. Вредные химические вещества в материалах, используемых для изготовления одежды 1-го и 2-го слоев; внутренних слоев обуви, летней, домашней и другой аналогичной обуви, определяются в водной среде, одежды 3-го слоя и остальных видов обуви - в воздушной среде.

Таблица 1

Требования к санитарно-химическим показателям изделий
в зависимости от состава материала

--------------------------------

<*> Массовая доля свободного формальдегида определяется во всех видах материалов и составляет: не более 75 мкг/г для бельевых и бельевых постельных изделий; не более 300 мкг/г для остальных изделий.

<**> Норматив указан без учета фонового загрязнения окружающего воздуха.

1.3.1. Материалы для изделий (изделия), контактирующие с кожей человека, не должны оказывать местное кожно-раздражающее действие.

1.3.2. Значение индекса токсичности, определяемого в водной среде, должно быть в пределах от 70 до 120%; в воздушной среде - от 80 до 120% включительно.

Значение индекса токсичности, определяемого с помощью люминесцентного бактериального теста, должно быть меньше 20%.

(Коды ТН ВЭД ЕАЭС: из 4203, из 4818, из 6101, из 6102, 6103,
6104, 6107, 6108, 6109, 6110, 6112, 611300, 6114, из 6115,
из 6116, 6117, из 6201, из 6202, 6203, 6204, 6205, 6206,
6207, 6208, 6209, 6210, 6211, из 6212, из 6213, 6214,
из 6216 00 000 0, 6301, из 6302, из 6307, из 6505 00
(в части, касающейся изделий для взрослых)

В соответствии с функциональным назначением одежда и изделия подразделяются на одежду и изделия 1-го, 2-го и 3-го слоев.

К одежде 1-го слоя относятся изделия, имеющие непосредственный контакт с кожей пользователя: нательное и постельное белье, корсетные и купальные изделия, головные уборы (летние), чулочно-носочные изделия, платки носовые и головные и другие аналогичные изделия.

К одежде 2-го слоя относятся изделия, имеющие ограниченный контакт с кожей пользователя: платья, блузки, верхние сорочки, брюки, юбки, платья-костюмы, свитеры, джемпер и другие аналогичные изделия.

К одежде 3-го слоя относятся пальто, полупальто, куртки, плащи, костюмы (на подкладке) и другие аналогичные изделия.

Интенсивность запаха образца изделия в естественных условиях не должна превышать 2 баллов.

Требования к санитарно-химическим показателям представлены в таблицах 1 и 2. Вредные химические вещества в одежде 1-го и 2-го слоев определяются в водной среде, в одежде 3-го слоя - в воздушной среде.

Таблица 2

Требования к санитарно-химическим показателям изделий,
обработанных текстильно-вспомогательными веществами

2.3.1. Физико-гигиенические показатели изделий должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3.

Таблица 3

Требования к физико-гигиеническим показателям изделий

--------------------------------

<*> В купальных костюмах не определяют гигроскопичность, в чулочно-носочных изделиях - воздухопроницаемость.

<**> Для летних головных уборов и для подкладки головных уборов осенне-зимнего ассортимента.

<***> Для трикотажных изделий.

Не проводятся испытания по показателю "воздухопроницаемость" в изделиях, которые по конструкции (сарафаны, юбки, жилеты) или по структуре материала (с рыхлым плетением, ажурные, сетка и аналогичные) предполагают высокую воздухопроницаемость, а также в изделиях, имеющих конструктивные элементы, обеспечивающие воздухообмен.

2.3.2. Напряженность электростатического поля на поверхности изделий не должна превышать 15,0 кВ/м.

2.4.1. Одежда 1-го слоя, платочно-шарфовые изделия, постельное белье, перчаточные изделия не должны оказывать на организм местное кожно-раздражающее действие.

2.4.2. Значение индекса токсичности, определяемого в водной среде, должно быть в пределах от 70 до 120%; в воздушной среде - от 80 до 120% включительно.

Значение индекса токсичности, определяемого с помощью люминесцентного бактериального теста, должно быть меньше 20%.

(Код ТН ВЭД ЕАЭС: 9404)

Интенсивность запаха образца материала в естественных условиях не должна превышать 2 баллов.

Требования к санитарно-химическим показателям изделия в зависимости от сырьевого состава материала представлены в таблице 4.

Таблица 4

Требования к санитарно-химическим показателям изделий
в зависимости от состава материала

--------------------------------

<*> Норматив указан без учета фонового загрязнения окружающего воздуха.

Напряженность электростатического поля на поверхности изделий не должна превышать 15,0 кВ/м.

(Код ТН ВЭД ЕАЭС: 6704)

Интенсивность запаха образца материала в естественных условиях не должна превышать 1 балла.

Требования к санитарно-химическим показателям изделия, в зависимости от сырьевого состава материала, представлены в таблице 5.

Таблица 5

Требования к санитарно-химическим показателям изделий
в зависимости от состава материала

4.3.1. Изделия не должны оказывать местно-раздражающего действия на кожные покровы и слизистые.

4.3.2. Значение индекса токсичности, определяемого в водной среде, должно быть в пределах от 70 до 120%; в воздушной среде - от 80 до 120% включительно.

Значение индекса токсичности, определяемого с помощью люминесцентного бактериального теста, должно быть меньше 20%.

(Код ТН ВЭД ЕАЭС: из 4202)

Интенсивность запаха изделия не должна превышать 2 баллов.

Требования к санитарно-химическим показателям изделия, в зависимости от сырьевого состава материала, представлены в таблице 6.

Таблица 6

Требования к санитарно-химическим показателям изделий
в зависимости от состава материала

--------------------------------

<*> Норматив указан без учета фонового загрязнения окружающего воздуха.

5.3.1. Соприкасающиеся с кожными покровами человека конструктивные элементы изделий не должны оказывать местного кожно-раздражающего действия.

5.3.2. Индекс токсичности изделий, определяемый в воздушной среде, должен быть от 80 до 120% включительно.

Значение индекса токсичности, определяемого с помощью люминесцентного бактериального теста, должно быть меньше 20%.

(Коды ТН ВЭД ЕАЭС: из 6401, из 6402, из 6403, из 6404, из 6405)

6.1. Требования к органолептическим показателям: Интенсивность запаха образца изделия в естественных условиях не должна превышать 2 баллов.

6.2. Требования к санитарно-химическим показателям.

Требования к санитарно-химическим показателям представлены в таблице 1.

6.3. Токсиколого-гигиенические требования.

6.3.1. Обувь, контактирующая с кожей человека, не должна оказывать местное кожно-раздражающее действие.

6.3.2. Значение индекса токсичности, определяемого в водной среде, должно быть в пределах от 70 до 120%; в воздушной среде - от 80 до 120% включительно.

Значение индекса токсичности, определяемого с помощью люминесцентного бактериального теста, должно быть меньше 20%.

При всех видах обращения с продукцией, имеющей в своем составе источники ионизирующего излучения (далее - ИИИ), или оказывающей влияние на уровни облучения людей, должна обеспечиваться радиационная безопасность населения.

Под радиационной безопасностью населения понимают обеспечение приемлемого уровня защищенности настоящего и будущего поколений людей от вредного для их здоровья воздействия ионизирующего излучения в результате обеспечения выполнения таких требований ко всем видам продукции, содержащей ИИИ, и условиям ее использования, при которых исключается недопустимый риск вредного влияния ионизирующего излучения на здоровье людей как в настоящем, так и в будущем.

Все виды продукции, содержащей ИИИ, предназначенной для работы с ИИИ или оказывающей влияние на дозы облучения людей, должны удовлетворять требованиям радиационной безопасности, т.е. обеспечивать радиационную безопасность населения при соблюдении правил обращения с соответствующим видом продукции. Поэтому конкретные значения численных показателей, устанавливающих требования к продукции, могут существенно зависеть от установленных правил обращения с нею.

Любые виды продукции, содержащей техногенные ИИИ, должны обеспечивать, при соблюдении установленных требований к обращению с ними, ограничение годовых доз техногенного облучения всех категорий облучаемых лиц не более установленных пределов дозы, а также требования, указанные в таблице.

--------------------------------

<*> При наличии нескольких техногенных радионуклидов сумма отношений удельных активностей всех содержащихся в материале техногенных радионуклидов к значениям МЗУА для них должна быть меньше единицы.

Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 2844, 8709 19, 9022

Закрытые радионуклидные ИИИ должны обеспечивать надежную герметизацию содержащихся в них радионуклидов и исключать возможность их выхода за пределы источника в условиях эксплуатации, на которые он рассчитан.

Должно быть исключено снимаемое радиоактивное загрязнение поверхности изделий, содержащих закрытые радионуклидные ИИИ.

Конструкция изделий, содержащих закрытые радионуклидные ИИИ, должна обеспечивать при соблюдении правил обращения с ними годовые дозы облучения людей не более установленных пределов дозы для соответствующих категорий облучаемых лиц. Мощность эквивалентной дозы на расстоянии 1 м от поверхности защитного блока источника изделия с ИИИ не должна превышать 20 мкЗв/ч.

Любые изделия, требующие перегрузки закрытого радионуклидного ИИИ, создающего на расстоянии 1 м мощность дозы более 2 мГр/ч, должны оснащаться специальным перегрузочным оборудованием, обеспечивающим радиационную защиту персонала.

Транспортирование закрытых радионуклидных ИИИ и радиоактивных веществ должно осуществляться в специальных транспортных упаковочных комплектах, обеспечивающих радиационную безопасность персонала и населения как в условиях нормальной перевозки, так и в случае возможных транспортных аварий.

Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 9022

Конструкция радиоизотопных приборов (далее - РИП) должна предусматривать:

- наличие устройств, информирующих о положении источника в блоке (положения "работа" или "хранение");

- возможность перекрытия выхода прямого пучка излучения за пределы блока источника и снижения уровней излучений до регламентированных величин при нахождении источника в положении "хранение";

- надежную фиксацию источника в положениях "работа" и "хранение", исключающую возможность перевода источника из положения "хранение" в положение "работа" без использования специального ключа, но позволяющую беспрепятственно перевести его из положения "работа" в положение "хранение";

- невозможность доступа к источнику без использования специального инструмента и без повреждения пломбы изготовителя;

- надежное крепление стационарных РИП, исключающее возможность его несанкционированного съема посторонними лицами.

Радиационная защита блока источника РИП должна обеспечивать, при соблюдении правил его эксплуатации, радиационную безопасность персонала и населения. Конструкция радиационной защиты РИП должна быть устойчивой к механическим, химическим, температурным и другим воздействиям.

На наружной поверхности РИП (блока источника) должны быть нанесены знаки радиационной опасности, отчетливо видимые с расстояния не менее 3,0 м.

Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 9022

Защитные устройства для дефектоскопов с источниками гамма-излучения изготавливаются из тяжелых материалов (обедненный уран, вольфрамовые сплавы, свинец, медь, сталь, чугун и т.п.), а для дефектоскопов с нейтронными источниками - из водородосодержащих веществ (полиэтилен, парафин и т.п.). Наиболее оптимальная форма защиты - сферическая и цилиндрическая. В защите дефектоскопа не допускается наличие внутренних дефектов, снижающих ее защитные свойства.

В нерабочем положении ИИИ должны находиться в защитном контейнере дефектоскопа.

В конструкции дефектоскопов должны предусматриваться специальные устройства для надежной фиксации источника излучения в положении хранения, а также устройства, исключающие возможность несанкционированного доступа к источнику посторонних лиц.

Конструкция дефектоскопов должна обеспечивать их устойчивость к механическим, температурным и атмосферным воздействиям, возможность дезактивации и радиационную безопасность при пожаре, для чего легкоплавкие материалы заключают в кожухи из тугоплавких материалов, исключающих возможность выплавления материала защиты или смещения источника из положения хранения.

Конструкция дефектоскопов должна предусматривать специальные устройства для дистанционного перемещения источника излучения в положение хранения или закрытия затвора, а также для принудительного выполнения этой операции в случае обесточивания дефектоскопа, застревания источника в ампулопроводе или любой другой аварии.

Дефектоскопы должны оборудоваться системой сигнализации (электрической, механической, цветовой, радиометрической, звуковой), включающейся при переводе источника излучения в рабочее положение. При цветовой системе сигнализации рабочему положению источника соответствует красный цвет, промежуточному положению - желтый, а положению хранения - зеленый цвет.

Система механической сигнализации располагается на радиационных головках дефектоскопов, а система электрической и радиометрической - на пультах управления.

Мощность дозы гамма-излучения на расстоянии 1 м от поверхности защитного блока дефектоскопа с источником излучения при нахождении источника излучения в положении хранения не должна превышать 20 мкЗв/ч, для дефектоскопов с нейтронным источником это соответствует плотности потока быстрых нейтронов не более 15 см-2·с-1.

Для дефектоскопов, эксплуатируемых в стационарных условиях, мощность дозы на внешней поверхности стенок защитного бокса должна обеспечивать радиационную безопасность для категории облучаемых лиц, соответствующей статусу помещения.

Конструкция стационарных дефектоскопов предусматривает автоматическую блокировку входной двери в помещение, где размещается дефектоскоп, с механизмом перемещения источника излучения или поворота затвора дефектоскопа, исключающим возможность случайного облучения персонала при открывании входной двери. Пульт управления размещается в смежном помещении, обеспечивающем защиту персонала.

Гамма-дефектоскопы, как правило, имеют коллимирующие устройства: переносные и передвижные - со встроенными или сменными коллиматорами; стационарные - с регулирующей диафрагмой или сменными коллиматорами. Допускается изготовление переносных гамма-дефектоскопов без коллиматоров.

Снимаемое радиоактивное загрязнение наружных поверхностей дефектоскопов не должно превышать 10 бета-частиц/(см2·мин.).

На наружную поверхность защитного блока дефектоскопа наносят четкую, устойчивую к внешним воздействиям маркировку с указанием наименования дефектоскопа, заводского номера, радионуклида и допустимой величины активности источника, видимую с расстояния 1 м, а также знак радиационной опасности.

Конструкция переносных дефектоскопов обеспечивает возможность транспортировки их отдельных узлов вручную из расчета не более 20 кг на одного человека.

При поставке потребителям дефектоскопы укомплектовываются необходимыми приспособлениями и запасными деталями в соответствии с перечнем, указанным в паспорте на аппарат.

Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 2844, 9022

Для радиометрических исследований разрезов буровых скважин могут использоваться закрытые радионуклидные ИИИ, удовлетворяющие требованиям безопасности в условиях, при которых проводится каротаж скважин.

Используемая для работы с источниками геофизическая аппаратура должна исключать возможность установки в нее и извлечения из нее источников без использования специальных манипуляторов, обеспечивающих безопасное расстояние источника от тела оператора.

Устройства и приспособления для дистанционной работы должны обеспечивать захват и удержание источника при извлечении из защитных устройств, помещение и закрепление его в зондовом устройстве, подсоединение зондового устройства к скважинному прибору, поддержание и направление скважинного прибора в устье скважины, а также выполнение обратных операций. При этом должны выполняться требования безопасности.

Защитные устройства для хранения источников (ниши, колодцы, сейфы, контейнеры и т.п.) выполняются так, чтобы обеспечить радиационную защиту персонала при всех допустимых видах работ и чтобы при закладке или извлечении отдельных источников персонал не подвергался облучению от остальных источников.

Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 9022

Рентгеновские дефектоскопы должны оснащаться надежными системами блокировки и сигнализации, обеспечивающими радиационную безопасность персонала.

На радиационной защите рентгеновских дефектоскопов, состоящей из отдельных съемных защитных блоков, должны быть предусмотрены блокировочные устройства для автоматического отключения высокого напряжения в случае удаления либо неправильной установки любого съемного защитного блока.

На пульте управления рентгеновским дефектоскопом предусматривают световую сигнализацию, включающуюся при включении высокого напряжения и гаснущую после окончания просвечивания.

Конструкция рентгеновского дефектоскопа должна исключать возможность его включения при неисправности систем блокировки и сигнализации и обеспечивать поступление этой информации на пульт управления.

Для исключения возможности несанкционированного использования рентгеновские дефектоскопы должны оснащаться надежным замковым устройством, исключающим возможность их включения без использования специального ключа.

На поверхности блока излучателя должен быть нанесен знак радиационной опасности. Все блоки рентгеновских дефектоскопов пломбируются изготовителем так, чтобы нельзя было изменить их характеристики, влияющие на безопасность, без нарушения пломбы изготовителя.

Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 9022

Конструкция изделий с источниками низкоэнергетического рентгеновского излучения (далее - НРИ) и источниками неиспользуемого рентгеновского излучения (далее - НИРИ) должна обеспечивать радиационную безопасность персонала. Мощность дозы во всех доступных точках на расстоянии 0,1 м от их внешней поверхности изделий с НРИ или НИРИ при любых допустимых режимах их работы не должна превышать 3,0 мкЗв/ч.

Двери защитных камер (шкафов), съемные экраны (кожухи) изделий, в которых размещены источники НРИ или НИРИ, должны быть оборудованы защитными блокировками, отключающими высокое напряжение при открывании дверей или снятии экранов.

Конструкция изделий с источниками НРИ или НИРИ должна предусматривать технические мероприятия, обеспечивающие уменьшение выхода излучения за пределы их корпуса.

Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 2844, 9022

В медицинской практике могут быть разрешены к применению установки, аппараты и оборудование, содержащие ИИИ, при условии их регистрации с включением в реестр изделий для медицинского назначения (применения) и при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии их санитарным правилам в области радиационной безопасности.

Применение установок, аппаратов и оборудования, содержащих ИИИ, предназначенных для диагностических исследований, допускается только с обязательным применением средств контроля индивидуальных эффективных доз пациентов.

Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 9022, 9022 12 000 0

Безопасность рентгенодиагностических аппаратов обеспечивается технически обоснованными конструктивными решениями и применением средств, предупреждающих об опасности. В конструкции аппаратов должна быть предусмотрена защита от поражения электрическим током, воздействия высокой температуры, прикосновения к движущимся частям, от воздействия рентгеновского излучения и механической неустойчивости.

Аппараты должны быть безопасными в течение срока службы, установленного для них техническими условиями.

Рентгенодиагностические аппараты должны обеспечивать радиационную безопасность персонала и населения.

Рентгеновские излучатели рентгенодиагностических аппаратов должны иметь такие защитные устройства, чтобы при закрытом выходном окне и при всех условиях, указанных в эксплуатационной документации, мощность дозы излучения на расстоянии 100 см от фокусного пятна в любом направлении не превышала 1,0 мЗв/ч.

Рентгенодиагностические аппараты должны иметь на выходе излучателя диафрагму или тубус, ограничивающие размеры рабочего пучка излучения до необходимой величины.

Поворотные столы-штативы стационарных рентгенодиагностических аппаратов с излучателем, расположенным под декой стола-штатива, должны быть снабжены поворотным защитным фартуком для защиты персонала от рассеянного рентгеновского излучения.

Органы управления, расположенные на устройстве для визуального наблюдения рентгеновского изображения, должны размещаться вне используемого пучка излучения или иметь дополнительную защиту, обеспечивающую радиационную безопасность персонала.

Конструкция стационарных рентгенодиагностических аппаратов, кроме маммографических, дентальных и флюорографических, должна предусматривать возможность установки пульта управления отдельно от рентгеновского излучателя в другом помещении.

Конструкция передвижных и переносных рентгенодиагностических аппаратов должна обеспечивать возможность включения и отключения экспозиции с расстояния не менее 2,5 м от фокусного пятна рентгеновского излучателя. Управление передвижными и переносными рентгенодиагностическими аппаратами осуществляется в помещении проведения рентгенологического исследования с помощью выносного пульта управления на расстоянии не менее 2,5 м от рентгеновского излучателя.

Мощность дозы рентгеновского излучения на рабочих местах персонала и мощность дозы рентгеновского излучения в смежных помещениях, в которых не ограничивается пребывание лиц из населения, должны быть приведены к значениям стандартной рабочей нагрузки аппарата.

Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 2844, 9022 12 000 0

Для визуализации распределения введенных в организм пациента радиофармпрепаратов по его телу используются гамма-камеры, однофотонные эмиссионные компьютерные томографы или позитронно-эмиссионные томографы.

Чувствительность используемых средств визуализации должна позволять получать полноценную диагностическую информацию при минимальных дозах облучения пациентов.

Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 2844, 9022

Безопасность терапевтических аппаратов обеспечивается технически обоснованными конструктивными решениями и применением средств, предупреждающих об опасности. В конструкции аппаратов должна быть предусмотрена защита от поражения электрическим током, воздействия высокой температуры, прикосновения к движущимся частям, от воздействия рентгеновского излучения и механической неустойчивости.

Аппараты должны быть безопасными в течение срока службы, установленного для них техническими условиями.

Терапевтические аппараты должны обеспечивать радиационную безопасность персонала и населения.

Терапевтические аппараты должны быть сконструированы так, чтобы обеспечивалась радиационная защита персонала и пациента при их нормальном использовании, а также при единичных нарушениях.

Управление испусканием пучка излучения должно быть таким, чтобы в случае любого нарушения нормальной работы в системе испускания пучка излучения испускание автоматически прекращалось.

Конструкция аппаратов для лучевой терапии должна предусматривать возможность установки пульта управления отдельно от аппарата в другом помещении, а также должны быть оборудованы системами блокировки и сигнализации.

Лучевые досмотровые установки (далее - ЛДУ) делятся на две группы:

- рентгеновские установки для контроля багажа и товаров (далее - РУДБТ), имеющие в своем составе одну или несколько рентгеновских трубок, работающих при анодном напряжении до 300 кВ,

- инспекционно-досмотровые ускорительные комплексы (далее - ИДУК), имеющие в своем составе один или несколько ускорителей электронов с энергией до 10 МэВ.

РУДБТ подразделяются на 3 типа.

К РУДБТ 1-го типа относятся стационарные и мобильные досмотровые установки с закрытой досмотровой камерой и движущимся объектом контроля, который сканируется одним или несколькими пучками рентгеновского излучения. Досмотровая камера должна быть окружена радиационной защитой, обеспечивающей безопасные условия работы и исключающей возможность облучения людей прямым пучком излучения.

К РУДБТ 2-го типа относятся стационарные и мобильные досмотровые установки с закрытой досмотровой камерой, в которую помещается объект контроля. Он просвечивается пучком рентгеновского излучения. Досмотровая камера должна быть окружена радиационной защитой, обеспечивающей безопасные условия работы и исключающую возможность облучения людей прямым пучком излучения.

К РУДБТ 3-го типа относятся переносные установки, источник рентгеновского излучения в которых не имеет стационарной радиационной защиты. Ограничение облучения персонала достигается удалением персонала за пределы радиационно-опасной зоны или использованием специальных переносных защитных конструкций.

ИДУК разделяются на 2 типа.

К ИДУК первого типа относятся стационарные и мобильные ИДУК с неподвижным ИИИ и движущимся объектом контроля.

К ИДУК второго типа относятся стационарные и мобильные ИДУК с неподвижным объектом контроля и движущимся ИИИ.

Для РУДБТ 2-го типа должны быть предусмотрены блокировки, исключающие возможность подачи анодного напряжения на рентгеновскую трубку при открытой досмотровой камере. Для РУДБТ 1-го и 2-го типов должны быть предусмотрены блокировки, исключающие возможность подачи анодного напряжения при снятых или неправильно установленных съемных защитных блоках (при их наличии). Конструкция блокировок должна исключать возможность их отключения без нарушения пломб изготовителя.

При неисправности блокировок возможность включения установки должна быть исключена. Информация о неисправности систем блокировки и сигнализации должна поступать на пульт управления.

В РУДБТ 1-го и 2-го типов защита от рентгеновского излучения должна конструктивно входить в состав установки и при всех возможных условиях ее эксплуатации обеспечивать ослабление мощности дозы рентгеновского излучения в любой доступной точке в 10 см от внешней поверхности установки до уровня не более 2,5 мкЗв/час.

Вход и выход из досмотровой камеры РУБДТ 1-го типа при генерации рентгеновского излучения должны перекрываться эластичными защитными шторками или дверцами, ослабляющими рассеянное излучение до допустимой величины. Генерация рентгеновского излучения должна производиться только в период прохождения контролируемым объектом зоны контроля. При остановке движения транспортера, перемещающего объект контроля, генерация излучения должна прекращаться.

В РУДБТ 2-го типа подача объекта контроля в досмотровую камеру и его извлечение должны производиться через специальную защитную дверцу. Она должна иметь блокировку, исключающую возможность генерации рентгеновского излучения при не полностью закрытой дверце.

РУДБТ 3-го типа должна иметь пульт дистанционного управления, обеспечивающий возможность включения и выключение рентгеновского излучателя оператором, находящимся вне радиационно-опасной зоны.

Техническая документация на РУДБТ 3 группы должна содержать информацию о конфигурации и размерах радиационно-опасной зоны.

Мобильные ИДУК должны иметь специальные кабины для водителя и оператора, обеспечивающие радиационную безопасность находящегося в них персонала при работе ИДУК.

Ускоритель электронов стационарного ИДУК должен размещаться в отдельном помещении (досмотровом зале), обеспечивающем при любых допустимых режимах эксплуатации ИДУК ослабление уровней ионизирующего излучения в смежных помещениях и на территории до допустимых значений (12 мкЗв/ч для помещений постоянного пребывания персонала группы А, 24 мкЗв/ч для помещений временного пребывания персонала, 0,12 мкЗв/ч в любых других помещениях и территории).

Пульт управления стационарным ИДУК должен размещаться в отдельном от досмотрового зала помещении, обеспечивающем радиационную безопасность персонала при работе ИДУК. Входная дверь в досмотровый зал должна блокироваться с системой включения ускорителя так, чтобы исключить возможность случайного облучения персонала.

Помещения (кабины), в которых размещены рабочие места персонала, должны быть оснащены системами непрерывного контроля радиационной обстановки при работе ИДУК.

ИДУК должны оснащаться системой видеонаблюдения за зоной ограничения доступа для мобильных ИДУК и залом досмотра для стационарных ИДУК.

ИДУК должен иметь световую и звуковую сигнализацию о работе ускорителя.

В ИДУК должны быть предусмотрены блокировки, исключающие возможность включения ускорителя или прекращающие генерацию излучения:

- при остановке процесса сканирования контролируемого объекта;

- при незакрытых дверях или защитных воротах в зал досмотра (для стационарных ИДУК);

- при превышении контрольных уровней излучения на рабочих местах персонала;

- при пересечении каким-либо объектом границы зоны ограничения доступа (для мобильных ИДУК).

ИДУК должны иметь световую сигнализацию (светофор), разрешающую или запрещающую въезд контролируемого объекта в зону контроля.

В зоне контроля ИДУК должны быть предусмотрены средства (кнопки, растяжки и др.) для выключения генерации излучения в аварийных ситуациях.

Мобильные ИДУК 1-го типа, в которых перемещение контролируемого транспортного средства при проведении контроля осуществляется его водителем, должны быть оснащены техническими средствами, исключающими возможность генерации излучения при нахождении кабины автомобиля в зоне контроля и обеспечивающими сканирование пучком излучения только грузового отсека автомобиля. Доза облучения водителя за счет проведения контроля управляемого им автомобиля не должна превышать 1,0 мкЗв.

Техническая документация на мобильный ИДУК должна включать схему (схемы) размещения комплекса, в которой определено положение комплекса при работе и указана граница зоны ограничения доступа.

Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 7204, 7404 00, 7503 00, 7602 00, 7802 000 000, 7902 000 000, 8002 000 000

Партия металлолома, не содержащая локальных источников ИИИ и поверхностного загрязнения альфа- и бета-активными радионуклидами, допускается к использованию без каких-либо ограничений по радиационной безопасности. На нее оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение.

Материалы, содержащие радионуклиды, доза облучения людей за счет использования которых не превышает 10 мкЗв в год, могут использоваться в хозяйственной деятельности без ограничения по радиационному фактору.

Металлы, удельная активность которых не превышает значений, приведенных в приложении 11.7 к разделу 11 главы II, могут использоваться в хозяйственной деятельности без ограничений по радиационному фактору. Для отдельных долгоживущих радионуклидов неограниченное использование металлов допускается при больших, чем в приложении 11.7 удельных активностях, значения которых приведены в Приложении 11.8 к разделу 11 главы II (новое Приложение).

Таблица исключена. - Решение Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 N 622.

Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 2505, 2506, 2507 00, 2508, 2510, 2513, 2515, 2516, 2517, 2520, 2523, 2530, 2620, 2621, 3103, 3105, 6801 00 000 0, 6802, 6804, 6805, 6810, 6815, 6901 00 000 0, 6902, 6903, 6904, 6905, 6907, 6908.

Допустимое значение эффективной дозы, обусловленной суммарным воздействием природных источников излучения, для населения не устанавливается. Снижение облучения населения достигается путем установления системы ограничений на облучение населения от отдельных видов продукции, содержащей природные радионуклиды.

В новых зданиях жилищного и общественного назначения среднегодовая эквивалентная равновесная объемная активность дочерних продуктов радона и торона в воздухе помещений ЭРОАRn + 4,6·ЭРОАTn не должна превышать 100 Бк/м3, а мощность эффективной дозы гамма-излучения не должна превышать мощность дозы на открытой местности более чем на 0,2 мкЗв/ч.

В эксплуатируемых жилых и общественных зданиях среднегодовая эквивалентная равновесная объемная активность дочерних продуктов радона и торона в воздухе жилых и общественных помещений ЭРОАRn + 4,6·ЭРОАTn не должна превышать 200 Бк/м3.

Эффективная удельная активность (Аэфф) природных радионуклидов в строительных материалах (щебень, гравий, песок, бутовый и пиленный камень, цементное и кирпичное сырье и пр.), добываемых на их месторождениях или являющихся побочным продуктом промышленности, а также отходы промышленного производства, используемые для изготовления строительных материалов (золы, шлаки и пр.), и готовой продукции должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице.

Допустимое содержание природных радионуклидов в минеральном сырье и материалах, продукции с их использованием (изделия из керамики и керамогранита, природного и искусственного камня и т.п.) должно обеспечивать при любом допустимом обращении с ними годовую дозу людей не более 0,1 мЗв в год.

Удельная активность природных радионуклидов в минеральных удобрениях и агрохимикатах не должна превышать 1,0 кБк/кг.

Допустимое содержание 40K в минеральных удобрениях и агрохимикатах не устанавливается.

Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 4410, 4411, 4412, 4413 00 000 0, 4420

К радиоактивным отходам относятся не подлежащие дальнейшему использованию вещества, материалы, смеси, изделия, удельная активность техногенных радионуклидов в которых превышает МЗУА (Сумма отношений удельных активностей техногенных радионуклидов к их МЗУА превышает 1). Значения МЗУА приведены в Приложении 11.1 к Разделу 11 Главы II.

При неизвестном радионуклидном составе отходы являются радиоактивными, если суммарная удельная активность техногенных радионуклидов в них больше:

- 100 кБк/кг - для бета-излучающих радионуклидов;

- 10 кБк/кг - для альфа-излучающих радионуклидов (за исключением трансурановых);

- 1,0 кБк/кг - для трансурановых радионуклидов.

Радиоактивные отходы по агрегатному состоянию подразделяются на жидкие, твердые и газообразные.

К жидким радиоактивным отходам относятся не подлежащие дальнейшему использованию органические и неорганические жидкости, пульпы и шламы, соответствующие требованиям пункта 1.

К твердым радиоактивным отходам относятся отработавшие свой ресурс радионуклидные источники, не предназначенные для дальнейшего использования материалы, изделия, оборудование, биологические объекты, грунт, а также отвержденные жидкие радиоактивные отходы, соответствующие требованиям пункта 1.

К газообразным радиоактивным отходам относятся не подлежащие использованию газообразные смеси, содержащие радиоактивные газы и (или) аэрозоли, образующиеся при производственных процессах, соответствующие требованиям пункта 1.

По удельной активности радиоактивные отходы подразделяются на 3 категории - низкоактивные, среднеактивные и высокоактивные (табл. 14.1). В случае, когда по приведенным в таблице 14.1 характеристикам радионуклидов радиоактивные отходы относятся к разным категориям, для них устанавливается наиболее высокое из полученных значение категории отходов.

Таблица 14.1

Классификация жидких и твердых радиоактивных отходов

--------------------------------

Примечание.

<*> Перечисленные ниже материнские радионуклиды приведены в условиях их равновесия с дочерними:

При уровнях активности радионуклидов, меньше приведенных в таблице и условии применения МЗУА и МЗА одновременно, эффективная индивидуальная годовая доза облучения лиц из персонала и населения не превысит 10 мкЗв и в аварийных случаях 1 мЗв, а коллективная эффективная доза - 1 чел.-Зв при любых условиях использования. Эквивалентная доза на кожу не превысит 50 мЗв/год.

Природные радионуклиды оценивались при их попадании в потребительские товары из техногенных источников (например, Ra-226, Po-210) или по их химической токсичности (для тория, урана и др.).

Если присутствует несколько нуклидов, то сумма отношений активности к их табличным значениям не должна превышать единицу. Приведенные в таблице радионуклиды в зависимости от минимально значимой суммарной активности (МЗА) делятся на 4 группы радиационной опасности:

А - 1 x 103 Бк;

Б - 1 x 104 и 1 x 105 Бк;

В - 1 x 106 и 1 x 107 Бк;

Г - 1 x 108и 1 x 109 Бк, а также Kr-83m, Kr-85m и Xe-135m.

Примечания:

(а) Значения включают вклад от дочерних радионуклидов с периодом полураспада менее 10 дней.

(б) Значения включают вклад дочерних радионуклидов, перечисленных ниже:

(в) Эти значения применяются только к соединениям урана, принимающим химическую формулу UF6, UO2F2 и UO2(NO3)2, как при нормальных, так и при аварийных условиях перевозки.

(г) Эти значения применяются только к соединениям урана, принимающим химическую формулу UF3, UF4, UC14, и к шестивалентным соединениям как при нормальных, так и при аварийных условиях перевозки.

(д) Эти значения применяются ко всем соединениям урана, кроме тех, которые указаны в пунктах (в), (г).

(е) Эти значения применяются только к необлученному урану.

--------------------------------

Примечания:

<*> Для загрязнения Sr-90 установлен допустимый уровень 40 част./(см2 x мин.). Поэтому при загрязнении указанных объектов Sr-90 или при отсутствии информации о радионуклидном составе загрязнения следует использовать в качестве допустимого уровня эту величину. При наличии информации о радионуклидном составе загрязнения, включающем Sr-90, допустимый уровень (Nd) определяют из следующего соотношения:

,

где: NSr и Nост - уровни загрязнения Sr-90 и остальными радионуклидами соответственно.

<**> Охранная тара - часть транспортного упаковочного комплекта, в которую помещается защитный контейнер, предохраняющая его от повреждений при нештатных ситуациях (падение, пожар, затопление и т.п.).

<***> Прочерк означает, что соответствующая величина не регламентируется.

--------------------------------

<*> Данные для этих радионуклидов урана приведены для условия равновесия с дочерними радионуклидами:

для 238U с 234Th и 234mPa;

для 235U с 231Th;

для природного урана с 234Th, 234mPa, 234U, 230Th, 226Ra, 222Rn, 218Po, 214Pb, 214Bi, 214Po, 210Pb, 210Bi, 214Po.

При наличии в металле (изделии на его основе) смеси техногенных радионуклидов неограниченное использование его возможно при выполнении следующего соотношения:

,

где: N - число техногенных радионуклидов в металле (изделии);

Аi - удельная активность i-того радионуклида в металле (изделии) в кБк/кг;

ДУАi - значение допустимой удельной активности i-того техногенного радионуклида в металле (изделии), приведенное в таблице, в кБк/кг.

Гигиенические требования к безопасности средств
личной гигиены (группа подконтрольных товаров согласно
кодам ТН ВЭД ЕАЭС: 4803 00, 4818, 9619 00 310 0,
9619 00 390 0)

Настоящий раздел устанавливает общие санитарно-гигиенические требования и нормативные гигиенические показатели, обеспечивающие безопасное для здоровья населения применение средств личной гигиены с гигиенической, эстетической, защитной и профилактической целью.

Требования настоящего раздела распространяются на все виды и наименования средств личной гигиены, производимые на территории Союза или ввозимые из-за рубежа, согласно приложению 12.1 к Разделу 12 Главы II.

Требования документа не распространяются на средства и изделия накожного применения медицинского назначения, за исключением ваты гигиенической (медицинской).

Настоящий раздел санитарно-эпидемиологических требований регламентирует требования к группам подконтрольных товаров, относящимся к средствам личной гигиены, согласно кодам ТН ВЭД ЕАЭС: 4803 00, 4818, 9619 00 310 0, 9619 00 390 0 (Таблица 1).

ДКМ - допустимые количества миграции химических веществ, (мг/л)

НД - нормативная документация.

Типовой образец для средств личной гигиены - образец, выбранный из группы продукции, изготовленной одним производителем по единым техническим требованиям, имеющей одинаковый сырьевой (компонентный) состав, одинаковую область и условия применения и различающийся объемом (количеством) упаковки, формой и размером (толщиной) изделия, видом применяемой отдушки и/или красителя.

Типовые образцы для средств личной гигиены должны составлять не менее 30% от перечня заявленной для проведения исследований продукции и исследоваться в полном объеме; для всех остальных образцов определяется только сенсибилизирующее действие.

1. Предприятие, организация, любое юридическое или физическое лицо, производящие и/или реализующие средства личной гигиены, несут ответственность за их качество и безопасность для здоровья потребителя и гарантируют соответствие средств личной гигиены требованиям настоящих санитарно-гигиенических требований и действующей НД на конкретный вид и наименование средств личной гигиены.

2. Положения настоящих санитарно-эпидемиологических требований должны учитываться при разработке стандартов и НД на средства личной гигиены. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований влечет дисциплинарную, административную и уголовную ответственность в соответствии с законодательством.

1. НД на сырьевые материалы и конкретный вид готовой продукции средств личной гигиены (стандарты, технические условия, технологические регламенты и др.) при их производстве, хранении, транспортировании и реализации должна содержать требования настоящих и других действующих санитарных правил и норм, в установленном порядке согласовываться органами госсаннадзора.

2. Сырье и материалы, из которых изготавливаются средства личной гигиены, должны быть из числа разрешенных Минздравом.

3. Качество исходных материалов и сырья (входной контроль), продукции на отдельных этапах технологического процесса (производственный контроль) и готовой продукции, в том числе и по показателям ее безопасности, должны контролироваться лабораториями предприятия-изготовителя или другими аккредитованными лабораториями в полном объеме показателей, предусмотренных соответствующей НД.

4. Упаковка средств личной гигиены должна быть преимущественно герметичной (допускаются технологические надрезы), изготовлена из материалов, не влияющих на качественные и гигиенические показатели и обеспечивающих стабильность помещенной в нее продукции в течение установленных сроков годности, удобной для пользования.

5. При хранении и транспортировании средств личной гигиены должны быть соблюдены условия, описанные в НД на данный вид продукции, обеспечивающие сохранность исходного качества и показателей гигиенической безопасности продукции, предохранение их от воздействия факторов окружающей среды, разрушения и повреждения упаковки.

6. В НД должны быть определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит утилизации с оформлением соответствующей документации.

7. На упаковке производимых средств личной гигиены должна быть четко выполненная и легко читаемая несмываемая маркировка на русском языке, содержащая следующую информацию:

- наименование изделия;

- название торговой марки (при необходимости) и название изделия (могут быть указаны буквами латинского алфавита);

- название страны происхождения, наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика его продукции (могут быть указаны буквами латинского алфавита);

- назначение и способ применения (инструкцию по применению допускается не приводить, если применение данного изделия очевидно и общеизвестно);

- ограничение применения и предупреждения (при необходимости);

- дата изготовления и срок годности, или конечный срок годности, номер партии или серии;

- обозначение НД на данную продукцию (изготовленную в странах СНГ);

- количество и/или масса (для подгузников - их размер или масса ребенка, универсальная отметка соответствия размера подгузника массе ребенка);

- условия хранения (при необходимости).

8. При невозможности размещения на изделии или упаковке необходимой информации (малые размеры и формы продукции), она должна быть представлена на этикетках, ярлыках, карточках-вкладышах и т.п., прикрепляемых или прилагаемых к изделию.

9. Требования, изложенные в п. п. 7 - 8, распространяются на все ввозимые из-за рубежа средства личной гигиены. Допускается исполнение маркировки на языке страны изготовителя при условии сопровождения каждой индивидуальной упаковки листком аннотацией (этикеткой), выполненной на русском языке.

10. Санитарно-эпидемиологическая и гигиеническая оценка отечественных средств личной гигиены производится на этапе постановки на производство, импортируемых - на стадии ввоза конкретных наименований продукции.

11. Санитарно-эпидемиологическая и гигиеническая оценка средств личной гигиены осуществляется в соответствии с требованиями настоящих санитарных требований.

12. Для вновь разработанных и предназначенных впервые к серийному выпуску средств личной гигиены групп 1,2 (приложение 12.1 к Разделу 12 Главы II) должны быть проведены клинические испытания.

13. Для санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки, выборочного лабораторного контроля отбираются образцы однородной продукции в количестве, необходимом для испытаний, но не менее:

- 2 упаковок подгузников;

- 3 упаковок гигиенических женских прокладок и тампонов;

- 3 упаковок других видов и наименований средств личной гигиены.

Отбор образцов продукции для лабораторных испытаний оформляется актом отбора образцов в трех или четырех экземплярах (в зависимости от целей испытаний), один из которых остается у производителя (поставщика или в торговой точке) или заявителя, второй находится в контролирующем (регистрирующем) органе, третий - в испытательной лаборатории, четвертый - в таможенном органе (при отборе образцов на таможенном складе). Возможно использование копий первого экземпляра, заверенных синей печатью и подписью.

14. Результаты лабораторных испытаний оформляются протоколом испытаний.

15. Вся партия продукции, образцы которой были забракованы по результатам лабораторных исследований, изымается из обращения и/или приостанавливается выпуск такой продукции до проведения корректирующих мероприятий по постановлению уполномоченных органов государственного санитарного надзора (контроля), не подлежит реализации по целевому назначению и должна быть отправлена поставщику, переработана, утилизирована или уничтожена.

Переработка, утилизация или уничтожение продукции осуществляется ее владельцем или лицом, которому владелец передает по договору право на выполнение этих работ.

Изъятая продукция до ее переработки, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении на особом учете с точным указанием количества, способов и условий переработки, утилизации или уничтожения, ответственность за сохранность такой продукции несет ее владелец.

Владелец продукции предоставляет в орган, вынесший постановление о запрещении реализации или выпуске продукции, сведения об ее переработке, утилизации или уничтожении.

1. Производимые и реализуемые средства личной гигиены не должны оказывать на организм общетоксического, раздражающего, аллергенного и иного неблагоприятного действия при использовании по назначению, выделять вредные химические вещества в количествах, превышающих гигиенические нормативы (допустимые количества миграции), быть обсемененными микробной флорой в количестве выше нормативных величин.

2. В зависимости от вида (группы) наименования средства личной гигиены должны соответствовать нормативным показателям гигиенической безопасности согласно приложениям 12.2 - 12.5 к Разделу 12 Главы II.

3. Для испытаний по органолептическим и санитарно-химическим показателям согласно приложению 12.2 к Разделу 12 Главы II из средств личной гигиены готовят водные вытяжки следующим образом:

- используют дистиллированную воду с pH 5,4 - 6,6;

- вытяжку из средств личной гигиены 1 и 2 групп получают при соотношении массы образца (г) к объему дистиллированной воды (см3) как 1:100, выдерживая пробы в течение 6 часов при 40 °C при периодическом взбалтывании (4 - 6 раз);

- вытяжку из средств личной гигиены 3 и 4 групп получают при соотношении площади образца (см2) к объему дистиллированной воды (см3) как 1:2, выдерживая пробы в течение 6 часов при 40 °C;

- вытяжку из средств личной гигиены 5 группы получают при соотношении массы образца (г) к объему дистиллированной воды (см3) как 1:10, выдерживая пробы в течение 2 часов при 40 °C, а вытяжку из ваты гигиенической (медицинской) и изделий из нее согласно ГОСТ 5556 "Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия" (далее - ГОСТ 5556).

4. Микробная загрязненность (обсемененность) средств личной гигиены в зависимости от их вида (группы) не должна превышать допустимые уровни согласно приложению 12.3 к Разделу 12 Главы II.

5. Испытанная продукция не должна обладать местно-раздражающим действием на кожу, ирритативным действием на слизистые оболочки, сенсибилизирующей способностью (приложение 12.4 к Разделу 12 Главы II).

6. Напряженность электростатического поля на поверхности средств личной гигиены 1-ой группы не должна превышать допустимые уровни согласно приложению 12.5 к Разделу 12 Главы II.

Таблица 1

ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ
товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору
(контролю) на таможенной границе и таможенной территории
Союза

--------------------------------

Примечание: <*> Для определения мигрирующих вредных веществ возможно применение других методик, не уступающих по чувствительности и утвержденных в установленном порядке.

<**> Для ватных палочек.

--------------------------------

<*> Только для герметично или полностью упакованных средств личной гигиены.

1. Настоящий раздел устанавливает требования к некурительной табачной продукции, некурительным табачным изделиям (в том числе к табаку жевательному, табаку нюхательному, табаку сосательному (снюсу)) и используемому для их производства табачному сырью, классифицируемым в товарных позициях 2401 и 2403 ТН ВЭД ЕАЭС.

2. Для целей настоящего раздела используются понятия, которые означают следующее:

"ингредиент" - вещество (за исключением табачного листа и других частей табака), используемое при производстве некурительного табачного изделия и присутствующее в готовом некурительном табачном изделии, в том числе в измененной форме;

"некурительная табачная продукция" - некурительное табачное изделие, упакованное в потребительскую упаковку;

"некурительное табачное изделие" - табачное изделие, предназначенное для сосания, жевания, нюханья;

"табак" - растение рода Nicotiana семейства пасленовых видов Nicotiana Tabacum и Nicotiana Rustica, возделываемое в целях получения табачного сырья;

"табак жевательный" - вид некурительного табачного изделия, предназначенного для жевания и изготовленного из спрессованных обрывков табачных листьев с добавлением или без добавления нетабачного сырья и иных ингредиентов;

"табак нюхательный" - вид некурительного табачного изделия, предназначенного для нюханья и изготовленного из тонко измельченного табака с добавлением или без добавления нетабачного сырья и иных ингредиентов;

"табак сосательный (снюс)" - вид некурительного табачного изделия, предназначенного для сосания и полностью или частично изготовленного из очищенной табачной пыли и (или) мелкой фракции резаного табака с добавлением или без добавления нетабачного сырья и иных ингредиентов;

"табачное изделие" - продукт, полностью или частично изготовленный из табачного листа и (или) других частей табака в качестве сырьевого материала, приготовленный таким образом, чтобы использовать его для сосания, жевания или нюханья;

"табачное сырье" - табак, прошедший послеуборочную и (или) иную промышленную обработку и используемый при производстве некурительной табачной продукции.

3. При производстве некурительной табачной продукции и некурительных табачных изделий не допускается использование в качестве ингредиентов следующих веществ:

а) агарициновая кислота (Acidum agarricinicum), березовое дегтярное масло (Oleum Betulae empyreumaticum), масло горького миндаля (Oleum Amygdalarum amarum) с содержанием свободной или связанной синильной кислоты, масло сассафраса (Oleum Sassafratis), можжевельниковое дегтярное масло (Oleum Juniperi empyreumaticum), камфорное масло (Oleum camphoratum), камфора, кумарин, сафлор, туйон;

б) вещества, оборот которых запрещен в соответствии с международными договорами в рамках Союза;

в) ароматические и вкусовые вещества, изготовленные из древесного стебля паслена горько-сладкого (Stipites Dulcamarae), травы пулегиевой мяты (блошной мяты) (Herba Pulegii), лиатрисы пахучей (Liatris odoratissima), камфорного дерева (Camphorae), корневища многоножки обыкновенной (Rhizoma Polypodii), корневища папоротника (Rhizoma Filicis dulcis), древесины квассии (Lignum Quassiae), коры мыльного дерева (Cortex Quillaja), травы пижмы (Herba Tanaceti), травы руты (Herba Rutae), стебля, листьев, коры сассафраса (Stipes, Folium, Cortex Sassafratis), донника лекарственного (Millilotus officinalis), бобов тонка (Semen Toncae), ясменника (Asperula odorata).

4. Не допускается использование в качестве ингредиентов для табака сосательного (снюса) и табака жевательного иных веществ, кроме пищевых продуктов, пищевых добавок и ароматизаторов, разрешенных для использования в пищевых продуктах.

5. Ингредиенты, используемые в качестве ароматизаторов, соусов, экстрактов для табака сосательного (снюса) и табака жевательного, должны соответствовать по содержанию тяжелых металлов и пестицидов требованиям раздела 1 настоящей главы.

6. Предельно допустимые уровни содержания пестицидов в табачном сырье предусмотрены разделом 15 настоящей главы.

Настоящий документ устанавливает единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к средствам индивидуальной защиты в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Перечень продукции, отнесенный к объектам настоящего документа, включает средства индивидуальной защиты, в том числе:

- Костюмы изолирующие и средства защиты тела человека от радиоактивных веществ, ионизирующих излучений и неионизирующих излучений (код ТН ВЭД ЕАЭС 3920, 4015, 5603, 5903);

- Средства индивидуальной защиты органов дыхания изолирующие и фильтрующие, в том числе лицевые части и фильтры (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8421 39, 9020 00 000 0);

- Одежда специальная защитная, в т.ч. фильтрующая защитная одежда (коды ТН ВЭД ЕАЭС 4015, из 6101, из 6102, 6103, 6104, 6107, 6108, 6211 32 100 0, 6211 33 100 0, 6211 43 100 0);

- Средства индивидуальной защиты рук (коды ТН ВЭД ЕАЭС 4015, 4015 19 000 0, 6116 10, 6116 91 000 0, 6116 92 000 0);

- Средства индивидуальной защиты ног (коды ТН ВЭД ЕАЭС 6401, из 6402, из 6403, из 6405);

- Средства индивидуальной защиты головы, лица и глаз (код ТН ВЭД ЕАЭС 9003);

- Средства индивидуальной защиты органа слуха от шума (код ТН ВЭД ЕАЭС 9021 40 000 0);

- Одежда специальная для защиты от воздействия пониженных температур и теплового излучения (утепленные костюмы, обувь, рукавицы, перчатки, головные уборы, термобелье, спальные мешки, т.п.) (коды ТН ВЭД ЕАЭС 5007, 5111, 5309, 5310, 5311 00, 5407, 5408, 5801, 5802);

- Одежда специальная для защиты от воздействия повышенных температур и теплового излучения (костюмы, обувь, рукавицы, перчатки, головные уборы) (коды ТН ВЭД ЕАЭС 5007, 5111, 5309, 5310, 5311 00, 5407, 5408, 5801, 5802);

- Одежда сигнальная с применением флуоресцентных и световозвращающих материалов (коды ТН ВЭД ЕАЭС 5007, 5111, 5309, 5310, 5311 00, 5407, 5408, 5801, 5802);

- Пленочные материалы (код ТН ВЭД ЕАЭС 3920);

- Ткани защитные (коды ТН ВЭД ЕАЭС 5007, 5111, 5309, 5310, 5311 00, 5407, 5408, 5801, 5802);

- Нетканые материалы, пропитанные и непропитанные, с покрытием и без покрытия, дублированные и сдублированные (код ТН ВЭД ЕАЭС 5603);

- Текстильные материалы, пропитанные, с покрытием или дублированные пластмассами (код ТН ВЭД ЕАЭС 5903);

- Поглотители, катализаторы для средств индивидуальной защиты органов дыхания, поглотительные коробки, регенеративные патроны (коды ТН ВЭД ЕАЭС 2524, 2530, 2846, 3920).

Положения настоящего документа распространяются на средства индивидуальной защиты и на материалы, используемые для их изготовления, и не распространяются на средства защиты для медицинских работников, дополнительные защитные средства и приспособления (предохранительные страховочные пояса строительные, др.) и защитные дерматологические средства.

Перечень одежды, включающей средства индивидуальной защиты с кодами ТН ВЭД ЕАЭС, представлен в таблице.

В настоящем документе используются следующие понятия:

средства индивидуальной защиты (СИЗ) - технические средства, используемые для предохранения или уменьшения воздействия на человека вредных и (или) опасных факторов, а также для защиты от загрязнений;

воздухопроницаемость - объем воздуха, проходящего через единицу поверхности в единицу времени при перепаде давления 49 Па;

вредный фактор - фактор, воздействие которого на человека может привести к его заболеванию или ухудшению здоровья;

время защитного действия СИЗ - время от начала воздействия вредного или опасного фактора на человека в СИЗ до момента возникновения ситуации, когда уровень воздействия вредного или опасного фактора превысит установленные предельные значения, в заданных условиях;

время защитного действия фильтрующего СИЗОД - время, затраченное для достижения нормированной проскоковой концентрации тест-вещества за СИЗОД в заданных условиях;

гигроскопичность - способность материалов поглощать влагу из окружающей среды;

комплект СИЗ - все предметы одежды и СИЗ, надетые на человека (манекен);

комплектующие изделия для СИЗ - сменные составные части СИЗ, которые поставляются изготовителем вместе или отдельно от СИЗ, в готовом для продажи виде, с маркировкой и инструкцией по применению;

коэффициент защиты СИЗ - кратность снижения средством индивидуальной защиты уровня воздействия на человека вредного или опасного фактора;

миграция вредных химических веществ в модельные среды - выделение химических веществ из материалов или изделий в модельные среды (воздух, дистиллированная вода) при проведении санитарно-химических испытаний в определенных условиях эксперимента;

опасный фактор - фактор, воздействие которого на человека может привести к его травме или гибели;

радиационный фактор - вредное и (или) опасное воздействие на человека внешнего ионизирующего излучения и (или) радиоактивных веществ, поступающих внутрь организма и на кожные покровы;

рецептура (материала изделия) - процентное содержание в материале сырьевых компонентов, используемых при его изготовлении (полимерных, синтетических, искусственных, резиновых, резинотканевых);

состав (материала изделия) - перечень сырьевых компонентов в материале, используемых при его изготовлении (полимерных, синтетических, искусственных, резиновых, резинотканевых);

свинцовый эквивалент СИЗ от ионизирующих излучений - показатель защитной эффективности материала, равный толщине свинцовой пластины в миллиметрах, во столько же раз ослабляющей мощность дозы рентгеновского излучения, как и данный материал;

средство защиты органов дыхания (СИЗОД) - носимое на человеке техническое устройство, обеспечивающее защиту организма, главным образом, от ингаляционного воздействия опасных и вредных факторов;

теплоизоляционные свойства (комплекта) - свойства комплекта СИЗ к полному сопротивлению переноса тепла от поверхности тела человека во внешнюю среду и (или) в обратном направлении, включая материалы одежды, воздушные прослойки между ними и пограничный слой воздуха, прилегающий к наружной поверхности одежды;

требования к квалификации пользователя - перечень знаний, умений, навыков и опыта, которыми должен обладать пользователь в целях безопасного использования СИЗ;

экранирующие свойства (комплектов для защиты от электромагнитных полей) - способность экранирующих комплектов к обеспечению пассивной защиты человека путем изоляции внутренней электромагнитной среды от внешней, с помощью применения специальных материалов (поглощающих и экранирующих);

электризуемость - способность материала накапливать электростатический заряд.

СИЗ, материалы, используемые для их изготовления, а также вещества и продукты, которые могут выделяться при их эксплуатации, не должны причинять вреда здоровью человека и окружающей среде и должны соответствовать установленным санитарно-гигиеническим требованиям.

СИЗ должны быть легкими, но не в ущерб прочности конструкции и эффективности их использования.

СИЗ должны иметь конструкцию, максимально соответствующую физиологии пользователя, его физическим особенностям и тяжести предполагаемой работы, а также климатическим/микроклиматическим условиям окружающей среды, для которых они предназначены.

СИЗ должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы в предусмотренных условиях их применения по назначению пользователь мог осуществлять нормальную деятельность, в процессе которой он был бы адекватно и эффективно защищен от соответствующих типов риска.

СИЗ должны быть снабжены этикеткой (маркировкой), информирующей пользователя об изготовителе, области применения продукции, о сроках и условиях применения и хранения, а также предупреждающей о мерах безопасности при эксплуатации продукции.

4.1. Санитарно-химические испытания:

- одориметрические исследования (оценка интенсивности запаха материалов);

- качественно-количественные исследования уровней миграции вредных веществ из материалов изделий в модельные среды (воздух, дистиллированную воду);

- оценка интегральных показателей состояния водных втяжек;

- органолептические исследования водных вытяжек (оценка интенсивности запаха, цветности, мутности);

- измерение показателя активности водородных ионов (pH) в водных вытяжках из материалов изделий и его изменения по сравнению с контролем, окисляемость, бромируемость, УФ-поглощение в диапазоне длин волн 220 - 360 нм, восстановительные примеси.

4.2. Токсикологические испытания:

- оценка раздражающего действия материалов изделий и (или) водных вытяжек из них на кожные покровы;

- оценка раздражающего действия газовыделений или водных вытяжек из материалов изделий на слизистые оболочки глаз;

- оценка сенсибилизирующего действия материалов изделий и (или) водных вытяжек из них;

- оценка общетоксического и кожно-раздражающего действия водных вытяжек из материалов изделий на культуре подвижных клеток in vitro (индекс токсичности);

- токсикологическая характеристика химических компонентов (поглотителей, катализаторов), используемых в составе средств индивидуальной защиты органов дыхания.

- оценка электризуемости материалов изделий;

- оценка гигроскопичности материалов изделий;

- оценка воздухопроницаемости материалов изделий;

- оценка эффективности экранирования комплектов, предназначенных для защиты от воздействия электромагнитных полей;

- оценка массы одежды специальной, костюмов, в т.ч. изолирующих, обуви и других СИЗ;

- измерение температуры поверхностей, доступных для контакта пользователя, при использовании поглотительных коробок, регенеративных патронов, автономных источников тепла;

- оценка уровней звука сигнальных устройств, ЭМП от переговорных устройств и т.п.

- оценка физиологических показателей при использовании одежды специальной (измерение температуры кожи, теплового потока, влагопотерь, частоты сердечных сокращений и т.п.);

- оценка теплоизоляционных (теплозащитных) свойств одежды специальной, предназначенной для защиты от пониженных температур по показателям теплового состояния человека;

- оценка защитных свойств спецодежды, предназначенной для защиты от повышенных температур;

- измерение отклонения средней температуры тела человека при работе в изолирующем костюме от средней температуры тела без изолирующего костюма;

- оценка микроклиматических параметров воздуха в подкостюмном пространстве изолирующих костюмов;

- квалификационные испытания экранирующих комплектов для защиты от воздействия электромагнитных полей.

Маркировка средств индивидуальной защиты должна соответствовать следующим требованиям:

Каждая единица средств индивидуальной защиты, включая сменные составные компоненты, должна иметь маркировку. Маркировка наносится непосредственно на изделие и на его упаковку. Если маркировку невозможно нанести непосредственно на изделие, она наносится на этикетку, прикрепленную к изделию, или на его индивидуальную упаковку;

Маркировка наносится непосредственно на изделие и комплектующие следующих средств индивидуальной защиты: костюмы изолирующие; СИЗОД; одежду специальную и фильтрующую защитную одежду; СИЗ головы; СИЗ глаз; СИЗ лица; СИЗ органа слуха, кроме берушей; перчатки из эластомерных материалов.

Маркировка, наносимая непосредственно на изделие или на этикетку, прикрепленную к изделию, должна содержать:

наименование изделия (для обуви - наименование модели, кода, артикула);

наименование изготовителя и (или) его товарный знак;

защитные свойства;

размер (при наличии);

наименование нормативного правового акта, документов в области стандартизации, и (или) сводов правил, и (или) технических условий, требованиям которых соответствует средство индивидуальной защиты;

знак обращения на рынке;

сведения о наличии сертификата соответствия или декларации соответствия;

дату изготовления или дату окончания срока годности, если она установлена;

сведения о климатическом поясе, в котором могут применяться средства индивидуальной защиты (при необходимости);

сведения о способах ухода и утилизации средства индивидуальной защиты;

другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя;

Информация должна наноситься любым рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка) либо трудноудаляемой краской непосредственно на изделие или этикетку, прикрепленную к изделию. Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, которые могут использоваться в качестве указателей опасности или области применения средств индивидуальной защиты. Информация должна быть четко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению в течение всего срока службы и (или) гарантийного срока хранения.

Маркировка, наносимая на упаковку изделия, должна содержать:

наименование изделия (для обуви - наименование модели, кода, артикула);

наименование страны-изготовителя;

наименование, юридический адрес и торговую марку изготовителя;

наименование нормативно-правового акта, документов в области стандартизации, и (или) сводов правил, и (или) технических условий, требованиям которых соответствует средство индивидуальной защиты;

размер (при наличии);

защитные свойства изделия;

способы ухода за изделием (при необходимости);

год изготовления и, если установлены, срок годности или дату истечения срока годности;

гарантийный срок для средств индивидуальной защиты, теряющих защитные свойства в процессе хранения и (или) эксплуатации;

знак обращения на рынке, сведения о наличии сертификата соответствия или декларации соответствия;

величину опасного или вредного фактора, ограничивающего использование средства индивидуальной защиты (при наличии);

ограничения по использованию, обусловленные возрастом, состоянием здоровья и другими физиологическими особенностями пользователей;

сведения о климатическом поясе, в котором могут применяться средства индивидуальной защиты (при необходимости);

другую информацию в соответствии с документацией изготовителя.

Маркировка должна быть изложена на русском языке.

Маркировка средств индивидуальной защиты должна быть разборчивой, легкочитаемой и нанесена на поверхность продукции (этикетки, упаковки), доступную для осмотра без разборки или применения инструмента.

Указания по эксплуатации средств индивидуальной защиты содержатся в эксплуатационной документации на средства индивидуальной защиты и должны включать в себя:

1) область применения;

2) ограничения применения средств индивидуальной защиты по факторам воздействия, а также по возрастным категориям и состоянию здоровья пользователей (при наличии);

3) порядок использования средств индивидуальной защиты (для средств индивидуальной защиты сложной конструкции);

4) требования к квалификации пользователя, порядок допуска к применению средств индивидуальной защиты (при наличии);

5) вид средства индивидуальной защиты;

6) наименование средства индивидуальной защиты;

7) показатели защитных и эксплуатационных свойств средства индивидуальной защиты согласно требованиям к информации для приобретателя и условия, при которых эти требования достигаются;

8) сведения о способах безопасного применения средства индивидуальной защиты;

9) порядок проведения обслуживания и периодических проверок средства индивидуальной защиты (при необходимости);

10) информацию о размере (росте) средства индивидуальной защиты в единицах измерения, применяемых в государствах-членах (при наличии);

11) правила, условия и сроки безопасного хранения средства индивидуальной защиты;

12) требования к безопасной транспортировке средств индивидуальной защиты (при наличии таких требований);

13) требования по утилизации средства индивидуальной защиты (при наличии таких требований);

14) наименование нормативного правового акта, документов в области стандартизации, и (или) сводов правил, и (или) технических условий, требованиям которых соответствует средство индивидуальной защиты";

15) наименование страны-изготовителя и наименование изготовителя, его юридический адрес;

16) срок годности или дату истечения срока годности;

17) гарантийный срок для средств индивидуальной защиты, теряющих защитные свойства в процессе хранения и (или) эксплуатации;

18) гарантии изготовителя;

19) сведения о наличии сертификата соответствия или декларации соответствия.

Перечень средств индивидуальной защиты и материалов для их изготовления с кодами ТН ВЭД ЕАЭС

Основные требования к подконтрольной продукции (товарам)
и показателям их безопасности

--------------------------------

<*> Показатель оценивается при необходимости, исходя из состава материалов.

<***> Климатические регионы принимаются, исходя из климатического районирования России или сходных регионов других государств (в зависимости от географической широты и местных климатических условий) в соответствии с таблицей приложения 14.1.

В зависимости от продолжительности непрерывной носки и частоты использования изделия по балльной системе подразделяются на:

- регулярного использования (ежедневно от 4 ч и более) - 1 балл;

- эпизодического использования (1 - 2 раза в неделю - не более 4 ч) - 2 балла.

В соответствии с гигиенической классификацией по балльной системе для каждого конкретного изделия следует определять классифицирующий показатель (КП), устанавливающий степень риска воздействия изделия на здоровье детей и взрослых, по формуле:

, где

- сумма баллов, присвоенных изделию в соответствии с классификацией;

- максимально возможная сумма баллов, присвоенных в соответствии с классификацией;

- минимально возможная сумма баллов, присвоенных в соответствии с классификацией.

Изделия, в зависимости от значения классифицирующего показателя, следует подразделять на 4 класса:

I класс - классифицирующий показатель - 0,38 - 0,55;

II класс - классифицирующий показатель - 0,56 - 0,70;

III класс - классифицирующий показатель - 0,71 - 0,92;

IV класс - классифицирующий показатель - 0,93 - 1,25.

--------------------------------

Примечание. <*> Средняя температура воздуха зимних месяцев;

<**> Средняя скорость ветра из наиболее вероятных величин.

1. Настоящий раздел применяется в отношении пестицидов и агрохимикатов, ввозимых на территории государств-членов и производимых на этих территориях.

2. Требования настоящего раздела распространяются на следующие группы товаров:

а) инсектициды, родентициды, фунгициды, гербициды, дефолианты, десиканты, фумиганты, противовсходовые средства и регуляторы роста растений (код 3808 ТН ВЭД ЕАЭС);

б) удобрения минеральные или химические, а также агрохимикаты, предназначенные для питания растений, регулирования плодородия почв (коды 3101 - 3105, 3824 ТН ВЭД ЕАЭС).

3. Для целей настоящего раздела используются понятия, которые означают следующее:

"агрохимикаты" - удобрения, химические мелиоранты, кормовые добавки, предназначенные для питания растений, регулирования плодородия почв и подкормки животных;

"вид удобрений" - удобрения, классифицируемые в зависимости от действующего вещества и агрегатного состояния;

"гербицид" - вещество или смесь веществ, предназначенные для предотвращения появления, для уничтожения или борьбы с нежелательными видами растений;

"гигиеническая регламентация" - определение санитарно-гигиенических требований к порядку применения продукции, веществ, материалов на основе результатов проведенных токсиколого-гигиенических исследований или научного анализа информации (включая разрешение, ограничение или запрещение их производства и применения), установление предельно допустимых уровней содержания и (или) воздействия вредных веществ, факторов среды обитания человека и методов контроля в целях предотвращения их неблагоприятного воздействия на организм человека;

"действующее вещество" - составляющее препаративной формы, отвечающее за биологическую активность пестицида при борьбе с вредителями или болезнями либо при регуляции роста растений и т.д.;

"десикант" - вещество или смесь веществ, которые способствуют преждевременному высушиванию растений в целях ускорения созревания;

"дефолиант" - вещество или смесь веществ, которые способствуют преждевременному старению листьев и их опаданию;

"заявитель" - зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена на его территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции;

"значимые (релевантные) примеси" - побочные продукты производства, хранения или применения пестицида или агрохимиката, которые в сочетании с действующим веществом представляют опасность для здоровья человека и окружающей среды;

"изготовитель" - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, в том числе иностранный изготовитель, осуществляющие от своего имени производство или производство и реализацию продукции;

"инсектицид" - вещество или смесь веществ, предназначенные для предотвращения появления, для уничтожения или борьбы с вредными насекомыми;

"остаточное количество действующего вещества пестицида" - количественный показатель содержания действующего вещества пестицида и (или) продуктов его распада (метаболитов) в сельскохозяйственной продукции и объектах окружающей среды, на основании которого оценивается безопасность пестицида для здоровья человека и (или) окружающей среды;

"пестицид" - вещество или смесь веществ, предназначенные для предотвращения появления, для уничтожения или борьбы с вредителями (включая переносчиков болезней человека и животных), нежелательными видами растений, для борьбы с вредителями в процессе производства, переработки, хранения и транспортировки пищевых продуктов, сельскохозяйственной продукции, древесины или кормов для животных, а также вещества, используемые в качестве регуляторов роста растений, феромонов, дефолиантов, десикантов и фумигантов;

"препаративная форма" - препарат, состоящий из технического действующего вещества (веществ) и составляющих компонентов, пригодный для использования;

"противовсходовое средство" - вещество или смесь веществ, предназначенные для предотвращения прорастания растений;

"регламент применения" - требования к применению пестицидов или агрохимикатов, включая требования к концентрации активного вещества в используемой препаративной форме, нормам расхода, времени обработки, количеству обработок, использованию вспомогательных веществ и методов, площади применения и интервалам обработки перед уборкой урожая;

"регулятор роста" - вещество или смесь веществ, влияющие на процессы развития и роста растений;

"риск" - степень возможной опасности пестицидов и агрохимикатов для здоровья людей и среды их обитания в конкретных условиях использования;

"родентицид" - вещество или смесь веществ, предназначенные для уничтожения грызунов;

"спецификации ФАО" - международные стандарты качества пестицидов и агрохимикатов, оцениваемые и публикуемые Продовольственной сельскохозяйственной организацией Объединенных Наций (ФАО);

"среда обитания человека" - совокупность объектов, явлений и факторов окружающей среды, определяющих условия жизнедеятельности человека;

"срок ожидания" - период между последней обработкой пестицидами или агрохимикатами и сроком сбора урожая;

"удобрение" - вещество, обеспечивающее растение питательными элементами и способствующее повышению плодородия почвы;

"фирма-оригинатор" - юридическое лицо, которое разработало вещество или смесь веществ, используемые в качестве пестицида или агрохимиката, и (или) обеспечивает их хранение, но не является патентообладателем;

"фумигант" - вещество или смесь веществ, предназначенные для уничтожения вредителей и возбудителей болезней сельскохозяйственных растений путем обработки ядовитыми парами, газами и аэрозолями;

"фунгицид" - вещество или смесь веществ, предназначенные для борьбы с грибковыми болезнями растений, а также для протравливания семян в целях освобождения их от спор паразитных грибов.

4. Пестициды и агрохимикаты, которые не включены в государственный каталог (реестр) пестицидов и агрохимикатов, разрешенных к применению на территории государства-члена, не допускаются к ввозу и обращению на территории этого государства. Указанный каталог (реестр) ведется уполномоченным органом государства-члена в соответствии с законодательством этого государства.

5. Токсиколого-гигиеническая оценка пестицидов и агрохимикатов проводится в соответствии с законодательством государства-члена, а показатели безопасности пестицидов должны соответствовать требованиям настоящего раздела.

6. Безопасность обращения пестицидов и агрохимикатов обеспечивается путем соблюдения требований к пестицидам и агрохимикатам, их упаковке и маркировке, а также путем осуществления гигиенической регламентации условий применения пестицидов и агрохимикатов на территориях государств-членов.

7. Пестициды и агрохимикаты, находящиеся в обращении на территориях государств-членов, классифицируются по степени опасности исходя из токсиколого-гигиенических характеристик препаративных форм и их действующих веществ.

Заявитель обязан провести исследования пестицидов или агрохимикатов для выявления их токсических свойств, оценки влияния на окружающую среду в целях реализации мер по безопасному их обращению.

8. Обращение пестицидов и агрохимикатов не должно приводить к:

превышению гигиенических нормативов содержания в сельскохозяйственной продукции токсичных и опасных метаболитов и соединений, стойких органических загрязнителей;

появлению в объектах окружающей среды в результате применения пестицидов или агрохимикатов патогенной микрофлоры, энтерококков и других опасных биологических агентов;

нарушению естественного микробиоценоза почв.

Обращение агрохимикатов не должно приводить к:

превышению гигиенических нормативов содержания в сельскохозяйственной продукции радионуклидов, солей тяжелых металлов и мышьяка, полициклических ароматических углеводородов, бенз(а)пирена;

появлению в объектах окружающей среды в результате применения агрохимикатов жизнеспособных яиц гельминтов и цист патогенных кишечных простейших.

9. Содержание остаточных количеств действующих веществ пестицидов в объектах окружающей среды, продовольственном сырье, пищевых продуктах, а также комплексное поступление остаточных количеств действующих веществ пестицидов в организм человека с водой, пищевыми продуктами и атмосферным воздухом при допустимой суточной дозе не должны превышать гигиенических нормативов, предусмотренных приложением N 15.1 к настоящему разделу.

Перечень методов (методик) определения остаточных количеств действующих веществ пестицидов в продукции (товарах) предусмотрен приложением N 15.2 к настоящему разделу.

10. Критериями оценки безопасности действующих веществ пестицидов являются:

а) токсикологическая характеристика действующего вещества пестицида (острая, подострая, хроническая токсичность), включая специфические и отдаленные эффекты воздействия на здоровье человека (аллергенность, репродуктивная токсичность, тератогенность, мутагенность, канцерогенность, эмбриотоксичность), с указанием действующих стандартов, номеров CAS (Chemical Abstracts Service - подразделение Американского химического общества, которое занимается сбором информации по химическим веществам), IUPAC (Международный союз теоретической и прикладной химии), регистрации в системе REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals - международный регламент, регулирующий производство и оборот всех химических веществ, в том числе их обязательную регистрацию);

б) эквивалентность технических продуктов (действующих веществ) регистрируемого пестицида техническому продукту фирмы-оригинатора;

в) наличие опасных (токсикологически значимых) примесей и метаболитов;

г) влияние действующего вещества пестицида на среду обитания человека (питьевая вода, воздух, почва), на качество и безопасность пищевой продукции (с использованием данных мониторинга (при наличии) за содержанием действующих веществ в объектах окружающей среды).

11. Критериями оценки производственных штаммов микроорганизмов (бактерий, грибов) и готовых форм биопрепаратов являются:

а) происхождение и условия культивирования штамма, способ его идентификации, диссеминация штамма;

б) патогенность (вирулентность, токсичность, токсигенность) бактерий, грибов на 2 видах лабораторных животных при однократном внутрибрюшинном и (или) внутрижелудочном введении, а также при поступлении в организм теплокровных через верхние дыхательные пути;

в) раздражающее действие на слизистую оболочку глаза;

г) сенсибилизирующее и иммунотоксическое действие микроорганизмов при поступлении через кожу и верхние дыхательные пути;

д) лимитирующие критерии вредности в хроническом эксперименте;

е) влияние на процессы микробного самоочищения в водной среде (при необходимости нормирования в воде водоемов).

12. Критериями оценки препаративной формы пестицидов являются:

а) токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители и т.д.) с указанием действующих стандартов, номеров CAS, IUPAC и регистрации в системе REACH;

б) острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - LD50;

в) острая дермальная токсичность при нанесении на кожу - LD50cut;

г) острая ингаляционная токсичность - CL50;

д) раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки;

е) подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции;

ж) подострая накожная токсичность (для препаратов, обладающих выраженной дермальной токсичностью);

з) подострая ингаляционная токсичность (для препаратов, представляющих выраженную ингаляционную опасность);

и) сенсибилизирующее действие;

к) химические и физические свойства пестицидов, включая их летучесть, стабильность, совместимость с другими соединениями, пожаро- и взрывоопасность;

л) данные Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций, Всемирной организации здравоохранения (при наличии), Европейского союза и (или) Агентства по охране окружающей среды США (ЕРА) по оценке опасности ввозимых пестицидов.

13. Критерии, указанные в настоящем подразделе, являются основой оценки безопасности ввозимых пестицидов и проводимых исследований в соответствии с законодательством государств-членов.

14. Токсиколого-гигиеническая оценка пестицидов проводится в соответствии с порядком, установленным законодательством государств-членов.

15. Для проведения токсиколого-гигиенической оценки пестицида заявителем представляются:

токсикологическое досье на пестицид (включая характеристику действующего вещества, основных компонентов и препаративной формы в целом);

обоснование гигиенических нормативов безопасности действующего вещества пестицида в пищевой продукции, объектах окружающей среды (воде, почве, атмосферном воздухе) и воздухе рабочей зоны, а также обоснование допустимой суточной дозы поступления действующего вещества пестицида в организм человека;

аналитический образец препаративной формы пестицида в упаковке производителя с оригинальной тарной этикеткой;

паспорт безопасности, лист безопасности (MSDS) (при наличии), спецификация и (или) декларация изготовителя с изложением мер первой помощи в случае отравления пестицидом;

стандартный образец действующего вещества пестицида;

сертификат анализа от производителя (от 5 партий пестицидного препарата);

информация о методе (методах) аналитического контроля конкретного действующего вещества пестицида в соответствующих средах (для пищевой продукции, а также для воды источников хозяйственно-питьевого водопользования, почвы, воздуха рабочей зоны и атмосферного воздуха);

результаты регистрационных испытаний пестицида на территории государства-члена, выполненных исходя из специфики севооборота, почвенно-климатических условий регионов, особенностей развития заболеваний растений и вредителей сельскохозяйственных культур.

При этом могут быть приняты результаты регистрационных испытаний, выполненных в одном из государств-членов, при условии совпадения методик проведения испытаний и рекомендуемых регламентов применения препаратов в каждом из государств-членов (по спектру сельскохозяйственных культур, нормам расхода препаратов, кратности обработок, технологии применения пестицидов и т.д.);

данные изучения остаточных количеств действующего вещества пестицида в продукции растениеводства и животноводства, пищевой ценности и органолептики пищевой продукции, а также влияния пестицида на органолептические свойства воды и общесанитарный режим водоемов;

результаты оценки риска применения пестицида для работающих с пестицидным препаратом и для населения в целом на территории государств-членов.

16. Принципы токсиколого-гигиенической оценки пестицида:

обязательность проведения;

научная обоснованность выводов;

независимость экспертов;

полнота проведения;

соблюдение конфиденциальности рассматриваемых материалов;

платность проведения.

17. По результатам токсиколого-гигиенической оценки пестицида оформляется документ установленного в соответствии с законодательством государства-члена образца, подтверждающий безопасность его применения, содержащий следующие сведения:

наименование пестицида (его препаративная форма);

изготовитель действующего вещества (веществ) пестицида;

изготовитель препаративной формы;

гигиеническая характеристика пестицида, включая чистоту технического продукта, содержание в нем токсикологически значимых и опасных примесей и метаболитов (при наличии) и класс опасности пестицида (в соответствии с гигиенической классификацией);

область (сфера) применения пестицида (на производстве, в сельском, фермерском, лесном, коммунальном хозяйстве, в личном подсобном хозяйстве и в комнатном цветоводстве);

регламенты и технология применения препарата (авиационно-химические работы, наземная обработка, спектр обрабатываемых культур, нормы расхода, кратность применения, рекомендуемые сроки ожидания и сроки возможного пребывания людей на обработанных территориях и др.);

нормативные документы, в соответствии с которыми обеспечиваются меры безопасности при обращении с пестицидом.

18. При отсутствии гигиенических нормативов (максимально допустимого уровня) содержания остаточных количеств действующего вещества (веществ) планируемого к ввозу пестицида для того или иного вида пищевого продукта и (или) утвержденного метода аналитического контроля остаточных количеств действующего вещества (веществ) указанная продукция не может быть включена в перечень культур, в отношении которых может использоваться данный препарат.

В случае отсутствия гигиенических нормативов содержания остаточных количеств действующего вещества (веществ) пестицида в объектах окружающей среды (воде, почве, атмосферном воздухе), воздухе рабочей зоны и др., выявления негативных сведений о токсиколого-гигиенических свойствах пестицидных препаратов или получения отрицательных результатов в ходе проведения экспериментальных исследований выдается обоснованное отрицательное заключение.

19. Критериями оценки безопасности агрохимикатов являются:

острая, подострая, хроническая токсичность, включая оценку специфических и отдаленных эффектов воздействия на здоровье человека (аллергенность, репродуктивная токсичность, тератогенность, мутагенность, канцерогенность, эмбриотоксичность);

наличие опасных (токсикологически значимых) примесей и метаболитов;

влияние агрохимиката на среду обитания человека (питьевую воду, воздух, почву), на качество и безопасность пищевой продукции, с использованием данных мониторинга (при наличии) по влиянию агрохимиката на объекты окружающей среды;

токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители и т.д.) с указанием действующих стандартов, номеров CAS, IUPAC, регистрации в системе REACH;

данные Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций, Всемирной организации здравоохранения (при наличии), Европейского союза и (или) Агентства по охране окружающей среды США (EPA) по оценке опасности ввозимых пестицидов;

химические и физические свойства агрохимикатов.

20. Порядок проведения токсиколого-гигиенической оценки агрохимикатов определяется в соответствии с законодательством государств-членов.

21. Для проведения токсиколого-гигиенической оценки агрохимиката заявителем представляются:

токсикологическое досье на агрохимикатный препарат (включая характеристику активного действующего вещества, основных компонентов и препаративной формы в целом);

результаты регистрационных испытаний агрохимикатного препарата на территории государства-члена, в том числе по оценке пищевой ценности и органолептических свойств выращиваемой продукции растениеводства.

При этом могут быть приняты результаты регистрационных испытаний, выполненных в одном из государств-членов, при условии совпадения рекомендуемых регламентов применения препаратов в каждом из государств-членов (по спектру сельскохозяйственных культур, нормам расхода препаратов, кратности обработок, технологии применения агрохимикатов и т.д.);

информация о наличии методов аналитического контроля содержания в объектах окружающей среды, в растениеводческом и животноводческом сырье токсичных и опасных соединений (примесей, веществ), присутствующих в агрохимикате, в концентрациях, превышающих их содержание в почве сельхозугодий;

аналитический образец агрохимиката в упаковке производителя с оригинальной тарной этикеткой;

паспорт безопасности, лист безопасности (MSDS) (при наличии), спецификация и (или) декларация изготовителя;

сведения о физико-химических свойствах агрохимиката, его способности к образованию токсичных, пожаро- и взрывоопасных соединений в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ (соединений), о порядке обезвреживания или утилизации непригодных агрохимикатов и тары из-под них.

22. Принципы токсиколого-гигиенической оценки агрохимикатов:

обязательность проведения;

научная обоснованность выводов;

независимость экспертов;

полнота проведения;

соблюдение конфиденциальности рассматриваемых материалов;

платность проведения.

23. По результатам токсиколого-гигиенической оценки агрохимикатов оформляется документ установленного в соответствии с законодательством государств-членов образца, содержащий следующие сведения:

наименование агрохимикатного препарата;

изготовитель;

гигиеническая характеристика агрохимиката, включая содержание в нем токсикологически значимых и опасных примесей (при наличии) и класс опасности агрохимикатного препарата (в соответствии с действующей гигиенической классификацией);

область (сфера) применения агрохимиката (в сельском, фермерском, лесном, коммунальном хозяйстве, в личном подсобном хозяйстве и в комнатном цветоводстве);

регламенты и технология применения агрохимикатного препарата (авиационно-химические работы, наземная обработка, спектр обрабатываемых культур, нормы расхода, кратность применения, рекомендуемые сроки ожидания до сбора урожая и др.);

нормативные документы, в соответствии с которыми обеспечиваются меры безопасного обращения с агрохимикатным препаратом.

24. В случае отсутствия необходимой информации для токсиколого-гигиенической оценки, выявления негативных сведений о токсиколого-гигиенических свойствах агрохимикатных препаратов или получения отрицательных результатов в ходе проведения экспериментальных исследований выдается обоснованное отрицательное заключение.

25. Обязательным условием безопасного обращения пестицидов и агрохимикатов является наличие на каждой единице емкости с пестицидом или агрохимикатом рекомендаций по их применению, транспортировке и хранению (на тарной этикетке или в специальном приложении).

26. Маркировка фасованных пестицидов и агрохимикатов наносится непосредственно на упаковку с пестицидом или агрохимикатом, на этикетки, ярлыки, прикрепляемые к упаковке, способом, обеспечивающим ее сохранность.

27. Маркировка пестицидов и агрохимикатов, предназначенных для розничной торговли в потребительской таре, содержит следующую информацию:

наименование пестицида (агрохимиката), соответствующее установленному в технических нормативных правовых актах (далее - технические акты), и его назначение;

наименование и содержание действующего вещества;

наименование и местонахождение (адрес юридического лица) изготовителя (производителя);

товарный знак изготовителя;

реквизиты технического акта, в соответствии с которым производится пестицид (агрохимикат) (при наличии);

препаративная форма (форма выпуска);

марка и состав пестицида (агрохимиката);

номинальное количество пестицида (агрохимиката) в потребительской таре (масса нетто или объем);

сведения о безопасности в соответствии с техническими актами;

манипуляционные знаки в соответствии с техническими актами;

рекомендации по применению пестицида (агрохимиката);

регистрационный номер тарной этикетки;

дата изготовления пестицида (агрохимиката) (месяц, год);

условия хранения;

гарантийный срок хранения пестицида (агрохимиката);

штриховой идентификационный код пестицида (агрохимиката);

ограничения по применению (совместимость с другими средствами защиты растений, фитотоксичность);

меры предосторожности при работе с пестицидным (агрохимикатным) препаратом, его транспортировке и хранении, включая способы обезвреживания пролитого или рассыпанного пестицидного (агрохимикатного) препарата, обезвреживания и утилизации тары;

клиническая картина острых отравлений (при наличии данных), медицинские рекомендации, в том числе с указанием антидота (при наличии);

меры первой помощи при отравлении.

28. Маркировка пестицидов и агрохимикатов, предназначенных для реализации сельскохозяйственным предприятиям, содержит следующую информацию:

наименование и местонахождение (адрес юридического лица) изготовителя (производителя);

наименование пестицида (агрохимиката), соответствующее установленному в техническом акте, и его назначение;

наименование и содержание действующего вещества;

реквизиты технического акта, в соответствии с которым производится и поставляется пестицид (агрохимикат) (при наличии);

марка, препаративная форма;

состав пестицида (агрохимиката);

номинальное количество пестицида (агрохимиката) (масса нетто или объем);

сведения о безопасности в соответствии с техническими актами;

манипуляционные знаки в соответствии с техническими актами;

номер партии;

дата изготовления пестицида (агрохимиката) (месяц, год);

гарантийный срок и условия хранения пестицида (агрохимиката);

ограничения по применению (совместимость с другими средствами защиты растений, фитотоксичность);

меры предосторожности при обращении с пестицидом (агрохимикатом), включая способы обезвреживания пролитого или рассыпанного пестицидного (агрохимикатного) препарата, обезвреживания и утилизации тары;

клиническая картина острых отравлений (при наличии данных), медицинские рекомендации, в том числе с указанием антидота (при наличии);

меры первой помощи при отравлении.

29. При обращении пестицидов (агрохимикатов) на территории Союза маркировка наносится на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках) государства-члена, на территории которого реализуются пестициды (агрохимикаты).

30. Маркировка должна быть четкой и разборчивой, устойчивой к воздействию химических веществ, климатических факторов, сохраняться в течение гарантийного срока хранения пестицида (агрохимиката).

31. Маркировка на железнодорожных цистернах и автоцистернах, используемых для перевозки пестицидов (агрохимикатов), наносится в соответствии с требованиями правил перевозки грузов железнодорожным и автомобильным транспортом, утвержденных в соответствии с законодательством государства-члена.

32. Основные требования к пестицидам и агрохимикатам приведены в таблице:

Примечания: 1. В настоящем документе используются следующие сокращения:

(А) - аллерген;

(а) - аэрозоль;

ДСД - допустимая суточная доза;

КРС - крупный рогатый скот;

(м.-в.) - миграционно-водный;

(м.-вз.) - миграционно-воздушный;

МДУ - максимально допустимый уровень;

(м.р.) - максимально-разовая концентрация;

нн - вещество не нормировано в данной среде;

нт - нормирование вещества не требуется в данной среде;

ОБУВ - ориентировочный безопасный уровень воздействия (для воздуха);

(общ.) - общесанитарный;

ОДК - ориентировочная допустимая концентрация (для почвы);

ОДУ - ориентировочный допустимый уровень (для воды);

(орг.) - органолептический;

(п+а) - пары + аэрозоль;

ПДК - предельно допустимая концентрация;

(с.-с.) - среднесуточная концентрация;

(с.-т.) - санитарно-токсикологический;

(тр.) - транслокационный;

(фит.) - фитосанитарный;

(+) - опасен при попадании на кожу;

(++) - вещества, при работе с которыми должен быть исключен контакт с органами дыхания и кожей при обязательном контроле воздуха рабочей зоны утвержденным методом на уровне чувствительности не менее 0,001 мг/м3.

2. Определение содержания остаточных количеств пестицидов, за исключением глобальных загрязнителей, указанных в технических регламентах Евразийского экономического союза на пищевую продукцию, проводится на основании информации об их применении, представляемой производителем (поставщиком) пищевых продуктов.

Примечание. В настоящем документе используются следующие сокращения методов проведения измерения:

ВЭЖХ - высокоэффективный жидкостный хромато-масс-спектрометрический;

ГЖХ - газожидкостный хроматографический;

ГХ - газохроматографический;

ЖХ - жидкостный хроматографический;

СФ - спектрофотометрический;

ТСХ - тонкослойный хроматографический;

УФ - ультрафиолетовый.

Требования к материалам и изделиям,
изготовленным из полимерных и других материалов,
предназначенных для контакта с пищевыми
продуктами и средами

Настоящий раздел устанавливает санитарно-эпидемиологические требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами, которые не должны выделять в контактирующие с ним модельные растворы и воздушную среду вещества в количествах, вредных для здоровья человека, превышающих допустимые количества миграции, а также соединения, способные вызвать канцерогенный, мутагенный и другие отдаленные эффекты.

Санитарно-химические исследования проводятся в установленном порядке. Несоблюдение санитарно-эпидемиологических требований создает угрозу жизни или здоровью человека.

Настоящий раздел Единых требований регламентирует требования к следующим группам подконтрольных товаров, контактирующих с пищевыми продуктами, согласно кодам ТН ВЭД ЕАЭС:

из 3917, из 3920, из 3923, из 3924, из 4415, из 4416 00 000 0, из 4503, из 4819, из 6305, из 6911, из 6912 00, из 7010, из 7013, из 7310, из 7310 10 000 0, из 7323 92 000 0, из 7323 93, из 7323 94, из 7323 99 990 0, из 7418, из 7612, из 7615, из 8418, 8418 21, 8418 30 200, 8418 30 800, 8418 40 200, 8418 40 800, из 8422 40 000, из 8423, из 8434, из 8437, 8438, 8509 40 000 0, 8516 50 000 0, 8516 60, 8516 60 10, 8516 60 101 0, 8516 60 109 0). Перечень представлен в таблице 1.

Следующие группы подконтрольных товаров, согласно кодам ТН ВЭД ЕАЭС: из 8418, 8418 21, 8418 30 200, 8418 30 800, 8418 40 200, 8418 40 800, из 8422 40 000, из 8423, из 8434, из 8437, 8438, 8509 40 000 0, 8516 50 000 0, 8516 60, 8516 60 10, 8516 60 101 0, 8516 60 109 0 дополнительно оцениваются по параметрам физических факторов, указанных в разделе N 7 "Требования к продукции машиностроения, приборостроения и электротехники"

Типовой образец - представитель, выбранной из номенклатуры однотипной продукции, изготовленной одним производителем по однотипному технологическому процессу с применением одинаковых материалов, имеющий одинаковую область применения и условия эксплуатации (температурный режим, время контакта).

Типовым образцом многослойных и комбинированных полимерных материалов и изделий из них является представитель, выбранный из номенклатуры однотипной продукции, изготовленной одним производителем, имеющий одинаковый материал слоя, непосредственно контактирующего с пищевыми продуктами, вне зависимости от наличия и состава других слоев.

ДКМ - допустимые количества миграции химических веществ (мг/л, мг/дм2).

ПДКв - предельно допустимые концентраций химических веществ в питьевой воде (мг/л).

ПДКс.с. - предельно допустимые среднесуточные концентраций загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест (мг/м3).

ОБУВ - ориентировочно безопасные уровни воздействия загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест (мг/м3).

Значения ДКМ (мг/л) - допустимых количеств миграции химических веществ, являются основными критериями оценки при проведении санитарно-химических исследований продукции, предназначенной для использования в контакте с продуктами питания, влажность которых превышает 15%. Определение уровня миграции химических веществ в этом случае проводится на модельных средах (дистиллированной воде, слабых растворах кислот и др.), имитирующих свойства предполагаемого ассортимента пищевых продуктов при температурно-временных режимах, воспроизводящих реальные условия эксплуатации изделий.

Органолептические показатели при исследовании материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами, должны соответствовать требованиям, представленным в таблицах 4, 5.

Количественное содержание в модельных средах идентифицированных веществ не должно превышать установленные для них значения ДКМ.

Значениями ПДКв (мг/л) - предельно допустимых концентраций химических веществ в питьевой воде, следует руководствоваться только в том случае, когда для идентифицированного вещества значение ДКМ не установлено (отсутствует).

При проведении санитарно-химических исследований продукции, предназначенной для контакта с сухими продуктами питания, влажность которых не превышает 15%, определение выделяемых химических веществ проводится в воздушной среде, при температурно-временных режимах, отражающих реальные условия эксплуатации изделий. Найденные количества оценивают исходя из ПДКс.с. (мг/м3), ОБУВ (мг/м3).

Значения ПДКс.с. (мг/м3) - предельно допустимых среднесуточных концентраций химических веществ в атмосферном воздухе населенных мест являются критериями, по которым следует оценивать установленный уровень миграции в воздух.

При отсутствии значения ПДКс.с. для идентифицированного вещества рекомендуется руководствоваться значениями ОБУВ (мг/м3) - ориентировочно безопасными уровнями воздействия загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест.

Наряду с гигиеническими нормативами указаны классы опасности химических веществ при содержании их в воде и в воздухе. По степени воздействия на организм человека вредные вещества классифицируются в соответствии с требованиями классификации и маркировки, принятыми в государствах-членах, и подразделены на четыре класса опасности: 1 класс - вещества чрезвычайно опасные, 2 класс - вещества высокоопасные, 3 класс - вещества умеренно опасные, 4 класс - вещества малоопасные.

Использование полистирола для упаковки пищевых продуктов, предназначенных для питания детей дошкольного (старше 3-х лет) и школьного возраста, допускается.

При оценке материалов и изделий, предназначенных для упаковки продуктов детского питания, изготовления товаров детского ассортимента, в том числе посуды, миграция химических веществ, относящихся к 1 и 2 классам опасности, не допускается.

Раздел содержит основные виды материалов (полимерных, синтетических, сталей, сплавов и других), предназначенных для использования в контакте с продуктами питания и основные химические вещества, присущие каждому виду материалов, которые следует контролировать при проведении санитарно-химических исследований. Гигиенические показатели безопасности и нормативы веществ представлены в таблицах 2, 3. Органолептические показатели при исследовании материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, и их нормативы представлены в таблицах 4, 5.

Таблица 1

Единый перечень
товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору
(контролю) на таможенной границе и таможенной
территории Союза

Таблица 2

Гигиенические показатели безопасности
и нормативы веществ, выделяющихся из материалов, изделий,
контактирующих с пищевыми продуктами

--------------------------------

<1> Норматив указан без учета фонового загрязнения окружающего воздуха.

<2> Для всех видов оболочек искусственных белковых суммарное количество альдегидов (в т.ч. формальдегида) ДКМ - 0,8 мг/л.

<3> Бумага и картон, содержащие макулатуру, могут быть использованы только для упаковки пищевых продуктов с влажностью не более 15%.

<4> ДКМ свинца и кадмия для стекла и изделий из него, керамических изделий, изделий из фарфора и фаянса приведены в таблице 3.

Таблица 3

Гигиенические нормативы свинца и кадмия,
выделяющихся из стекла и изделий из него, керамических
изделий, изделий из фарфора и фаянса, контактирующих
с пищевыми продуктами

Таблица 4

Органолептические показатели
водных вытяжек при исследовании материалов и изделий,
предназначенных для контакта с пищевыми продуктами
с влажностью более 15%

Таблица 5

Органолептические показатели
при исследовании материалов и изделий, предназначенных
для контакта с пищевыми продуктами с влажностью
не более 15%

I. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ И МАТЕРИАЛАМ
ДЛЯ ВОЗДУХОПОДГОТОВКИ, ВОЗДУХООЧИСТКИ И ФИЛЬТРАЦИИ

Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды и предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.

Санитарно-гигиеническая оценка оборудования и материалов для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации проводится в целях подтверждения безопасности изделий.

Перечень продукции, отнесенный к объектам настоящего документа, включает изделия, предназначенные для применения в промышленности и в быту, в том числе:

- Вентиляторы (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8414)

- Насосы воздушные или вакуумные (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8414)

- Компрессоры воздушные и газовые (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8414)

- Оборудование и устройства для фильтрования и очистки воздуха, воздухоочистители (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8421 39200, 8414)

- Шкафы вытяжные с вентилятором или без вентиляторов, с фильтром или без фильтра, рециркуляционные установки (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8414)

- Очистители воздуха фотокаталитические (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8421 39200)

- Установки пылеулавливания и пылеподавления (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8421 39200)

- Установки регенерации воздуха (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8421 39200)

- Воздушные тепловые завесы (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8415)

- Электротепловентиляторы (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8414)

- Калориферы (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8415)

- Теплогенераторы, в т.ч. парогазовоздушные (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8414)

- Установки тепловой рекуперации воздуха, тепловые насосы (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8414)

- Кондиционеры (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8415)

- Увлажнители воздуха (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8415)

- Обогреватели электрические, в т.ч. инфракрасные (коды ТН ВЭД ЕАЭС 9018 20 000 0)

- Системы газового лучистого отопления, в т.ч. системы обогрева с газовыми инфракрасными излучателями (коды ТН ВЭД ЕАЭС 9018 20 000 0)

- Приборы микроклимата и мягкой теплоты (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8415)

- Аэроионизаторы, гидроаэроионизаторы и деионизаторы воздуха, устройства для обогащения воздуха кислородом и ароматическими веществами, в том числе электрические, ультразвуковые (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8415)

- Электростатические фильтры (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8421 39200)

- Фильтрующие материалы (коды ТН ВЭД ЕАЭС 5407, 5408, 5602, 5603, 5903)

- Материалы для изготовления оборудования для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации, в том числе звукопоглощающие и звукоизолирующие (коды ТН ВЭД ЕАЭС 2524, 2530, 3917, 3920, 6806, 6808 00 000 0)

- Воздуховоды, детали для вентиляционных систем из термопластов, анемостаты (коды ТН ВЭД ЕАЭС 3917)

- Ламинарные шкафы и боксы (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8421 39200)

- Бактерицидные ультрафиолетовые приборы, встраиваемые в системы приточной вентиляции (коды ТН ВЭД ЕАЭС 9018 20 000 0)

В настоящем документе используются следующие понятия:

изготовитель - юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность при введении в обращение от своего имени за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование этого изделия, сборку системы или модификацию изделия, независимо от того, выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени. Изготовителями не являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию изделий для конкретного пациента, при условии, что такие изделия уже введены в обращение;

вентилятор - устройство для подачи воздуха (для проветривания помещений);

вентиляция - регулируемый воздухообмен в помещениях, благоприятный для человека; совокупность технических средств, обеспечивающих такой воздухообмен;

воздухоподготовка - обработка воздуха для придания ему качеств, отвечающих техническим и санитарно-гигиеническим требованиям: очистка воздуха от пыли, вредных газовых примесей и запахов, подогрев или охлаждение, осушение или увлажнение, добавление кислорода, аэроионов, ароматических веществ. Применяется в системах воздушного отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха;

воздушный фильтр - устройство для очистки от пыли воздуха, подаваемого в помещение системами вентиляции и кондиционирования;

аэроионизатор - прибор для нормализации аэроионного состава воздуха;

гидроаэроионизатор (или аэрофитогенератор) - устройство, предназначенное для искусственного создания гидроаэроионов (аэроионов, образованных аэрозолями с жидкой дисперсной фазой)

галогенератор - устройство, предназначенное для искусственного создания аэрозолей солей;

деионизатор - устройство, предназначенное для снижения концентрации аэроионов путем искусственного лишения носителя его электрического заряда;

инструкция по применению (руководство по эксплуатации), эксплуатационная документация - документы, содержащие сведения о способах эксплуатации (применения) продукции и мерах безопасности;

кондиционер - аппарат для обработки и перемещения воздуха в системах кондиционирования;

кондиционирование воздуха - создание и поддержание в закрытых помещениях и транспортных средствах состояния воздушной среды, наиболее благоприятной для самочувствия людей, протекания технологических процессов, работы оборудования. Системы кондиционирования воздуха содержат технические средства для охлаждения (подогрева), очистки, увлажнения (осушения), шумоглушения и перемещения воздуха;

ламинарные шкафы и боксы - оборудование, используемое для обеспечения физической изоляции выполняемых технологических операций, сопровождающихся образованием аэрозолей или других вредных агентов, которое действует в качестве барьера, препятствуя их выходу в воздушную среду помещения при выполнении лабораторных методик. Используются в фармацевтике, микроэлектронике, при работах с наноматериалами и др. отраслях;

низковольтное оборудование - любое электрическое оборудование, предназначенное для применения при номинальном напряжении до 1000 В переменного тока и до 1500 В постоянного тока, характеризующееся повышенным риском причинения вреда при его использовании;

оборудование - применяемое самостоятельно или устанавливаемое на машину техническое устройство, необходимое для выполнения ее основных и (или) дополнительных функций, а также для объединения нескольких машин в единый комплекс;

предусмотренное назначение - применение изделия в соответствии с информацией изготовителя, указанной на маркировке, в инструкции и/или в рекламном материале;

рециркуляция воздуха - подмешивание воздуха в помещениях к наружному воздуху и подача этой смеси в данное или другое помещение; рециркуляцией воздуха не является перемешивание воздуха в пределах одного помещения, в том числе сопровождаемое нагреванием (охлаждением) отопительными агрегатами или вентиляторными веерами;

система газового лучистого отопления - оборудование, в котором переход энергии сгорания энергоносителя (природного или сжиженного газа) осуществляется непосредственно в инфракрасное тепловое излучение;

сопроводительная документация - документация, сопровождающая продукцию (технический паспорт, описание, руководство по эксплуатации или инструкция по применению, этикетка, протоколы испытаний, сертификаты, заключения экспертиз и т.п.), содержащая ее технические характеристики, требования безопасности при применении и др.;

тепловая рекуперация выводимого наружу отработанного воздуха - возвращение части тепловой энергии для повторного использования из какой-либо теплотехнической установки, при котором газообразные продукты сгорания нагревают в рекуператоре поступающий в эту установку воздух;

тепловой насос - устройство для напорного перемещения нагретого воздуха;

теплогенератор - источник теплоты, в котором для нагрева теплоносителя используется тепло, выделяющееся при сгорании топлива;

теплообменник - устройство для передачи теплоты от среды с более высокой температурой (греющее тело - теплоноситель) к среде с более низкой температурой (нагреваемое тело);

теплоноситель - движущаяся среда (газ, пар, жидкость), используемая для переноса теплоты;

требования к квалификации пользователя - перечень знаний, умений, навыков и опыта, которыми должен обладать пользователь, в целях безопасного использования изделий;

бактерицидная ультрафиолетовая установка - приточно-вытяжная вентиляция, оборудованная бактерицидными лампами;

фильтр - устройство, прибор, сооружение, в котором с помощью фильтровальной перегородки осуществляется разделение неоднородных систем, содержащих твердую и газообразную фазы;

фотокаталитический очиститель воздуха - устройство, принцип действия которого основан на свойстве ультрафиолетового излучения расщеплять сложные соединения в присутствии катализатора до простых безвредных веществ. Устройство включает пористый носитель с нанесенным полупроводниковым соединением типа TiO2, который облучается УФ-излучением и через который продувается воздух. Химические вещества и соединения, в том числе органические молекулы, выхлопные газы, микроорганизмы, вирусы, поступающие из потока воздуха в очиститель, адсорбируются на поверхности фотокатализатора, нанесенного на пористое стекло (фотокаталитический фильтр), и окисляются до углекислого газа и воды под действием УФ-излучения. Могут быть использованы и другие технологии, например, основанные на использовании быстрых электронов, генерируемых системой, названной Flash Steamer;

электрический аэроионизатор - аэроионизатор, принцип действия которого основан на истечении электрического заряда с электродов в сильном электрическом поле (включая "люстры Чижевского");

электростатический фильтр - воздушный фильтр, принцип действия которого основан на придании электрического заряда аэрозолю, его осаждению и сбору путем использования его электрического заряда.

Оборудование и материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации должны обеспечивать соответствие подаваемого в помещения воздуха (по концентрациям вредных веществ и параметрам микроклимата) требованиям санитарного законодательства и не должны быть источниками загрязнения окружающей среды.

Оборудование и материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации при эксплуатации не должны создавать на рабочих местах обслуживающего персонала и при использовании в быту уровни вредных факторов (физических, химических, биологических, радиологических), превышающих предельно допустимые в соответствии с требованиями санитарного законодательства.

Оборудование должно укомплектовываться всем необходимым для безопасной эксплуатации, регулировки, технического обслуживания.

Оборудование должно проектироваться и производиться таким образом, чтобы сырье, материалы и вещества, используемые при их создании и эксплуатации, не угрожали безопасности жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, жизни или здоровью животных и растений. При использовании газов, жидкостей, химических продуктов должна исключаться опасность, связанная с их использованием.

Для безопасной эксплуатации оборудования должно предусматриваться дополнительное освещение.

Системы управления оборудованием должны обеспечивать безопасность их эксплуатации на всех предусмотренных режимах работы и при всех внешних воздействиях, предусмотренных условиями эксплуатации, включая средства предупредительной сигнализации и другие средства, предупреждающие о нарушениях функционирования оборудования, приводящих к возникновению опасных ситуаций, а также органы аварийной остановки, блокировки и т.п.

Для защиты от опасностей, связанных с выделением в рабочую зону и/или окружающую среду вредных факторов (химических, физических, биологического и радиационного факторов), оборудование должно быть оснащено соответствующими защитными приспособлениями (вентилируемыми укрытиями, тепло- и звукоизоляционными кожухами, антивибрационными амортизаторами, демпфирующими устройствами, встроенными защитными экранами, каталитическими и иными средствами дожигания продуктов неполного сгорания газа - для систем газового отопления; таймеров, средствами дистанционного управления и т.п.).

Газы, жидкости, пыль, пары и другие отходы, которые выделяет оборудование при эксплуатации, не должны быть источником опасности. При наличии такой опасности оборудование оснащается устройствами для сбора и (или) удаления этих веществ, которые располагаются как можно ближе к источнику выделения, а также устройствами для осуществления непрерывного автоматического контроля за выбросами.

Плотность, высота размещения, а также интенсивность работы оборудования для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации, должны определяться исходя из конкретных микроклиматических условий и протекающих технологических процессов.

Оборудование должно быть оснащено эффективной системой заземления.

Эксплуатация оборудования осуществляется в соответствии с нормативной документацией на конкретные изделия и другими документами санитарного законодательства, содержащими требования к соответствующим характеристикам.

Установка систем вентиляции и кондиционирования на промышленных предприятиях должна осуществляться по техническим проектам, согласованным с соответствующими органами надзора.

Санитарно-гигиенические испытания:

- качественно-количественные исследования вредных химических веществ, выделяющихся в воздушную среду при эксплуатации продукции;

- гигиеническая оценка материалов изделий (одориметрические, санитарно-химические исследования).

Физические методы испытаний:

- измерение уровней генерируемых физических факторов (шума, общей вибрации, воздушного ультразвука; ультрафиолетового, инфракрасного излучений; электрических, магнитных полей промышленной частоты, электростатического поля, электромагнитных полей и излучений, аэроионного состава, создаваемых параметров микроклимата, температуры поверхностей, доступных для контакта пользователя),

- оценка напряженности электростатического поля на поверхности материалов изделий,

- оценка радиационной безопасности (для изделий с использованием природных звукопоглощающих и звукоизолирующих материалов).

Токсикологические испытания:

- токсикологическая оценка химических продуктов, используемых в системах воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации, а также материалов (при необходимости).

Бактериологические методы испытаний:

- оценка бактериальной обсемененности воздуха и эффективности очистки.

Оборудование для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации должно быть снабжено этикетками (маркировкой, шильдиками), информирующими пользователя об изготовителе, области применения продукции и мерах безопасности при эксплуатации.

Информация об оборудовании и материалах для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации должна излагаться изготовителем в маркировке изделий и в документации на него. Помимо наименования и адреса изготовителя и/или его товарного знака, информация должна содержать указание на нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие, информацию в соответствии с технической документацией изготовителя; знак обращения; дату изготовления; показатели, связанные с защитными и эксплуатационными свойствами, юридическими аспектами размещения изделий на рынке, а также любые другие сведения, которые обеспечивают предполагаемому пользователю возможность адекватного выбора и использования изделий и могут быть связаны с его здоровьем и безопасностью. Маркировка наносится непосредственно на изделие.

Маркировка, наносимая на упаковку изделия, должна содержать: наименование страны-изготовителя; наименование, юридический адрес, торговую марку изготовителя; наименование изделия; нормативный документ, требованиям которого соответствуют изделия; размер (при наличии); способы ухода за изделием; год изготовления, срок годности или дату истечения срока годности; Знак обращения; другую информацию в соответствии с документацией изготовителя.

В маркировке указываются все необходимые сведения, обеспечивающие безопасную эксплуатацию продукции: ее основные технические характеристики, предупреждающие надписи, при необходимости - знаки опасности, требования к использованию средств индивидуальной защиты, безопасные расстояния или допустимая продолжительность эксплуатации и т.п.

Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку. Маркировка не наносится, если изделие имеет слишком малые размеры или этого не допускают его специфические свойства.

Информация должна наноситься рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.

Запрещается наносить обозначения или надписи, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны в отношении значения или графического изображения маркировки знаком обращения на рынке. На изделие, его упаковку или инструкцию изделия можно наносить любую другую маркировку при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость маркировки.

Маркировка должна быть изложена на русском языке.

Упаковки с изделиями должны маркироваться пиктограммами (знаками и/или текстом), предписывающими установленные изготовителем условия хранения и/или транспортировки изделий в соответствии с нормативной (эксплуатационной) документацией.

Требования к обеспечению безопасности оборудования при его эксплуатации, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи размещаются на видных местах изделий.

Изготовитель должен предоставить информацию так, чтобы могли быть приняты надлежащие предосторожности и обеспечен надлежащий контроль всех опасных факторов с использованием всего комплекса защитных мер.

Пользователь оборудования, характеризующегося высокой потенциальной опасностью для здоровья (УФ-приборы, др.), должен быть предупрежден об имеющемся риске. Опасность изделий обозначается соответствующим образом.

УФ-облучательные установки, предназначенные для эксплуатации в отсутствие людей, маркируются соответствующую предупреждающую надпись.

В разделы "Требования безопасности" эксплуатационной документации включают основные требования к обеспечению безопасной эксплуатации продукции, а также к ее производству в соответствии с основными документами санитарного законодательства со ссылками на данные документы. В этом разделе должно быть указано, что продукция должна быть безопасной при производстве и применении, что должно подтверждаться результатами санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Основные требования к подконтрольной продукции (товарам)
и показателям их безопасности

Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Санитарно-гигиеническая оценка изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - ИМН и ИМТ) проводится в целях подтверждения безопасности изделий.

Перечень продукции, отнесенный к объектам настоящего документа, включает изделия медицинского назначения и медицинской техники, в том числе:

Программно-технические комплексы для автоматизации, обработки медицинской информации, в т.ч.:

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ:

- Перевязочные средства, шовные и вспомогательные материалы (повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки; вата медицинская гигроскопическая хирургическая, гигиеническая, глазная, стерильная и нестерильная; гипсовые бинты; противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства, включая салфетки, бинты, перевязочные пакеты; лейкопластыри, другие средства, предназначенные для контакта с поврежденными кожными покровами и слизистыми оболочками; хирургические нити; клеи, сорбенты, гемостатические порошки, гели для УЗИ) (коды ТН ВЭД ЕАЭС 3005, 3005 90 100 0, 3005 90 310 0, 3005 90 500 0, 3006 10, 3006 70 000 0, 5601 21, 5601 21 100 0);

- Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения (устройства эксфузионные, инфузионные и трансфузионные, шприцы инъекционные однократного применения, катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские, пробки для укупоривания сосудов с кровью и т.п.; контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов; волокна, мембраны, сорбенты для аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма: аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции; комплекты магистралей и функциональные элементы к аппаратам) (коды ТН ВЭД ЕАЭС 4001 10 000 0, 4002 11 000 9, 9018 31, 9018 31 100, 9018 31 100 1, 9018 31 900 1, 9018 90 500);

- Медицинские инструменты, устройства, аппараты (катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, полимерные расходные материалы и комплектующие для аппаратов для аспирации, дренирования и энтерального питания; детали эндоскопов, датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей или слизистыми оболочками, гинекологические инструменты из полимерных материалов - зеркала и т.п.; ингаляторы, мундштуки для спирометров и т.п.; корпуса, трубки звукопроводящие, вкладыши ушные для слуховых аппаратов; микросферы для противоожоговых кроватей типа "Клинитрон") (коды ТН ВЭД ЕАЭС 3006 91 000 0, 9021, 4818 90 100 0);

- Больничное белье, спецодежда для медицинского персонала, материалы для изделий медицинского назначения (изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов: белье хирургическое, белье и изделия для ухода за больными (простыни, полотенца и т.п.), одежда для медицинского персонала; нетканые материалы для изготовления одноразовых изделий медицинского назначения с пропитками и добавками и без них; белье лечебное, компрессионные изделия бинты эластичные, чулки, носки, гольфы, трусы, бандажи и т.п.; резиновые смеси, сырье для изготовления резиновых и латексных материалов и изделий; подкладные клеенки; рентгенозащитные материалы и изделия - фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы) (коды ТН ВЭД ЕАЭС 4001 10 000 0, 4002 11 000 9, 4014, 4015, из 5603, 6107, из 6108, из 6115, из 6210, из 6212, из 6302, из 6307, из 9021);

- Санитарно-гигиенические изделия, предметы для ухода за больными (подгузники, памперсы взрослых; перчатки хирургические, смотровые, анатомические; презервативы; спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники; моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда, криопакеты) (коды ТН ВЭД ЕАЭС 3006 91 000 0, 4001 10 000 0, 4002 11 000 9, 4014, 4015, 4803 00, 4818, из 9619 00, 4818 90 100 0);

- Изделия для офтальмологии (интраокулярные, контактные линзы, др. изделия; протезы глазные; очковые линзы для коррекции зрения, очковые оправы; гели для офтальмохирургии) (коды ТН ВЭД ЕАЭС 9003, 9003 11 000 0, 9004 10);

- Изделия для внутреннего и наружного протезирования (клапаны сердца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы, протезы внутренних органов, имплантируемые датчики, устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ, костные цементы, внутриматочные контрацептивы и кольца; имплантируемые гели; экзопротезы молочной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним) (коды ТН ВЭД ЕАЭС 3006 91 000 0, 9021, 9021 10, 9021 10 100 0, 9021 10 900 0);

- Составные части и детали медицинских приборов и аппаратов (корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, камеры для гипербарической оксигенации и др., аппараты регулируемой компрессии, кислородные палатки; материалы, контактирующие с кожей ребенка камер неонатальных инкубаторов, кювезы для новорожденных; детали кислородно- и наркозно-дыхательной аппаратуры, включая маски, дыхательные контуры и т.п., кислородные подушки, другие материалы и изделия, предназначенные для непосредственного и опосредованного контакта с организмом человека) (коды ТН ВЭД ЕАЭС 4001 10 000 0, 4002 11 000 9, 9019, 9019 10, 9019 10 100 0, 9019 10 900 1, 9019 20 000 0).

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

- Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации: аспирационно-дренажные системы, отсосы, насосы, инсуффляторы, ирригаторы (коды ТН ВЭД ЕАЭС 4001, 9018)

- Аппараты диагностические для ЛОР-кабинетов, для отоскопии, офтальмологии (коды ТН ВЭД ЕАЭС 9018)

- Аппараты для реабилитации слуха и речи, устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные (коды ТН ВЭД ЕАЭС 9021, 9021 40 000 0)

- Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма, гемоконцентраторы (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018, 9018 90 500)

- Оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы) (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018 90 300 0)

- Аппараты и устройства искусственной вентиляции легких, наркозно-дыхательные аппараты, ингаляторы и турбоингаляторы в том числе ультразвуковые, аппараты аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018 90 600 0, 9019)

- Аппараты лазерные для дерматологии, косметологии, стоматологии, хирургии, офтальмологии, физиотерапии и др. (код ТН ВЭД ЕАЭС 9013 20 000 0)

- Аэроионизаторы, оборудование для кондиционирования воздуха, оборудование для очистки и обогащения воздуха медицинское (код ТН ВЭД ЕАЭС 9019 20 000 0)

- Беговые дорожки для проведения нагрузочных тестов, системы нагрузочные для электрокардиографии (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018)

- Деструкторы-аспираторы ультразвуковые и электрохирургические, инструменты электрохирургические, генераторы для заваривания сосудов (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018)

- Дефибрилляторы внешние автоматические (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018)

- Инжекторы-шприцы автоматические для ангиографии, компьютерной и магнитно-резонансной томографии, ручки-инжекторы (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018 14 000 0)

- Инструменты сшивающие, режущие и т.п. хирургические с приводом (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018)

- Комплекты датчиков ультразвуковых сканеров (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018 12 000 0)

- Материалы расходные по уходу за медицинским оборудованием (абразивные материалы, растворы, масла) (код ТН ВЭД ЕАЭС из 3403 99 000 0, 3403 19 900 0)

- Мебель медицинская (столы, тумбочки, кровати функциональные, каталки, кресла, шкафы), матрацы и водяные кровати (код ТН ВЭД ЕАЭС 9402, 9403, 9404)

- Мониторы реанимационные, кардиомониторы, в т.ч. модульные, переносные и др. (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018 11 000 0)

- Облучатели бактерицидные ультрафиолетовые (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018 20 000 0)

- Оборудование зубопротезное (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018)

- Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии, системы наружной контрпульсации (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018)

- Оборудование стоматологическое: рабочее место врача стоматолога, пациента, ассистента, установки стоматологические (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018 41 000 0)

- Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса, оксиметры, капнометры и т.п. с датчиками и без датчиков (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018 90 100 0)

- Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.) (код ТН ВЭД ЕАЭС 9022)

- Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018, 9030)

- Системы для обогрева и реанимации для новорожденных (инкубаторы, установки и лампы фототерапевтические) (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018)

- Системы для обогрева пациентов (электрические одеяла) (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018 20 000 0)

- Системы мониторирования, телеметрические медицинские системы (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018 19 100 0)

- Системы терапевтические для регулируемой компрессии (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018)

- Стоматологические радиовизиографы, приборы визиографические (код ТН ВЭД ЕАЭС 9022)

- Технические средства реабилитации инвалидов (код ТН ВЭД ЕАЭС 9021)

- Томографы магнитно-резонансные, литотриптеры, аппараты ударно-волновой терапии (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018 13 000 0, 9018 90 840 1)

- Ультразвуковые аппараты, диагностические, хирургические и лечебные, скальпели ультразвуковые (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018, 9018 12 000 0)

- Установки моечные, дезинфекционные, стерилизационные (на основе ультрафиолета, ультразвука, СВЧ), паровые, сухожаровые, в т.ч. для автоматической дезинфекции гибких эндоскопов, для утилизации медицинских отходов (код ТН ВЭД ЕАЭС 8419 20 000 0, 9018 20 000 0)

- Электродиагностическое оборудование: комплексы реографические компьютерные, кардиомониторы и электрокардиографы, электроэнцефалографы, нейро-, мио-диагностические комплексы (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018, 9018 11 000 0, 9018 19 900 0, 9022 12 000 0, 9030)

- Эндоскопические и видеоэндоскопические устройства, инструменты и системы; системы мультимедийные, видеоэндоскопические, увеличительные (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018, 9018 19 100 0, 9018 90 200 0)

- Аппаратура для физиотерапии, лечебной косметологии (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018)

- Аппараты для массажа и очищения кожи (код ТН ВЭД ЕАЭС 9019 10, 9019 10 100 0)

- Системы релаксационно-восстановительные (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018)

- Стимуляторы для электро- и магнитотерапии, аппликаторы аутобиорезонансные (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018, 9018 90 750 0)

- Физиотерапевтические аппараты (на основе воздействия ультразвука, лазера, ИК-излучения, теплового излучения), аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные, квантовые и др., на основе постоянных, импульсных токов и магнитных полей и т.п. (код ТН ВЭД ЕАЭС 9013 20 000 0, 9018, 9018 20 000 0)

- Установки радиационные медицинские лечебные и диагностические, компьютерные томографы, маммографы, денситометры, системы компьютерной радиографии, сцинтиграфическая аппаратура (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018, 9018 14 000 0, 9022)

Положения настоящего документа распространяются на материалы, предназначенные для прямого и опосредованного контакта с кожными покровами и слизистыми оболочками человека, используемыми при изготовлении изделий медицинской техники.

Положения настоящего документа не распространяются на:

- медицинские изделия для диагностики in vitro;

- лекарственные средства, в том числе изготовленные из крови и плазмы человека;

- косметические средства;

- человеческую: кровь или компоненты крови, плазму, лекарственные средства, полученные из крови или плазмы, а также на изделия, которые при введении в обращение, включают упомянутые вещества;

- человеческие клетки или ткани, предназначенные для трансплантации, а также на изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, тканей или клеток организма человека;

- ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, омертвелых тканей животного происхождения;

- стоматологические материалы;

- изделия из стекла и металла (шприцы, тара, паковка, медицинские инструменты, мебель);

- весы, ростомеры для взрослых;

- средства женской гигиены (женские гигиенические прокладки, женские гигиенические, пеленки и памперсы для детей), за исключением тех изделий, которые специально предназначены изготовителем для использования в медицинских целях.

Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники с кодами ТН ВЭД ЕАЭС, на которые требуется оформление санитарно-эпидемиологического заключения, представлен в Приложении 1.

В настоящем документе используются следующие понятия:

изделия медицинского назначения (ИМН) - изделия, предназначенные для применения в медицинской практике - приспособления, перевязочные и шовные средства, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека;

изделия медицинской техники (ИМТ) - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программным управлением, оборудование, предназначенные для применения к человеку с целью: исследования, диагностики, наблюдения, лечения, профилактики, облегчения заболевания, компенсации травмы или инвалидности и поддержания физиологических функций;

медицинские изделия: изделия медицинского назначения и медицинской техники - любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:

- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,

- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности,

- исследования, замещения или изменения анатомии или поддержания физиологических функций,

- управления зачатием,

при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты;

принадлежности: предметы, которые хотя самостоятельно и не являются медицинскими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с ними, чтобы медицинские изделия могли быть использованы в соответствии с предусмотренным назначением;

изделие индивидуального назначения: изделие, изготовленное в соответствии с техническим заданием, в котором должным образом квалифицированный врач либо другое лицо, с соответствующей квалификацией и полномочиями, в письменном виде, под свою ответственность предъявляет специальные требования для проектирования или изготовления. Такое изделие должно быть предназначено исключительно для конкретного пациента. Серийно выпускаемое изделие, которое изготавливается или подвергается модификации в соответствии со специфическими требованиями должным образом квалифицированного врача либо другого лица, с соответствующей квалификацией и полномочиями, не является изделием индивидуального назначения;

изготовитель: юридическое лицо или физическое лицо, в качестве индивидуального предпринимателя несущее ответственность при введении в обращение от своего имени за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование этого изделия, сборку системы или модификацию изделия независимо от того, выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени. Изготовителями не являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию изделий для конкретного пациента, при условии, что такие изделия уже введены в обращение;

предусмотренное назначение: применение изделия в соответствии с информацией изготовителя, указанной на маркировке, в инструкции и/или в рекламном материале;

инструкция по применению (руководство по эксплуатации), эксплуатационная документация - документы, содержащие сведения о способах эксплуатации (применения) продукции и мерах безопасности;

медицинский персонал - лица, которые по роду своей деятельности постоянно или временно работают с изделиями медицинского назначения и медицинской техники и могут подвергаться воздействию физических, химических и биологических факторов, генерируемых этими изделиями;

миграция вредных химических веществ в модельные среды - выделение химических веществ из материалов или изделий в модельные среды (воздух, дистиллированная вода, др.) при проведении санитарно-химических испытаний в определенных условиях эксперимента;

рецептура (материала изделия) - процентное содержание в материале сырьевых компонентов, используемых при его изготовлении (полимерных, синтетических, искусственных, резиновых, резинотканевых);

состав (материала изделия) - перечень сырьевых компонентов в материале, используемых при его изготовлении (полимерных, синтетических, искусственных, резиновых, резинотканевых);

сопроводительная документация - документация, сопровождающая продукцию (технический паспорт, описание, руководство по эксплуатации или инструкция по применению, этикетка, протоколы испытаний, сертификаты, санитарно-эпидемиологические заключения и т.п.), содержащая ее технические характеристики, требования безопасности при применении и др.;

требования к квалификации пользователя - перечень знаний, умений, навыков и опыта, которыми должен обладать пользователь, в целях безопасного использования изделий;

ультрафиолетовая бактерицидная установка - группа бактерицидных облучателей, обеспечивающие в помещении заданный уровень бактерицидной эффективности:

открытые облучатели - облучатели, в которых прямой бактерицидный поток от ламп и отражателя (или без него) охватывает широкую зону в пространстве вплоть до телесного угла 4 ;

закрытые облучатели (рециркуляторы) - облучатели, в которых бактерицидный поток от ламп, расположенных в небольшом замкнутом пространстве корпуса облучателя, не имеет выхода наружу;

комбинированные облучатели - облучатели, снабженные двумя бактерицидными лампами, разделенными экраном таким образом, чтобы поток от одной лампы направлялся наружу в нижнюю зону помещения, а от другой - в верхнюю, при этом лампы могут включаться вместе и по отдельности;

электризуемость (материалов) - способность материала накапливать электростатический заряд.

Медицинские изделия при эксплуатации не должны создавать на рабочих местах медицинского персонала и других пользователей уровни вредных факторов (физических, химических и биологических), превышающих предельно допустимые, в соответствии с требованиями санитарного законодательства.

Изделия должны обеспечивать безопасность пациента или безопасность и здоровье пользователей или, в соответствующих случаях, других лиц, и любой риск, связанный с их применением, должен быть приемлемым по сравнению с пользой для пациента и уровнем обеспечения здоровья и безопасности.

Технические характеристики и эксплуатационные свойства изделия не должны оказывать такое вредное воздействие, которое подвергало бы риску безопасность пациентов и медицинского персонала или других лиц в течение срока службы изделия, указанного изготовителем, при эксплуатации в соответствии с инструкциями изготовителя.

На каждый вид изделия медицинского назначения, исходного сырья и материалов для их изготовления предприятие-изготовитель оформляет и утверждает в установленном порядке нормативно-техническую документацию, в том числе рецептуру или состав.

В нормативной документации и других представляемых для санитарно-гигиенической оценки материалах на медицинские изделия указываются:

- назначение продукции и область применения;

- описание изделия с указанием (при необходимости) вида и продолжительности контакта с организмом;

- состав или рецептура используемых материалов;

- гигиенически значимые технические параметры и характеристики (для изделий медицинской техники),

- дата производства;

- рекомендации по безопасной эксплуатации.

В эксплуатационной документации на изделия медицинской техники указываются все возможные виды опасностей (т.е. физические и иные факторы, генерируемые данным оборудованием), их гигиенически значимые технические параметры и характеристики, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.

На изделия медицинской техники, являющиеся источниками физических факторов, в сопроводительной документации (в листке технических данных или в технических условиях или в техническом паспорте) представляется следующая информация:

- на все изделия, являющиеся источниками шума или вибрации (имеющие в составе движущиеся части, насосы, компрессоры, вентиляторы, электродвигатели и т.п.), - сведения об уровнях звука (при необходимости - об уровнях и частотах локальной или общей вибрации), регистрируемых при всех номинальных режимах работы оборудования;

- на диагностическое, лечебное, вспомогательное (дезинфицирующее) оборудование, являющееся источником ультразвука, - сведения об акустических параметрах источников ультразвука - акустическом выходе всех датчиков, терапевтических головок или других источников: рабочих частотах, выходной мощности ультразвука (пиковых значениях виброскорости, интенсивности ультразвука), площади рабочих поверхностей датчиков (терапевтических головок);

- на оборудование, являющееся источником электромагнитных полей, - перечень всех источников, входящих в состав изделия, характеристики каждого источника, включая: частоту генерируемых электромагнитных полей, генерируемую мощность, при возможности - максимальные значения напряженности электрического и (или) магнитного полей, плотность потока энергии, индукция постоянного магнитного поля (для МРТ - кроме того, скорость изменения магнитного поля, градиент, удельное поглощение); для источников, работающих в импульсных режимах, - частоту, форму, длительность и период следования импульсов, а также предполагаемую максимальную продолжительность работы каждого источника; при необходимости - безопасные расстояния (зоны безопасного или контролируемого доступа);

- на фототерапевтическое, бактерицидное оборудование, являющееся источником ультрафиолетового излучения, указываются: типы, мощность, количество ультрафиолетовых ламп, спектральные характеристики УФ-излучения в диапазоне длин волн от 100 до 400 нм или интенсивность излучения в диапазонах A (свыше 315 - 400 нм), B (свыше 280 - 315 нм), C (от 100 - 280 нм), сведения о концентрациях озона, выделяющегося в воздушную среду при работе оборудования, а также рекомендованное расстояние и продолжительность эксплуатации; для бактерицидных облучателей должно быть указано, допускаются ли они для эксплуатации в присутствии или в отсутствие людей;

- на оборудование, являющееся источником излучения видимого, инфракрасного диапазона длин волн, указываются: длина волны, интенсивность или мощность излучения в максимуме рабочего импульса; при необходимости - яркость, освещенность, коэффициент пульсации; для светодиодных источников - осевая сила света, телесный угол излучения, другие паспортные характеристики светодиода;

- на оборудование, являющееся источником лазерного излучения, указываются (для всех источников, входящих в состав установки): тип лазера, длина волны, выходная мощность, режимы работы (постоянный, прерывистый, периодический, импульсный), диаметр и расхождение пучка, диаметр насадок и оптического волокна, диаметр пятна на облучаемой поверхности, для импульсных режимов - плотность энергии в пучке, параметры импульсов, частота пульсации, длительность воздействия, характеристики излучения пилотных лазеров - длина волны и мощность излучения, класс лазерной опасности всех источников;

- на системы регулируемой компрессии и компрессионные изделия - уровни оказываемого давления;

- на аэроионизирующее лечебно-профилактическое оборудование указываются: напряжение на ионизирующих электродах, концентрации положительных и отрицательных аэроионов, образующиеся при различных режимах работы с указанием рекомендованного расстояния и продолжительности эксплуатации для каждого режима работы, а также сведения о концентрациях озона, выделяющегося в воздушную среду при работе оборудования;

- на все электрические изделия медицинской техники представляются характеристики источников питания (постоянный или переменный ток, напряжение, частота сетевого тока, потребляемая мощность, фазность);

- для всех изделий медицинской техники или их комплектующих, предназначенных для контакта с руками медицинского персонала, должен быть указан состав материала поверхностей, а также температура поверхностей при различных режимах работы оборудования.

Конструкция изделий должна, по возможности, исключать воздействие повышенных уровней физических факторов на обслуживающий персонал и пользователя с помощью организации и использования блокировок, ограждений, экранов, фильтров, защитных кожухов и укрытий, световых сигнальных устройств, таймеров, средств дистанционного управления и т.п.). Шумящее и вибрирующее оборудование должно быть снабжено шумо- и виброизолирующими элементами. Электрические изделия должны иметь защитное заземление. При эксплуатации УФ-оборудования, там, где это необходимо и возможно, следует использовать акриловую защиту. Лазерные изделия III, IV классов, генерирующие излучение в невидимой части спектра, следует оснащать встроенными лазерами I, II класса с видимым излучением для визуализации основного лазерного пучка (пилотный, прицельный лазер).

Медицинские изделия по степени лазерной опасности классифицирует предприятие-изготовитель по выходным характеристикам излучения расчетным методом в соответствии с требованиями действующих санитарных норм и правил. За определение класса опасности лазеров ответственность несет предприятие-изготовитель. Контроль за правильностью установления класса лазера осуществляется уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора).

Технические условия на отечественные лазерные изделия согласовываются в обязательном порядке с уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора).

Опытные образцы лазерных изделий должны иметь заключение, выданное уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора) о соответствии настоящим Единым санитарным требованиям с последующим разрешением на серийный выпуск.

Лазерные изделия медицинского назначения должны быть оборудованы средствами для измерения уровня лазерного излучения, воздействующего на пациента и обслуживающий персонал.

Лазерные изделия III - IV класса до начала их эксплуатации должны быть приняты комиссией, назначенной администрацией учреждения, с обязательным включением в ее состав представителей уполномоченных органов государственного санитарного контроля (надзора). Комиссия устанавливает выполнение настоящих Единых санитарных требований, решает вопрос о вводе лазерных изделий в эксплуатацию. Решение комиссии оформляется актом.

Для ввода лазерного изделия III и IV класса в эксплуатацию комиссии изготовителем представляется следующая документация:

- паспорт на лазерное изделие;

- инструкция по эксплуатации и технике безопасности;

- утвержденный план размещения лазерных изделий;

- санитарный паспорт (по установленной форме).

Безопасность на рабочих местах при эксплуатации лазерных изделий должна обеспечиваться конструкцией изделия. В пределах рабочей зоны уровни воздействия лазерного излучения и других неблагоприятных производственных факторов не должны превышать значений, установленных санитарными нормами и правилами и другими нормативными документами.

Зоны распространения лазерного излучения должны обозначаться знаками лазерной опасности. Если лазерный пучок выходит за пределы контролируемой зоны, в конце его полезной траектории должен быть ограничитель.

Безопасность при работе с открытыми лазерными изделиями обеспечивается путем применения средств индивидуальной защиты.

Производственные помещения, в которых эксплуатируются лазерные изделия, должны отвечать требованиям действующих строительных норм и правил и обеспечивать безопасность обслуживания изделий.

Лазеры и лазерные изделия любого класса должны иметь маркировку в соответствии с требованиями, предъявляемыми к данному виду продукции, в том числе на пояснительном знаке должны содержать (за исключением изделий I класса): информацию об изготовителе, максимальной выходной энергии (мощности) лазерного излучения и длине волны излучения, классе лазерной опасности.

В паспорте (формуляре) на лазерное изделие должно быть указано: длина волны излучения; выходная мощность (энергия); временные характеристики лазерного излучения, класс опасности лазера; сопутствующие опасные и вредные факторы.

Изделия должны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их технические характеристики и эксплуатационные свойства в период использования изделий по назначению не испытывали вредного воздействия при транспортировании и хранении изделии.

Изделия медицинского назначения и медицинской техники должны быть снабжены этикеткой (маркировкой), информирующей пользователя об изготовителе, области применения продукции, о сроках и условиях применения и хранения, а также предупреждающей о мерах безопасности при эксплуатации продукции. При отсутствии необходимости принятия мер безопасности изготовитель указывает: "Соблюдения мер безопасности не требуется".

Изготовитель ИМТ, генерирующего уровни физических факторов, превышающих допустимые, в комплект поставки должен включать средства индивидуальной защиты (противошумные вкладыши, защитные очки, рукавицы) в количестве не менее 2-х шт.

Санитарно-химические испытания материалов изделий:

- одориметрические исследования (оценка интенсивности запаха материалов);

- качественно-количественные исследования уровней миграции вредных веществ из материалов изделий в модельные среды (воздух, дистиллированную воду);

- оценка интегральных показателей состояния водных вытяжек:

- органолептические исследования водных вытяжек (оценка интенсивности запаха, цветности, мутности);

- измерение показателя активности водородных ионов (pH) в водных вытяжках из материалов изделий и его изменения по сравнению с контролем;

- оценка восстановительных примесей;

- оценка УФ-поглощения в диапазоне длин волн 220 - 360 нм.

Токсикологические испытания:

- оценка раздражающего действия материалов изделий и/или водных вытяжек из них на кожные покровы;

- оценка раздражающего действия материалов и/или водных вытяжек из материалов изделий на слизистые оболочки глаз;

- оценка показателей острой токсичности при введении в брюшину, в желудок, подкожно и т.п.);

- оценка сенсибилизирующего действия материалов изделий и/или водных вытяжек из них;

- оценка общетоксического и кожно-раздражающего действия водных вытяжек из материалов изделий на культуре подвижных клеток in vitro (индекс токсичности);

- оценка гемолитической активности;

- оценка пирогенности.

Микробиологические испытания (см. Приложение 2, п. 1.1.2)

Физические методы испытаний изделий медицинского назначения:

- оценка электризуемости материалов изделий;

- оценка радиационных показателей (для изделий с использованием природных минеральных материалов и сырья).

Физические методы испытаний изделий медицинской техники:

- измерение уровней генерируемых физических факторов (шума, вибрации общей и локальной, ультразвука воздушного и контактного, излучений: ультрафиолетового, оптического диапазона, инфракрасного, лазерного, рентгеновского, электрических, магнитных и электромагнитных полей и излучений, аэроионного состава, температуры поверхностей ИМТ, доступных для контакта пользователя.

Клинические испытания (для женских гигиенических прокладок, подгузников, пеленок, предназначенных изготовителем исключительно для медицинских целей).

Информация об изделии медицинского назначения и медицинской техники должна излагаться изготовителем в маркировке изделий и в документации на него. Информация, помимо адреса изготовителя изделий, должна содержать перечисление показателей, связанных с защитными и эксплуатационными свойствами, юридическими аспектами размещения изделий на рынке, а также любые другие сведения, которые обеспечивают предполагаемому пользователю возможность адекватного выбора и использования изделия и могут быть связаны с его здоровьем и безопасностью.

Маркировка наносится непосредственно на изделие и/или на упаковку. Для изделия, вводимого в обращение в стерильном виде, маркировка должна наноситься и на стерильную упаковку. Маркировка на изделие не наносится, если оно имеет слишком малые размеры, или этого не допускают его специфические свойства.

Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку. Для изделий, вводимых в обращение в стерильном виде, маркировка должна наноситься и на стерильную упаковку. Маркировка не наносится, если изделие имеет слишком малые размеры или этого не допускают его специфические свойства.

Запрещается наносить обозначения или надписи, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны в отношении значения или графического изображения маркировки знаком обращения на рынке. На изделие, его упаковку или инструкцию изделия можно наносить любую другую маркировку при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость маркировки.

Маркировка, наносимая непосредственно на изделие, должна содержать: наименование изготовителя и/или его товарный знак; наименование изделия; габариты, массу, электропитание, заводской номер (при необходимости), дату (год) изготовления (для ИМТ), срок годности или дату окончания срока годности, нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие, знак обращения; другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя.

Маркировка, наносимая на упаковку изделия, должна содержать: наименование страны-изготовителя, наименование, юридический адрес и торговую марку изготовителя, наименование изделия, нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие, габариты, массу (при необходимости), способы ухода за изделием, год изготовления (для ИМТ), срок годности или дату окончания срока годности (для ИМН), знак обращения, другую информацию в соответствии с документацией изготовителя.

Информация на ИМТ должна наноситься рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.

Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.

Упаковки с изделиями должны маркироваться пиктограммами (знаками и/или текстом), предписывающими установленные изготовителем условия хранения и/или транспортировки изделий в соответствии с нормативной (эксплуатационной) документацией.

В маркировке указываются все необходимые сведения, обеспечивающие безопасную эксплуатацию продукции: ее основные технические характеристики, предупреждающие надписи, знаки опасности (магнитной, лазерной или другие для ИМТ; сведения о материалах, из которых изготовлены ИМН, и т.п.), требования к необходимости использования средств индивидуальной защиты, безопасные расстояния или допустимая продолжительность эксплуатации и т.п. для ИМТ.

Эксплуатация изделий медицинской техники осуществляется в соответствии с нормативной документацией на конкретные изделия и другими документами санитарного законодательства, содержащими требования к соответствующим характеристикам ИМТ.

Требования к обеспечению безопасности ИМТ при их эксплуатации, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи размещаются на видных местах изделий, в которых они размещаются.

Изготовитель должен предоставить информацию так, чтобы могли быть приняты надлежащие предосторожности и обеспечен надлежащий контроль всех опасных факторов с использованием всего комплекса защитных мер.

Пользователь ИМТ, характеризующегося высокой потенциальной опасностью для здоровья (УФ-приборы, лазерные изделия, др.), должен быть предупрежден об имеющемся риске. Опасность изделий обозначается соответствующим образом. Применение изделий медицинской техники, предназначенной для населения в быту, должно осуществляться по назначению врача, в соответствии с медицинскими рекомендациями.

УФ-приборы маркируются предупреждающей надписью: "ВНИМАНИЕ! УФ-излучение может вызывать повреждение глаз и кожи. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Наденьте прилагаемые защитные очки". Для УФ-приборов, предназначенных для применения в салонах красоты и аналогичных местах, предупреждающие надписи могут быть приведены на плакате, постоянно прикрепленном поблизости от УФ-прибора.

УФ приборы, яркость которых превышает 100000 кд/м2, маркируются предупреждающей надписью: "Мощный свет. Не смотреть на излучатель".

УФ-облучательные установки, предназначенные для эксплуатации в отсутствие людей, маркируются соответствующей предупреждающей надписью.

Лазерные изделия разных классов маркируются предупреждающими надписями - "Не смотреть в пучок", "Лазерное излучение", "Избегайте облучения глаз и кожи прямым и рассеянным излучением", "Лазерная апертура" и т.п. с указанием класса лазерного изделия. Лазерные изделия, генерирующие излучение в невидимой части спектра, маркируются соответствующей предупреждающей надписью - "Невидимое лазерное излучение" и т.п.

В разделы "Требования безопасности" эксплуатационной документации включают основные требования к обеспечению безопасной эксплуатации продукции, а также к ее производству в соответствии с основными документами санитарного законодательства со ссылками на данные документы, в том числе: к используемому производственному оборудованию и уровням вредных факторов на рабочих местах, средствам коллективной и индивидуальной защиты, режимам труда, проведению ПМО работающих и производственному контролю (при необходимости). В этом разделе должно быть указано, что продукция должна быть безопасной при производстве и применении и должна иметь оформленное санитарно-эпидемиологическое заключение.

Примечания

1) материалы и изделия, не вошедшие в данную таблицу, оцениваются в объеме испытаний сходных изделий, указанных в ней;

Примечание: <*> - с учетом рецептуры материала перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).

Примечание.

<*> Показатели, отмеченные звездочкой, следует оценивать при наличии источников генерирования данных факторов.

Настоящий раздел регламентирует требования к химической и нефтехимической продукции промышленного назначения, соответствующей следующим кодам ТН ВЭД ЕАЭС 2505, 2506, 250700, 2508, 2510, 2513, 2514 00 000 0, 2521 00 000 0, 2523, 2524, 2530, 2601 - 2617, 2845, 2846, 2918 12 000 0, 2918 14 000 0, 2918 19, 3201, 3202, 3203 00, 3204, 3215, 3402 11, 3402 11 100 0, 3402 11 900 0, 3402 12 000 0, 3402 13 000 0, 3402 19 000 0, 3402 20, 3402 90, 3403, 3403 11 000 0, 3403 19 900 0, 3403 91 000 0, 3403 99 000 0, 3809, 3810, 3811, 3812, 3814 00, 3820 00 000 0, 4001 10 000 0, 4002 11 000 9.

Потенциально опасное химическое вещество - индивидуальное вещество (соединение) природного или искусственного происхождения, способное в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.

Среда обитания человека - совокупность объектов, явлений и факторов окружающей среды, определяющих условия жизнедеятельности человека.

Нефтехимическая продукция - химическая продукция, выделенная или произведенная (полностью или частично) из нефти и природного газа.

Химическая продукция - вещество или смесь веществ в обращении, включая любую добавку, необходимую для обеспечения стабильности, и/или примеси, наличие которых обусловлено ходом производственного процесса, и/или растворитель.

3.1. На территории государств-членов разрешена к ввозу и обращению химическая и нефтехимическая продукция, соответствующая токсиколого-гигиеническим требованиям, установленным в настоящем Разделе.

3.2. Потенциально опасные химические вещества в составе химической и нефтехимической продукции и примесей подлежат оценке опасности для здоровья человека.

3.3. Ввоз и оборот химической и нефтехимической продукции, не соответствующей установленным требованиям, не допускается.

3.4. Оценка опасности подконтрольной продукции для здоровья человека осуществляется на основании токсиколого-гигиенической оценки, наличия информации о гигиенических нормативах в среде обитания человека при их применении, а также другой информации в соответствии с установленными требованиями.

3.5. Классификация и маркировка химической и нефтехимической продукции осуществляется в соответствии с законодательством государств-членов.

4.1. Производитель, импортер обязан предоставить следующую информацию о подконтрольной продукции:

- Для продукции, представляющей собой индивидуальное химическое вещество: химическое наименование в соответствии с требованиями Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC), синонимы, торговые наименования, номера CAS (Chemical Abstracts Service), EC, номера регистрации в системе REACH); молекулярную (брутто) формулу, молекулярную (атомную) массу;

для смесевой продукции: наименование продукта, для каждого компонента (вещества) смеси: химическое наименование в соответствии с требованиями Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC), синонимы, торговые наименования, номера CAS (Chemical Abstracts Service), EC, номера регистрации в системе REACH; молекулярную (брутто) формулу; его процентное содержание.

- Область применения.

- Физико-химические показатели.

- Показатели острой пероральной токсичности - DL50per os.

- Показатели острой дермальной токсичности - DL50 cut.

- Показатели острой ингаляционной токсичности - CL50.

- Данные о раздражающем действии на кожу и слизистые оболочки.

- Показатели подострой пероральной токсичности (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции.

- Показатели подострой накожной токсичности (для продукции, обладающей выраженной дермальной опасностью).

- Показатели подострой ингаляционной токсичности (для продукции, представляющей выраженную ингаляционную опасность).

- Сведения о хронической токсичности.

- Сведения о сенсибилизирующем действии.

- Сведения о гонадотоксическом действии.

- Сведения об эмбриотоксическом действии.

- Сведения о тератогенном действии.

- Сведения о мутагенном действии.

- Сведения о канцерогенном действии.

- Меры первой помощи при отравлении.

- Гигиенические нормативы в среде обитания человека.

- Необходимые средства индивидуальной защиты.

- Сведения о биоразлагаемости ПАВ. Допускаются к обращению поверхностно-активные вещества (ПАВ) с полной биоразлагаемостью не менее 60% (по двуокиси углерода) или не менее 70% (по общему органическому углероду) или/и с первичной биоразлагаемостью не менее 80% <*>.

--------------------------------

<*> Для товаров, принадлежащих к кодам ТН ВЭД ЕАЭС 3402 11, 3402 12 000 0, 3402 13 000 0.

4.2. В случае отсутствия требуемой информации проводятся токсиколого-гигиенические исследования.

4.3. При проведении оценки опасности подконтрольной продукции используются также официальные научные сведения о химических, физических, токсических свойствах веществ и рекомендации по их применению.

4.4. Не допускается содержание метилового спирта (массовая доля) в охлаждающих жидкостях (код 3820 00 000 0 ТН ВЭД ЕАЭС) более 0,05%.

5.1. Оценка опасности подконтрольной продукции для здоровья человека производится по представлению юридических и физических лиц, ответственных за выпуск/импорт/использование данной продукции, независимо от форм собственности.

5.2. Процедура оценки подконтрольной продукции включает в себя:

- рассмотрение представляемых заявителем документов;

- токсиколого-гигиеническую оценку и подготовку заключения о свойствах подконтрольной продукции;

- выдачу документа, подтверждающего безопасность подконтрольной продукции для здоровья человека, уполномоченными органами государств-членов.

5.3. Для получения документа, подтверждающего безопасность подконтрольной продукции, заявителю необходимо предоставить:

- письмо-заявку (в произвольной форме);

- информацию, перечисленную в п. 4.1 настоящего раздела;

- нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры и др.), по которым предполагается осуществлять производство и использование в государствах-членах, заверенные в установленном законодательствами государствами-членами порядке;

- копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (MSDS) (для продукции, ввозимой на территорию государств-членов из других стран);

- инструкцию по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенную подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;

- потребительскую (или тарную) этикетку или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;

- протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций.

5.5. Финансирование работ по оценке токсичности и опасности подконтрольной продукции для здоровья человека осуществляется за счет средств заказчика в соответствии со сметой расходов на ее проведение, если иное не установлено законодательством государств-членов.

1. Настоящий раздел применяется в отношении дезинфекционных средств в виде различных препаративных форм, предназначенных для профессионального применения, розничной продажи (из товарных позиций 2801 - 2853, 2901 - 2942, 3307, 3604 и 3808 ТН ВЭД ЕАЭС), за исключением средств, применяемых в ветеринарии и сельском хозяйстве.

2. Для целей настоящего раздела используются понятия, которые означают следующее:

"безопасность дезинфекционного средства" - отсутствие вреда для здоровья человека, животных, окружающей среды при целевом применении дезинфекционного средства и соблюдении рекомендованных мер безопасности;

"дезинсекционное средство" - средство (химическое, биологическое), предназначенное для проведения истребительных мероприятий в отношении членистоногих в целях снижения их численности;

"дезинфектологическая экспертиза" - процедура рассмотрения и оценки материалов, характеризующих дезинфекционное средство (включая результаты лабораторных, инструментальных, биологических, натурных исследований и испытаний химического состава, безопасности, эффективности, а также сопровождающей дезинфекционное средство нормативной, методической и инструктивной документации), осуществляемая с целью защиты жизни или здоровья человека, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. Результатом дезинфектологической экспертизы является экспертное заключение;

"дезинфекционные средства" - средства, предназначенные для проведения дезинфекции (дезинфицирующие средства), предстерилизационной очистки, стерилизации (стерилизующие средства), дезинсекции (инсектицидные, педикулицидные, акарицидные средства), дератизации (дератизационные средства), а также репеллентные средства;

"дезинфицирующее средство" - средство, применяемое для уничтожения микроорганизмов в объектах (на объектах) окружающей среды;

"действующее вещество" - химическое вещество, входящее в состав дезинфекционного средства и обеспечивающее его эффективность;

"дератизационное средство" - средство, применяемое для снижения численности грызунов до приемлемого уровня или для их уничтожения;

"обращение дезинфекционного средства" - процессы разработки, регистрации, производства, транспортирования, реализации, применения, утилизации и (или) уничтожения дезинфекционного средства;

"педикулицидное средство" - средство, применяемое для умерщвления вшей, их яиц и личинок;

"препаративная форма" - готовое к применению по целевому назначению дезинфекционное средство, состоящее из действующего вещества или смеси действующих веществ и функциональных компонентов;

"режим применения" - совокупность факторов, условий, технологий применения дезинфекционного средства, обеспечивающая эффективность и безопасность дезинфекционного средства;

"репеллентное средство" - средство, предназначенное для отпугивания членистоногих (в том числе дерматологическое средство индивидуальной защиты от воздействия биологических факторов (насекомых), используемое в условиях промышленного производства) или грызунов;

"средство предстерилизационной очистки" - средство, предназначенное для удаления с медицинских изделий белковых, жировых и других загрязнений, препятствующих стерилизации или снижающих его эффективность;

"стерилизующее средство" - средство, предназначенное для уничтожения микроорганизмов всех видов (в том числе бактерий, вирусов, грибов) на всех стадиях их развития;

"эффективность дезинфекционного средства" - абсолютный или относительный показатель, характеризующий достигнутый уровень стерилизации, дезинфекции, дезинсекции, дератизации.

3. Безопасность дезинфекционных средств обеспечивается путем соблюдения требований к нормативным показателям токсичности и безопасности дезинфекционных средств согласно приложению.

4. Оценка безопасности препаративных форм, рабочих растворов дезинфекционных средств осуществляется на основании сведений:

а) о токсикологической безопасности и эффективности рабочих растворов дезинфекционных средств;

б) о химических и физических свойствах дезинфекционных средств (включая летучесть, стабильность, совместимость с другими соединениями) (сведения представляются изготовителем);

в) об оценке опасности дезинфекционных средств (данные Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций, Всемирной организации здравоохранения (при наличии), Европейского союза или Агентства по охране окружающей среды США (EPA));

г) о токсикологической характеристике компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители и др.) с указанием для каждого из них действующего стандарта, либо регистрации в системе REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals - международный регламент, регулирующий производство и оборот всех химических веществ, в том числе их обязательную регистрацию), либо номера CAS (Chemical Abstracts Service - подразделение Американского химического общества, которое занимается сбором информации о химических веществах), а также наименования согласно IUPAC (Международный союз теоретической и прикладной химии);

д) об острой токсичности при введении в желудок;

е) об острой токсичности при нанесении на кожу;

ж) об острой ингаляционной токсичности;

з) об острой токсичности при введении в брюшную полость;

и) о раздражающем действии на кожу и слизистую оболочку глаза;

к) о сенсибилизирующем действии;

л) о кумулятивном действии;

м) о кожно-резорбтивном действии;

н) о подострой ингаляционной токсичности;

о) о подострой токсичности при внутрижелудочном поступлении;

п) о хронической токсичности при внутрижелудочном поступлении;

р) о влиянии на органолептические свойства воды (запах, привкус);

с) о гигиенических нормативах (предельно допустимых концентрациях или ориентировочных безопасных уровнях воздействия) действующих веществ в воздухе рабочей зоны, в атмосферном воздухе населенных мест, в воде водных объектов (не требуется для действующих веществ, которые не классифицируются как опасные по параметрам острой токсичности при внутрижелудочном, накожном, ингаляционном поступлении в организм, по способности обладать раздражающим, кожно-резорбтивным, сенсибилизирующим, репротоксичным, мутагенным, канцерогенным действием);

т) о гигиенических нормативах (предельно допустимых концентрациях) продуктов трансформации действующих веществ, вредных примесей и продуктов трансформации под влиянием действующих веществ в воде водных объектов (для средств обеззараживания вод всех видов);

у) о наличии данных об отдаленных эффектах (мутагенная активность, канцерогенное, эмбриотоксическое, тератогенное и гонадотоксическое действие, влияние на эндокринную систему);

ф) о реальной опасности в рекомендуемых режимах применения;

х) об эффективности препаративных форм дезинфекционных средств.

5. Не допускается использовать в качестве действующих веществ химические вещества, в отношении которых применяется Роттердамская конвенция о процедуре предварительного обоснованного согласия в отношении отдельных опасных химических веществ и пестицидов в международной торговле от 10 сентября 1998 года и приложения A и B к Стокгольмской конвенции о стойких органических загрязнителях от 22 мая 2001 года.

6. Порядок организации и проведения дезинфектологической экспертизы определяется в соответствии с законодательством государств-членов.

7. Для проведения дезинфектологической экспертизы изготовителем, или продавцом (импортером), или уполномоченным изготовителем лицом формируется досье, включающее в себя:

а) рецептуру дезинфекционного средства;

б) документы, в соответствии с которыми изготавливается товар (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством государства-члена, в котором проводится государственная регистрация (для товара, изготовленного вне таможенной территории Союза), или заверенные изготовителем (для товара, изготовленного на таможенной территории Союза);

в) инструкцию (проект инструкции) по применению дезинфекционного средства, содержащую общие сведения о нем, его назначении, действующих веществах, токсикологической характеристике, приготовлении рабочих растворов, рекомендации по применению, сведения о мерах безопасности и первой помощи в случае отравления дезинфекционным средством, о способах утилизации;

г) документ, содержащий сведения о методах контроля качества дезинфекционного средства (включая метод контроля действующего вещества);

д) справку о стабильности (сроке годности) дезинфекционного средства;

е) образец этикетки;

ж) документ, содержащий токсикологическую характеристику действующего вещества, основных компонентов и препаративной формы, гигиенические нормативы в объектах окружающей среды (вода, воздух, почва) (не требуется для действующих веществ, которые не классифицируются как опасные по параметрам острой токсичности при внутрижелудочном, накожном, ингаляционном поступлении в организм, по способности обладать раздражающим, кожно-резорбтивным, сенсибилизирующим, репротоксичным, мутагенным, канцерогенным действием);

з) документ, содержащий сведения о методах контроля действующего вещества и (или) продуктов его трансформации в объектах окружающей среды (вода, воздух, почва);

и) паспорт безопасности химической продукции (MSDS) действующего вещества и дезинфекционного средства и (или) лист безопасности (включая сведения об отдаленных эффектах (мутагенная активность, канцерогенное, эмбриотоксическое, тератогенное и гонадотоксическое действие, влияние на эндокринную систему));

к) документ, содержащий сведения о безопасности наноматериалов в случае их наличия в составе дезинфекционного средства;

л) документ, содержащий результаты исследования эффективности и безопасности дезинфекционного средства;

м) документ, содержащий сведения о мерах безопасного обращения с дезинфекционным средством (документ, в соответствии с которым изготавливается товар, или паспорт безопасности химической продукции);

н) образец препаративной формы в упаковке изготовителя с приложением акта отбора образцов (проб) (для товара, изготовленного на таможенной территории Союза);

о) стандартный образец действующего вещества дезинфекционного средства.

8. По итогам дезинфектологической экспертизы оформляется экспертное заключение о возможности государственной регистрации дезинфекционного средства на таможенной территории Союза, содержащее следующие сведения:

а) наименование дезинфекционного средства (препаративной формы);

б) изготовитель препаративной формы;

в) изготовитель действующих веществ дезинфекционного средства;

г) токсикологическая характеристика дезинфекционного средства, его рабочих растворов и препаративных форм;

д) основные результаты химико-аналитического, биологического контроля, оценки эффективности и безопасности дезинфекционного средства;

е) целевое назначение дезинфекционного средства;

ж) область применения дезинфекционного средства.

9. Обоснованное заключение о невозможности государственной регистрации дезинфекционного средства выдается в следующих случаях:

а) непредставление предусмотренных пунктом 7 настоящего раздела документов или образцов;

б) выявление по результатам проведения исследований:

использования в дезинфекционном средстве в качестве действующих веществ запрещенных химических веществ;

отсутствия эффективности дезинфекционного средства;

несоответствия дезинфекционного средства показателям, предусмотренным приложением к настоящему разделу.

10. Упаковывание дезинфекционных средств должно осуществляться согласно требованиям документов, в соответствии с которыми они изготовлены, или требованиям изготовителей. Упаковка должна обеспечивать сохранность дезинфекционных средств при хранении и транспортировании их в течение срока годности.

11. Упаковка дезинфекционных средств с pH менее 2,0 ед. и более 11,5 ед. должна быть снабжена специальным устройством для их безопасного розлива.

12. Маркировка фасованных дезинфекционных средств наносится непосредственно на их потребительскую упаковку, этикетки, ярлыки, прикрепляемые к упаковке способом, обеспечивающим ее сохранность.

13. Маркировка фасованного дезинфекционного средства должна содержать следующую информацию:

а) наименование и назначение дезинфекционного средства;

б) наименования и содержание действующих веществ;

в) наименование и местонахождение (адрес юридического лица) изготовителя;

г) обозначение документа, в соответствии с которым дезинфекционное средство изготовлено (при наличии);

д) номинальное количество дезинфекционного средства в потребительской упаковке (масса нетто или объем);

е) рекомендации по применению дезинфекционного средства (для средства, предназначенного для розничной продажи);

ж) условия хранения;

з) дата изготовления (месяц, календарный год) и срок годности (месяцев, лет) или запись "Годен до... (месяц, календарный год)";

и) пиктограммы для правильного обращения с дезинфекционным средством (при необходимости);

к) меры предосторожности при работе с дезинфекционным средством, первая помощь при отравлении (для средства, предназначенного для розничной продажи).

14. При обращении дезинфекционных средств на таможенной территории Союза маркировка наносится на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках) государства-члена, на территории которого реализуются дезинфекционные средства.

Используемые сокращения:

C20 - насыщающая концентрация паров при 20 °С;

DL50 - средне-смертельная доза;

Limac - порог острого действия;

Limsubac - порог подострого действия;

БАУ - беспропеллентная аэрозольная упаковка;

ДВ - действующее вещество;

ДС - дезинфекционное средство;

ЛПУ - лечебно-профилактические учреждения;

МЭОК - минимальная эффективная обеззараживающая концентрация;

ОБУВа.н.м. - ориентировочный безопасный уровень воздействия в атмосферном воздухе населенных мест;

ОБУВр.з. - ориентировочный безопасный уровень воздействия в воздухе рабочей зоны;

ОДУв. - ориентировочный допустимый уровень в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования;

ОДУз.к.п. - ориентировочный допустимый уровень загрязнения кожных покровов;

ПДКа.н.м. - предельно допустимая концентрация в атмосферном воздухе населенных мест;

ПДКбасс. - предельно допустимая концентрация в воде плавательных бассейнов и аквапарков;

ПДКв. - предельно допустимая концентрация в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования;

ПДУз.к.п. - предельно допустимый уровень загрязнения кожных покровов;

ПДКр.з. - предельно допустимая концентрация в воздухе рабочей зоны;

СИЗ - средства индивидуальной защиты;

ЦТД - цитотоксическое действие.

Примечания: 1. Классы опасности указаны в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 "Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности" и с ГОСТ 32419-2013 "Классификация опасности химической продукции. Общие требования", содержащем классификацию вредных веществ по Согласованной на Глобальном уровне Системе классификации и маркировки химических веществ (СГС) (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals - GHS) (в скобках). Нормативы классификационной оценки дезинфекционных средств в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 применяются до вступления в силу технического регламента Союза, устанавливающего соответствующие требования, с учетом даты завершения действия переходных положений, определенных отдельными решениями Комиссии.

2. Под специалистами понимается персонал, обученный в области дезинфекционной деятельности.

3. Для определения порога подострого действия обеззараженной децентрализованной воды по времени наступления эффекта (Limsubac, дни) используется зона подострого биоцидного эффекта средств, рассчитываемая по формуле:

4. ПДКбасс., используемая для определения соотношения минимальной эффективной обеззараживающей концентрации (МЭОК) и ПДКбасс. (МЭОК/ПДКбасс.) рассчитывается по формуле:

где:

ДДэнт. - допустимая доза, поступающая в организм при заглатывании воды плавательного бассейна, мг/кг;

M - средняя масса пловцов с учетом детей (45 кг);

V - объем заглатываемой жидкости (0,1 л/час);

t - продолжительность сеанса купания (3 часа).

ДДэнт. = ДСД - ДДкож. - ДДинг.,

где:

ДСД - допустимая суточная доза;

ДДкож. - допустимая доза, поступающая в организм транскутанно при купании, мг/кг;

ДДинг. - допустимая доза, поступающая в организм при вдыхании препарата, испаряющегося из воды, мг/кг.

Или:

где:

ДСД - допустимая суточная доза;

M - средняя масса пловцов с учетом детей (45 кг);

V - объем заглатываемой жидкости (0,1 л/час);

t - продолжительность сеанса купания (3 часа).

5. Под работающим персоналом понимаются лесорубы, геологи, мелиораторы и др.

6. Репеллентные средства для детей младшего возраста (с одного года жизни и старше) должны быть только 4 класса по лимитирующим критериям (при нанесении на кожу, при ингаляции паров в насыщающих концентрациях, коэффициент возрастной чувствительности (КВЧ) более 3), без отдаленных эффектов, при отсутствии раздражающего, резорбтивного, сенсибилизирующего и иммуномодулирующих эффектов, а также с наличием ПДУ для ДВ на кожу и с коэффициентом запаса более 10.

Раздел 21. Требования к минеральным водам

Требования к минеральным водам

(КОД ТН ВЭД ЕАЭС: 2201 10)

1. Настоящий раздел Единых санитарных правил устанавливает гигиенические требования безопасности для человека вод природных минеральных питьевых лечебных и лечебно-столовых различного химического состава, предназначенных к использованию для лечебных и профилактических целей. Лечебные свойства данной продукции не являются предметом регулирования данного документа.

2.1. К минеральным водам относят природные воды, оказывающие на организм человека лечебное действие, обусловленное основным ионно-солевым и газовым составом, повышенным содержанием биологически активных компонентов и специфическими свойствами (радиоактивность, температура, реакция среды).

2.2. К минеральным питьевым водам относят воды с минерализацией не менее 1 г/дм3 или при меньшей минерализации, содержащие биологически активные компоненты в количестве не ниже бальнеологических норм, принятых для питьевых минеральных вод.

2.3. К минеральным питьевым лечебно-столовым водам относят воды с минерализацией от 1 до 10 г/дм3 или при меньшей минерализации, содержащие биологически активные компоненты в количестве не ниже бальнеологических норм.

2.4. К минеральным питьевым лечебным водам относят воды с минерализацией от 10 до 15 г/дм3 или при меньшей минерализации при наличии в них повышенных количеств мышьяка, бора и некоторых других биологически активных микрокомпонентов. Допускается применение лечебных вод и более высокой минерализации.

3.1. Розлив минеральных вод должен проводиться в соответствии с требованиями настоящих Единых санитарных требований и технологической инструкции по обработке и розливу питьевых минеральных вод, утвержденной в установленном порядке, с соблюдением санитарных правил для предприятий по обработке и розливу питьевых минеральных вод.

3.2. Сроки и температурные условия хранения минеральных вод в емкостях из синтетических материалов должны соответствовать требованиям, указанным в нормативной документации на готовую продукцию.

3.3. Для обработки минеральных вод разрешается применять следующие способы:

- отделение соединений железа, марганца и серы, а также мышьяка путем обработки воздухом и (или) кислородом;

- отделение нерастворимых элементов, таких как соединения железа и серы, путем фильтрации или декантирования;

- полное или частичное освобождение от свободной двуокиси углерода исключительно физическими методами;

- насыщение двуокисью углерода;

- обработка лимонной или аскорбиновой кислотой;

- обработка сернокислым серебром.

Для обработки минеральных вод, кроме способов, предусмотренных выше, разрешается применять также иные способы, которые не изменяют содержание и соотношение катионов - кальция, магния, натрия и калия, анионов - гидрокарбонатов, сульфатов, хлоридов, а также биологически активных компонентов в обрабатываемых минеральных водах.

Не допускается применение препаратов хлора для обработки минеральных вод, предназначенных для розлива.

3.4. При обработке минеральных вод сернокислым серебром массовая концентрация серебра в минеральной воде, расфасованной в емкости, не должна превышать 0,2 мг/дм3.

3.5. Для газирования минеральных вод применяют двуокись углерода.

3.6. Изготовители расфасованных минеральных вод обязаны обеспечить обеззараживание емкостей для розлива, гарантирующее их безопасность в эпидемиологическом отношении и безвредность по химическому составу.

3.7. Допускается для розлива минеральной воды использование емкостей, соответствующих настоящим Единым санитарным требованиям с учетом максимальных сроков хранения в них продукции.

4.1. Минеральная вода должна соответствовать гигиеническим нормативам как при ее розливе, транспортировке, хранении, так и в течение всего установленного срока годности.

4.2. Требования по безопасности минеральных вод:

благоприятные органолептические свойства;

безвредность по химическому составу;

безопасность питьевой воды в эпидемическом отношении;

безопасность в радиационном отношении.

Показатели безопасности данной продукции представлены в приложении 1 к данному разделу настоящих Единых санитарных требований.

5.1. Вода минеральная должна быть розлита в потребительскую тару, предназначенную для контакта с пищевыми продуктами.

5.2. Маркировка минеральной воды должна содержать информацию в соответствии с требованиями действующих технических и нормативных правовых актов.

5.3. Условия хранения и транспортировки минеральной воды, а также срок годности должны соответствовать требованиям, указанным в нормативной документации изготовителя на готовую продукцию, утвержденную в установленном порядке.

1. По органолептическим показателям минеральные воды должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.

Таблица 1

2. По минерализации, основным ионам, химическому составу минеральные воды должны соответствовать требованиям, указанным в соответствующих технических нормативных правовых актах и нормативной документации изготовителя на готовую продукцию, утвержденную в установленном порядке.

3. В минеральных водах массовая концентрация нижеследующих компонентов не должна превышать значений, указанных в таблице 2.

Таблица 2

4. По микробиологическим показателям минеральные воды, розлитые в бутылки, должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3.

Таблица 3

5. Перманганатная окисляемость минеральных вод должна быть 0,5 - 5,0 мг/дм3 потребленного кислорода.

6. По показателям радиационной безопасности минеральные воды, розлитые в бутылки, должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 4.

Таблица 4

Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические
требования безопасности пищевых добавок и ароматизаторов

1. Санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования безопасности пищевых добавок и ароматизаторов (далее - раздел Единых санитарных требований) распространяются на пищевые добавки и ароматизаторы в части их производства, оборота и хранения, а также на пищевые продукты, содержащие пищевые добавки и ароматизаторы, в части применения их при производстве пищевых продуктов.

2. Настоящий раздел Единых санитарных требований разработан на основании законодательства государств-членов, а также с использованием международных документов в области безопасности пищевых добавок и ароматизаторов.

3. В настоящем разделе Единых санитарных требований используются следующие термины и определения в целях данного документа:

1) в отношении общих понятий:

1.1) "ароматизатор пищевой (ароматизатор)" - продукт, не употребляемый человеком непосредственно в качестве пищи, содержащий вкусоароматическое вещество (в том числе натуральное) или вкусоароматический препарат или термический технологический ароматизатор или коптильный ароматизатор или предшественники ароматизаторов или другие ароматизаторы (в состав которых входят другие компоненты, кроме вышеперечисленных) или их смесь (вкусоароматический компонент), предназначенные для придания пищевым продуктам аромата и/или вкуса (за исключением сладкого, кислого и соленого), с добавлением или без добавления пищевых добавок и пищевого сырья;

1.2) "ароматизатор коптильный" - смесь веществ, выделенная из дымов, применяемых в традиционном копчении путем фракционирования и очистки конденсатов дыма;

1.3) "ароматизатор термический технологический" - смесь веществ, полученная в результате нагревания в определенных условиях пищевых или не используемых в пищу ингредиентов, один из которых должен быть аминосоединением, а другой - редуцирующим сахаром; условия термообработки: температура не выше 180 °C, продолжительность термообработки 15 мин. при 180 °C с соответствующим увеличением времени при использовании более низких температур - удвоении времени нагревания при уменьшении температуры на каждые 10 °C, но не более 12 часов, величина pH в течение процесса не должна превышать 8,0;

1.4) "безопасность пищевых добавок, ароматизаторов и пищевых продуктов, их содержащих" - совокупность свойств и характеристик пищевых добавок, ароматизаторов и пищевых продуктов, их содержащих, удовлетворяющих регламентам настоящего раздела Единых требований и свидетельствующих об отсутствии недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни или здоровью человека и последующих поколений при их употреблении человеком в составе пищевых продуктов;

1.5) "вещество вкусоароматическое" - химически определенное (химически индивидуальное) вещество со свойствами ароматизатора, т.е. обладающее характерным ароматом и/или вкусом (за исключением сладкого, кислого и соленого);

1.6) "вещество вкусоароматическое натуральное" - вкусоароматическое вещество, выделенное с помощью физических, ферментативных или микробиологических процессов из сырья растительного или животного происхождения, в том числе переработанного традиционными способами приготовления пищевых продуктов;

1.7) "комплексная пищевая добавка" - смесь пищевых добавок (пищевой добавки и пищевого сырья), выработанная как товарная продукция, в состав которой могут входить ароматизаторы, пищевое сырье, пищевые продукты и другие компоненты; по крайней мере одна из пищевых добавок, входящая в состав комплексной пищевой добавки, должна оказывать в конечном пищевом продукте функциональное действие;

1.8) "максимально допустимый уровень (максимальный уровень, допустимый уровень)" - гигиенический норматив, устанавливающий максимально допустимое количество пищевой добавки (ароматизатора, биологически активного вещества) в пищевом продукте, гарантирующее безопасность ее для человека;

1.9) "необработанный пищевой продукт" - продукт, не подвергавшийся какой-либо обработке, приводящей к значительным изменениям его исходного состояния и состава; такой продукт может быть очищен, расфасован, упакован и заморожен;

1.10) "новые пищевая добавка, вкусоароматическое вещество, натуральный источник вкусоароматических веществ" - пищевая добавка, вкусоароматическое вещество, натуральный источник вкусоароматических веществ, не регламентированные для использования в производстве пищевых продуктов в соответствии с регламентами настоящего раздела Единых требований;

1.11) "пищевая добавка" - любое вещество (или смесь веществ) вне зависимости от его пищевой ценности, обычно не употребляемое непосредственно в качестве пищи или обычного ингредиента пищевого продукта, преднамеренно вводимое в пищевой продукт с технологической целью (функцией) для его производства, переработки, приготовления, обработки, упаковки, транспортировки или хранения, что приводит или может привести к тому, что данное вещество или продукты его превращений становятся компонентами пищевого продукта; пищевая добавка может выполнять несколько технологических функций.

1.12) "предшественник ароматизатора" - продукт (может быть получен как из пищевого продукта, так и из продукта, не используемого непосредственно в качестве пищи), не обязательно обладающий свойствами ароматизатора, преднамеренно добавляемый к пищевому продукту с единственной целью получения вкуса и аромата путем деструкции или реакции с другими компонентами в процессе приготовления пищи;

1.13) "препарат вкусоароматический" - смесь вкусоароматических и иных веществ, выделенных физическими, ферментативными или микробиологическими процессами: из пищевых продуктов или из пищевого сырья, в том числе после обработки традиционными способами приготовления пищевых продуктов; и/или из продуктов растительного, животного или микробиологического происхождения, не используемых непосредственно в качестве пищи, применяемых как таковые или обработанных с использованием традиционных способов приготовления пищевых продуктов;

1.14) "пищевые продукты со сниженной энергетической ценностью" - пищевые продукты, энергетическая ценность которых снижена не менее чем на 30% по сравнению с традиционными пищевыми продуктами";

1.15) "пищевые продукты без добавленных сахаров" - пищевые продукты, изготовленных без добавления моно- и дисахаридов и пищевых продуктов их содержащих";

1.16) "традиционные способы изготовления пищевых продуктов" - варка, в том числе на пару и под давлением (до 120 °C), выпечка, запекание, тушение, жарка, в том числе на масле (до 240 °C при атмосферном давлении), сушка, выпаривание, нагревание, охлаждение, замораживание, замачивание, мацерация (вымачивание), настаивание (заваривание), перколяция (процеживание), фильтрация, прессование (отжим), смешение, эмульгирование, измельчение (резание, дробление, растирание, толчение), капсулирование, очистка от кожуры (лущение), дистилляция (ректификация), экстракция (включая экстракцию растворителями), ферментация и микробиологические процессы;

2) в отношении понятий функциональных групп пищевых добавок:

2.1) "антиокислитель" - пищевая добавка, предназначенная для замедления процесса окисления и увеличения сроков годности (сроков хранения) пищевых продуктов (пищевого сырья);

2.2) "антислеживающий агент (антикомкователь)" - пищевая добавка, предназначенная для предотвращения слипания (комкования) частиц порошкообразных и мелкокристаллических пищевых продуктов и сохранения их сыпучести;

2.3) вещество для обработки муки" - пищевая добавка (кроме эмульгаторов), предназначенная для улучшения хлебопекарных качеств или цвета муки (теста);

2.4) "влагоудерживающий агент (влагоудерживающее вещество)" - пищевая добавка, предназначенная для удерживания влаги и предохранения пищевых продуктов от высыхания;

2.5) "глазирователь" - пищевая добавка, предназначенная для нанесения на поверхность пищевых продуктов с целью придания им блеска и/или образования защитного слоя;

2.6) "желирующий агент" - пищевая добавка, предназначенная для образования гелеобразной текстуры пищевого продукта;

2.7) "загуститель" - пищевая добавка, предназначенная для повышения вязкости пищевых продуктов;

2.8) "кислота" - пищевая добавка, предназначенная для повышения кислотности пищевого продукта и/или придания ему кислого вкуса;

2.9) "консервант" - пищевая добавка, предназначенная для продления (увеличения) сроков годности (хранения) пищевых продуктов путем защиты от микробной порчи и/или роста патогенных микроорганизмов;

2.10) "краситель" - пищевая добавка, предназначенная для придания, усиления или восстановления окраски пищевых продуктов; к пищевым красителям не относятся пищевые продукты, обладающие вторичным красящим эффектом, а также красители, применяемые для окрашивания несъедобных наружных частей пищевых продуктов (для окрашивания оболочек сыров и колбас, для клеймения мяса, для маркировки сыров и яиц);

2.11) "наполнитель" - пищевая добавка, которая увеличивает объем пищевого продукта без существенного увеличения энергетической ценности;

2.12) "носитель" - пищевая добавка, предназначенная для растворения, разбавления, диспергирования или других физических модификаций пищевых добавок, ароматизаторов, ферментных препаратов, нутриентов и/или иных веществ, добавляемых с пищевыми (физиологическими) целями без изменения или влияния на их функции с целью повышения эффективности и упрощения их использования;

2.13) "пеногаситель" - пищевая добавка, предназначенная для предупреждения или снижения пенообразования в пищевых продуктах;

2.14) "пенообразователь" - пищевая добавка, предназначенная для равномерного распределения газообразной фазы в жидких и твердых пищевых продуктах;

2.15) "подсластитель" - пищевая добавка, предназначенная для придания пищевым продуктам сладкого вкуса или используемая в составе столовых подсластителей;

2.16) "пропеллент" - пищевая добавка-газ (кроме воздуха), предназначенная для выталкивания пищевого продукта из емкости (контейнера);

2.17) "разрыхлитель" - пищевая добавка, предназначенная для увеличения объема теста за счет образования газа;

2.18) "регулятор кислотности" - пищевая добавка, предназначенная для изменения или регулирования pH (кислотности или щелочности) пищевых продуктов;

2.19) "стабилизатор" - пищевая добавка, предназначенная для обеспечения агрегативной устойчивости и/или поддержания однородной дисперсии двух и более несмешивающихся ингредиентов;

2.20) "упаковочный газ" - пищевая добавка-газ (кроме воздуха), вводимый в емкость (контейнер) до, во время или после помещения пищевого продукта в емкость (контейнер);

2.21) "уплотнитель" - пищевая добавка, предназначенная для сохранения плотности тканей фруктов, овощей и упрочнения гелеобразной структуры пищевых продуктов;

2.22) "усилитель вкуса (аромата)" - пищевая добавка, предназначенная для усиления и/или модификации природного вкуса и/или аромата пищевых продуктов;

2.23) "фиксатор (стабилизатор) окраски" - пищевая добавка, предназначенная для стабилизации, сохранения (или усиления) окраски пищевых продуктов;

2.24) "эмульгатор" - пищевая добавка, предназначенная для создания и/или сохранения однородной смеси двух или более несмешивающихся фаз в пищевом продукте;

2.25) "эмульгирующая соль" - пищевая добавка, предназначенная для равномерного распределения жиров, белков и/или улучшения пластичности плавленых сыров и продуктов на их основе.

4. Действия настоящего раздела Единых требований предназначены:

1) для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, участвующих в хозяйственной деятельности в сфере изготовления и обращения пищевых добавок, ароматизаторов, а также в сфере изготовления, обращения пищевых продуктов, содержащих пищевые добавки и ароматизаторы;

2) для органов государственного контроля (надзора) государств-членов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и потребительского рынка.

5. Для целей безопасности применения пищевых добавок и ароматизаторов в производстве пищевых продуктов и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, должны соблюдаться следующие требования:

1) применение пищевых добавок и ароматизаторов не должно увеличивать степень риска возможного неблагоприятного действия пищевых продуктов на здоровье человека;

2) пищевые продукты должны соответствовать регламентам, установленным настоящими Едиными требованиями, к допустимому содержанию в них нормируемых пищевых добавок, а также биологически активных веществ, содержащихся в ароматизаторах (вкусоароматических препаратах) и/или в натуральных источниках вкусоароматических веществ;

3) пищевые добавки должны применяться только в случаях, когда существует необходимость совершенствования технологии, а также при необходимости улучшения потребительских свойств пищевых продуктов, увеличения сроков их хранения (годности), добиться которых иным способом невозможно или экономически не оправдано;

4) применение пищевых добавок и ароматизаторов не должно вводить потребителя в заблуждение в отношении потребительских свойств пищевых продуктов. Не допускается внесение ароматизаторов в пищевые продукты для усиления свойственного им естественного аромата (например, ароматизатор "Виски" в виски, ароматизатор "Малина" в малиновое варенье (джем), ароматизатор "Молоко" в сухое молоко и др.);

5) применение пищевых добавок и ароматизаторов не должно вызывать ухудшения органолептических показателей пищевых продуктов, не должно существенно влиять на их пищевую ценность (за исключением некоторых специализированных и диетических продуктов);

6) пищевые добавки и ароматизаторы должны вводиться в пищевые продукты в минимальном количестве, необходимом для достижения заданного технологического эффекта;

7) не допускается применение пищевых добавок и ароматизаторов для сокрытия порчи и недоброкачественности сырья или готового пищевого продукта и/или их фальсификации и/или с целью введения в заблуждение приобретателей;

8) импортируемые на территорию государств-членов пищевые добавки, ароматизаторы и пищевые продукты, содержащие их, должны соответствовать требованиям настоящих Единых требований;

9) пищевые добавки и ароматизаторы должны быть расфасованы и упакованы способом, позволяющим обеспечить их безопасность и заявленные в маркировке потребительские свойства в течение срока хранения (годности) при соблюдении условий хранения;

10) при упаковке пищевых добавок и ароматизаторов должны применяться материалы, соответствующие требованиям по безопасности материалов, контактирующих с пищевыми продуктами (глава II, раздел 16);

11) находящиеся в обращении на территории государств-членов пищевые добавки и ароматизаторы должны сопровождаться документами, подтверждающими их безопасность, и документами, обеспечивающими прослеживаемость, а также информацией об условиях хранения и сроках хранения (годности) продукции;

12) находящиеся в обращении на территории государств-членов пищевые добавки и ароматизаторы, изготовленные с использованием генетически модифицированных организмов и других биотехнологий, и/или нанотехнологий, должны удовлетворять Единым требованиям безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов (глава II, раздел 1);

13) ответственность за безопасность пищевых добавок, ароматизаторов и пищевых продуктов, содержащих пищевые добавки и ароматизаторы, несет их производитель (продавец).

6. В нормативной и технической документации на пищевые добавки и ароматизаторы и пищевые продукты, их содержащие (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе, представляется следующая информация, касающаяся ингредиентного состава:

1) для пищевых добавок - индексы E (при наличии);

2) для комплексных пищевых добавок - количественное содержание входящих в их состав пищевых добавок, кроме регламентируемых согласно ТД, а также категории входящих в их состав ароматизаторов (вкусоароматические вещества, вкусоароматические препараты, коптильные ароматизаторы, термические технологические ароматизаторы и др.) и количественное содержание нормируемых биологически активных веществ при использовании натуральных источников вкусоароматических веществ, содержащих такие биологически активные вещества, информация о регламенте применения (область применения, дозировки);

3) для ароматизаторов - ингредиентный состав, в том числе вкусоароматических веществ и вкусоароматических препаратов с указанием (для иностранных производителей) международного законодательства, разрешающего использование их в пищевой промышленности; количественное содержание входящих в их состав пищевых добавок, кроме регламентируемых согласно ТД; количественное содержание нормируемых биологически активных веществ при использовании натуральных источников вкусоароматических веществ, содержащих такие биологически активные вещества, информация о регламенте применения (область применения, дозировки);

4) для натуральных источников вкусоароматического сырья и вкусоароматических препаратов, изготовленных из них, - латинские названия, используемые части (органы, жидкости), количественное содержание нормируемых биологически активных веществ при использовании натуральных источников вкусоароматических веществ, содержащих такие биологически активные вещества, информация о регламенте применения (область применения, дозировки);

5) для пищевых продуктов, содержащих пищевые добавки и ароматизаторы - количественное содержание пищевых добавок, входящих в состав пищевых продуктов, кроме регламентируемых согласно ТД, а также категории входящих в состав пищевых продуктов ароматизаторов (вкусоароматические вещества, вкусоароматические препараты, коптильные ароматизаторы, термические технологические ароматизаторы и др.) и количественное содержание нормируемых биологически активных веществ при использовании натуральных источников вкусоароматических веществ, содержащих такие биологически активные вещества;

6) информация о составе комплексных пищевых добавок (содержание нормируемых пищевых добавок), ингредиентном составе ароматизаторов, о содержании нормируемых биологически активных веществ представляется при государственной регистрации или при проведении государственного санитарного надзора (контроля);

7) информация об использовании в составе пищевых добавок и ароматизаторов генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов;

8) информация об использовании в составе пищевых добавок и ароматизаторов наноматериалов и наночастиц;

9) информация об использовании в составе пищевых добавок и ароматизаторов аллергенных веществ: арахис и продукты его переработки; аспартам и соль аспартам-ацесульфама; горчица и продукты ее переработки; диоксид серы и сульфиты (при массовой доле более 10 мг/кг(л) в пересчете на диоксид серы); злаки, содержащие глютен, и продукты их переработки; кунжут и продукты его переработки; моллюски и продукты их переработки; молоко и продукты его переработки (в т.ч. лактоза); орехи и продукты их переработки; ракообразные и продукты их переработки; рыба и продукты ее переработки; сельдерей и продукты его переработки; соя и продукты ее переработки; яйца и продукты их переработки.

7. Новые (не регламентированные настоящим разделом Единых требований) пищевые добавки и ароматизаторы разрешаются к использованию в установленном государствами-членами порядке. Дополнительно к нормативной и технической документации представляется следующая информация, свидетельствующая о безопасности для здоровья человека пищевых добавок, вкусоароматических веществ, натуральных источников вкусоароматических веществ или изготовленных из них вкусоароматических препаратов:

1) для пищевых добавок и вкусоароматических веществ - характеристика вещества: его происхождение и химическая формула (состав), физико-химические свойства, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты, механизм достижения желаемого технологического эффекта, возможные продукты взаимодействия с пищевыми веществами;

2) для натуральных источников вкусоароматических веществ и вкусоароматических препаратов, изготовленных из них, указывается используемая часть (части), состав и содержание основных компонентов, в том числе биологически активных, использование в пищевых или лечебных целях, дозировки;

3) токсикологические характеристики; для индивидуальных веществ - метаболизм в животном организме;

4) технологическое обоснование применения новой продукции, преимущества по сравнению с уже применяемой, перечень пищевых продуктов, в которых предлагается использовать дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;

5) техническая документация, содержащая установленные показатели безопасности, методы определения новой пищевой добавки (продуктов ее превращения) или основных компонентов и биологически активных веществ (при наличии).

8. По показателям безопасности пищевые добавки и комплексные пищевые добавки, содержащие только пищевые добавки, должны соответствовать требованиям законодательства государств-членов.

Показатели безопасности комплексных пищевых добавок, содержащих пищевое сырье и пищевые продукты, должны соответствовать требованиям, установленным для пищевых продуктов смешанного (многокомпонентного) состава в Единых требованиях безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов (глава II, раздел 1).

9. По показателям безопасности ароматизаторы должны соответствовать требованиям согласно Приложениям N 1 и N 19 настоящих Единых требований. Натуральные источники вкусоароматических веществ, применяемые в производстве ароматизаторов, используются в соответствии с законодательством государств-членов.

10. По показателям безопасности пищевые продукты, содержащие пищевые добавки и ароматизаторы, должны соответствовать требованиям настоящего раздела Единых требований (Приложения N 2 - N 18, N 20) и Единым требованиям безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов (глава II, раздел 1).

11. Пищевые добавки используются для промышленного изготовления пищевых продуктов. Допускается производство (ввоз в страну), оборот и использование в производстве пищевых продуктов пищевых добавок, указанных в Приложении N 2 и соответствующих по показателям безопасности настоящим Единым требованиям.

12. Для розничной продажи допускаются только следующие пищевые добавки:

1) кислоты и регуляторы кислотности: гидрокарбонат натрия (E500ii, сода пищевая), лимонная кислота (E330), диоксид углерода (E290);

2) красители, в том числе для пасхальных яиц: азорубин (E122), антоцианы (E163), желтый "солнечный закат" FCF (E110), желтый хинолиновый (E104), зеленый S (E142), индигокармин (E132), кармин (E120), каротин и его производные (E160a), понсо 4R (E124), синий блестящий FCF (E133), синий патентованный V (E131), тартразин (E102);

3) подсластители: аспартам (E951), ацесульфам калия (E950), аспартам-ацесульфама соль (E962), изомальтит (E953), ксилит (E967), лактит (E966), мальтит (E965), маннит (E421), неогисперидин дигидрохалкон (E959), сахарин и его соли натрия, калия, кальция (E950), сорбит (E420), стевия и стевиозид (E960), сукралоза (E955), тауматин (E957), цикламовая кислота и ее соли натрия, кальция (E952), эритрит (E968).

Розничная продажа других пищевых добавок (консерванты: бензойная кислота (E210), бензоат натрия (E211), бензоат калия (E212), бензоат кальция (E213), сорбиновая кислота (E200), сорбат натрия (E201), сорбат калия (E202), сорбат кальция (E203), 9% водный раствор (не более) уксусной кислоты (E260); усилители вкуса и аромата: глутаминовая кислота (E620), глутамат натрия (E621), глутамат калия (E622), глутамат кальция (E629), гуаниловая кислота (E626), гуанилат натрия (E627), гуанилат калия (E628), гуанилат кальция (E629), инозиновая кислота (E630), инозинат натрия (E631), инозинат калия (E632), инозинат кальция (E633), 5'-рибонуклеотиды кальция (E634) и 5'-рибонуклеотиды натрия (E635)) регулируется согласно законодательству государств-членов.

13. Содержание в пищевых продуктах пищевых добавок из всех источников поступления, в том числе с ароматизаторами, сырьем, полуфабрикатами (вторичное поступление), должно соответствовать требованиям, установленным для готового продукта, и не должно превышать максимально допустимых уровней, установленных настоящим разделом Единых требований.

Установленные максимально допустимые уровни содержания пищевых добавок относятся только к пищевым продуктам, в производстве которых такие пищевые добавки применялись.

14. Содержание в пищевых продуктах пищевых добавок, нормируемых настоящими Едиными требованиями, контролируется по закладке (по рецептуре) и/или с применением аналитических методов исследования.

С применением аналитических методов исследования (при наличии методов контроля, утвержденных в установленном порядке в государствах-членах) контролируется содержание следующих пищевых добавок:

1) антиокислителей: бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол, трет.-бутилгидрохинон, пропиловый, октиловый и додециловый эфиры галловой кислоты;

2) консервантов: бензойная кислота и ее соли бензоаты, дегидрацетовая кислота и ее натриевая соль, дифенил, нитраты и нитриты, парабены - метиловый и этиловый эфиры пара-гидроксибензойной кислоты и их натриевые соли, сернистая кислота и соли сульфиты, бисульфиты и пиросульфиты, сорбиновая кислота и ее соли сорбаты;

3) красителей: азорубин, желтый хинолиновый, желтый "солнечный закат" FCF, зеленый прочный FCF, зеленый S, индигокармин, коричневый HT, красный очаровательный AC, понсо 4R, синий блестящий FCF, синий патентованный V, тартразин, черный блестящий PN, аннато (биксин, норбиксин), кармины, куркумин, лютеин, ликопин;

4) носителей: пропиленгликоль, бензиловый спирт, триацетин, диацетин, триэтилцитрат;

5) подсластителей: аспартам, ацесульфам, аспартам-ацесульфама соль, неогесперидин дигидрохалкон, сахарин и его соли (натрия, калия, кальция), сукралоза, тауматин, цикламовая кислота и ее соли цикламаты;

6) усилителей вкуса (аромата): глутаминовая кислота и ее соли глутаматы, гуаниловая кислота и ее соли гуанилаты, инозиновая кислота и ее соли инозинаты, 5'-рибонуклеотиды;

7) фосфорной кислоты и солей фосфатов, дифосфатов, трифосфатов и полифосфатов в пересчете на P2O5;

8) пищевых добавок, не разрешенных для использования в пищевой промышленности: красители - амарант, эритрозин, красный 2G, желтый 2G, цитрусовый красный 2, консерванты - пара-гидроксибензойной кислоты пропиловый эфир и его натриевая соль и гексаметилентетрамин и вещества для обработки муки-броматы калия и кальция, а также непищевые вещества - суданы 1 - 4, пара-ред.

15. Использование пищевых добавок при производстве пищевых продуктов регламентируется либо численным нормативом (максимально допустимым уровнем), либо устанавливается изготовителем в соответствии с технологической необходимостью - "согласно ТД" ("согласно технической документации" - устанавливаемая изготовителем регламентация применения пищевых добавок и ароматизаторов в случаях, когда допустимые уровни и/или виды пищевых продуктов определяются технологической целесообразностью, при этом количества добавляемых пищевых добавок и ароматизаторов не должны превышать величин, необходимых для достижения требуемого технологического эффекта).

16. Требования к содержанию пищевых добавок в пищевых продуктах, как нормируемых, так и регламентируемых "согласно ТД", установлены в Приложениях N 3 - N 17 настоящим разделом Единых требований по следующим функциональным группам:

1) агенты антислеживающие (антикомкователи) - в Приложении N 3;

2) антиокислители - в Приложении N 4;

3) вещества для обработки муки - в Приложении N 5;

4) глазирователи - в Приложении N 6;

5) кислоты и регуляторы кислотности - в Приложении N 7;

6) консерванты - в Приложении N 8;

7) красители - в Приложениях N 9, N 10, N 11;

8) носители - в Приложении N 12;

9) подсластители - в Приложении N 13;

10) пропелленты и упаковочные газы - в Приложении N 14;

11) стабилизаторы, эмульгаторы, наполнители и загустители - в Приложении N 15;

12) усилители вкуса и аромата - в Приложении N 16;

13) фиксаторы и стабилизаторы окраски - в Приложении N 17.

Регламенты применения пищевых добавок при производстве продуктов детского питания представлены в Приложениях N 21, N 22, N 23, N 24.

17. Настоящим разделом Единых требований устанавливаются следующие ограничения и особенности применения пищевых добавок при производстве отдельных видов пищевых продуктов:

1) пищевые добавки (кроме красителей и подсластителей), применение которых регламентируется "согласно ТД", в соответствии с Приложениями N 3 - N 6, N 7 (кроме диоксида, E290) N 8, N 12, N 15 - N 17 настоящих Единых требований разрешено использовать для всех видов пищевых продуктов, за исключением:

а) необработанных пищевых продуктов, меда, вина, жиров животного происхождения, масла из коровьего молока, пастеризованных и стерилизованных молока и сливок, природных минеральных вод, кофе (кроме растворимого ароматизированного) и экстрактов кофе, неароматизированного листового чая, сахаров, сухих макаронных изделий (кроме безглютеновых и низкобелковых), натуральной, неароматизированной пахты (кроме стерилизованной);

б) пищевых продуктов согласно Приложению N 18 настоящих Единых требований, для которых установлены как перечень пищевых добавок, используемых "согласно ТД", так и допустимые уровни их применения;

2) красители могут применяться: для сохранения исходного внешнего вида пищевого продукта, цвет которого изменяется в результате технологической обработки, хранения, упаковки и др., для придания цвета бесцветным пищевым продуктам и изменения их органолептических свойств; максимальные уровни содержания красителей в пищевых продуктах, установленные в Приложениях N 10 и N 11, означают содержание основного красящего вещества используемых коммерческих препаратов красителей;

3) не допускается использовать красители при производстве пищевых продуктов, установленных в Приложении N 9; красители, применение которых регламентируется "согласно ТД", разрешено использовать для всех видов пищевых продуктов, кроме установленных в Приложениях N 9 и N 10 настоящих Единых требований;

4) для окрашивания пищевых продуктов допускается использование нерастворимых в воде лаков, максимальные уровни содержания красителей в которых должны соответствовать уровням для растворимых форм красителей, установленным в Приложениях N 10 и N 11 настоящих Единых требований;

5) для клеймения мяса, маркировки яиц и сыров разрешены следующие красители: метилвиолет (по международной классификации красителей - C.I. 42535), родамин C (C.I. 45170), фуксин кислый (C.I. 45685), а также пищевые красители в соответствии с Приложением 11; для окрашивания яиц допускается использовать только пищевые красители в соответствии с Приложением 11 настоящих Единых требований;

6) не допускается использование веществ для обработки муки при изготовлении муки для розничной продажи (кроме специальных видов: блинная мука, мука для кексов и др.);

7) не допускается использование консервантов при производстве молока, сливочного масла, муки, хлеба (кроме упакованного для длительного хранения), мяса-сырья для производства пищевых продуктов;

8) содержание диоксида серы в пищевых продуктах в количестве менее 10 мг/кг, л (при использовании десульфитированного сырья или из-за вторичного поступления) оценивается как остаточные количества, не оказывающие консервирующего эффекта;

9) нитриты при производстве мясных изделий должны применяться только в виде посолочно-нитритных смесей (растворов) или в составе комплексных пищевых добавок;

10) подсластители должны применяться: в пищевых продуктах со сниженной энергетической ценностью и без добавленных сахаров, в диетических продуктах, предназначенных для лиц, которым рекомендуется ограничивать (исключить) потребление сахара, в специализированных продуктах с заданным химическим составом, а также для замены сахара с целью увеличения срока хранения пищевых продуктов.

18. Разрешается производство и ввоз в государства-члены в качестве вкусоароматического сырья для производства ароматизаторов:

1) вкусоароматических веществ согласно Приложению N 19 настоящего раздела Единых требований;

2) натуральных источников вкусоароматических веществ и/или изготовленных из них вкусоароматических препаратов в соответствии с законодательством государств-членов.

19. Разрешается производство и ввоз в государства-члены пищевых ароматизаторов:

1) состоящих из вкусоароматических веществ согласно Приложению N 19 настоящего раздела Единых требований;

2) состоящих из вкусоароматических препаратов, изготовленных из натуральных источников вкусоароматических веществ в соответствии с законодательством государств-членов;

3) коптильных ароматизаторов;

4) термических технологических ароматизаторов;

5) состоящих из предшественников ароматизаторов;

6) других ароматизаторов (в состав которых входят компоненты, кроме вышеперечисленных в подпунктах 1), 2), 3), 4) и 5) настоящего пункта);

7) смеси вышеперечисленных ароматизаторов.

20. Область применения и максимальные дозировки ароматизаторов устанавливаются их изготовителем в технических документах в соответствии с регламентами, установленными настоящим разделом Единых требований, с учетом допустимого содержания пищевых добавок и биологически активных веществ в пищевых продуктах; дозировки ароматизаторов при производстве пищевых продуктов не должны превышать величин, установленных изготовителем ароматизаторов.

21. Допускается производство и ввоз в государства-члены пищевых продуктов, содержащих ароматизаторы и (или) вкусоароматические вещества и (или) натуральные источники вкусоароматических веществ (вкусоароматические препараты, изготовленные из них), соответствующие настоящему разделу Единых требований.

Допускается производство и ввоз в государства-члены пищевых продуктов, содержащих ароматизаторы и (или) вкусоароматические вещества и (или) натуральные источники вкусоароматических веществ растительного и животного происхождения (вкусоароматические препараты, изготовленные из них), соответствующие настоящему разделу Единых требований.

22. Допустимые уровни содержания в пищевых продуктах потенциально опасных биологически активных веществ, содержащихся в ароматизаторах из растительного сырья (вкусоароматических препаратах) и/или в растительном сырье, установлены в Приложении N 20 настоящего раздела Единых требований.

23. При использовании в качестве натуральных источников вкусоароматических веществ лекарственных растений и/или вкусоароматических препаратов из лекарственных растений их содержание (в пересчете на сухое сырье или содержащееся в них биологически активное вещество) в 1 кг (л) пищевого продукта не должно превышать 50% от величины разовой терапевтической дозы или адекватного уровня потребления, установленного Едиными требованиями в сфере безопасности пищевых продуктов (глава II, раздел 1).

24. Не допускается использование в производстве пищевых продуктов в качестве вкусоароматических веществ следующих соединений: агариковая кислота, бета-азарон, аллоин, гиперицин, капсаицин, квассин, кумарин, ментофуран, метилэвгенол (4-аллил-1,2-диметоксибензол), пулегон, сафрол (1-аллил-3,4-метилендиоксибензол), синильная кислота, туйон (альфа и бета), теукрин A, эстрагол (1-аллил-4-метоксибензол).

25. К розничной продаже допускаются ароматизаторы, которые не содержат биологически активные вещества, указанные в Приложении N 20 настоящих Единых требований: бета-азарон, квассин, кумарин, ментофуран, метилэвгенол (4-аллил-1,2-диметоксибензол), пулегон, сафрол (1-аллил-3,4, метилендиоксибензол), синильная кислота, туйон (альфа и бета), теукрин A, эстрагол (1-аллил-4-метоксибензол).

26. Изготовитель обязан представить приобретателю необходимую и достоверную информацию о продукции.

27. Маркировка пищевых добавок и ароматизаторов, используемых в качестве сырья при производстве пищевых продуктов, должна содержать:

1) Наименование продукта:

а) в наименовании указывается "пищевая добавка (комплексная пищевая добавка)" или "ароматизатор (вкусоароматическое вещество, вкусоароматический препарат, коптильный ароматизатор, термический технологический ароматизатор, предшественник ароматизатора)" и конкретное название или описание;

б) для пищевых добавок дополнительно указывается индекс "E" (при наличии), для комплексных пищевых добавок указывается также перечень ингредиентов в порядке убывания;

в) при соблюдении настоящих Единых требований для ароматизаторов дополнительно может указываться "ароматизатор натуральный";

2) указание "не для розничной продажи";

3) наименование и местонахождение изготовителя и (или) продавца;

4) массу нетто (или объем продукта);

5) дату изготовления и (или) дату упаковывания;

6) срок и условия хранения (годности);

7) номер партии или отметка, идентифицирующая партию продукции.

Информация, указанная в подпунктах 1)-б), 4), 5), 6) может быть указана в технической (сопроводительной) документации.

28. Маркировка пищевых добавок и ароматизаторов, предназначенных для реализации потребителям (для розничной продажи), а также пищевых продуктов, содержащих пищевые добавки, должна проводиться в соответствии с Едиными требованиями, устанавливающими требования к маркировке пищевых продуктов (глава II, раздел 10), и следующими дополнительными требованиями:

1) для пищевых добавок и пищевых продуктов, содержащих пищевые добавки, указывается ее технологическая функция и индекс "E" (при наличии) или название пищевой добавки согласно Приложению N 2 настоящих Единых требований; для столовых подсластителей указывается название входящих в их состав пищевых добавок - подсластителей;

2) для пищевых добавок и ароматизаторов указываются рекомендации по применению и предупредительные надписи (при необходимости); для столовых подсластителей указываются условия безопасного их применения, в том числе безопасную дозу (норму) суточного потребления;

3) для пищевых добавок - столовых подсластителей, содержащих сахароспирты (изомальтит E953, ксилит E967, лактит E966, мальтит E965, маннит E421, сорбит E420, эритрит E968), и для пищевых продуктов, содержащих подсластители-сахароспирты, должна наноситься предупреждающая информация: "При чрезмерном потреблении может вызвать послабляющее действие";

4) для пищевых добавок столовых подсластителей, содержащих аспартам и аспартам-ацесульфама соль, и пищевых продуктов, содержащих указанные подсластители, должна наноситься предупреждающая информация: "Содержит источник фенилаланина";

5) для пищевых продуктов, содержащих красители: азорубин E122, желтый хинолиновый E104, желтый "солнечный закат" FCF E110, красный очаровательный AC E129, понсо 4R E124 и тартразин E102 должна наносится предупреждающая информация: "слово "краситель(и)" и наименование красителя(ей) или слово "краситель(и)" и индекс(ы) E может(гут) оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей"; исключение составляют алкогольные напитки (содержание этилового спирта более 1,2 об.%) и пищевые продукты, в которых указанные красители используются для маркировки мясных продуктов либо для маркировки или декоративного окрашивания яиц (пасхальных яиц);

6) для многокомпонентных пищевых продуктов указываются пищевые добавки, входящие в состав отдельных компонентов (пищевых ингредиентов), в случаях, если такие пищевые добавки оказывают в конечном пищевом продукте функциональное действие или если такие пищевые продукты являются продуктами детского и диетического питания;

7) для пищевых продуктов, содержащих вкусоароматические препараты, необходимо указывать либо его конкретный вид (экстракт, настой, эфирное масло, маслосмолы и др.), либо "натуральный ароматизатор";

8) допускается не выносить на маркировку вкусоароматические препараты, выделенные в процессе получения концентрированных продуктов, при их использовании для производства восстановленных пищевых продуктов;

9) допускается не выносить на маркировку консервант диоксид серы при его содержании в пищевом продукте менее 10 мг/кг (л).

29. При использовании термина "натуральный" для описания (в названии) ароматизаторов должны соблюдаться следующие требования:

1) термин "натуральный" может использоваться только в том случае, если ароматизатор включает только вкусоароматические препараты и/или натуральные вкусоароматические вещества;

2) термин "натуральные вкусоароматические вещества" может использоваться только для ароматизаторов, содержащих только натуральные вкусоароматические вещества;

3) термин "натуральный ароматизатор" в сочетании с названием пищевого продукта, категории пищевого продукта или источника растительного или животного происхождения может быть использован только в том случае, если вкусоароматический компонент получен исключительно из названного источника (например, "натуральный ароматизатор яблока (Яблоко)", "натуральный ароматизатор фруктов (Фруктовый)", "натуральный ароматизатор мяты (Мята)");

4) термин "натуральный ароматизатор" может быть использован в том случае, если вкусоароматический компонент ароматизатора получен из натуральных исходных материалов (натуральных вкусоароматических веществ и вкусоароматических препаратов), ссылка на которые не отражает их вкус и аромат (на этикетке пищевого продукта указывается "натуральный ароматизатор" и фантазийное название).

1. Содержание токсичных элементов в ароматизаторах не должно превышать следующих показателей:

свинец - 5,0 мг/кг; кадмий - 1,0 мг/кг;

мышьяк - 3,0 мг/кг; ртуть - 1,0 мг/кг.

2. Коптильные ароматизаторы должны удовлетворять следующим дополнительным требованиям:

1) содержание бенз(а)пирена не должно превышать 2 мкг/кг (л);

2) содержание бенз(а)антрацена не должно превышать 20 мкг/кг (л)<*>;

--------------------------------

<*> Лабораторный контроль осуществляется при наличии метода, утвержденного в установленном порядке в государствах-членах.

3) Исключен. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.04.2012 N 34.

3. По микробиологическим показателям ароматизаторы должны соответствовать следующим требованиям:

--------------------------------

Примечание:

<*> За исключением случаев, указанных в Приложениях 10 и 11 настоящих Единых требований.

Не допускается использовать красители при производстве следующих пищевых продуктов:

1) необработанные пищевые продукты;

2) молоко пастеризованное или стерилизованное, шоколадное молоко неароматизированное;

3) кисломолочные продукты, пахта не ароматизированные;

4) молоко, сливки консервированные, концентрированные, сгущенные не ароматизированные;

5) овощи (кроме маслин), фрукты, грибы свежие, сушеные, консервированные, в том числе пюре и пасты;

6) яйца и продукты из яиц (для окрашивания скорлупы пасхальных яиц допускаются красители, указанные в Приложении 11 настоящего регламента);

7) мясо, птица, дичь, рыба, ракообразные, моллюски цельные или куском или измельченные, включая фарш, без добавления других ингредиентов, сырые;

8) мука, крупы, крахмалы;

9) фрукты, овощи, грибы свежие, сушеные, консервированные (в т.ч. пасты и пюре); фруктовые и овощные соки, фруктовые нектары, пасты, пюре;

10) томатные паста и соус, консервированные помидоры;

11) сахар, глюкоза, фруктоза, лактоза;

12) мед;

13) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях;

14) макаронные изделия;

15) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси;

16) солод и солодовые напитки;

17) пряности и смеси из них;

18) соль поваренная, заменители соли;

19) вода питьевая бутилированая;

20) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус;

21) масло и жир животного и растительного происхождения;

22) зрелые и незрелые сыры неароматизированные;

23) хлеб;

24) специализированные пищевые продукты для здоровых и больных детей до трех лет

--------------------------------

Примечания:

<1> - Ru N - номер Федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения - Российская нумерация вкусоароматических веществ, разрешенных к применению при производстве пищевых ароматизаторов, которая основана на Европейской базе данных "FLAVIS"; после латинских букв "Ru" первые две цифры до точки обозначают химические классы соединений, последующие три цифры после точки обозначают номер этого вещества в указанном классе соединений; классы соединений: 01 - углеводороды, 02 - спирты, 03 - простые эфиры, 04 - фенолы и простые эфиры фенолов, 05 - альдегиды, 06 - ацетали альдегидов, 07 - кетоны, 08 - кислоты органические, 09 - сложные эфиры органических кислот, 10 - лактоны, 11 - амины, 12 - серусодержащие соединения, 13 - кислородсодержащие гетероциклические соединения, 14 - азотсодержащие гетероциклические соединения, 15 - серусодержащие гетероциклические соединения, 16 - соединения смешанных классов.

<2> - FEMA N - номер по списку FEMA-GRAS - "Вкусоароматические вещества "общепризнанные как безопасные" Ассоциацией производителей ароматизаторов и экстрактов (Сырье для ароматизаторов и парфюмерии - 2010, Allured Business Media, IL, USA);

<3> - EC N - номер по классификации, принятой в Европейском Совете, в соответствии с регистром вкусоароматических веществ для пищевых продуктов, принятым Постановлением Европейского Совета и Парламента N 2232/96 от 28.10.96 (Regulation(EC) of the European Parliament and of the Council of 28 October 1996) и Решением Комиссии ЕС 1999/217/EC от 23.02.99 (Commission Decision 1999/217/EC of the 23 February 1999) с дополнениями.

--------------------------------

Примечания:

<1> Допускается поступление пищевых добавок при производстве продуктов детского питания в составе другого продукта. Содержание гуммиарабика (E414) в таких продуктах не должно превышать 150 г/кг, диоксида кремния аморфного (E551) - 10 г/кг. В составе витамина B12 допускается поступление в продукты детского питания маннита (E421) при использовании его в качестве носителя, содержание витамина B12 не должно превышать 1 мг/кг маннита. В составе оболочек препаратов полиненасыщенных жирных кислот допускается поступление аскорбата натрия (E301). Поступление из других продуктов не должно превышать для гуммиарабика (E414) - 10 мг/кг, для аскорбата натрия (E301) - 75 мг/кг готового к употреблению продукта.

В составе препаратов витаминных и полиненасыщенных жирных кислот допускается поступление эфира крахмала и натриевой соли октенилянтарной кислоты (E1450), содержание которого не должно превышать: из витаминных препаратов - 100 мг/кг готового к употреблению продукта, из препаратов полиненасыщенных жирных кислот - 1 г/кг готового к употреблению продукта.

<2> При использовании пищевых добавок-солей - цитратов калия (E332) и натрия (E331) и фосфатов калия (E340) и натрия (E339), образующих физиологически активные ионы минеральных веществ, в производстве детских молочных продуктов на основе белков коровьего молока суммарное количество таких минеральных веществ в расчете на 100 ккал готового (по инструкции) продукта должно составлять: натрий - 20 - 60 мг, калий - 60 - 145 мг, фосфор - 25 - 90 мг.

<3> Для изготовления кисломолочных продуктов может использоваться L(+) - молочная кислота (E270), получаемая от непатогенных и нетоксигенных штаммов микроорганизмов.

<4> Если в продукт добавляется более одного из веществ: лецитины (E322), моно- и диглицериды жирных кислот (E471), лимонной кислоты и моно- и диглицеридов жирных кислот эфиры (E472c) и сахарозы и жирных кислот эфиры (E473), то максимальные уровни, установленные для них в продуктах, должны быть пропорционально снижены, т.е. общая масса (выраженная в %-ах от максимальных уровней отдельных эмульгаторов) должна составлять не более 100%.

--------------------------------

Примечания:

<1> Допускается поступление пищевых добавок при производстве продуктов детского питания в составе другого продукта. Содержание гуммиарабика (E414) в таких продуктах не должно превышать 150 г/кг, диоксида кремния аморфного (E551) - 10 г/кг. В составе витамина B12 допускается поступление в продукты детского питания маннита (E421) при использовании его в качестве носителя, содержание витамина B12 не должно превышать 1 мг/кг маннита. В составе оболочек препаратов полиненасыщенных жирных кислот допускается поступление аскорбата натрия (E301). Поступление из других продуктов не должно превышать для гуммиарабика (E414) - 10 мг/кг, для аскорбата натрия (E301) - 75 мг/кг готового к употреблению продукта.

В составе препаратов витаминных и полиненасыщенных жирных кислот допускается поступление эфира крахмала и натриевой соли октенилянтарной кислоты (E1450), содержание которого не должно превышать: из витаминных препаратов - 100 мг/кг готового к употреблению продукта, из препаратов полиненасыщенных жирных кислот - 1 г/кг готового к употреблению продукта.

<2> При использовании пищевых добавок-солей - цитратов калия (E332) и натрия (E331) и фосфатов калия (E340) и натрия (E339), образующих физиологически активные ионы минеральных веществ, в производстве детских молочных продуктов на основе белков коровьего молока суммарное количество таких минеральных веществ в расчете на 100 ккал готового (по инструкции) продукта должно составлять: натрий - 20 - 60 мг, калий - 60 - 145 мг, фосфор - 25 - 90 мг.

<3> Для изготовления кисломолочных продуктов может использоваться L(+) - молочная кислота (E270), получаемая от непатогенных и нетоксигенных штаммов микроорганизмов.

<4> Если в продукт добавляется более одного из веществ: лецитины (E322), моно- и диглицериды жирных кислот (E471), лимонной кислоты и моно- и диглицеридов жирных кислот эфиры (E472c) и сахарозы и жирных кислот эфиры (E473), то максимальные уровни, установленные для них в продуктах, должны быть пропорционально снижены, т.е. общая масса (выраженная в %-ах от максимальных уровней отдельных эмульгаторов) должна составлять не более 100%.

<5> Если в продукт добавляется более одного из веществ: - каррагинан (E407), камедь рожкового дерева (E410) и гуаровая камедь (E412), то максимальные уровни, установленные для них в продуктах, должны быть пропорционально снижены, т.е. общая масса (выраженная в %-ах от максимальных уровней отдельных стабилизаторов) должна составлять не более 100%.

--------------------------------

Примечания:

<1> Допускается поступление пищевых добавок при производстве продуктов детского питания в составе другого продукта. Содержание гуммиарабика (E414) в таких продуктах не должно превышать 150 г/кг, диоксида кремния аморфного (E551) - 10 г/кг. В составе витамина B12 допускается поступление в продукты детского питания маннита (E421) при использовании его в качестве носителя, содержание витамина B12 не должно превышать 1 мг/кг маннита. В составе оболочек препаратов полиненасыщенных жирных кислот допускается поступление аскорбата натрия (E301). Поступление из других продуктов не должно превышать для гуммиарабика (E414) - 10 мг/кг, для аскорбата натрия (E301) - 75 мг/кг готового к употреблению продукта.

В составе препаратов витаминных и полиненасыщенных жирных кислот допускается поступление эфира крахмала и натриевой соли октенилянтарной кислоты (E1450), содержание которого не должно превышать: из витаминных препаратов - 100 мг/кг готового к употреблению продукта, из препаратов полиненасыщенных жирных кислот - 1 г/кг готового к употреблению продукта.

<2> Для изготовления продуктов прикорма могут использоваться только L(+) - формы молочной (E270), винной (E334), яблочной (E296) кислот и их соли.

<3> Для изготовления кисломолочных продуктов может использоваться L(+) - молочная кислота (E270), получаемая от непатогенных и нетоксигенных штаммов микроорганизмов.

--------------------------------

Примечания:

<1> Допускается поступление пищевых добавок при производстве продуктов детского питания в составе другого продукта. Содержание гуммиарабика (E414) в таких продуктах не должно превышать 150 г/кг, диоксида кремния аморфного (E551) - 10 г/кг. В составе витамина B12 допускается поступление в продукты детского питания маннита (E421) при использовании его в качестве растворителя-носителя, содержание витамина B12 не должно превышать 1 мг/кг маннита. В составе оболочек препаратов полиненасыщенных жирных кислот допускается поступление аскорбата натрия (E301). Поступление из других продуктов не должно превышать для гуммиарабика - 10 мг/кг, для аскорбата натрия - 75 мг/кг готового к употреблению продукта (раздел 4.4).

В составе препаратов витаминных и полиненасыщенных жирных кислот допускается поступление эфира крахмала и натриевой соли октенилянтарной кислоты (E1450), содержание которого не должно превышать: из витаминных препаратов - 100 мг/кг готового к употреблению продукта, из препаратов полиненасыщенных жирных кислот - 1 г/кг готового к употреблению продукта (раздел 4.4).

<2> При изготовлении специальных диетических продуктов для детей до трех лет могут использоваться также пищевые добавки, указанные в Приложениях N 21, N 22, N 23.

Единые санитарно-эпидемиологические
и гигиенические требования безопасности технологических
вспомогательных средств

1. Санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования безопасности технологических вспомогательных средств (далее - Единые санитарные требования) распространяются на технологические вспомогательные средства (далее - вспомогательные средства), а также на пищевые продукты в части применения вспомогательных средств при производстве пищевых продуктов.

2. Настоящий раздел Единых санитарных требований разработан на основании законодательства государств-членов, а также с использованием международных документов в области безопасности вспомогательных средств и их применения.

3. В настоящем разделе Единых санитарных требований используются следующие термины и определения в целях данного документа:

1) "безопасность технологических вспомогательных средств и пищевых продуктов, содержащих их остаточные количества" - совокупность свойств и характеристик вспомогательных средств и пищевых продуктов, содержащих их остаточные количества, удовлетворяющих регламентам настоящих Единых требований и свидетельствующих об отсутствии недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни или здоровью человека и последующих поколений при их употреблении человеком в составе пищевых продуктов;

2) "максимально допустимый уровень (максимальный уровень, допустимый уровень) технологического вспомогательного средства" - гигиенический норматив, устанавливающий максимально допустимое остаточное количество вспомогательного средства в пищевом продукте, гарантирующее безопасность его для человека;

3) "новое технологическое вспомогательное средство" - технологическое вспомогательное средство, не регламентированное для использования в производстве пищевых продуктов в соответствии с требованиями настоящих Единых требований;

4) "согласно технической документации (согласно ТД)" - устанавливаемая изготовителем в технической документации (ТУ, ТИ, рецептуры, спецификации и др.) регламентация применения технологического вспомогательного средства в случаях, когда его остаточные количества существенно ниже установленного уровня или когда вспомогательные средства удаляются в ходе технологического процесса и не определяются современными методами исследования;

5) "технологические вспомогательные средства" - любые вещества или материалы (исключая оборудование и посуду), которые, не являясь пищевыми ингредиентами, преднамеренно используются при переработке сырья и при производстве пищевых продуктов для выполнения определенных технологических целей; технологические вспомогательные средства (или их производные) в ходе технологического процесса удаляются, хотя остаточные количества их могут оставаться в готовом продукте при условии отсутствия недопустимого риска для здоровья человека и что они не оказывают какой-либо технологический эффект в конечном пищевом продукте;

6) "ферментные препараты" - очищенные и концентрированные продукты, содержащие определенные ферменты или комплекс ферментов, характерных для биологических сред (растения, животные, микроорганизмы) продуцентов и необходимых для осуществления определенных биохимических процессов, происходящих при производстве продуктов.

4. Действия настоящих Единых требований предназначены:

1) для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, участвующих в хозяйственной деятельности в сфере изготовления и обращения технологических вспомогательных средств, а также в сфере изготовления и обращения пищевых продуктов (пищевых добавок), при производстве которых использовались вспомогательные средства;

2) для органов государственного контроля (надзора) государств-членов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и потребительского рынка.

5. Новые технологические вспомогательные средства, которые не регламентированы настоящими Едиными требованиями, разрешаются к использованию в установленном государствами-членами порядке.

Дополнительно в нормативной и технической документации (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе) представляется следующая информация, свидетельствующая о безопасности технологических вспомогательных средств для здоровья человека:

1) характеристика вещества (препарата): его происхождение и химическая формула (состав), физико-химические свойства, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты, механизм достижения желаемого технологического эффекта, возможные продукты взаимодействия с пищевыми веществами;

2) токсикологические характеристики; для индивидуальных веществ - метаболизм в животном организме;

3) технологическое обоснование применения нового вспомогательного средства, преимущества по сравнению с уже применяемым, перечень пищевых продуктов, в производстве которых предлагается использовать, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;

4) техническая документация, содержащая установленные показатели безопасности, методы определения остаточных количеств нового вспомогательного средства.

6. В нормативной и технической документации на ферментные препараты необходимо указывать источник получения препарата и его характеристику, включая основную и дополнительную активность.

На штаммы микроорганизмов - продуцентов ферментов дополнительно должна быть представлена следующая информация:

1) сведения о таксономическом положении (родовое и видовое название штамма, номер и оригинальное название; сведения о депонировании в коллекции культур и о модификациях);

2) материалы об исследованиях культур на токсигенность и патогенность (для штаммов представителей родов, среди которых встречаются условно патогенные микроорганизмы);

3) декларация об использовании в производстве ферментных препаратов штаммов генетически модифицированных микроорганизмов.

7. Технологические вспомогательные средства, в том числе ферментные препараты, не указываются в маркировке пищевых продуктов, в производстве которых они использовались.

8. По показателям безопасности технологические вспомогательные средства (кроме ферментных препаратов) должны соответствовать требованиям законодательства государств-членов.

По показателям безопасности ферментные препараты должны соответствовать следующим требованиям:

1) содержание токсичных элементов не должно превышать: свинец - 5,0 мг/кг;

2) по микробиологическим показателям ферментные препараты должны соответствовать следующим требованиям: количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (КМАФАнМ), КОЕ/г, не более - 5 x 104 (для ферментных препаратов растительного, бактериального и грибного происхождения), 1 x 104 (для ферментных препаратов животного происхождения, в том числе молокосвертывающих); бактерии группы кишечных палочек (БГКП, колиформы) в 0,1 г - не допускаются; патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 25 г - не допускаются; E. coli в 25 г - не допускаются;

3) ферментные препараты не должны содержать жизнеспособных форм продуцентов ферментов;

4) ферментные препараты бактериального и грибного происхождения не должны иметь антибиотической активности;

5) ферментные препараты грибного происхождения не должны содержать микотоксины (афлатоксин B1, T-2 токсин, зеараленон, охратоксин A, стеригматоцистин).

При контроле содержания микотоксинов в ферментных препаратах следует учитывать, что продуцентами микотоксинов чаще всего являются токсигенные штаммы грибов: Aspergillus flavus и Aspergillus parasiticus - для афлатоксинов и стеригматоцистина; Aspergillus ochraceus и Penicillium verrucosum, реже - Aspergillus sclerotiorium, Aspergillus melleus, Aspergillus alliaceus, Aspergillus sulphureus - для охратоксина A; Fusarium graminearum, реже - другие виды Fusarium - для зеараленона, дезоксиниваленола и T-2 токсина.

9. Для целей безопасности применения технологических вспомогательных средств в производстве пищевых продуктов и пищевых добавок должны соблюдаться следующие требования:

1) применение технологических вспомогательных средств не должно увеличивать степень риска возможного неблагоприятного действия пищевых продуктов на здоровье человека;

2) пищевые продукты должны соответствовать регламентам, установленным настоящими Едиными требованиями, к допустимому содержанию в них остаточных количеств технологических вспомогательных средств;

3) применение технологических вспомогательных средств не должно вызывать ухудшения органолептических показателей пищевых продуктов;

4) импортируемые на территорию государств-членов технологические вспомогательные средства и пищевые продукты, содержащие их остаточные количества, должны соответствовать регламентам, установленным настоящими Едиными требованиями;

5) технологические вспомогательные средства должны быть расфасованы и упакованы способом, позволяющим обеспечить их безопасность и заявленные в маркировке потребительские свойства в течение срока хранения (годности) при соблюдении условий хранения;

6) при упаковке технологических вспомогательных средств должны применяться материалы, соответствующие требованиям по безопасности материалов, контактирующих с пищевыми продуктами (глава II, раздел 16);

7) находящиеся в обращении на территории государств-членов технологические вспомогательные средства должны сопровождаться документами, подтверждающими их безопасность (свидетельство о государственной регистрации) и документами, обеспечивающими прослеживаемость (товаро-транспортные накладные), а также информацией об условиях хранения и сроках хранения (годности) продукции;

8) находящиеся в обращении на территории государств-членов технологические вспомогательные средства, изготовленные с использованием генетически модифицированных организмов и/или нанотехнологий и других биотехнологий, должны удовлетворять Единым требованиям безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов (глава II, раздел 1).

10. При переработке сырья и пищевой продукции с целью улучшения технологии допускается использование технологических вспомогательных средств в соответствии с регламентами, установленными настоящими Едиными требованиями.

Вспомогательные средства регламентируются по их основным функциональным классам:

1) осветляющие и фильтрующие материалы, флокулянты и сорбенты;

2) экстракционные и технологические растворители;

3) катализаторы;

4) питательные вещества (подкормка) для дрожжей;

5) ферментные препараты;

6) материалы и носители для иммобилизации ферментов;

7) другие вспомогательные средства (с другими функциями, не указанными выше).

Для производства пищевой продукции в качестве технологического вспомогательного средства допускается использовать также пищевые добавки, разрешенные для применения в пищевой промышленности в соответствии с Едиными требованиями безопасности пищевых добавок и ароматизаторов (глава II, раздел 22).

11. В сахарном производстве, виноделии и других отраслях пищевой промышленности допускается использовать осветляющие, фильтрующие материалы, флокулянты и сорбенты в соответствии с Приложением N 1.

В производстве пищевых масел и других продуктов допускается использовать катализаторы в соответствии с Приложением N 2.

В производстве жировых и других пищевых продуктов и некоторых пищевых добавок (ароматизаторы, красители и др.) допускается использовать экстракционные и технологические растворители в соответствии с Приложением N 3.

В производстве хлеба и хлебобулочных изделий, пищевых дрожжей допускается использовать питательные вещества (подкормка, субстрат) для дрожжей в соответствии с регламентами, установленными Приложением N 4.

В технологии переработки сырья и пищевых продуктов допускается использовать вспомогательные средства с другими технологическими функциями в соответствии с регламентами, установленными Приложением N 5.

12. В технологии производства продуктов питания в пищевой промышленности допускается использовать ферментные препараты.

Активность ферментов в готовых пищевых продуктах не должна обнаруживаться.

Для получения ферментных препаратов в качестве источников и продуцентов допускается использовать органы и ткани здоровых сельскохозяйственных животных, культурных растений, а также непатогенные и нетоксигенные специальные штаммы микроорганизмов бактерий и низших грибов в соответствии с регламентами, установленными Приложением N 6.

Для стандартизации активности и повышения стабильности ферментных препаратов в их состав допускается вводить пищевые добавки (хлорид калия, фосфат натрия, глицерин и другие), разрешенные в установленном порядке.

13. Для производства ферментных препаратов в качестве иммобилизующих материалов и твердых носителей допускается использовать вспомогательные средства в соответствии с Приложением N 7.

14. Ответственность за безопасность технологических вспомогательных средств и пищевых продуктов, в производстве которых они использовались, несет их производитель (продавец).

15. Маркировка технологических вспомогательных средств должна содержать:

1) наименование продукта; для ферментных препаратов дополнительно указывается: вид (виды) активности фермента (протеолитическая, амилолитическая и т.д.); вид (виды) микроорганизма-продуцента, источника животного или растительного происхождения;

2) состав (перечень ингредиентов в порядке убывания, кроме продукции, состоящей из одного ингредиента);

3) указание "не для розничной продажи";

4) наименование и местонахождение изготовителя и продавца;

5) массу нетто (или объем продукта);

6) дату изготовления;

7) срок и условия хранения;

8) номер партии или отметка, идентифицирующая партию продукции.

Информация, указанная в подпунктах 1) (кроме наименования продукта), 5), 6) и 8), может быть указана в технической (сопроводительной) документации.

--------------------------------

Примечание: <1> В качестве катализаторов могут использоваться также сплавы двух и более перечисленных металлов.

--------------------------------

Примечание: <1> Указанные вспомогательные средства могут использоваться в комбинации.

Утратила силу. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 76.