IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений

IX. Требования к заполнению электронных документов
и сведений

24. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации медицинских изделий" (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении "Сведения о поступившем заявлении" (P.MM.06.MSG.001), приведены в таблице 13.

Таблица 13

Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о регистрации медицинских изделий"
(R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении "Сведения
о поступившем заявлении" (P.MM.06.MSG.001)

Код требования
Формулировка требования
1
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о зарегистрированном медицинском изделии" (hccdo:MedicalProductDetails)
2
реквизит "Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполняется обязательно
3
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно
4
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется
5
в сведениях о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, не должно быть записи, совпадающей по значению реквизита "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) и с незаполненным реквизитом "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime)
6
если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo:MedicalProductApplicationKindCode) не равно значению "заявление на проведение регистрации медицинского изделия", то реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно
7
если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo:MedicalProductApplicationKindCode) не равно значению "заявление на проведение регистрации медицинского изделия", то сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, должны включать в себя сведения, совпадающие по значению реквизита "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId)
8
если реквизит "Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) или "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName)
9
если значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) заполняется обязательно
10
если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) или "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
11
если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) или "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
12
реквизит "Сведения о комплектации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductSetDetails) не заполняется
13
если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) или "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName)
14
если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) заполняется обязательно
15
реквизит "Дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия" (hcsdo:RegistrationCertificateModificationDate) не заполняется
16
реквизит "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) не заполняется
17
реквизит "Наименование вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationName) не заполняется
18
реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется
19
реквизит "Сведения о производителе медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) не заполняется
20
реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) не заполняется
21
реквизит "Инструкция по применению медицинского изделия" (hcsdo:UserGuidePdfBinaryText) не заполняется
22
реквизит "Изображение маркировки медицинского изделия" (hcsdo:ImageMarkingPdfBinaryText) не заполняется

25. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации медицинских изделий" (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении "Сведения о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.MSG.002), приведены в таблице 14.

Таблица 14

Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о регистрации медицинских изделий"
(R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении "Сведения
о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.MSG.002)

Код требования
Формулировка требования
1
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о зарегистрированном медицинском изделии" (hccdo:MedicalProductDetails)
2
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно
3
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется
4
значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) не должно быть равно значению "прием заявки"
5
если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo:MedicalProductApplicationKindCode) равно значению "заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия", то реквизиты "Дата истечения срока действия документа" (csdo:DocValidityDate) и "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) заполняются обязательно
6
если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo:MedicalProductApplicationKindCode) равно значению "заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие", то реквизит "Дата выдачи дубликата регистрационного удостоверения" (hcsdo:CertificateDuplicateDate) заполняется обязательно
7
если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo:MedicalProductApplicationKindCode) равно значению "заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия" и значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению "одобрение экспертного заключения", то реквизит "Дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия" (hcsdo:RegistrationCertificateModificationDate) заполняется обязательно
8
если значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению "одобрение экспертного заключения", то реквизиты "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) и "Сведения о комплектации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductSetDetails) заполняются обязательно
9
если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) или "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
10
если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) или "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
11
если реквизит "Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) или "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName)
12
если значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) заполняется обязательно
13
если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) или "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName)
14
если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) заполняется обязательно
15
если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит "Сведения о комплектации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductSetDetails) не заполняется
16
если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизиты "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) и "Наименование вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationName) не заполняются
17
если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется
18
если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит "Сведения о производителе медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) не заполняется
19
если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) не заполняется
20
если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит "Инструкция по применению медицинского изделия" (hcsdo:UserGuidePdfBinaryText) не заполняется
21
если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит "Изображение маркировки медицинского изделия" (hcsdo:ImageMarkingPdfBinaryText) не заполняется
22
если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) заполняется обязательно
23
если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит "Инструкция по применению медицинского изделия" (hcsdo:UserGuidePdfBinaryText) заполняется обязательно
24
если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит "Изображение маркировки медицинского изделия" (hcsdo:ImageMarkingPdfBinaryText) заполняется обязательно
25
если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) не соответствует значению "действует", то реквизит "Дата" (csdo:EventDate) в составе реквизита "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно
26
если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то в составе реквизита "Сведения о производителе медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно
27
если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) не равно значению "аннулировано", то реквизит "Дата истечения срока действия документа" (csdo:DocValidityDate) не заполняется
28
если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) или "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName)
29
если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) заполняется обязательно
30
если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) или "Наименование вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationName)
31
если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно
32
в составе реквизитов "Сведения о производителе медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) и "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) может быть заполнен только один из реквизитов "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) или "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeName)
33
если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду организационно-правовой формы согласно классификатору, указанному в разделе VII Правил информационного взаимодействия
34
реквизит "Идентификатор налогоплательщика" (csdo:TaxpayerId) не заполняется
35
реквизит "Код причины постановки на учет" (csdo:TaxRegistrationReasonCode) не заполняется
36
если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе любых реквизитов заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе заполняется обязательно
37
если в составе любого реквизита реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode)
38
если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
1 - "адрес регистрации";
2 - "фактический адрес";
3 - "почтовый адрес"
39
если в составе любого реквизита реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из следующих реквизитов:
"Город" (csdo:CityName);
"Населенный пункт" (csdo:SettlementName)
40
если в составе любого реквизита реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Улица" (csdo:StreetName)
41
если в составе любого реквизита реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Номер дома" (csdo:BuildingNumberId)
42
если реквизиты "Сведения о производителе медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) и (или) "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнены, то в их составе должны быть заполнены не менее 2 экземпляров реквизита "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails), в одном из которых значения реквизитов "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName) должны соответствовать значению "телефон", в другом экземпляре реквизита "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) значения указанных реквизитов должны соответствовать значению "электронная почта"
43
если значение реквизита "Код вида связи" (ccdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName) соответствует значению "электронная почта", значение реквизита "Идентификатор канала связи" (ccdo:CommunicationChannelId) должно соответствовать шаблону ".+@.+\..+"
44
если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
AO - "адрес сайта в сети Интернет";
TE - "телефон";
EM - "электронная почта";
FX - "телефакс"
45
если реквизит "Количество составных частей медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductSetMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) должно соответствовать коду единицы измерения согласно классификатору, указанному в разделе VII Правил информационного взаимодействия

26. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации медицинских изделий" (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении "Сведения о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.MSG.003), приведены в таблице 15.

Таблица 15

Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о регистрации медицинских изделий"
(R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении "Сведения
о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.MSG.003)

Код требования
Формулировка требования
1
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о зарегистрированном медицинском изделии" (hccdo:MedicalProductDetails)
2
реквизит "Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполняется обязательно
3
реквизит "Конечная дата и время" (csdo: EndDateTime) заполняется обязательно
4
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно
5
сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, должны включать в себя сведения, совпадающие по значению реквизита "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) и с незаполненным реквизитом "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime)
6
в электронном сообщении значение реквизита "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) должно быть больше значения реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime)
7
если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) или "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
8
если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) или "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
9
если реквизит "Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) или "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName)
10
если значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) заполняется обязательно

27. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие" (R.HC.MM.06.004), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.MSG.012), приведены в таблице 16.

Таблица 16

Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о номере регистрационного
удостоверения на медицинское изделие" (R.HC.MM.06.004),
передаваемых в сообщении "Запрос сведений о номере
регистрационного удостоверения" (P.MM.06.MSG.012)

Код требования
Формулировка требования
1
реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) не заполняется