1. Процедуры сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий
1. Процедуры сбора и актуализации сведений о регистрации
медицинских изделий 
Процедура "Представление в Комиссию сведений о поступившем
заявлении" (P.MM.06.PRC.001)
33. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001) представлена на рисунке 7.
Рис. 7. Схема выполнения процедуры
"Представление в Комиссию сведений о поступившем
заявлении" (P.MM.06.PRC.001)
34. Процедура "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001) выполняется в случае получения уполномоченным органом референтного государства сведений о поступившем заявлении.
35. Первой выполняется операция "Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию сведения о поступившем заявлении.
36. При поступлении в Комиссию сведений о поступившем заявлении выполняется операция "Прием и обработка сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении в уполномоченный орган референтного государства.
37. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении.
38. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001) является получение Комиссией сведений о поступившем заявлении и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении.
39. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001), приведен в таблице 9.
Таблица 9
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Представление в Комиссию сведений о поступившем
заявлении" (P.MM.06.PRC.001)
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.06.OPR.001
|
передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении
|
приведено в таблице 10 настоящих Правил
|
|
P.MM.06.OPR.002
|
прием и обработка сведений о поступившем заявлении
|
приведено в таблице 11 настоящих Правил
|
|
P.MM.06.OPR.003
|
получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении
|
приведено в таблице 12 настоящих Правил
|
Таблица 10
Описание операции "Передача в Комиссию сведений
о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.001)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.06.OPR.001
|
|
2
|
Наименование операции
|
передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган референтного государства
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при поступлении заявления
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует сведения о поступившем заявлении и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
|
|
7
|
Результаты
|
сведения о поступившем заявлении направлены в Комиссию
|
Таблица 11
Описание операции "Прием и обработка сведений
о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.002)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.06.OPR.002
|
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка сведений о поступившем заявлении
|
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при поступлении сведений о поступившем заявлении (операция "Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.001))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.
В случае успешного выполнении проверки исполнитель осуществляет прием и обработку сведений о поступившем заявлении, заполняя дату и время их обновления, формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении со значением кода результата обработки, соответствующем добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
|
|
7
|
Результаты
|
сведения о регистрации медицинских изделий обновлены, уполномоченному органу референтного государства направлено уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении
|
Таблица 12
Описание операции "Получение
уведомления о результатах обработки сведений о поступившем
заявлении" (P.MM.06.OPR.003)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.06.OPR.003
|
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган референтного государства
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении (операция "Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.002))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
|
|
7
|
Результаты
|
получено уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении
|
Процедура "Представление в Комиссию сведений о регистрации
медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002)
40. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002) представлена на рисунке 8.
Рис. 8. Схема выполнения процедуры
"Представление в Комиссию сведений о регистрации
медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002)
41. Процедура "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002) выполняется уполномоченным органом государства-члена при изменении сведений о статусе рассмотрения заявления, принятии решения о регистрации медицинского изделия или изменении сведений о регистрационном удостоверении для актуализации сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
42. Первой выполняется операция "Передача сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию сведения о регистрации медицинского изделия.
43. При поступлении в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия выполняется операция "Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку с сохранением истории изменений и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия.
44. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.006), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия.
45. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005) выполняется операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.06.OPR.007), по результатам выполнения которой полученные сведения о регистрации медицинского изделия проверяются в соответствии с требованиями Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 (далее - Порядок), для определения возможности их опубликования в едином реестре на информационном портале Союза.
В случае получения Комиссией сведений о регистрации медицинского изделия, не подлежащих опубликованию в едином реестре на информационном портале Союза, процедура "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002) завершается.
46. В случае получения Комиссией сведений о регистрации медицинского изделия, подлежащих опубликованию в едином реестре на информационном портале Союза, выполняется операция "Опубликование сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.008), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование указанных сведений в едином реестре на информационном портале Союза.
47. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002) является получение Комиссией сведений о регистрации медицинского изделия и опубликование их в едином реестре на информационном портале Союза в объеме, предусмотренном Порядком.
48. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002), приведен в таблице 13.
Таблица 13
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Представление в Комиссию сведений о регистрации
медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002)
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.06.OPR.004
|
передача сведений о регистрации медицинского изделия
|
приведено в таблице 14 настоящих Правил
|
|
P.MM.06.OPR.005
|
прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия
|
приведено в таблице 15 настоящих Правил
|
|
P.MM.06.OPR.006
|
получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия
|
приведено в таблице 16 настоящих Правил
|
|
P.MM.06.OPR.007
|
проверка возможности опубликования сведений в едином реестре
|
приведено в таблице 17 настоящих Правил
|
|
P.MM.06.OPR.008
|
опубликование сведений о регистрации медицинского изделия
|
приведено в таблице 18 настоящих Правил
|
Таблица 14
Описание операции "Передача сведений о регистрации
медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.004)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.06.OPR.004
|
|
2
|
Наименование операции
|
передача сведений о регистрации медицинского изделия
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при изменении сведений о статусе рассмотрения заявления, принятии решения о регистрации медицинского изделия или изменении сведений о регистрационном удостоверении
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует сведения о регистрации медицинского изделия и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
|
|
7
|
Результаты
|
сведения о регистрации медицинского изделия представлены в Комиссию
|
Таблица 15
Описание операции "Прием и обработка сведений о регистрации
медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.06.OPR.005
|
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия
|
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении исполнителем сведений о регистрации медицинского изделия (операция "Передача сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.004))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения о регистрации медицинского изделия в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
При успешном выполнении проверки исполнитель: заполняет дату и время окончания действия сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений о регистрации медицинского изделия.
В результате сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки;
заполняет дату и время обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии;
направляет уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия в уполномоченный орган государства-члена с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
|
|
7
|
Результаты
|
сведения о регистрации медицинского изделия обработаны, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия
|
Таблица 16
Описание операции "Получение уведомления
о результатах обработки сведений о регистрации медицинского
изделия" (P.MM.06.OPR.006)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.06.OPR.006
|
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия (операция "Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает уведомление в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
|
|
7
|
Результаты
|
уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия получено
|
Таблица 17
Описание операции "Проверка возможности опубликования
сведений в едином реестре" (P.MM.06.OPR.007)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.06.OPR.007
|
|
2
|
Наименование операции
|
проверка возможности опубликования сведений в едином реестре
|
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении исполнителем сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005))
|
|
5
|
Ограничения
|
-
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель выполняет проверку представленных сведений в соответствии с требованиями Порядка и определяет возможность их опубликования в едином реестре на информационном портале Союза
|
|
7
|
Результаты
|
определен факт возможности опубликования полученных сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза
|
Таблица 18
Описание операции "Опубликование сведений о регистрации
медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.008)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.06.OPR.008
|
|
2
|
Наименование операции
|
опубликование сведений о регистрации медицинского изделия
|
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при установлении факта возможности опубликования полученных сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза (операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.06.OPR.007))
|
|
5
|
Ограничения
|
сведения опубликовываются в едином реестре на информационном портале Союза в объеме, предусмотренном Порядком
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель обеспечивает опубликование сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза
|
|
7
|
Результаты
|
сведения о регистрации медицинского изделия опубликованы в едином реестре на информационном портале Союза
|
Процедура "Представление в Комиссию сведений о прекращении
рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003)
49. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003) представлена на рисунке 9.
Рис. 9. Схема выполнения процедуры
"Представление в Комиссию сведений о прекращении
рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003)
50. Процедура "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003) выполняется в случае принятия уполномоченным органом референтного государства решения о прекращении рассмотрения заявления в случаях, предусмотренных Правилами регистрации.
51. Первой выполняется операция "Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию сведения о прекращении рассмотрения заявления.
52. При поступлении в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления выполняется операция "Прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.010), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку, и направляет уведомление о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления в уполномоченный орган референтного государства.
53. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.011), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления.
54. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003) является получение Комиссией сведений о прекращении рассмотрения заявления и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления.
55. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003), приведен в таблице 19.
Таблица 19
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Представление в Комиссию сведений о прекращении
рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003)
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.06.OPR.009
|
передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления
|
приведено в таблице 20 настоящих Правил
|
|
P.MM.06.OPR.010
|
прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления
|
приведено в таблице 21 настоящих Правил
|
|
P.MM.06.OPR.011
|
получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления
|
приведено в таблице 22 настоящих Правил
|
Таблица 20
Описание операции "Передача в Комиссию сведений
о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.009)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.06.OPR.009
|
|
2
|
Наименование операции
|
передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган референтного государства
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при принятии уполномоченным органом референтного государства решения о прекращении рассмотрения заявления
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует сведения о прекращении рассмотрения заявления и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
|
|
7
|
Результаты
|
сведения о прекращении рассмотрения заявления представлены в Комиссию
|
Таблица 21
Описание операции "Прием и обработка сведений о прекращении
рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.010)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.06.OPR.010
|
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления
|
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении сведений о прекращении рассмотрения заявления (операция "Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.009))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время обновления, а также конечную дату периода действия сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
Копия сведений о регистрации медицинских изделий сохраняется без возможности дальнейшего редактирования для обеспечения просмотра истории изменений. Исполнитель формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства уведомление о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления со значением кода результата обработки сведений, соответствующего удалению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
|
|
7
|
Результаты
|
сведения о регистрации медицинских изделий обновлены, уполномоченному органу референтного государства направлено уведомление о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления
|
Таблица 22
Описание операции "Получение уведомления
о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения
заявления" (P.MM.06.OPR.011)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.06.OPR.011
|
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган референтного государства
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления (операция "Прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.010))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
|
|
7
|
Результаты
|
уведомление о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления получено
|
