Приложение 1. УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ДОЛГОСРОЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ СТАБИЛЬНОСТИ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ КЛИМАТИЧЕСКИХ ЗОН | Рекомендуемые условия проведения долгосрочных исследований стабильности в зависимости от климатических зон
Приложение N 1
к Требованиям к исследованию
стабильности лекарственных препаратов
и фармацевтических субстанций 
УСЛОВИЯ
ПРОВЕДЕНИЯ ДОЛГОСРОЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ СТАБИЛЬНОСТИ
В ЗАВИСИМОСТИ ОТ КЛИМАТИЧЕСКИХ ЗОН
Рекомендуемые условия проведения долгосрочных исследований
стабильности в зависимости от климатических зон
Таблица 1
|
Климатическая зона
|
Описание
|
Критерии (средняя годовая температура, измеренная на открытом воздухе, или среднее парциальное давление водяного пара)
|
Условия проведения долгосрочных исследований (температура и относительная влажность)
|
|
I
|
Умеренный климат
|
 15 °C или 11 гПа |
21 °C и 45%
|
|
II
|
Субтропический или средиземноморский климат
|
> 15 °C до 22 °C или
> 11 гПа до 18 гПа
|
25 °C и 60%
|
|
III
|
Жаркий и сухой климат
|
> 22 °C или
15 Па |
30 °C и 35%
|
|
IV A
|
Жаркий и влажный климат
|
> 22 °C или
> 15 гПа до 27 гПа
|
30 °C и 65%
|
|
IV B
|
Жаркий и очень влажный климат
|
> 22 °C или > 27 гПа
|
30 °C и 75%
|
Рекомендуемые условия проведения долгосрочных исследований
стабильности для стран ВОЗ
Таблица 2
|
Название страны
|
Условия проведения долгосрочных исследований (температура и относительная влажность)
|
|
Австралийский Союз
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Австрийская Республика
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Азербайджан
|
30 °C и 65%
|
|
Албания
|
25 °C и 60%
|
|
Алжир
|
25 °C и 60%
|
|
Андорра
|
25 °C и 60%
|
|
Ангола
|
30 °C и 65%
|
|
Антигуа и Барбуда
|
30 °C и 75%
|
|
Аргентина
|
25 °C и 60%
|
|
Армения
|
25 °C и 60%
|
|
Афганистан
|
30 °C и 65%
|
|
Багамские острова
|
30 °C и 65%
|
|
Бангладеш
|
30 °C и 65%
|
|
Барбадос
|
30 °C и 75%
|
|
Бахрейн
|
30 °C и 65%
|
|
Республика Беларусь
|
25 °C и 60%
|
|
Белиз
|
30 °C и 65%
|
|
Бельгия
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Бенин
|
30 °C и 65%
|
|
Болгария
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Боливарианская Республика Венесуэла
|
30 °C и 70% или 30 °C и 75%
|
|
Боливия
|
30 °C и 70% или 30 °C и 75%
|
|
Босния и Герцеговина
|
25 °C и 60%
|
|
Ботсвана
|
25 °C и 60%
|
|
Бразилия
|
30 °C и 75%
|
|
Бруней-Даруссалам
|
30 °C и 75%
|
|
Буркина-Фасо
|
30 °C и 65%
|
|
Бурунди
|
30 °C и 65%
|
|
Бутан
|
30 °C и 65%
|
|
Республика Македония
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Вануату
|
30 °C и 65%
|
|
Венгрия
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Вьетнам
|
30 °C и 75%
|
|
Габон
|
30 °C и 65%
|
|
Гаити
|
30 °C и 65%
|
|
Гайана
|
30 °C и 70% или 30 °C и 75%
|
|
Гамбия
|
30 °C и 65%
|
|
Гана
|
30 °C и 75%
|
|
Гватемала
|
30 °C и 65%
|
|
Гвинея
|
30 °C и 65%
|
|
Гвинея-Бисау
|
30 °C и 65%
|
|
Федеративная Республика Германия
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Гондурас
|
30 °C и 65%
|
|
Гренада
|
30 °C и 65%
|
|
Греция
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Грузия
|
25 °C и 60%
|
|
Дания
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Демократическая Республика Конго
|
30 °C и 65%
|
|
Джибути
|
30 °C и 65%
|
|
Доминиканская Республика
|
30 °C и 65%
|
|
Египет
|
30 °C и 65%
|
|
Замбия
|
30 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Зимбабве
|
30 °C и 75%
|
|
Израиль
|
30 °C и 70% или 30 °C и 75%
|
|
Иордания
|
30 °C и 65%
|
|
Йемен
|
30 °C и 65%
|
|
Индия
|
30 °C и 70%
|
|
Индонезия
|
30 °C и 75%
|
|
Ирак
|
30 °C и 65%
|
|
Иран (Исламская Республика)
|
30 °C и 65%
|
|
Ирландия
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Исландия
|
25 °C и 60%
|
|
Испания
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Италия
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Кабо-Верде
|
30 °C и 65%
|
|
Казахстан
|
25 °C и 60%
|
|
Камбоджа
|
30 °C и 75%
|
|
Камерун
|
30 °C и 75%
|
|
Канада
|
30 °C и 65%
|
|
Катар
|
30 °C и 65%
|
|
Кения
|
30 °C и 65%
|
|
Кипр
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Кирибати
|
30 °C и 65%
|
|
Китай
|
30 °C и 65%
|
|
Колумбия
|
30 °C и 75%
|
|
Коморские острова
|
30 °C и 65%
|
|
Конго
|
30 °C и 65%
|
|
Корейская Народно-Демократическая Республика
|
25 °C и 60%
|
|
Коста-Рика
|
30 °C и 65%
|
|
Республика Кот-д'Ивуар
|
30 °C и 65%
|
|
Куба
|
30 °C и 75%
|
|
Кувейт
|
30 °C и 65%
|
|
Кыргызстан
|
25 °C и 60%
|
|
Латвия
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Лаосская Народно-Демократическая Республика
|
30 °C и 75%
|
|
Лесото
|
30 °C и 75%
|
|
Либерия
|
30 °C и 65%
|
|
Ливан
|
25 °C и 60%
|
|
Государство Ливия
|
25 °C и 60%
|
|
Литва
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Люксембург
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Мадагаскар
|
30 °C и 65%
|
|
Маврикий
|
30 °C и 65%
|
|
Мавритания
|
30 °C и 65%
|
|
Малави
|
30 °C и 60%
|
|
Малайзия
|
30 °C и 75%
|
|
Мали
|
30 °C и 65%
|
|
Мальдивские острова
|
30 °C и 65%
|
|
Мальта
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Марокко
|
25 °C и 60%
|
|
Республика Маршалловы Острова
|
30 °C и 65%
|
|
Мексика
|
25 °C и 60%
|
|
Микронезия
|
30 °C и 65%
|
|
Мозамбик
|
30 °C и 75%
|
|
Монако
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Монголия
|
25 °C и 60%
|
|
Мьянма
|
30 °C и 75%
|
|
Намибия
|
30 °C и 65%
|
|
Науру
|
30 °C и 65%
|
|
Непал
|
30 °C и 75%
|
|
Нигер
|
30 °C и 65%
|
|
Нигерия
|
30 °C и 75%
|
|
Нидерланды
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Никарагуа
|
30 °C и 65%
|
|
Государственное образование Ниуэ
|
25 °C и 65%
|
|
Новая Зеландия
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Норвегия
|
25 °C и 60%
|
|
Объединенные Арабские Эмираты
|
30 °C и 65%
|
|
Оман
|
30 °C и 65%
|
|
Острова Кука
|
30 °C и 65%
|
|
Пакистан
|
30 °C и 65%
|
|
Палау
|
30 °C и 65%
|
|
Панама
|
30 °C и 75%
|
|
Папуа-Новая Гвинея
|
30 °C и 65%
|
|
Парагвай
|
30 °C и 65%
|
|
Перу
|
30 °C и 75%
|
|
Польша
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Португалия
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Республика Корея
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Республика Молдова
|
25 °C и 60%
|
|
Российская Федерация
|
25 °C и 60%
|
|
Руанда
|
30 °C и 65%
|
|
Румыния
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Независимое Государство Самоа
|
30 °C и 65%
|
|
Сан-Марино
|
25 °C и 60%
|
|
Сан-Томе и Принсипи
|
30 °C и 75%
|
|
Саудовская Аравия
|
30 °C и 65%
|
|
Свазиленд
|
30 °C и 60%
|
|
Сейшельские Острова
|
30 °C и 65%
|
|
Сенегал
|
30 °C и 65%
|
|
Сент-Винсент и Гренадины
|
30 °C и 75%
|
|
Сент-Люсия
|
30 °C и 75%
|
|
Сент-Китс и Невис
|
30 °C и 65%
|
|
Сербия
|
25 °C и 60%
|
|
Сингапур
|
30 °C и 75%
|
|
Сирийская Арабская Республика
|
25 °C и 60%
|
|
Словакия
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Словения
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Соединенные Штаты Америки
|
30 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Содружество Доминики
|
30 °C и 65%
|
|
Соломоновы Острова
|
30 °C и 65%
|
|
Сомали
|
30 °C и 65%
|
|
Судан
|
30 °C и 65%
|
|
Суринам
|
30 °C и 70% или 30 °C и 75%
|
|
Сьерра-Леоне
|
30 °C и 75%
|
|
Таджикистан
|
25 °C и 60%
|
|
Таиланд
|
30 °C и 75%
|
|
Танзания
|
30 °C и 75%
|
|
Тимор-Лешти
|
30 °C и 65%
|
|
Того
|
30 °C и 75%
|
|
Тонга
|
30 °C и 65%
|
|
Тринидат и Тобаго
|
30 °C и 65%
|
|
Тувалу
|
30 °C и 65%
|
|
Тунис
|
25 °C и 60%
|
|
Туркменистан
|
25 °C и 60%
|
|
Турция
|
25 °C и 60%
|
|
Уганда
|
30 °C и 65%
|
|
Узбекистан
|
25 °C и 60%
|
|
Украина
|
25 °C и 60%
|
|
Уругвай
|
30 °C и 60%
|
|
Фиджи
|
30 °C и 65%
|
|
Филиппины
|
30 °C и 75%
|
|
Финляндия
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Хорватия
|
25 °C и 60%
|
|
Франция
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Центральноафриканская Республика
|
30 °C и 75%
|
|
Чад
|
30 °C и 65%
|
|
Черногория
|
25 °C и 60%
|
|
Чешская Республика
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Чили
|
30 °C и 65%
|
|
Швейцарская Конфедерация
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Королевство Швеция
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Шри-Ланка
|
30 °C и 65%
|
|
Эквадор
|
30 °C и 65%
|
|
Эль-Сальвадор
|
30 °C и 65%
|
|
Экваториальная Гвинея
|
30 °C и 65%
|
|
Эритрея
|
30 °C и 65%
|
|
Эстония
|
25 °C и 60% или 30 °C и 65%
|
|
Эфиопия
|
30 °C и 65%
|
|
Южно-Африканская Республика
|
30 °C и 65%
|
|
Ямайка
|
30 °C и 65%
|
