2. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

185. План полных исследований предусматривает исследования проб по каждому из предусмотренных факторов в каждой точке контроля. План сокращенных исследований предусматривает исследования проб по каждому из предусмотренных факторов не в каждой точке контроля. План сокращенных исследований может быть подходящей альтернативой плану полных исследований в случае, если используется многофакторное планирование. Любой план сокращенных исследований должен позволять адекватно прогнозировать период до повторных исследований или до истечения срока годности лекарственного препарата. Перед обоснованием плана сокращенных исследований необходимо оценить и подтвердить определенные предположения. Необходимо учитывать потенциальный риск получения более короткого периода до повторных исследований или срока годности вследствие недостаточности данных (по сравнению с результатами полных исследований).

186. В ходе проведения сокращенных исследований при достаточном обосновании возможен переход на полные исследования или менее сокращенные исследования при условии соблюдения принципов проведения последних. При этом для учета увеличения размера выборки вследствие осуществленного перехода при необходимости в статистический анализ следует внести коррективы. При осуществлении такого перехода полное или сокращенное исследование проводится во всех оставшихся временных точках исследования стабильности.