15. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

201. Вследствие меньшего количества получаемых данных матричное планирование факторов, не являющихся временными точками, дает менее точную оценку срока годности, а сам срок годности оказывается короче, чем при соответствующем полном плане. Такое матричное планирование может не обладать достаточной точностью для выявления главных эффектов или эффектов взаимодействия, что приводит к неправильному объединению данных о различных факторах при оценке срока годности. В случае если сокращение числа исследуемых комбинаций факторов избыточно, а данные исследованных комбинаций факторов для определения срока годности не подлежат объединению, то может быть невозможно оценить сроки годности неисследованных комбинаций факторов.

Применение матричного планирования только временных точек зачастую обладает сопоставимой с полным планом способностью выявлять различия в степени изменения факторов и определять срок годности. Это свойство достигается за счет предполагаемой линейности процесса деградации исследуемого продукта, а также в результате полного исследования всех комбинаций факторов в первой и последней временных точках перед подачей регистрационного досье.