4. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

136. При выборе серий допустимы 2 варианта:

1-й вариант: данные о стабильности по результатам ускоренных и долгосрочных исследований не менее 2 промышленных серий, произведенных в одинаковых условиях и по одинаковой технологии, описанных в части 3.2.S.2 регистрационного досье лекарственного препарата. На момент подачи необходимо представить результаты не менее чем 6-месячных долгосрочных и ускоренных исследований;

2-й вариант: данные о стабильности по результатам ускоренных и долгосрочных исследований не менее 3 опытно-промышленных серий, произведенных в одинаковых условиях и по одинаковой технологии, описанных в части 3.2.S.2 регистрационного досье лекарственного препарата. На момент подачи необходимо представить результаты не менее чем 6-месячных долгосрочных и ускоренных исследований.