1. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

131. Изложенные в разделе III настоящих Требований положения относительно новых фармацевтических субстанций применимы к существующим фармацевтическим субстанциям. Вместе с тем в зависимости от наличия и характера информации о стабильности фармацевтической субстанции может быть сокращен объем необходимых для регистрации данных.

В настоящем разделе приводится совокупность данных по исследованию стабильности существующих фармацевтических субстанций. В то же время предусмотрена достаточная гибкость, позволяющая охватить различные практические ситуации, обусловленные различными научными взглядами на свойства оцениваемых материалов. Применимы и другие подходы, если это научно обосновано.

Перед проведением исследований производителем (заявителем) составляется программа исследования стабильности фармацевтической субстанции, включающая виды планируемых исследований (стрессовые, ускоренные и долгосрочные), выбор серий, описание системы "контейнер - укупорка", исследуемые характеристики, аналитические методики, частоту исследований, условия хранения.