11. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

130. В зависимости от степени изменений исследуемого лекарственного препарата в целях снижения воздействия светового излучения могут понадобиться специальные указания относительно мер защиты или способа упаковки в информации о препарате или на упаковке. Чтобы убедиться в том, что показатели качества лекарственного препарата укладываются в предлагаемую спецификацию в течение всего срока годности, при интерпретации результатов подтверждающих исследований в целях определения допустимости возникших вследствие световой экспозиции изменений необходимо учитывать результаты остальных формализованных исследований стабильности (см. раздел IV настоящих Требований, а также правила по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях, утверждаемые Комиссией).