10. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

128. После завершения световой экспозиции необходимо проанализировать пробы на наличие любых изменений физических свойств (например, внешнего вида, прозрачности или цвета раствора, растворения (распадаемости) для таких лекарственных форм, как капсулы и т.п.). Также следует провести количественное определение фармацевтической субстанции и определение продуктов деградации с помощью методик, валидированных в соответствии с руководством по валидации аналитических методик, утверждаемым Комиссией, в отношении продуктов, образование которых можно ожидать в результате процесса фотохимической деградации.

129. При исследовании порошков необходимо убедиться в том, что в отдельных исследованиях используется репрезентативная доля пробы. Исследование твердых лекарственных форм для приема внутрь необходимо осуществлять на достаточном количестве лекарственного препарата (например, на 20 таблетках или капсулах). Это же правило (например, гомогенизация или солюбилизация всей пробы) справедливо в отношении остальных материалов, которые могут потерять гомогенность после экспозиции (например, кремы, мази, суспензии и т.д.). Анализ подвергшейся экспозиции пробы необходимо осуществлять одновременно с защищенными пробами, использовавшимися в качестве "темного" контроля, если такой был предусмотрен.