12. Максимальный период применения стерильных лекарственных препаратов
12. Максимальный период применения стерильных
лекарственных препаратов 
100. Положения настоящего подраздела распространяются на стерильные лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением радиофармацевтических и приготовляемых или модифицируемых экстемпорально.
Заявителю о проведении процедур в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы при подготовке регистрационного досье лекарственного препарата следует учитывать положения фармакопейных статей Фармакопеи Союза относительно сроков и условий хранения отдельных категорий стерильных лекарственных препаратов после первого вскрытия упаковки. При отсутствии соответствующих статей в Фармакопее Союза следует учитывать положения фармакопейных статей фармакопеи государства-члена, выступающего в процессе регистрации лекарственного препарата в качестве референтного государства.
В настоящем подразделе рассматривается срок между вскрытием контейнера стерильного лекарственного препарата и временем его введения пациенту, продолжительность введения как таковая не учитывается.
101. Поскольку предугадать все возможные условия, при которых стерильный лекарственный препарат будут вскрывать, разводить, восстанавливать, хранить и т.д., затруднительно, пользователь несет ответственность за поддержание качества препарата, вводимого пациенту. В целях содействия пользователю держатель регистрационного удостоверения обязан провести необходимые исследования и указать соответствующие сведения в информации для пользователя (например, в общей характеристике лекарственного препарата, листке-вкладыше, маркировке) в соответствии с примерами, приведенными в таблице 9.
Таблица 9
Примеры представления информации о максимальном
периоде применения стерильных лекарственных препаратов
для медицинского применения после первого вскрытия
упаковки или после подготовки к применению
|
Стерильные лекарственные препараты без консерванта
|
Примеры представления информации
|
|
Общие указания
|
Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата подтверждена в течение x часов (дней) при y °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия, или восстановления, или разведения не препятствует микробной контаминации, препарат подлежит немедленному применению.
Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий хранения являются обязанностью пользователя.
|
|
Инфузионные или инъекционные
|
Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата подтверждена в течение x часов (дней) при y °C.
С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий хранения до введения являются обязанностью пользователя. Хранение не должно превышать 24 часов при температуре 2 - 8 °C, если восстановление или разведение и т.д. не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.
|
|
Консервантные препараты на водной основе (включая противомикробные консерванты и самоконсервируемые препараты).
Безводные препараты (например, масляные)
|
Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата подтверждена в течение x часов (дней) при y °C.
С микробиологической точки зрения после вскрытия препарат допускается хранить не более чем z дней при температуре t °C. Заявитель обязан обосновать значения z и t в индивидуальном порядке, z не должно в целом превышать 28 дней. Иные условия и продолжительность хранения являются ответственностью заявителя.
|
