12. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
12. Максимальный период применения стерильных лекарственных препаратов
12. Максимальный период применения стерильных
лекарственных препаратов 
100. Положения настоящего подраздела распространяются на стерильные лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением радиофармацевтических и приготовляемых или модифицируемых экстемпорально.
Заявителю о проведении процедур в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы при подготовке регистрационного досье лекарственного препарата следует учитывать положения фармакопейных статей Фармакопеи Союза относительно сроков и условий хранения отдельных категорий стерильных лекарственных препаратов после первого вскрытия упаковки. При отсутствии соответствующих статей в Фармакопее Союза следует учитывать положения фармакопейных статей фармакопеи государства-члена, выступающего в процессе регистрации лекарственного препарата в качестве референтного государства.
В настоящем подразделе рассматривается срок между вскрытием контейнера стерильного лекарственного препарата и временем его введения пациенту, продолжительность введения как таковая не учитывается.
101. Поскольку предугадать все возможные условия, при которых стерильный лекарственный препарат будут вскрывать, разводить, восстанавливать, хранить и т.д., затруднительно, пользователь несет ответственность за поддержание качества препарата, вводимого пациенту. В целях содействия пользователю держатель регистрационного удостоверения обязан провести необходимые исследования и указать соответствующие сведения в информации для пользователя (например, в общей характеристике лекарственного препарата, листке-вкладыше, маркировке) в соответствии с примерами, приведенными в таблице 9.
Таблица 9
Примеры представления информации о максимальном
периоде применения стерильных лекарственных препаратов
для медицинского применения после первого вскрытия
упаковки или после подготовки к применению
|
Стерильные лекарственные препараты без консерванта
|
Примеры представления информации
|
|
Общие указания
|
Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата подтверждена в течение x часов (дней) при y °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия, или восстановления, или разведения не препятствует микробной контаминации, препарат подлежит немедленному применению.
Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий хранения являются обязанностью пользователя.
|
|
Инфузионные или инъекционные
|
Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата подтверждена в течение x часов (дней) при y °C.
С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий хранения до введения являются обязанностью пользователя. Хранение не должно превышать 24 часов при температуре 2 - 8 °C, если восстановление или разведение и т.д. не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.
|
|
Консервантные препараты на водной основе (включая противомикробные консерванты и самоконсервируемые препараты).
Безводные препараты (например, масляные)
|
Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата подтверждена в течение x часов (дней) при y °C.
С микробиологической точки зрения после вскрытия препарат допускается хранить не более чем z дней при температуре t °C. Заявитель обязан обосновать значения z и t в индивидуальном порядке, z не должно в целом превышать 28 дней. Иные условия и продолжительность хранения являются ответственностью заявителя.
|