IV. ПАСПОРТ КЛАССИФИКАТОРА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

5. Объектом классификации являются сведения о лекарственном растительном сырье, которые указываются в регистрационных досье лекарственных средств.

6. Взаимодействие оператора классификатора с администратором осуществляется в соответствии с договором между ними (далее - договор).

7. Ответственность оператора классификатора и администратора определяется актами, входящими в право Союза, а также договором.

8. Первичное наполнение классификатора выполняется 1 раз после вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. N 59.

9. Срок выполнения мероприятий по первичному наполнению классификатора определяется условиями договора.

10. Сведения для первичного наполнения классификатора передаются оператором классификатора администратору в соответствии с пунктами 18 - 25 настоящего Порядка.

11. Позиции классификатора, не использованные в течение 5 лет для формирования сведений о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза, должны быть отмечены как недействующие (с указанием даты окончания их действия).

12. В случае отсутствия необходимых сведений в классификаторе заявитель, подающий в уполномоченный орган (организацию) государства - члена Союза (далее - уполномоченный орган (организация)) заявление о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - заявление), должен предоставить описание предлагаемой новой позиции в свободной форме. Сведения о предлагаемых новых позициях передаются оператору классификатора уполномоченными органами (организациями) референтного государства, осуществляющими регистрацию лекарственного препарата.

13. Обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями), напрямую к оператору классификатора по вопросу изменения позиций классификатора не допускается.

14. Решение о возможности включения, изменения и исключения отдельных позиций классификатора принимается уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

15. Актуализация сведений классификатора выполняется оператором классификатора при выявлении новых объектов классификации и (или) при необходимости изменения уже включенных в классификатор сведений не реже 1 раза в месяц.

16. Информирование пользователей классификатора, а также уполномоченных органов (организаций) об изменениях, внесенных в классификатор, осуществляется средствами информационного портала Союза по факту опубликования изменений.

17. Изменения, связанные с корректировкой написания наименований лекарственного растительного сырья, и (или) иные изменения, не подразумевающие изменения кода позиции ввиду переопределения ее классификационных признаков, считаются техническими, вносятся оператором классификатора по обращению выявившего несоответствие уполномоченного органа (организации) и передаются администратору в соответствии с пунктами 18 - 25 настоящего Порядка в течение 5 рабочих дней со дня получения такого обращения без согласования с уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

Правила передачи сведений от оператора
классификатора администратору

18. Сведения из классификатора подготавливаются оператором классификатора и представляются администратору в соответствии с Описанием структуры классификатора лекарственного растительного сырья (приложение N 3 к паспорту классификатора лекарственного растительного сырья, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. N 59) в виде XML-документа (далее - XML-документ).

19. XML-документ представляется оператором классификатора администратору для первичного наполнения классификатора, а также в случае наличия изменений в детализированных сведениях из классификатора.

20. В случае добавления новых позиций в классификатор в XML-документ должны быть внесены сведения о новой позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия). При формировании сведений о новой действующей позиции классификатора ее код формируется в соответствии с положениями Методики классификации и кодирования информации классификатора лекарственного растительного сырья (приложение N 1 к паспорту классификатора лекарственного растительного сырья, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. N 59).

Для формирования кодов позиций классификатора не допускается использование кодов выведенных из действия позиций классификатора.

21. При внесении изменений в сведения из классификатора в XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также новая редакция позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия).

22. При необходимости исключения сведений из классификатора в XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия.

Допустимо проставлять отметку позиции классификатора как недействующей только в случае отсутствия ссылок на нее из справочника общепринятых, группировочных и химических наименований лекарственных средств, в чем оператор классификатора должен удостовериться на основе использования средств информационного портала Союза.

23. Оператор классификатора направляет администратору документ, содержащий актуальные на момент передачи детализированные сведения из классификатора.

24. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений путем направления оператору классификатора протокола обработки полученных сведений на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.

25. В случае если в протоколе обработки сведений содержится описание ошибок, оператор классификатора устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документа, содержащего сведения из классификатора, администратору.