IV. ПАСПОРТ КЛАССИФИКАТОРА ВИДОВ ПЕРВИЧНЫХ УПАКОВОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

5. Объектом классификации являются сведения о первичных упаковках лекарственных средств, которые указываются в регистрационных досье лекарственных средств.

6. Взаимодействие оператора классификатора с администратором осуществляется в соответствии с договором между ними (далее - договор).

7. Ответственность оператора классификатора и администратора определяется актами, входящими в право Союза, а также договором.

8. Первичное наполнение классификатора выполняется 1 раз после вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 января 2019 г. N 5.

9. Срок выполнения мероприятий по первичному наполнению классификатора определяется условиями договора.

10. Сведения для первичного наполнения классификатора передаются оператором классификатора администратору в соответствии с пунктами 18 - 25 настоящего Порядка.

11. Позиции классификатора, не использованные в течение 5 лет для формирования сведений о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза, должны быть отмечены как недействующие (с указанием даты окончания их действия).

12. В случае отсутствия необходимых сведений в классификаторе заявитель, подающий в уполномоченный орган (организацию) государства - члена Союза (далее - уполномоченный орган (организация)) заявление о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, должен предоставить описание предлагаемой новой позиции в свободной форме. Сведения о предлагаемых новых позициях передаются оператору классификатора уполномоченными органами (организациями) референтного государства, осуществляющими регистрацию лекарственного препарата.

13. Обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями), напрямую к оператору классификатора по вопросу изменения позиций классификатора не допускается.

14. Решение о возможности включения, изменения и исключения отдельных позиций классификатора принимается уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

15. Актуализация сведений классификатора выполняется оператором классификатора при выявлении новых объектов классификации и (или) при необходимости изменения уже включенных в классификатор сведений не реже 1 раза в месяц.

16. Информирование пользователей классификатора, а также уполномоченных органов (организаций) об изменениях, внесенных в классификатор, осуществляется средствами информационного портала Союза по факту опубликования изменений.

17. Изменения, связанные с корректировкой написания наименований видов первичных упаковок лекарственных средств, и (или) иные изменения, не подразумевающие изменения кода позиции ввиду переопределения ее классификационных признаков, считаются техническими, вносятся оператором классификатора по обращению выявившего несоответствие уполномоченного органа (организации) и передаются администратору в соответствии с пунктами 18 - 25 настоящего Порядка в течение 5 рабочих дней со дня получения такого обращения без согласования с уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

Правила передачи сведений от оператора
классификатора администратору

18. Сведения из классификатора, а также классификатора материалов, используемых для изготовления упаковок лекарственных средств (далее - классификатор материалов), и справочника основных видов первичных упаковок лекарственных средств (далее - справочник) подготавливаются оператором классификатора и представляются администратору в соответствии с Описанием структуры классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств (приложение N 3 к паспорту классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 января 2019 г. N 5) (далее - Описание) в виде одного или нескольких следующих XML-документов:

а) файл, содержащий сведения о видах первичных упаковок лекарственных средств, формируемый в соответствии со структурой согласно таблице 1 Описания;

б) файл, содержащий сведения о материалах, используемых для изготовления упаковок лекарственных средств, формируемый в соответствии со структурой согласно таблице 2 Описания;

в) файл, содержащий сведения об основных видах первичных упаковок лекарственных средств, формируемый в соответствии со структурой согласно таблице 3 Описания.

19. Файлы, указанные в подпунктах "б" и "в" пункта 18 настоящего Порядка, представляются оператором классификатора администратору для первичного наполнения классификатора, а также в случае наличия изменений в детализированных сведениях классификатора, классификатора материалов и справочника.

20. В случае добавления новых позиций в классификатор, классификатор материалов или справочник в соответствующий XML-документ должны быть внесены сведения о новой позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия). При формировании сведений о новой действующей позиции классификатора, классификатора материалов или справочника ее код формируется в соответствии с положениями Методики систематизации и кодирования информации классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств (приложение N 1 к паспорту классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 января 2019 г. N 5).

Для формирования кодов позиций классификатора не допускается использование кодов выведенных из действия позиций классификатора материалов и справочника.

21. При внесении изменений в сведения классификатора, классификатора материалов или справочника в XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также новая редакция позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия).

22. При необходимости исключения сведений из классификатора, классификатора материалов или справочника в XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия.

23. Оператор классификатора направляет администратору документы, предусмотренные пунктом 18 настоящего Порядка, содержащие актуальные на момент передачи детализированные сведения из классификатора, классификатора материалов или справочника.

24. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений путем направления оператору классификатора протокола обработки полученных сведений на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.

25. В случае если в протоколе обработки содержится описание ошибок, оператор классификатора устраняет ошибки и повторяет процесс передачи документов, содержащих сведения из классификатора, классификатора материалов или справочника, администратору.