КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 24 декабря 2019 г. N 226
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
ОТ 30 АВГУСТА 2016 Г. N 93
В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации" изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 120 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 24 декабря 2019 г. N 226
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ
КОМИССИИ ОТ 30 АВГУСТА 2016 Г. N 93
1. В Правилах информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденных указанным Решением:
а) в пункте 6 слова "версия 1.0.0" заменить словами "версия 1.0.1";
б) таблицу 5 изложить в следующей редакции:
"Таблица 5
Перечень справочников и классификаторов общего процесса
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Тип
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
P.CLS.019
|
классификатор стран мира
|
классификатор
|
содержит перечень наименований стран мира и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
P.CLS.024
|
классификатор языков
|
классификатор
|
содержит перечень наименований языков и их коды в соответствии со стандартом ISO 639-1, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 сентября 2019 г. N 152
|
|
P.CLS.054
|
классификатор организационно-правовых форм
|
классификатор
|
содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 апреля 2019 г. N 54
|
|
P.CLS.068
|
справочник методов идентификации хозяйствующих субъектов
|
справочник
|
содержит перечень идентификаторов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов
|
|
P.MM.07.CLS.001
|
классификатор видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность
|
классификатор
|
содержит классифицированный перечень видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 70
|
".
2. В Регламенте информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденном указанным Решением:
а) таблицу 12 дополнить позициями с кодами 34 и 35 следующего содержания:
|
"34
|
значение реквизита "Код вида исследования (испытания) медицинского изделия" (hcsdo:ResearchKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - технические испытания;
02 - исследования (испытания) в целях оценки биологического действия;
03 - испытания в целях утверждения типа средств измерений;
04 - клинические испытания (исследования);
05 - клинико-лабораторные испытания (исследования)
|
|
35
|
в составе любого сложного реквизита значение атрибута "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) должно соответствовать одному из следующих значений:
doc - application/msword;
docx - application/vnd.openxmlformats-
officedocument.wordprocessingml.document;
pdf - application/pdf";
|
б) таблицу 13 дополнить позициями с кодами 33 и 34 следующего содержания:
|
"33
|
значение реквизита "Код вида исследования (испытания) медицинского изделия" (hcsdo:ResearchKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - технические испытания;
02 - исследования (испытания) в целях оценки биологического действия;
03 - испытания в целях утверждения типа средств измерений;
04 - клинические испытания (исследования);
05 - клинико-лабораторные испытания (исследования)
|
|
34
|
в составе любого сложного реквизита значение атрибута "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) должно соответствовать одному из следующих значений:
doc - application/msword;
docx - application/vnd.openxmlformats-
officedocument.wordprocessingml.document;
pdf - application/pdf".
|
3. В Описании форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденном указанным Решением:
а) позицию 2.1 в таблице 1 в графе 4 изложить в следующей редакции:
"urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:v1.1.0";
б) в таблице 8 в графе 3:
позицию 3 изложить в следующей редакции:
"1.0.1";
позицию 6 изложить в следующей редакции:
"urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:v1.0.1";
позицию 8 изложить в следующей редакции:
"EEC_R_HC_MM_07:MedicineAuthorizedSubjectDetails_v1.0.1.xsd";
в) в таблице 10:
в позиции 2.13 текст в графе "Тип данных" изложить в следующей редакции:
"hcsdo:ResearchKindCodeType:ResearchKindCodeType (M.НС.SDT.00654)
Значение кода в соответствии с перечнем видов исследований (испытаний) медицинского изделия в целях регистрации.
Шаблон: \d{2}";
позицию 2.14.7 дополнить подпозицией "а" следующего содержания:
"
|
а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)
|
кодовое обозначение формата данных
|
-
|
csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)
Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 255
|
1
|
";
позицию 2.15.5.5 заменить позициями следующего содержания:
"
|
*.5. Сведения об области аккредитации
(hccdo:AccreditationAreaDetails)
|
сведения об области аккредитации
|
M.HC.CDE.00951
|
hccdo:AccreditationAreaDetailsType (M.HC.CDT.01001)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
1..*
|
||||
|
*.5.1. Код объекта испытаний
(hcsdo:TestObjectCode)
|
кодовое обозначение объекта испытаний
|
M.HC.SDE.01454
|
csdo:Code20Type (M.SDT.00160)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..*
|
||||
|
*.5.2. Наименование объекта испытаний
(hcsdo:TestObjectName)
|
наименование объекта испытаний
|
M.HC.SDE.01455
|
csdo:Name300Type (M.SDT.00056)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 300
|
0..*
|
||||
|
*.5.3. Код товара по ТН ВЭД ЕАЭС
(csdo:CommodityCode)
|
кодовое обозначение группы (класса) товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза
|
M.SDE.00091
|
csdo:CommodityCodeType (M.SDT.00065)
Значение кода в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС на уровне 2, 4, 6, 8, 9 или 10 знаков.
Шаблон: \d{2}|\d{4}|\d{6}|\d{8,10}
|
0..*
|
||||
|
*.5.4. Код метода испытаний
(hcsdo:TestingMethodCode)
|
кодовое обозначение метода испытания объекта
|
M.HC.SDE.01452
|
csdo:Code20Type (M.SDT.00160)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..*
|
||||
|
*.5.5. Наименование метода испытания
(hcsdo:TestingMethodName)
|
наименование метода испытания объекта
|
M.HC.SDE.01453
|
csdo:Name300Type (M.SDT.00056)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 300
|
0..*
|
||||
|
*.5.6. Наименование контролируемого показателя
(hcsdo:ControlledIndicatorName)
|
наименование характеристики, контролируемой при проведении испытаний
|
M.HC.SDE.01451
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..*
|
||||
|
*.5.7. Сведения о документе, регламентирующем контролируемые показатели
(hccdo:ControlledIndicatorRegulatingDocDetails)
|
информация о нормативном правовом акте и (или) техническом нормативном правовом акте, нормативном документе, регламентирующем контролируемые показатели и методы контроля
|
M.HC.CDE.00953
|
ccdo:DocDetailsV4Type (M.CDT.00081)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..*
|
||||
|
*.5.7.1. Код вида документа
(csdo:DocKindCode)
|
кодовое обозначение вида документа
|
M.SDE.00054
|
csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)
Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
*.5.7.2. Наименование документа
(csdo:DocName)
|
наименование документа
|
M.SDE.00108
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
0..1
|
||||
|
*.5.7.3. Номер документа
(csdo:DocId)
|
цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации
|
M.SDE.00044
|
csdo:Id50Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
0..1
|
||||
|
*.5.7.4. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)
|
дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа
|
M.SDE.00045
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
0..1
|
||||
|
*.5.8. Сведения о документе, регламентирующем методы контроля показателя
(hccdo:IndicatorControlMethodRegulatingDocDetails)
|
информация о нормативном правовом акте и (или) техническом нормативном правовом акте, нормативном документе, регламентирующем методы контроля показателя
|
M.HC.CDE.00952
|
ccdo:DocDetailsV4Type (M.CDT.00081)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..*
|
||||
|
*.5.8.1. Код вида документа
(csdo:DocKindCode)
|
кодовое обозначение вида документа
|
M.SDE.00054
|
csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)
Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
*.5.8.2. Наименование документа
(csdo:DocName)
|
наименование документа
|
M.SDE.00108
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
0..1
|
||||
|
*.5.8.3. Номер документа
(csdo:DocId)
|
цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации
|
M.SDE.00044
|
csdo:Id50Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
0..1
|
||||
|
*.5.8.4. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)
|
дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа
|
M.SDE.00045
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
0..1
|
||||
|
*.5.9. Документ в формате PDF
(hcsdo:PdfBinaryText)
|
сканированная копия аттестата аккредитации
|
M.HC.SDE.00326
|
csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143)
Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)
|
0..1
|
||||
|
а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)
|
кодовое обозначение формата данных
|
-
|
csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)
Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 255
|
0..1
|
||||
|
*.5.10. Описание
(csdo:DescriptionText)
|
описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра)
|
M.SDE.00002
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4 000
|
0..*
|
||||
".
