XIV. РУКОВОДСТВО ПО ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ В ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

94. Новые лекарственные препараты для медицинского применения подлежат оценке в целях подтверждения наличия иммунотоксического потенциала с проведением стандартных токсикологических исследований и дополнительных исследований иммунотоксичности на основе анализа значимости доказательств потенциальной иммунотоксичности лекарственного препарата, включая иммуноопосредованные сигналы, полученные при проведении стандартных токсикологических исследований.

95. Если показано проведение дополнительных исследований иммунотоксичности, их необходимо завершить до экспозиции лекарственного препарата у большой популяции пациентов (например, III фазы клинических исследований).