4. Беременные женщины

Весь документ

4. Беременные женщины

82. До включения беременных женщин в клинические исследования необходимо провести исследования репродуктивной токсичности у самок и стандартный (полный) набор (батарею) исследований генотоксичности, а также необходимо оценить имеющиеся данные о безопасности экспозиции изучаемого лекарственного препарата у человека.

<<< 3. Женщины с детородным потенциалом3. Женщины с детородным потенциалом [РУКОВОДСТВО ПО ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ В ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ]
XIII. Клинические исследования с участием детейXIII. Клинические исследования с участием детей [РУКОВОДСТВО ПО ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ В ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ] >>>