2. РУКОВОДСТВО ПО ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ В ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

70. Если проведены исследования токсичности при повторном (многократном) введении лекарственного препарата, предусматривающие оценку репродуктивных органов у самок, разрешается включать в клинические исследования женщин без детородного потенциала (то есть стерилизованных или находящихся в постменопаузе) без проведения исследований репродуктивной токсичности. При этом постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев, не обусловленное иными медицинскими причинами.