XI. РУКОВОДСТВО ПО ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ В ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

64. Условия, требующие исследования канцерогенного потенциала лекарственного препарата, установлены в Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. N 23).

65. Если проведение исследований канцерогенности лекарственного препарата требуется для клинического показания, такие исследования канцерогенности следует провести для обоснования регистрации лекарственного препарата с применением по данному показанию. При наличии опасений относительно возможного канцерогенного риска лекарственного препарата результаты исследований канцерогенности необходимо представить до проведения клинических исследований такого лекарственного препарата. Большая продолжительность клинического исследования не рассматривается в качестве существенной причины возможного канцерогенного риска.

66. Исследования канцерогенности лекарственных препаратов, разрабатываемых для лечения тяжелых заболеваний у взрослых или детей, при необходимости разрешается проводить после регистрации лекарственного препарата.