КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 21 декабря 2021 г. N 179
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
ОТ 17 СЕНТЯБРЯ 2019 Г. N 159
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору), руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159 "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата" изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Действие изменений, предусмотренных абзацем третьим подпункта "а" пункта 1 (касающихся дополнения после позиции 04028) и абзацем третьим подпункта "а" пункта 2 (касающихся позиции с кодом 3.2.R.1) приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. N 9.
Действие изменений, предусмотренных абзацем вторым подпункта "а" пункта 1 и абзацем вторым подпункта "а" пункта 2 приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. N 14.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.МЯСНИКОВИЧ
Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 декабря 2021 г. N 179
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ
КОМИССИИ ОТ 17 СЕНТЯБРЯ 2019 Г. N 159
1. В классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:
а) в разделе I:
после позиции с кодом вида документа 01016 дополнить позициями следующего содержания:
"
|
01017
|
резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных
|
|
|
01018
|
резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов
|
|
|
01019
|
резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата
|
|
|
01020
|
резюме для заявления на регистрацию в особых случаях
|
|
|
01021
|
резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)
|
";
после позиции с кодом вида документа 04028 дополнить позицией следующего содержания:
"
|
04029
|
записи (отчеты) о произведенных сериях продукции
|
";
б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕК 058-2021 (ред. 2)".
2. В справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:
а) в разделе I:
позицию с кодом 1.8.2 заменить позициями следующего содержания:
"
|
1.8.2
|
документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию
|
1.8
|
0
|
|
|
1.8.2.1
|
разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования
|
1.8.2
|
1
|
04017
|
|
1.8.2.2
|
перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике
|
1.8.2
|
1
|
04018
|
|
1.8.2.3
|
копии отчетов о проведении инспекций
|
1.8.2
|
1
|
04019
|
|
04020
|
||||
|
04021
|
||||
|
04022
|
||||
|
04023
|
||||
|
1.8.2.4
|
копии договоров
|
1.8.2
|
1
|
04024
|
|
1.8.2.5
|
резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных
|
1.8.2
|
1
|
01017
|
|
1.8.2.6
|
резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов
|
1.8.2
|
1
|
01018
|
|
1.8.2.7
|
резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата
|
1.8.2
|
1
|
01019
|
|
1.8.2.8
|
резюме для заявления на регистрацию в особых случаях
|
1.8.2
|
1
|
01020
|
|
1.8.2.9
|
резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)
|
1.8.2
|
1
|
01021
|
";
позицию с кодом 3.2.R.1 изложить в следующей редакции:
"
|
3.2.R.1
|
записи (отчеты) о произведенных сериях продукции
|
3.2.R
|
1
|
04029
|
";
б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕС 030-2021 (ред. 2)".
