Приложение 3. к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | ПРИМЕРЫ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ
Приложение N 3
к Правилам классификации
медицинских изделий в зависимости
от потенциального риска применения 
ПРИМЕРЫ
КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
IN VITRO В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ
|
Класс
|
Медицинские изделия для диагностики in vitro
|
|
1
|
промывающие и буферные растворы
|
|
специализированные микроскопы
|
|
|
емкости для образцов биопроб
|
|
|
перемешивающие устройства
|
|
|
2а
|
селективные биохимические анализаторы
|
|
гематологические анализаторы
|
|
|
специализированные фотометры
|
|
|
тест-системы, наборы реагентов для рутинных биохимических и гематологических исследований
|
|
|
дозаторы
|
|
|
тесты на беременность для самотестирования
|
|
|
тесты на овуляцию для самотестирования
|
|
|
тест-полоски для анализа мочи
|
|
|
2б
|
тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения патологических антител против эритроцитов
|
|
тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения следующих внутриутробных инфекций: краснуха, токсоплазмоз
|
|
|
тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для диагностики фенилкетоноурии
|
|
|
тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения цитомегаловируса, хламидии
|
|
|
тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения следующих HLA-групп тканей: DR, A, B
|
|
|
анализаторы глюкозы крови для самодиагностики, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы
|
|
|
3
|
тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения следующих групп крови: система AB0, резус-система (C, c, D, E, e), система Келл
|
|
тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения и подтверждения маркеров ВИЧ-инфекции (ВИЧ-1 и ВИЧ-2, HTLV-I и HTLV-II, гепатитов B, C и D)
|
|
|
тесты для определения бактериального заражения компонентов крови
|
|
|
особо опасные инфекции с высоким риском распространения
|
