Приложение 2. к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | АЛГОРИТМ ПРОВЕДЕНИЯ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ
Приложение N 2
к Правилам классификации
медицинских изделий в зависимости
от потенциального риска применения 
АЛГОРИТМ
ПРОВЕДЕНИЯ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO В ЗАВИСИМОСТИ
ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ
|
Номер позиции
|
Пункт Правил
|
Вопрос
|
Ответ
|
Вывод
|
|
|
класс медицинского изделия
|
переход к позиции
|
||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
1
|
41
|
предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для фиксированного перечня выполняемых лабораторных исследований?
|
да
|
-
|
2
|
|
нет
|
-
|
3
|
|||
|
2
|
36
|
предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для оценки возможности переливания крови или трансплантации, для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения?
|
да
|
3
|
конец
|
|
37
|
нет
|
-
|
5
|
||
|
3
|
40
|
может ли медицинское изделие для диагностики in vitro применяться как общелабораторное?
|
да
|
-
|
4
|
|
нет
|
2а
|
конец
|
|||
|
4
|
40
|
имеет ли медицинское изделие для диагностики in vitro измерительную функцию?
|
да
|
2а
|
конец
|
|
нет
|
1
|
конец
|
|||
|
5
|
38
|
предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с ограниченным риском распространения или для самотестирования?
|
да
|
2б
|
конец
|
|
39
|
нет
|
2а
|
конец
|
||
