Приложение 1. к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | АЛГОРИТМ ПРОВЕДЕНИЯ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (КРОМЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO) В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ
Приложение N 1
к Правилам классификации
медицинских изделий в зависимости
от потенциального риска применения 
АЛГОРИТМ
ПРОВЕДЕНИЯ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
(КРОМЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO)
В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ
|
Номер позиции
|
Пункт Правил
|
Вопрос
|
Ответ
|
Вывод
|
|
|
класс медицинского изделия
|
переход к позиции
|
||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
1
|
6
|
является ли медицинское изделие инвазивным?
|
да
|
-
|
9
|
|
нет
|
-
|
2
|
|||
|
2
|
7
|
предназначено ли медицинское изделие для хранения органов, частей органов либо хранения или введения в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей?
|
да
|
-
|
3
|
|
нет
|
-
|
4
|
|||
|
3
|
7
|
используют ли медицинское изделие совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса?
|
да
|
2а
|
32
|
|
нет
|
2а
|
32
|
|||
|
4
|
8
|
предназначено ли медицинское изделие для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, тканей, клеток, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм?
|
да
|
-
|
5
|
|
нет
|
-
|
6
|
|||
|
5
|
8
|
заключается ли действие медицинского изделия только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене?
|
да
|
2а
|
32
|
|
нет
|
2б
|
32
|
|||
|
6
|
9
|
соприкасается ли медицинское изделие с поврежденной кожей?
|
да
|
-
|
7
|
|
нет
|
1
|
32
|
|||
|
7
|
подпункт "а" пункта 9
|
используется ли медицинское изделие как механический барьер, для компрессии или для абсорбции экссудатов?
|
да
|
1
|
32
|
|
нет
|
-
|
8
|
|||
|
8
|
подпункты "б" и "в" пункта 9
|
используется ли медицинское изделие преимущественно для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран)?
|
да
|
2б
|
32
|
|
нет
|
2а
|
32
|
|||
|
9
|
10
|
является ли инвазивное медицинское изделие хирургическим?
|
да
|
-
|
15
|
|
нет
|
-
|
10
|
|||
|
10
|
10
|
предназначено ли инвазивное медицинское изделие для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса?
|
да
|
2а
|
32
|
|
нет
|
-
|
11
|
|||
|
11
|
подпункт "а" пункта 10
|
предназначено ли инвазивное медицинское изделие для кратковременного применения?
|
да
|
1
|
32
|
|
нет
|
-
|
12
|
|||
|
12
|
подпункт "б" пункта 10
|
предназначено ли инвазивное медицинское изделие для временного применения?
|
да
|
-
|
13
|
|
нет
|
-
|
14
|
|||
|
13
|
подпункт "б" пункта 10
|
применяется ли медицинское изделие в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа?
|
да
|
1
|
32
|
|
нет
|
2а
|
32
|
|||
|
14
|
подпункт "в" пункта 10
|
применяется ли медицинское изделие в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не может ли медицинское изделие быть абсорбируемо слизистой оболочкой?
|
да
|
2а
|
32
|
|
нет
|
2б
|
32
|
|||
|
15
|
11
|
предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для кратковременного применения?
|
да
|
-
|
16
|
|
нет
|
-
|
21
|
|||
|
16
|
подпункт "а" пункта 11
|
предназначено ли медицинское изделие для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем?
|
да
|
3
|
32
|
|
нет
|
-
|
17
|
|||
|
17
|
подпункт "б" пункта 11
|
является ли хирургическое инвазивное медицинское изделие многоразовым хирургическим инструментом?
|
да
|
1
|
32
|
|
нет
|
-
|
18
|
|||
|
18
|
подпункт "в" пункта 11
|
предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?
|
да
|
2б
|
32
|
|
нет
|
-
|
19
|
|||
|
19
|
подпункт "г" пункта 11
|
предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере?
|
да
|
2б
|
32
|
|
нет
|
-
|
20
|
|||
|
20
|
подпункт "д" пункта 11
|
предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для введения лекарственных препаратов непрофессиональными пользователями?
|
да
|
2б
|
32
|
|
нет
|
-
|
32
|
|||
|
21
|
12
|
предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения?
|
да
|
-
|
22
|
|
нет
|
-
|
28
|
|||
|
22
|
подпункт "а" пункта 12
|
предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами и частями этих систем?
|
да
|
3
|
32
|
|
нет
|
-
|
23
|
|||
|
23
|
подпункт "б" пункта 12
|
контактирует ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения с центральной нервной системой?
|
да
|
3
|
32
|
|
нет
|
-
|
24
|
|||
|
24
|
подпункт "в" пункта 12
|
предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?
|
да
|
2б
|
32
|
|
нет
|
-
|
25
|
|||
|
25
|
подпункт "г" пункта 12
|
предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере?
|
да
|
3
|
32
|
|
нет
|
-
|
26
|
|||
|
26
|
подпункт "д" пункта 12
|
претерпевает ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения в теле человека химические изменения (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в зубы или предназначенных для введения лекарственных препаратов)?
|
да
|
2б
|
27
|
|
нет
|
2а
|
32
|
|||
|
27
|
подпункт "д" пункта 12
|
является ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения имплантируемым в зубы?
|
да
|
2а
|
32
|
|
нет
|
2б
|
32
|
|||
|
28
|
подпункт "а" пункта 13
|
предназначено ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения для имплантации в зубы?
|
да
|
2а
|
32
|
|
нет
|
-
|
29
|
|||
|
29
|
подпункт "б" пункта 13
|
контактирует ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения непосредственно с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой?
|
да
|
3
|
32
|
|
нет
|
-
|
30
|
|||
|
30
|
подпункт "в" пункта 13
|
предназначено ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере?
|
да
|
3
|
32
|
|
нет
|
-
|
31
|
|||
|
31
|
подпункт "г" пункта 13
|
претерпевает ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения в теле человека химические изменения (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в зубы или предназначенных для введения лекарственных препаратов)?
|
да
|
3
|
32
|
|
нет
|
2б
|
32
|
|||
|
32
|
14
|
является ли медицинское изделие активным?
|
да
|
-
|
33
|
|
нет
|
-
|
46
|
|||
|
33
|
14
|
является ли активное медицинское изделие терапевтическим?
|
да
|
-
|
34
|
|
нет
|
-
|
37
|
|||
|
34
|
подпункт "а" пункта 14
|
предназначено ли активное терапевтическое медицинское изделие для передачи энергии организму человека или энергообмена?
|
да
|
-
|
35
|
|
нет
|
-
|
36
|
|||
|
35
|
подпункт "а" пункта 14
|
представляет ли передача энергии организму человека или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей активного терапевтического медицинского изделия с учетом природы, плотности и места воздействия энергии на части тела (в том числе активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии)?
|
да
|
2б
|
44
|
|
нет
|
-
|
36
|
|||
|
36
|
подпункт "б" пункта 14
|
предназначено ли активное медицинское изделие для того, чтобы контролировать активные терапевтические медицинские изделия класса 2б или управлять ими?
|
да
|
2б
|
44
|
|
нет
|
2а
|
44
|
|||
|
подпункт "б" пункта 14
|
предназначено ли активное медицинское изделие для того, чтобы контролировать активные имплантируемые медицинские изделия или управлять ими?
|
да
|
3
|
конец
|
|
|
нет
|
2б
|
44
|
|||
|
37
|
15
|
является ли активное медицинское изделие диагностическим?
|
да
|
-
|
38
|
|
нет
|
-
|
44
|
|||
|
38
|
подпункт "а" пункта 15
|
предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для передачи энергии, поглощаемой человеком?
|
да
|
-
|
39
|
|
нет
|
-
|
40
|
|||
|
39
|
подпункт "а" пункта 15
|
предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для освещения тела пациента в видимом диапазоне спектра?
|
да
|
1
|
44
|
|
нет
|
2а
|
44
|
|||
|
40
|
подпункт "б" пункта 15
|
предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для представления распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента?
|
да
|
2а
|
44
|
|
нет
|
-
|
41
|
|||
|
41
|
подпункт "в" пункта 15
|
предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма?
|
да
|
-
|
42
|
|
нет
|
-
|
43
|
|||
|
42
|
подпункт "в" пункта 15
|
предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы)?
|
да
|
2б
|
44
|
|
нет
|
2а
|
44
|
|||
|
43
|
16
|
предназначено ли активное медицинское изделие, генерирующее ионизирующее излучение, для радиологической диагностики и терапии (включая медицинские изделия для контроля таких изделий или управления ими)?
|
да
|
2б
|
44
|
|
нет
|
-
|
44
|
|||
|
44
|
17
|
предназначено ли активное медицинское изделие для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма?
|
да
|
-
|
45
|
|
18
|
нет
|
1
|
46
|
||
|
45
|
17
|
представляет ли метод введения (выведения) (см. позицию 44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения?
|
да
|
2б
|
46
|
|
нет
|
2а
|
46
|
|||
|
46
|
19
|
содержит ли медицинское изделие вещество, которое при самостоятельном применении может рассматриваться как лекарственное средство, а также как продукт, полученный из человеческой крови или плазмы, и которое воздействует на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия?
|
да
|
3
|
47
|
|
нет
|
-
|
47
|
|||
|
47
|
19
|
используется ли медицинское изделие для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем?
|
да
|
-
|
48
|
|
нет
|
-
|
49
|
|||
|
48
|
20
|
является ли медицинское изделие для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, имплантируемым или инвазивным медицинским изделием для длительного применения?
|
да
|
3
|
49
|
|
нет
|
2б
|
49
|
|||
|
49
|
21
|
предназначено ли медицинское изделие для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий?
|
да
|
-
|
50
|
|
нет
|
-
|
51
|
|||
|
50
|
21
|
предназначено ли медицинское изделие для обеззараживания инвазивных медицинских изделий или для дезинфекции, очистки, промывки или гидратирования контактных линз?
|
да
|
2б
|
51
|
|
нет
|
2а
|
51
|
|||
|
51
|
22
|
используют ли медицинское изделие для регистрации изображений, получаемых от рентгеновских, магнитно-резонансных, ультразвуковых и других диагностических аппаратов?
|
да
|
2а
|
52
|
|
нет
|
-
|
52
|
|||
|
52
|
23
|
изготовлено ли медицинское изделие с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных?
|
да
|
-
|
53
|
|
нет
|
-
|
54
|
|||
|
53
|
23
|
предназначено ли медицинское изделие, изготовленное с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных, для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей?
|
да
|
1
|
54
|
|
нет
|
3
|
54
|
|||
|
54
|
24
|
является ли медицинское изделие пакетом (контейнером полимерным) для крови?
|
да
|
2б
|
конец
|
|
нет
|
-
|
55
|
|||
|
55
|
25
|
входит ли в состав медицинского изделия наноматериал?
|
да
|
-
|
56
|
|
нет
|
-
|
57
|
|||
|
56
|
25
|
находится ли наноматериал, который входит в состав медицинского изделия, в изолированном или связанном состоянии, исключающем его попадание в организм пациента или пользователя?
|
да
|
1
|
конец
|
|
нет
|
3
|
конец
|
|||
|
57
|
26
|
предназначено ли медицинское изделие для афереза?
|
да
|
3
|
конец
|
|
нет
|
1
|
конец
|
|||
Примечание. Применимость пунктов настоящих Правил в целях классификации медицинского изделия оценивается путем ответа на вопрос, позволяющий отнести медицинское изделие к соответствующему классу. Если пункт настоящих Правил применим, необходимо зафиксировать пометкой возможный класс медицинского изделия и перейти к указанной рядом с обозначением класса позиции. В случае если применимо несколько положений, в качестве класса медицинского изделия устанавливается класс, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.
