1. Классы медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от степени потенциального риска применения
1. Классы медицинских изделий для диагностики in vitro
в зависимости от степени потенциального риска применения 
32. Медицинские изделия для диагностики in vitro в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса.
Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
Каждое медицинское изделие для диагностики in vitro может быть отнесено только к одному классу.
Отнесение медицинских изделий для диагностики in vitro к классам осуществляется исходя из следующего:
к классу 1 относятся медицинские изделия для диагностики in vitro с низкой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;
к классу 2а относятся медицинские изделия для диагностики in vitro со средней степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;
к классу 2б - медицинские изделия для диагностики in vitro с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и (или) средней степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;
к классу 3 - медицинские изделия для диагностики in vitro с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и высокой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья.
