IV. ПАСПОРТ КЛАССИФИКАТОРА КОМПЛЕКТУЮЩИХ СРЕДСТВ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

5. Объектом классификации являются сведения о видах комплектующих средств, включаемых в потребительскую упаковку лекарственных препаратов, которые указываются в регистрационных досье лекарственных препаратов.

6. Взаимодействие оператора классификатора с администратором осуществляется в соответствии с договором между ними (далее - договор).

7. Ответственность оператора классификатора и администратора определяется актами, входящими в право Союза, а также договором.

8. Первичное наполнение классификатора выполняется 1 раз после вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. N 171.

9. Срок выполнения мероприятий по первичному наполнению классификатора определяется условиями договора.

10. Сведения для первичного наполнения классификатора передаются оператором классификатора администратору в соответствии с пунктами 18 - 24 настоящего Порядка.

11. Позиции классификатора, не использованные в течение 5 лет для формирования сведений о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза, должны быть отмечены как недействующие (с указанием даты окончания их действия).

12. В случае отсутствия необходимых сведений в классификаторе заявитель, подающий в уполномоченный орган (организацию) в сфере обращения лекарственных средств государства - члена Союза (далее - уполномоченный орган (организация)) заявление о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - заявление), должен представить описание предлагаемой новой позиции в свободной форме. Сведения о предлагаемых новых позициях передаются оператору классификатора уполномоченными органами (организациями) референтного государства, осуществляющими регистрацию лекарственного препарата.

13. Обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями), напрямую к оператору классификатора по вопросу изменения позиций классификатора не допускается.

14. Решение о возможности включения, изменения и исключения отдельных позиций классификатора принимается уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

15. Актуализация сведений из классификатора выполняется оператором классификатора при выявлении новых объектов классификации и (или) при изменении сведений об уже включенных в классификатор сведениях не реже 1 раза в месяц.

16. Информирование пользователей классификатора, а также уполномоченных органов (организаций) об изменениях, внесенных в классификатор, осуществляется средствами информационного портала Союза по факту опубликования изменений.

17. Изменения, связанные с корректировкой написания наименований комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, и (или) иные изменения, не подразумевающие изменения кода позиции ввиду переопределения ее классификационных признаков, считаются техническими, вносятся оператором классификатора по обращению выявившего несоответствие уполномоченного органа (организации) и передаются администратору в соответствии с пунктами 18 - 24 настоящего Порядка в течение 5 рабочих дней со дня получения такого обращения без согласования с уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

Правила передачи сведений от оператора
классификатора администратору

18. Сведения из классификатора подготавливаются оператором классификатора и представляются администратору в соответствии с Описанием структуры и реквизитного состава классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов (приложение N 3 к паспорту классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. N 171) в виде XML-документа (далее - XML-документ).

19. В случае добавления новых позиций в классификатор в XML-документ должны быть внесены сведения о новой позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия).

При формировании сведений о новой позиции классификатора, ее код формируется в соответствии с положениями Методики классификации и кодирования информации классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов (приложение N 1 к паспорту классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. N 171).

20. При внесении изменений в детализированные сведения из классификатора в XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также новая редакция позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия).

21. При необходимости исключения сведений из классификатора в XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия.

22. Оператор классификатора направляет администратору документ, содержащий актуальные на момент передачи детализированные сведения из классификатора.

23. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений путем направления оператору классификатора протокола обработки полученных сведений на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.

24. В случае если в протоколе обработки сведений содержится описание ошибок, оператор классификатора устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документа, содержащего сведения из классификатора, администратору.