2. ПОРЯДОК ВЕДЕНИЯ НОМЕНКЛАТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ И СПРАВОЧНИКА ПУТЕЙ ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

40. Анализ заявлений на предмет выявления новых лекарственных форм и (или) пути введения в целях включения сведений о них в заявку проводится уполномоченными органами (организациями), которые указаны в заявлениях в качестве уполномоченных органов (организаций) референтного государства, осуществляющих регистрацию лекарственного препарата.

Сведения о новых путях введения, выявляемые оператором номенклатуры в процессе подготовки заявки на внесение изменений в номенклатуру, включаются в заявку на внесение изменений в справочник путей введения.

41. Новые лекарственные формы и (или) пути введения включаются в заявку в случае, если соответствующее заявление предварительно одобрено (выполнена валидация регистрационного досье), но не позднее чем за 2 месяца до даты завершения регистрационных процедур.

42. Сформированная заявка передается уполномоченным органом (организацией) оператору номенклатуры ежемесячно, не позднее 20-го числа.