1. Процедуры формирования и ведения реестра
1. Процедуры формирования и ведения реестра 
Процедура "Включение сведений в реестр" (P.MM.09.PRC.001)
24. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в реестр" (P.MM.09.PRC.001) представлена на рисунке 4.
Рис. 4. Схема выполнения процедуры "Включение сведений
в реестр" (P.MM.09.PRC.001)
25. Процедура "Включение сведений в реестр" (P.MM.09.PRC.001) выполняется уполномоченным органом государства-члена в случае принятия решения о назначении лица фармацевтическим инспектором.
26. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в реестр" (P.MM.09.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о фармацевтическом инспекторе для включения их в реестр.
27. При получении Комиссией сведений о фармацевтическом инспекторе, включаемых в реестр, выполняется операция "Прием и обработка сведений для включения в реестр" (P.MM.09.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о фармацевтическом инспекторе включаются в реестр. Уведомление о результатах включения сведений в реестр передается в уполномоченный орган государства-члена, представившего сведения.
28. При получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах включения сведений в реестр выполняется операция "Получение уведомления о результатах включения сведений в реестр" (P.MM.09.OPR.003), при выполнении которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.
29. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для включения в реестр" (P.MM.09.OPR.002) выполняется операция "Опубликование сведений, включенных в реестр" (P.MM.09.OPR.004), по результатам выполнения которой обновленный реестр опубликовывается на информационном портале Союза в объеме, предусмотренном порядком формирования и ведения реестра.
30. Результатами выполнения процедуры "Включение сведений в реестр" (P.MM.09.PRC.001) являются обработка в Комиссии сведений о фармацевтическом инспекторе, включение их в реестр и опубликование реестра на информационном портале Союза.
31. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в реестр" (P.MM.09.PRC.001), приведен в таблице 6.
Таблица 6
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Включение сведений в реестр" (P.MM.09.PRC.001)
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.09.OPR.001
|
представление сведений для включения в реестр
|
приведено в таблице 7 настоящих Правил
|
|
PMM.09.OPR.002
|
прием и обработка сведений для включения в реестр
|
приведено в таблице 8 настоящих Правил
|
|
PMM.09.OPR.003
|
получение уведомления о результатах включения сведений в реестр
|
приведено в таблице 9 настоящих Правил
|
|
PMM.09.OPR.004
|
опубликование сведений, включенных в реестр
|
приведено в таблице 10 настоящих Правил
|
Таблица 7
Описание операции "Представление сведений для включения
в реестр" (P.MM.09.OPR.001)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.09.OPR.001
|
|
2
|
Наименование операции
|
представление сведений для включения в реестр
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при принятии решения о назначении фармацевтического инспектора
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует сведения о фармацевтическом инспекторе и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
|
|
7
|
Результаты
|
представлены сведения о фармацевтическом инспекторе для обновления реестра и опубликования его на информационном портале Союза
|
Таблица 8
Описание операции "Прием и обработка сведений для включения
в реестр" (P.MM.09.OPR.002)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.09.OPR.002
|
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка сведений для включения в реестр
|
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении исполнителем сведений о фармацевтическом инспекторе для включения в реестр (операция "Представление сведений для включения в реестр" (P.MM.09.OPR.001))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение новых сведений в реестр, заполняет дату и время обновления сведений и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление с кодом результата обработки, соответствующим добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
|
|
7
|
Результаты
|
сведения о фармацевтическом инспекторе, включаемые в реестр, обработаны, уведомление о результатах включения сведений в реестр направлено в уполномоченный орган государства-члена
|
Таблица 9
Описание операции "Получение уведомления о результатах
включения сведений в реестр" (P.MM.09.OPR.003)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.09.OPR.003
|
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах включения сведений в реестр
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах включения сведений в реестр (операция "Прием и обработка сведений для включения в реестр" (P.MM.09.OPR.002))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель осуществляет прием уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
|
|
7
|
Результаты
|
уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах включения сведений в реестр
|
Таблица 10
Описание операции "Опубликование сведений, включенных
в реестр" (P.MM.09.OPR.004)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.09.OPR.004
|
|
2
|
Наименование операции
|
опубликование сведений, включенных в реестр
|
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при включении сведений в реестр (операция "Прием и обработка сведений для включения в реестр" (P.MM.09.OPR.002))
|
|
5
|
Ограничения
|
сведения опубликовываются в объеме, предусмотренном порядком формирования и ведения реестра
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель обеспечивает опубликование реестра на информационном портале Союза
|
|
7
|
Результаты
|
реестр, содержащий включенные сведения, опубликован на информационном портале Союза
|
Процедура "Изменение сведений в реестре" (P.MM.09.PRC.002)
32. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в реестре" (P.MM.09.PRC.002) представлена на рисунке 5.
Рис. 5. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений
в реестре" (P.MM.09.PRC.002)
33. Процедура "Изменение сведений в реестре" (P.MM.09.PRC.002) выполняется при возникновении необходимости внесения уполномоченным органом государства-члена изменений в сведения о фармацевтическом инспекторе.
34. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в реестр" (P.MM.09.OPR.005), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о фармацевтическом инспекторе для внесения изменений в реестр.
35. При получении Комиссией сведений о фармацевтическом инспекторе для внесения изменений в реестр выполняется операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в реестр" (P.MM.09.OPR.006), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в реестре. Уведомление о результатах изменения сведений в реестре передается в уполномоченный орган государства-члена.
36. При получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах изменения сведений в реестре выполняется операция "Получение уведомления о результатах изменения сведений в реестре" (P.MM.09.OPR.007), при выполнении которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.
37. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для внесения изменений в реестр" (P.MM.09.OPR.006) выполняется операция "Проверка возможности опубликования сведений в реестре" (P.MM.09.OPR.008), по результатам выполнения которой Комиссия проверяет возможность опубликования сведений на информационном портале Союза.
38. В случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения открытой части реестра выполняется операция "Опубликование сведений, измененных в реестре" (P.MM.09.OPR.009), по результатам выполнения которой обновленный реестр опубликовывается на информационном портале Союза. В противном случае процедура завершается.
39. Результатами выполнения процедуры "Изменение сведений в реестре" (P.MM.09.PRC.002) являются обработка в Комиссии сведений о фармацевтическом инспекторе, внесение изменений в реестр и опубликование измененных сведений на информационном портале Союза в случае необходимости.
40. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в реестре" (P.MM.09.PRC.002), приведен в таблице 11.
Таблица 11
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Изменение сведений в реестре" (P.MM.09.PRC.002)
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.09.OPR.005
|
представление сведений для внесения изменений в реестр
|
приведено в таблице 12 настоящих Правил
|
|
P.MM.09.OPR.006
|
прием и обработка сведений для внесения изменений в реестр
|
приведено в таблице 13 настоящих Правил
|
|
P.MM.09.OPR.007
|
получение уведомления о результатах изменения сведений в реестре
|
приведено в таблице 14 настоящих Правил
|
|
P.MM.09.OPR.008
|
проверка возможности опубликования сведений в реестре
|
приведено в таблице 15 настоящих Правил
|
|
P.MM.09.OPR.009
|
опубликование сведений, измененных в реестре
|
приведено в таблице 16 настоящих Правил
|
Таблица 12
Описание операции "Представление сведений для внесения
изменений в реестр" (P.MM.09.OPR.005)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.09.OPR.005
|
|
2
|
Наименование операции
|
представление сведений для внесения изменений в реестре
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при внесении изменений в сведения о фармацевтическом инспекторе
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует измененные сведения о фармацевтическом инспекторе и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
|
|
7
|
Результаты
|
уполномоченным органом государства-члена представлены измененные сведения о фармацевтическом инспекторе для обновления реестра и опубликования его на информационном портале Союза
|
Таблица 13
Описание операции "Прием и обработка сведений для внесения
изменений в реестр" (P.MM.09.OPR.006)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.09.OPR.006
|
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка сведений для внесения изменений в реестр
|
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении исполнителем сведений для внесения изменений в реестр (операция "Представление сведений для внесения изменений в реестр" (P.MM.09.OPR.005))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия изменяемых в реестре сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. В результате изменяемые в реестре сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Полученные актуальные сведения исполнитель добавляет в реестр, фиксирует дату и время обновления сведений и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление с кодом результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
|
|
7
|
Результаты
|
реестр обновлен, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах изменения сведений в реестре
|
Таблица 14
Описание операции "Получение уведомления о результатах
изменения сведений в реестре" (P.MM.09.OPR.007)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.09.OPR.007
|
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах изменения сведений в реестре
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах изменения сведений в реестре (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в реестр" (P.MM.09.OPR.006))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель осуществляет прием уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
|
|
7
|
Результаты
|
уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах изменения сведений в реестре
|
Таблица 15
Описание операции "Проверка возможности опубликования
сведений в реестре" (P.MM.09.OPR.008)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.09.OPR.008
|
|
2
|
Наименование операции
|
проверка возможности опубликования сведений в реестре
|
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при изменении сведений в реестре (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в реестр" (P.MM.09.OPR.006))
|
|
5
|
Ограничения
|
-
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель выполняет проверку представленных сведений на вхождение в состав подлежащих опубликованию в соответствии с порядком формирования и ведения реестра и определяет возможность опубликования их на информационном портале Союза
|
|
7
|
Результаты
|
измененные сведения реестра подготовлены для опубликования на информационном портале Союза или получена информация об отсутствии сведений, подлежащих опубликованию
|
Таблица 16
Описание операции "Опубликование сведений, измененных
в реестре" (P.MM.09.OPR.009)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.09.OPR.009
|
|
2
|
Наименование операции
|
опубликование обновленных сведений реестра
|
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется после проверки возможности опубликования сведений на информационном портале Союза (операция "Проверка возможности опубликования сведений в реестре" (P.MM.09.OPR.008))
|
|
5
|
Ограничения
|
сведения опубликовываются в объеме, предусмотренном порядком формирования и ведения реестра
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель обеспечивает опубликование обновленных сведений реестра на информационном портале Союза
|
|
7
|
Результаты
|
обновленные сведения реестра опубликованы на информационном портале Союза
|
Процедура "Исключение сведений
из реестра" (P.MM.09.PRC.003)
41. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений из реестра" (P.MM.09.PRC.003) представлена на рисунке 6.
Рис. 6. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений
из реестра" (P.MM.09.PRC.003)
42. Процедура "Исключение сведений из реестра" (P.MM.09.PRC.003) выполняется в случае прекращения деятельности фармацевтическим инспектором.
43. Первой выполняется операция "Представление сведений для исключения из реестра" (P.MM.09.OPR.010), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о фармацевтическом инспекторе для исключения из реестра.
44. При получении Комиссией сведений о фармацевтическом инспекторе для исключения из реестра выполняется операция "Прием и обработка сведений для исключения из реестра" (P.MM.09.OPR.011), по результатам выполнения которой соответствующие сведения о фармацевтическом инспекторе исключаются из реестра. Уведомление о результатах исключения сведений из реестра передается в уполномоченный орган государства-члена.
45. При получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах исключения сведений из реестра выполняется операция "Получение уведомления о результатах исключения сведений из реестра" (P.MM.09.OPR.012), при выполнении которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.
46. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для исключения из реестра" (P.MM.09.OPR.011) выполняется операция "Опубликование реестра после исключения сведений" (P.MM.09.OPR.013), по результатам выполнения которой обновленный реестр опубликовывается на информационном портале Союза.
47. Результатом выполнения процедуры "Исключение сведений из реестра" (P.MM.09.PRC.003) является обновленный и опубликованный на информационном портале Союза реестр с возможностью просмотра истории изменений.
48. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений из реестра" (P.MM.09.PRC.003), приведен в таблице 17.
Таблица 17
Перечень операций общего процесса,
выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений
из реестра" (P.MM.09.PRC.003)
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.09.OPR.010
|
представление сведений для исключения из реестра
|
приведено в таблице 18 настоящих Правил
|
|
P.MM.09.OPR.011
|
прием и обработка сведений для исключения из реестра
|
приведено в таблице 19 настоящих Правил
|
|
P.MM.09.OPR.012
|
получение уведомления о результатах исключения сведений из реестра
|
приведено в таблице 20 настоящих Правил
|
|
P.MM.09.OPR.013
|
опубликование реестра после исключения сведений
|
приведено в таблице 21 настоящих Правил
|
Таблица 18
Описание операции "Представление сведений для исключения
из реестра" (P.MM.09.OPR.010)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.09.OPR.010
|
|
2
|
Наименование операции
|
представление сведений для исключения из реестра
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при исключении сведений о фармацевтическом инспекторе
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения для исключения из реестра, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
|
|
7
|
Результаты
|
сведения о фармацевтическом инспекторе для исключения из реестра переданы в Комиссию
|
Таблица 19
Описание операции "Прием и обработка сведений
для исключения из реестра" (P.MM.09.OPR.011)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.09.OPR.011
|
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка сведений для исключения из реестра
|
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении исполнителем сведений о фармацевтическом инспекторе для исключения из реестра (операция "Представление сведений для исключения из реестра" (P.MM.09.OPR.010))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения о фармацевтическом инспекторе, подлежащие исключению из реестра, и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. В случае успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия сведений, используя значения даты и времени окончания действия, указанные в составе переданных сведений, а также фиксирует дату и время обновления сведений. В результате сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Исполнитель направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление о результатах исключения сведений из реестра с кодом результата обработки, соответствующим исключению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
|
|
7
|
Результаты
|
сведения о фармацевтическом инспекторе для исключения из реестра обработаны, уведомление о результатах исключении сведений из реестра направлено в уполномоченный орган государства-члена
|
Таблица 20
Описание операции "Получение уведомления о результатах
исключения сведений из реестра" (P.MM.09.OPR.012)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.09.OPR.012
|
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах исключения сведений из реестра
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах исключения сведений из реестра (операция "Прием и обработка сведений для исключения из реестра" (P.MM.09.OPR.011))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
|
|
7
|
Результаты
|
уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах исключения сведений из реестра
|
Таблица 21
Описание операции "Опубликование реестра после исключения
сведений" (P.MM.09.OPR.013)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.09.OPR.013
|
|
2
|
Наименование операции
|
опубликование реестра после исключения сведений
|
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при обновлении реестра (операция "Прием и обработка сведений для исключения из реестра" (P.MM.09.OPR.011))
|
|
5
|
Ограничения
|
-
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель обеспечивает опубликование обновленного реестра на информационном портале Союза
|
|
7
|
Результаты
|
обновленный реестр опубликован на информационном портале Союза
|
