IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений
IX. Требования к заполнению электронных документов
и сведений 
22. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001), передаваемых в сообщении "Сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для включения в единую базу данных" (P.MM.04.MSG.001), приведены в таблице 11.
Таблица 11
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях
на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001), передаваемых
в сообщении "Сведения о нежелательной реакции или сообщение
о неэффективности лекарственного средства для включения
в единую базу данных" (P.MM.04.MSG.001)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 реквизит "Сведения о нежелательной реакции или сообщении о неэффективности лекарственного средства" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails)
|
|
2
|
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен
|
|
3
|
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется
|
|
4
|
в единой базе данных не должны содержаться сведения с такими же значениями реквизитов:
"Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode);
"Идентификатор отчета по безопасности" (hcsdo:SafetyReportId) в составе сложного реквизита "Сведения о нежелательной реакции или сообщении о неэффективности лекарственного средства" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime)
|
|
5
|
в составе реквизита "Сведения об идентифицирующих характеристиках сообщения" (hccdo:IdentificationCaseSafetyReportDetails) должен быть заполнен реквизит "Номер отчета, присвоенный уполномоченным органом" (hcsdo:RegulatoryReportId) или "Номер отчета о нежелательной реакции, присвоенный другим отправителем" (hcsdo:OtherReportId)
|
|
6
|
реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о первичном источнике, предоставившем информацию о нежелательной реакции" (hccdo:PrimarySourceDetails) должен быть заполнен
|
|
7
|
в электронном сообщении должен быть заполнен 1 экземпляр реквизита "Сведения о лекарственном препарате в сообщении о нежелательной реакции" (hccdo:DrugInformationDetails), у которого значение элемента "Код роли лекарственного препарата" (hcsdo:DrugRoleCode) соответствует значению "подозреваемое"
|
|
8
|
реквизит "Сведения об оценке причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и нежелательной реакцией" (hccdo:RelatednessDrugReactionDetails) заполняется обязательно
|
|
9
|
в составе сложного реквизита "Сведения о получателе сообщения о нежелательной реакции" (hccdo:ReceiverDetails) значение реквизита "Код типа корреспондента сообщения о нежелательной реакции" (hcsdo:CorrespondentCode) не должно соответствовать значению "специалист в области здравоохранения"
|
|
10
|
если в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен
|
|
11
|
если в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в его составе должен быть заполнен
|
|
12
|
если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
1 - "адрес регистрации";
2 - "фактический адрес";
3 - "почтовый адрес"
|
|
13
|
если в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или реквизит "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)
|
|
14
|
если в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в его составе должен быть заполнен
|
|
15
|
если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен
|
|
16
|
если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) в его составе должен быть заполнен
|
|
17
|
если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен
|
|
18
|
если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в его составе должен быть заполнен
|
|
19
|
если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или реквизит "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)
|
|
20
|
если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в его составе должен быть заполнен
|
|
21
|
если реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен
|
|
22
|
если реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
|
|
23
|
в составе реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Код страны первичного источника реакции" (hcsdo:PrimarySourceCountryCode) или "Код страны, в которой появилась нежелательная реакции" (hcsdo:EventOccuredCountryCode) значение реквизита "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
24
|
для заполнения реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Код страны первичного источника реакции" (hcsdo:PrimarySourceCountryCode) или "Код страны, в которой появилась нежелательная реакции" (hcsdo:EventOccuredCountryCode) должны использоваться значения, соответствующие коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
25
|
если реквизит "Масса" (csdo:UnifiedMassMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) должно соответствовать коду классификатора единиц измерения ООН, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
26
|
если реквизит "Масса" (csdo:UnifiedMassMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН
|
|
27
|
если реквизит "Высота" (csdo:UnifiedHeightMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) должно соответствовать коду классификатора единиц измерения ООН, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
28
|
если реквизит "Высота" (csdo:UnifiedHeightMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН
|
|
29
|
в составе сложных реквизитов "Результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований" (hcsdo:InvestigationMeasure), "Разовая доза приема лекарственного препарата" (hcsdo:SingleDoseMeasure), "Совокупная доза лекарственного препарата от начала приема до начала нежелательной реакции" (hcsdo:CumulativeDoseMeasure) или "Дозировка (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) реквизит "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) должен соответствовать коду из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов
|
|
30
|
если значение реквизита "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) в составе сложных реквизитов "Результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований" (hcsdo:InvestigationMeasure), "Разовая доза приема лекарственного препарата" (hcsdo:SingleDoseMeasure), "Совокупная доза лекарственного препарата от начала приема до начала нежелательной реакции" (hcsdo:CumulativeDoseMeasure) или "Дозировка (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно
|
|
31
|
если значение реквизита "Код типа сообщения о безопасности лекарственного препарата" (hcsdo:ReportCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование типа сообщения о безопасности лекарственного препарата" (hcsdo:ReportName) заполняется обязательно
|
|
32
|
|
|
33
|
если значение реквизита "Код типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция" (hcsdo:StudyEventKindObservedCode) соответствует значению "другие исследования", то реквизит "Наименование типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция" (hcsdo:StudyEventKindObservedName) заполняется обязательно
|
|
34
|
если реквизит "Пол" (csdo:UnifiedSexCode) заполнен, то значение реквизита в его составе "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно соответствовать коду классификатора видов биологических полов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
35
|
если реквизит "Пол" (csdo:UnifiedSexCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду биологического пола из классификатора биологических полов
|
|
36
|
если сложный реквизит "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то его составе должен быть заполнен реквизит "Код наименования лекарственного средства" (hcsdo:DrugCode) или "Наименование лекарственного средства" (hcsdo:DrugName)
|
|
37
|
в составе сложного реквизита "Сведения о лекарственном препарате в сообщении о нежелательной реакции" (hccdo:DrugInformationDetails) должен быть заполнен реквизит "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName) или реквизит "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails)
|
|
38
|
если реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceName)
|
|
39
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
|
|
40
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
|
|
41
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails)
|
|
42
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
|
|
43
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)
|
|
44
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
|
|
45
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName)
|
|
46
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются
|
|
47
|
в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName)
|
|
48
|
если значение реквизита "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName) заполняется обязательно
|
|
49
|
в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)
|
|
50
|
если реквизит "Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства" (hccdo:ComponentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) или реквизит "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName)
|
|
51
|
если реквизит "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - указана точная величина дозировки;
02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению;
03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению;
04 - величина дозировки меньше указанного значения;
05 - величина дозировки больше указанного значения
|
|
52
|
если реквизит "Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата" (hccdo:DosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindName)
|
|
53
|
если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - дозировка указана на единицу лекарственной формы;
02 - дозировка указана на единицу дозирования;
03 - дозировка указана на единицу массы;
04 - дозировка указана на единицу объема;
05 - дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;
06 - дозировка указана на единицу объема после растворения;
07 - дозировка указана на единицу объема перед разведением;
08 - дозировка указана на единицу времени;
09 - дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования
|
|
54
|
значение реквизита "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в составе сложного реквизита "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
55
|
значение реквизита "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) в составе сложного реквизита "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН
|
|
56
|
если значение реквизита "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName) заполняется обязательно
|
|
57
|
если реквизит "ФИО" (ccdo:FullNameDetails) заполнен, то реквизит "Имя" (csdo:FirstName) в его составе заполняется обязательно
|
|
58
|
если реквизит "ФИО" (ccdo:FullNameDetails) заполнен, то реквизит "Фамилия" (csdo:LastName) в его составе заполняется обязательно
|
|
59
|
если реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName)
|
|
60
|
если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
AO - "адрес сайта в сети Интернет";
TE - "телефон";
EM - "электронная почта";
FX - "телефакс"
|
23. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001), передаваемых в сообщении "Сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для изменения в единой базе данных" (P.MM.04.MSG.002), приведены в таблице 12.
Таблица 12
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях
на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001), передаваемых
в сообщении "Сведения о нежелательной реакции или сообщение
о неэффективности лекарственного средства для изменения
в единой базе данных" (P.MM.04.MSG.002)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 реквизит "Сведения о нежелательной реакции или сообщении о неэффективности лекарственного средства" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails)
|
|
2
|
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен
|
|
3
|
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется
|
|
4
|
в единой базе данных не должны содержаться сведения с такими же значениями реквизитов:
"Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode);
"Идентификатор отчета по безопасности" (hcsdo:SafetyReportId) в составе сложного реквизита "Сведения о нежелательной реакции или сообщении о неэффективности лекарственного средства" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime)
|
|
5
|
в составе реквизита "Сведения об идентифицирующих характеристиках сообщения" (hccdo:IdentificationCaseSafetyReportDetails) должен быть заполнен реквизит "Номер отчета, присвоенный уполномоченным органом" (hcsdo:RegulatoryReportId) или "Номер отчета о нежелательной реакции, присвоенный другим отправителем" (hcsdo:OtherReportId)
|
|
6
|
реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о первичном источнике, предоставившем информацию о нежелательной реакции" (hccdo:PrimarySourceDetails) должен быть заполнен
|
|
7
|
в электронном сообщении должен быть заполнен 1 экземпляр реквизита "Сведения о лекарственном препарате в сообщении о нежелательной реакции" (hccdo:DrugInformationDetails), у которого значение элемента "Код роли лекарственного препарата" (hcsdo:DrugRoleCode) соответствует значению "подозреваемое"
|
|
8
|
реквизит "Сведения об оценке причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и нежелательной реакцией" (hccdo:RelatednessDrugReactionDetails) заполняется обязательно
|
|
9
|
в составе сложного реквизита "Сведения о получателе сообщения о нежелательной реакции" (hccdo:ReceiverDetails) значение реквизита "Код типа корреспондента сообщения о нежелательной реакции" (hcsdo:CorrespondentCode) не должно соответствовать значению "специалист в области здравоохранения"
|
|
10
|
если в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен
|
|
11
|
если в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в его составе должен быть заполнен
|
|
12
|
если в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или реквизит "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)
|
|
13
|
если в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в его составе должен быть заполнен
|
|
14
|
если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен
|
|
15
|
если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) в его составе должен быть заполнен
|
|
16
|
если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен
|
|
17
|
если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в его составе должен быть заполнен
|
|
18
|
если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или реквизит "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)
|
|
19
|
если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в его составе должен быть заполнен
|
|
20
|
если реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен
|
|
21
|
если реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
|
|
22
|
в составе реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Код страны первичного источника реакции" (hcsdo:PrimarySourceCountryCode) или "Код страны, в которой появилась нежелательная реакции" (hcsdo:EventOccuredCountryCode) значение реквизита "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
23
|
для заполнения реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Код страны первичного источника реакции" (hcsdo:PrimarySourceCountryCode) или "Код страны, в которой появилась нежелательная реакции" (hcsdo:EventOccuredCountryCode) должны использоваться значения, соответствующие коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
24
|
если реквизит "Масса" (csdo:UnifiedMassMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) должно соответствовать коду классификатора единиц измерения ООН, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
25
|
если реквизит "Масса" (csdo:UnifiedMassMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН
|
|
26
|
если реквизит "Высота" (csdo:UnifiedHeightMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) должно соответствовать коду классификатора единиц измерения ООН, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
27
|
если реквизит "Высота" (csdo:UnifiedHeightMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН
|
|
28
|
если сложные реквизиты "Результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований" (hcsdo:InvestigationMeasure), "Разовая доза приема лекарственного препарата" (hcsdo:SingleDoseMeasure), "Совокупная доза лекарственного препарата от начала приема до начала нежелательной реакции" (hcsdo:CumulativeDoseMeasure) или "Дозировка (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) заполнены, то в их составе должен быть заполнен реквизит "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) или реквизит "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName)
|
|
29
|
если значение реквизита "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) в составе сложных реквизитов "Результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований" (hcsdo:InvestigationMeasure), "Разовая доза приема лекарственного препарата" (hcsdo:SingleDoseMeasure), "Совокупная доза лекарственного препарата от начала приема до начала нежелательной реакции" (hcsdo:CumulativeDoseMeasure) или "Дозировка (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно
|
|
30
|
если значение реквизита "Код типа сообщения о безопасности лекарственного препарата" (hcsdo:ReportCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование типа сообщения о безопасности лекарственного препарата" (hcsdo:ReportName) заполняется обязательно
|
|
31
|
|
|
32
|
если значение реквизита "Код типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция" (hcsdo:StudyEventKindObservedCode) соответствует значению "другие исследования", то реквизит "Наименование типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция" (hcsdo:StudyEventKindObservedName) заполняется обязательно
|
|
33
|
если реквизит "Пол" (csdo:UnifiedSexCode) заполнен, то значение реквизита в его составе "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно соответствовать коду классификатора биологических полов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
34
|
если реквизит "Пол" (csdo:UnifiedSexCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду биологического пола из классификатора биологических полов
|
|
35
|
если сложный реквизит "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то его составе должен быть заполнен реквизит "Код наименования лекарственного средства" (hcsdo:DrugCode) или "Наименование лекарственного средства" (hcsdo:DrugName)
|
|
36
|
в составе сложного реквизита "Сведения о лекарственном препарате в сообщении о нежелательной реакции" (hccdo:DrugInformationDetails) должен быть заполнен реквизит "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName) или реквизит "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails)
|
|
37
|
если реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceName)
|
|
38
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
|
|
39
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
|
|
40
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails)
|
|
41
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
|
|
42
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)
|
|
43
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
|
|
44
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName)
|
|
45
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются
|
|
46
|
в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName)
|
|
47
|
если значение реквизита "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName) заполняется обязательно
|
|
48
|
в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)
|
|
49
|
если реквизит "Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства" (hccdo:ComponentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен хотя бы один из реквизитов:
"Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode);
"Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName)
|
|
50
|
если реквизит "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - указана точная величина дозировки;
02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению;
03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению;
04 - величина дозировки меньше указанного значения;
05 - величина дозировки больше указанного значения
|
|
51
|
если реквизит "Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата" (hccdo:DosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindName)
|
|
52
|
если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - дозировка указана на единицу лекарственной формы;
02 - дозировка указана на единицу дозирования;
03 - дозировка указана на единицу массы;
04 - дозировка указана на единицу объема;
05 - дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;
06 - дозировка указана на единицу объема после растворения;
07 - дозировка указана на единицу объема перед разведением;
08 - дозировка указана на единицу времени;
09 - дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования
|
|
53
|
значение реквизита "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в составе реквизита "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
54
|
значение реквизита "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) в составе реквизита "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН
|
|
55
|
если значение реквизита "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName) заполняется обязательно
|
