1. Процедуры формирования и ведения реестра

1. Процедуры формирования и ведения реестра

Процедура "Включение сведений в реестр" (P.MM.02.PRC.001)

24. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в реестр" (P.MM.02.PRC.001) представлена на рисунке 4.

Рис. 4. Схема выполнения процедуры "Включение сведений
в реестр" (P.MM.02.PRC.001)

25. Процедура "Включение сведений в реестр" (P.MM.02.PRC.001) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о новом уполномоченном лице после принятия уполномоченным органом государства-члена решения об аттестации уполномоченного лица.

26. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в реестр" (P.MM.02.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о новом уполномоченном лице для обновления реестра.

27. При поступлении в Комиссию сведений о новом уполномоченном лице выполняется операция "Получение и обработка сведений для включения в реестр" (P.MM.02.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о новом уполномоченном лице для обновления реестра включаются в реестр. Уведомление о результатах включения сведений в реестр передается в уполномоченный орган государства-члена.

28. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах включения сведений в реестр выполняется операция "Получение уведомления о результатах включения сведений в реестр" (P.MM.02.OPR.003), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

29. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для включения в реестр" (P.MM.02.OPR.002) выполняется операция "Опубликование сведений, включенных в реестр" (P.MM.02.OPR.004), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза размещаются полученные от уполномоченного органа государства-члена сведения о новом уполномоченном лице.

30. Результатом выполнения процедуры "Включение сведений в реестр" (P.MM.02.PRC.001) является включение сведений о новом уполномоченном лице в реестр и опубликование сведений реестра на информационном портале Союза в объеме, предусмотренном порядком формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее - порядок формирования и ведения).

31. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в реестр" (P.MM.02.PRC.001), приведен в таблице 6.

Таблица 6

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Включение сведений в реестр" (P.MM.02.PRC.001)

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.02.OPR.001
представление сведений для включения в реестр
приведено в таблице 7 настоящих Правил
P.MM.02.OPR.002
получение и обработка сведений для включения в реестр
приведено в таблице 8 настоящих Правил
P.MM.02.OPR.003
получение уведомления о результатах включения сведений в реестр
приведено в таблице 9 настоящих Правил
P.MM.02.OPR.004
опубликование сведений, включенных в реестр
приведено в таблице 10 настоящих Правил

Таблица 7

Описание операции "Представление сведений для включения
в реестр" (P.MM.02.OPR.001)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.02.OPR.001
2
Наименование операции
представление сведений для включения в реестр
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется в случае принятия уполномоченным органом государства-члена решения об аттестации нового уполномоченного лица
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель формирует сведения о новом уполномоченном лице и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7
Результаты
уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о новом уполномоченном лице для обновления реестра и опубликования его на информационном портале Союза

Таблица 8

Описание операции "Получение и обработка сведений
для включения в реестр" (P.MM.02.OPR.002)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.02.OPR.002
2
Наименование операции
получение и обработка сведений для включения в реестр
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется при поступлении в Комиссию сведений о новом уполномоченном лице (операция "Представление сведений для включения в реестр" (P.MM.02.OPR.001))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия
6
Описание операции
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение новых сведений в реестр, заполняет дату и время обновления и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление с кодом результата обработки, соответствующим добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7
Результаты
обновлен реестр, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах включения сведений в реестр

Таблица 9

Описание операции "Получение уведомления о результатах
включения сведений в реестр" (P.MM.02.OPR.003)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.02.OPR.003
2
Наименование операции
получение уведомления о результатах включения сведений в реестр
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при получении Комиссией сведений о новом уполномоченном лице и обновлении реестра (операция "Получение и обработка сведений для включения в реестр" (P.MM.02.OPR.002))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7
Результаты
уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах включения сведений в реестр

Таблица 10

Описание операции "Опубликование сведений, включенных
в реестр" (P.MM.02.OPR.004)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.02.OPR.004
2
Наименование операции
опубликование сведений, включенных в реестр
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется Комиссией при обновлении реестра (операция "Получение и обработка сведений для включения в реестр" (P.MM.02.OPR.002))
5
Ограничения
сведения опубликовываются в объеме, указанном в порядке формирования и ведения
6
Описание операции
исполнитель опубликовывает новые сведения об уполномоченном лице
7
Результаты
обновленный реестр опубликован на информационном портале Союза

Процедура "Изменение сведений в реестре" (P.MM.02.PRC.002)

32. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в реестре" (P.MM.02.PRC.002) представлена на рисунке 5.

Рис. 5. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений
в реестре" (P.MM.02.PRC.002)

33. Процедура "Изменение сведений в реестре" (P.MM.02.PRC.002) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений об уполномоченном лице для обновления реестра.

34. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в реестр" (P.MM.02.OPR.005), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию измененные сведения об уполномоченном лице для обновления реестра.

35. При поступлении в Комиссию измененных сведений об уполномоченном лице выполняется операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в реестр" (P.MM.02.OPR.006), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в реестре. Уведомление о результатах изменения сведений в реестре передается в уполномоченный орган государства-члена.

36. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах изменения сведений в реестре выполняется операция "Получение уведомления о результатах изменения сведений в реестре" (P.MM.02.OPR.007), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

37. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для внесения изменений в реестр" (P.MM.02.OPR.006) выполняется операция "Проверка возможности опубликования сведений в реестре" (P.MM.02.OPR.008), по результатам выполнения которой Комиссия проверят возможность опубликования сведений на информационном портале Союза.

38. В случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения открытой части реестра, выполняется операция "Опубликование сведений, измененных в реестре" (P.MM.02.OPR.009), по результатам выполнения которой обновленный реестр опубликовывается на информационном портале Союза.

39. Результатом выполнения процедуры "Изменение сведений в реестре" (P.MM.02.PRC.002) является обновленный и опубликованный на информационном портале Союза реестр с возможностью просмотра истории изменений.

40. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в реестре" (P.MM.02.PRC.002), приведен в таблице 11.

Таблица 11

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Изменение сведений в реестре" (P.MM.02.PRC.002)

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.02.OPR.005
представление сведений для внесения изменений в реестр
приведено в таблице 12 настоящих Правил
P.MM.02.OPR.006
получение и обработка сведений для внесения изменений в реестр
приведено в таблице 13 настоящих Правил
P.MM.02.OPR.007
получение уведомления о результатах изменения сведений в реестре
приведено в таблице 14 настоящих Правил
P.MM.02.OPR.008
проверка возможности опубликования сведений в реестре
приведено в таблице 15 настоящих Правил
P.MM.02.OPR.009
опубликование сведений, измененных в реестре
приведено в таблице 16 настоящих Правил

Таблица 12

Описание операции "Представление сведений для внесения
изменений в реестр" (P.MM.02.OPR.005)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.02.OPR.005
2
Наименование операции
представление сведений для внесения изменений в реестр
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений об уполномоченном лице для обновления реестра
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель формирует измененные сведения об уполномоченном лице для обновления реестра и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7
Результаты
уполномоченным органом государства-члена представлены измененные сведения об уполномоченном лице для обновления реестра и опубликования его на информационном портале Союза

Таблица 13

Описание операции "Получение и обработка сведений
для внесения изменений в реестр" (P.MM.02.OPR.006)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.02.OPR.006
2
Наименование операции
получение и обработка сведений для внесения изменений в реестр
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется при получении Комиссией измененных сведений об уполномоченном лице для обновления реестра (операция "Представление сведений для внесения изменений в реестр" (P.MM.02.OPR.005))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия
6
Описание операции
исполнитель принимает измененные сведения об уполномоченном лице для обновления реестра и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.
В случае успешного прохождения проверки, исполнитель заполняет дату и время окончания действия находящихся в реестре сведений об уполномоченном лице значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений.
В результате ранее размещенные в реестре сведения об уполномоченном лице сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений, но становятся недоступными для дальнейшей обработки.
Полученные актуальные сведения об уполномоченном лице исполнитель добавляет в реестр, фиксирует дату и время обновления сведений и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление с кодом результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7
Результаты
обновлен реестр, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах изменения сведений в реестре

Таблица 14

Описание операции "Получение уведомления о результатах
изменения сведений в реестре" (P.MM.02.OPR.007)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.02.OPR.007
2
Наименование операции
получение уведомления о результатах изменения сведений в реестре
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется после получения Комиссией измененных сведений об уполномоченном лице для обновления реестра (операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в реестр" (P.MM.02.OPR.006))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7
Результаты
получено уведомление о результатах изменения сведений в реестре

Таблица 15

Описание операции "Проверка возможности опубликования
сведений в реестре" (P.MM.02.OPR.008)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.02.OPR.008
2
Наименование операции
проверка возможности опубликования сведений в реестре
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется Комиссией при изменении сведений в реестре (операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в реестр" (P.MM.02.OPR.006))
5
Ограничения
-
6
Описание операции
исполнитель выполняет проверку представленных сведений на вхождение в состав подлежащих опубликованию в соответствии с порядком формирования и ведения и определяет возможность опубликования их на информационном портале Союза
7
Результаты
измененные сведения реестра подготовлены для опубликования на информационном портале Союза или получена информация об отсутствии сведений, подлежащих опубликованию

Таблица 16

Описание операции "Опубликование сведений, измененных
в реестре" (P.MM.02.OPR.009)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.02.OPR.009
2
Наименование операции
опубликование сведений, измененных в реестре
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется Комиссией после проверки возможности опубликования сведений на информационном портале Союза (операция "Проверка возможности опубликования сведений в реестре" (P.MM.02.OPR.008))
5
Ограничения
сведения опубликовываются в объеме, указанном в порядке формирования и ведения
6
Описание операции
исполнитель опубликовывает на информационном портале Союза измененные сведения об уполномоченном лице
7
Результаты
обновленный реестр опубликован на информационном портале Союза

Процедура "Исключение
сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.003)

41. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.003) представлена на рисунке 6.

Рис. 6. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений
из реестра" (P.MM.02.PRC.003)

42. Процедура "Исключение сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.003) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений об уполномоченном лице, подлежащем исключению из реестра, в случае принятия решения об отмене аттестации уполномоченного лица уполномоченным органом государства-члена либо в случае прекращения действия аттестации.

43. Первой выполняется операция "Представление сведений для исключения из реестра" (P.MM.02.OPR.010), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения об уполномоченном лице, подлежащем исключению из реестра.

44. При поступлении в Комиссию сведений об уполномоченном лице, подлежащем исключению из реестра, выполняется операция "Получение и обработка сведений для исключения из реестра" (P.MM.02.OPR.011), по результатам выполнения которой сведения о соответствующем уполномоченном лице исключаются из реестра. Уведомление о результатах исключения сведений из реестра передается в уполномоченный орган государства-члена.

45. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах исключения сведений из реестра выполняется операция "Получение уведомления о результатах исключения сведений из реестра" (P.MM.02.OPR.012), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

46. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для исключения из реестра" (P.MM.02.OPR.011) выполняется операция "Опубликование реестра после исключения сведений" (P.MM.02.OPR.013), по результатам выполнения которой обновленный реестр опубликовывается на информационном портале Союза.

47. Результатом выполнения процедуры "Исключение сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.003) является обновленный и опубликованный на информационном портале Союза реестр с возможностью просмотра истории изменений.

48. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.003), приведен в таблице 17.

Таблица 17

Перечень операций общего процесса,
выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений
из реестра" (P.MM.02.PRC.003)

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.02.OPR.010
представление сведений для исключения из реестра
приведено в таблице 18 настоящих Правил
P.MM.02.OPR.011
получение и обработка сведений для исключения из реестра
приведено в таблице 19 настоящих Правил
P.MM.02.OPR.012
получение уведомления о результатах исключения сведений из реестра
приведено в таблице 20 настоящих Правил
P.MM.02.OPR.013
опубликование реестра после исключения сведений
приведено в таблице 21 настоящих Правил

Таблица 18

Описание операции "Представление сведений для исключения
из реестра" (P.MM.02.OPR.010)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.02.OPR.010
2
Наименование операции
представление сведений для исключения из реестра
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений об уполномоченном лице, подлежащих исключению из реестра
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель формирует сведения об уполномоченном лице, подлежащем исключению из реестра, и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7
Результаты
уполномоченным органом государства-члена представлены сведения об уполномоченном лице, подлежащем исключению из реестра, для обновления реестра и опубликования его на информационном портале Союза

Таблица 19

Описание операции "Получение и обработка сведений
для исключения из реестра" (P.MM.02.OPR.011)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.02.OPR.011
2
Наименование операции
получение и обработка сведений для исключения из реестра
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется при получении Комиссией сведений об уполномоченном лице, подлежащем исключению из реестра (операция "Представление сведений для исключения из реестра" (P.MM.02.OPR.010))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия
6
Описание операции
исполнитель принимает сведения об уполномоченном лице, подлежащем исключению из реестра, и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. В случае успешного прохождения проверки исполнитель заполняет дату аннулирования полномочий, дату и время окончания действия находящихся в реестре сведений об уполномоченном лице, используя значения даты и времени окончания действия, указанные в составе переданных сведений, а также фиксирует дату и время обновления сведений.
В результате ранее размещенные в реестре сведения об уполномоченном лице сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Исполнитель направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление о результатах исключении сведений из реестра с кодом результата обработки, соответствующем исключению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7
Результаты
обновлен реестр, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах исключения сведений из реестра

Таблица 20

Описание операции "Получение уведомления о результатах
исключения сведений из реестра" (P.MM.02.OPR.012)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.02.OPR.012
2
Наименование операции
получение уведомления о результатах исключения сведений из реестра
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется после получения и обработки Комиссией сведений об уполномоченном лице, подлежащем исключению из реестра, и обновления реестра (операция "Получение и обработка сведений для исключения из реестра" (P.MM.02.OPR.011))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7
Результаты
уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах исключения сведений из реестра

Таблица 21

Описание операции "Опубликование реестра после исключения
сведений" (P.MM.02.OPR.013)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.02.OPR.013
2
Наименование операции
опубликование реестра после исключения сведений
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется Комиссией после обновления реестра (операция "Получение и обработка сведений для исключения из реестра" (P.MM.02.OPR.011))
5
Ограничения
-
6
Описание операции
исполнитель опубликовывает реестр на информационном портале Союза
7
Результаты
обновленный реестр опубликован на информационном портале Союза