1. Информационное взаимодействие при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
1. Информационное взаимодействие при направлении сведений
о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении
сведений о заявлении на проведение процедур регистрации
лекарственного препарата 
12. Схема выполнения транзакций общего процесса при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
┌──────────────────────┐ ┌─────────────────────┐
│ :Регистратор │ │ :Согласующий │
└─────────┬────────────┘ └─────────┬───────────┘
│ │
┌───┬──────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┐
│opt│ │
├───/ │ │ │
│ [получено заявление на регистрацию лекарственного │
│ │препарата в государстве признания] │ │
│ │
│ │ Получение сведений о заявлении на проведение │ │
│ ├────────────────────────────────────────────────>├┐ │
│ процедур регистрации лекарственного препарата │ │ │
│ │ (P.MM.01.TRN.009) │││ │
│ <-----------------------------------------------└┼┘ │
│ │ │
└──────────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┘
┌───┬──────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┐
│opt│ │
├───/ │ │ │
│ [принято решение о невозможности рассмотрения │
│ │заявления] │
│ │ │
│ │ Уведомление о невозможности рассмотрения │
│ ┌┼<────────────────────────────────────────────────┤ │
│ │ │ заявления на проведение процедур регистрации │
│ │││ лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.010) │ │
│ │ │ │
│ └┼┘----------------------------------------------->│ │
│ │
└──────────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┘
┌───┬──────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┐
│opt│ [принято решение о прекращении процедуры │
├───/ │регистрации лекарственного препарата или изменен │ │
│ состав документов регистрационного дела или │
│ │регистрационного досье] │ │
│ │
│ │ Уведомление об изменении сведений о регистрации │ │
│ ├────────────────────────────────────────────────>├┐ │
│ лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.011) │ │ │
│ │ │││ │
│ <-----------------------------------------------└┼┘ │
│ │ │
└──────────┴─────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса
при направлении сведений о регистрации лекарственного
препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение
процедур регистрации лекарственного препарата
Таблица 2
Перечень транзакций общего процесса при направлении
сведений о регистрации лекарственного препарата
и рассмотрении сведений о заявлении на проведение
процедур регистрации лекарственного препарата
|
N п/п
|
Операция, выполняемая инициатором
|
Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса
|
Операция, выполняемая респондентом
|
Результирующее состояние информационного объекта общего процесса
|
Транзакция общего процесса
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
1
|
Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PRC.004)
|
||||
|
1.1
|
Представление сведений о заявлении (P.MM.01.OPR.012).
Получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении (P.MM.01.OPR.014)
|
заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения представлены
|
прием и обработка сведений о заявлении (P.MM.01.OPR.013)
|
заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения получены
|
получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.009)
|
|
2
|
Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PRC.005)
|
||||
|
2.1
|
Представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления (P.MM.01.OPR.015).
Получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления (P.MM.01.OPR.017)
|
заявление (P.MM.01.BEN.002): уведомление о невозможности рассмотрения заявления представлено
|
прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления (P.MM.01.OPR.016)
|
заявление (P.MM.01.BEN.002): уведомление о невозможности рассмотрения заявления получено
|
уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.010)
|
|
3
|
Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PRC.006)
|
||||
|
3.1
|
Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.OPR.018)
|
-
|
получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.OPR.019)
|
общий реестр (P.MM.01.BEN.001): уведомление передано
|
уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.011)
|
