IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений
IX. Требования к заполнению электронных документов
и сведений 
26. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении "Сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр" (P.MM.01.MSG.001), приведены в таблице 15.
Таблица 15
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата"
(R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении "Сведения
о регистрации лекарственного препарата для включения
в общий реестр" (P.MM.01.MSG.001)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (hccdo:DrugRegistrationDetails)
|
|
2
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails)
|
|
3
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Заявление" (hccdo:DrugApplicationDetails)
|
|
4
|
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен
|
|
5
|
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется
|
|
6
|
если реквизит "Код вида заявления" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям "01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата" или "04 - заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза", то реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется
|
|
7
|
если реквизит "Код вида заявления" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям "02 - заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)" или "03 - заявление на внесение изменений в регистрационное досье", то реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен
|
|
8
|
если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 - референтное государство", то реквизит "Номер заявления" (hcsdo:ApplicationId) не заполняется
|
|
9
|
если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 - государство признания", то реквизит "Номер заявления" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен
|
|
10
|
если реквизит "Номер заявления" (hcsdo:ApplicationId) заполнен, то в общем реестре должны отсутствовать сведения, для которых значения реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Номер заявления" (hcsdo:ApplicationId) в составе реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) совпадают с переданными значениями указанных реквизитов
|
|
11
|
если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 - государство признания", то реквизит "Сведения о документе регистрационного дела (досье)" (hccdo:RegistrationFileDetails) не заполняется
|
|
12
|
если значение реквизита "Код вида заявления" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям "01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата" или "04 - заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза", то реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) не заполняется
|
|
13
|
если значение реквизита "Код вида заявления" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям "02 - заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)" или "03 - заявление на внесение изменений в регистрационное досье", то реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) должен быть заполнен и соответствовать значению этого реквизита в едином реестре
|
|
14
|
значение реквизита "Код этапа рассмотрения регистрационного досье" (hcsdo:ApplicationStatusCode) должно соответствовать значению "01 - прием заявки"
|
|
15
|
если значение реквизита "Код вида заявления на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата", то должен быть заполнен реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)
|
|
16
|
реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) не заполняется
|
|
17
|
реквизит "Сведения об общей характеристике лекарственного препарата" (hccdo:DrugGeneralCharacteristicDetails) не заполняется
|
|
18
|
реквизит "Сведения об инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата" (hccdo:DrugUsageInstructionDetails) не заполняется
|
|
19
|
реквизит "Сведения об итоговом экспертном отчете" (hccdo:ExpertReportDetails) не заполняется
|
|
20
|
реквизит "Сведения о плане управления рисками" (hccdo:RiskManagementPlanDetails) не заполняется
|
|
21
|
реквизит "Сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата" (hccdo:QualityRegulatoryDocDetails) не заполняется
|
|
22
|
реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) не заполняется
|
|
23
|
если реквизит "Номер заявления" (hcsdo:ApplicationId) заполнен, в общем реестре должны содержаться сведения, для которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а значение реквизита "Номер заявления" (hcsdo:ApplicationId) совпадает с переданным
|
|
24
|
реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется
|
|
25
|
реквизит "Документ в формате XML" (hccdo:AnyDetails) не заполняется
|
|
26
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению "Срок ответа на запрос"
|
|
27
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье", и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать "Номер документа основания"
|
|
28
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать "Срок ответа на запрос"
|
|
29
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов, должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
30
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
31
|
если значение реквизита "Код вида заявления" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида заявления" (hcsdo:DrugApplicationKindName) заполняется обязательно
|
|
32
|
если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения на лекарственный препарат" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения на лекарственный препарат" (hcsdo:RegistrationStatusName) заполняется обязательно
|
|
33
|
если значение реквизита "Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) соответствует значению "другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата", то реквизит "Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName) заполняется обязательно
|
|
34
|
если реквизит "Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код типа изменения, внесенного в регистрационное досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) и (или) реквизит "Наименование типа изменения, внесенного в регистрационное досье" (hcsdo:ChangeTypeName)
|
|
35
|
если значение реквизита "Код типа изменения, внесенного в регистрационное досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование типа изменения, внесенного в регистрационное досье" (hcsdo:ChangeName) заполняется обязательно
|
|
36
|
если реквизит "Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код раздела регистрационного досье" (hcsdo:DossierSectionCode) и (или) реквизит "Наименование раздела регистрационного досье" (hcsdo:DossierSectionName)
|
|
37
|
если значение реквизита "Код раздела регистрационного досье" (hcsdo:DossierSectionCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование раздела регистрационного досье" (hcsdo:DossierSectionName) заполняется обязательно
|
|
38
|
если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:AttributeText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) и (или) реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName)
|
|
39
|
если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно
|
|
40
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно
|
|
41
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно
|
27. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении "Сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре" (P.MM.01.MSG.002), приведены в таблице 16.
Таблица 16
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о регистрации лекарственного
препарата" (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении
"Сведения о регистрации лекарственного препарата
для изменения в общем реестре" (P.MM.01.MSG.002)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (hccdo:DrugRegistrationDetails)
|
|
2
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails)
|
|
3
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Заявление" (hccdo:DrugApplicationDetails)
|
|
4
|
если в электронном сообщении значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 - референтное государство" и значение реквизита "Код этапа рассмотрения регистрационного досье" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета", то значение реквизита "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) должно соответствовать значению этого реквизита, полученному в результате выполнения процедуры общего процесса "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010)
|
|
5
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов, должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
6
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
7
|
в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления" (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId)
|
|
8
|
в общем реестре должны присутствовать сведения, для которых значения следующих реквизитов совпадают с переданными, не заполненным реквизитом "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime), а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime):
"Номер заявления" (hcsdo:ApplicationId);
"Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId);
"Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode);
"Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode)
|
|
9
|
если значение реквизита "Код этапа рассмотрения регистрационного досье" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета" и значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 - референтное государство", то реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) заполняется обязательно
|
|
10
|
если значение реквизита "Код этапа рассмотрения регистрационного досье" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета" и значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 - референтное государство", то реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполняется обязательно
|
|
11
|
если значение реквизита "Код этапа рассмотрения регистрационного досье" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета" и значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 - референтное государство", то реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно
|
|
12
|
если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 - государство признания", то реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) не заполняется
|
|
13
|
если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 - государство признания", то в составе сложного реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) допускается заполнение следующих вложенных реквизитов:
"Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName);
"Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр" (hccdo:DrugDocumentsDetails);
"Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails);
"Заявление" (hccdo:DrugApplicationDetails)
|
|
14
|
если значение реквизита "Код этапа рассмотрения регистрационного досье" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета", то реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно
|
|
15
|
если значение реквизита "Код вида заявления" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "02 - заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)" и значение реквизита "Код этапа рассмотрения регистрационного досье" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета", то реквизит "Дата" (csdo:EventDate) в составе реквизита "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно
|
|
16
|
если значение реквизита "Код вида заявления" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "03 - заявление на внесение изменений в регистрационное досье" и значение реквизита "Код этапа рассмотрения регистрационного досье" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета", то реквизит "Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) заполняется обязательно
|
|
17
|
если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения на лекарственный препарат" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению "02 - аннулировано", то реквизит "Примечание" (csdo:NoteText) в составе реквизита "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно
|
|
18
|
если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения на лекарственный препарат" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению "02 - аннулировано", то реквизит "Дата аннулирования регистрационного удостоверения" (hcsdo:CertificateCancelDate) заполняется обязательно
|
|
19
|
если реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов "Код лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormCode), "Наименование лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormName) или "Сырьевая часть растительного ингредиента" (hcsdo:RawPartMaterialText)
|
|
20
|
если реквизит "Сведения о документе регистрационного дела (досье)" (hccdo:RegistrationFileDetails) заполнен, то значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) должно соответствовать значению "01 - референтное государство"
|
|
21
|
если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 - государство признания", то реквизит "Сведения о документе регистрационного дела (досье)" (hccdo:RegistrationFileDetails) не заполняется
|
|
22
|
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен
|
|
23
|
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется
|
|
24
|
если значение реквизита "Код вида заявления на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата", то должен быть заполнен реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)
|
|
25
|
если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 - референтное государство", значение реквизита "Код этапа рассмотрения регистрационного досье" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета", то реквизит "Сведения об общей характеристике лекарственного препарата" (hccdo:DrugGeneralCharacteristicDetails) должен быть заполнен
|
|
26
|
если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 - референтное государство" и значение реквизита "Код этапа рассмотрения регистрационного досье" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета", то реквизит "Сведения об итоговом экспертном отчете" (hccdo:ExpertReportDetails) должен быть заполнен
|
|
27
|
если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 - референтное государство" и значение реквизита "Код этапа рассмотрения регистрационного досье" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета", то реквизит "Сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата" (hccdo:QualityRegulatoryDocDetails) должен быть заполнен
|
|
28
|
если значение реквизита "Код этапа рассмотрения регистрационного досье" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета", то реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) должен быть заполнен
|
|
29
|
если значение реквизита "Код этапа рассмотрения регистрационного досье" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета", то реквизит "Сведения об инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата" (hccdo:DrugUsageInstructionDetails) должен быть заполнен
|
|
30
|
если значение реквизита "Код этапа рассмотрения регистрационного досье" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета", то реквизит "Сведения о макете упаковки лекарственного препарата" (hccdo:DrugPackageLayoutDetails) должен быть заполнен
|
|
31
|
реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного дела (досье)" (hccdo:RegistrationFileDetails) не заполняется
|
|
32
|
реквизит "Документ в формате XML" (hccdo:AnyDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного дела (досье)" (hccdo:RegistrationFileDetails) не заполняется
|
|
33
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению "срок ответа на запрос"
|
|
34
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению "номер документа основания"
|
|
35
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению "срок ответа на запрос"
|
|
36
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению "вид документа регистрационного досье в отношении которого направляется запрос"
|
|
37
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "ответ на запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению "номер документа основания"
|
|
38
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Ответ на замечания от государства признания" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению "номер документа основания"
|
|
39
|
если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
1 - "адрес регистрации";
2 - "фактический адрес";
3 - "почтовый адрес"
|
|
40
|
если значение реквизита "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно
|
|
41
|
если значение реквизита "Код вида заявления" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида заявления" (hcsdo:DrugApplicationKindName) заполняется обязательно
|
|
42
|
если значение реквизита "Код этапа рассмотрения регистрационного досье" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование этапа рассмотрения регистрационного досье" (hcsdo:ApplicationStatusName) заполняется обязательно
|
|
43
|
если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения на лекарственный препарат" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения на лекарственный препарат" (hcsdo:RegistrationStatusName) заполняется обязательно
|
|
44
|
если значение реквизита "Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) соответствует значению "другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата", то реквизит "Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName) заполняется обязательно
|
|
45
|
если реквизит "Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код типа изменения, внесенного в регистрационное досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) и (или) реквизит "Наименование типа изменения, внесенного в регистрационное досье" (hcsdo:ChangeTypeName)
|
|
46
|
если значение реквизита "Код типа изменения, внесенного в регистрационное досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование типа изменения, внесенного в регистрационное досье" (hcsdo:ChangeTypeName) заполняется обязательно
|
|
47
|
если значение реквизита "Код раздела регистрационного досье" (hcsdo:DossierSectionCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование раздела регистрационного досье" (hcsdo:DossierSectionName) заполняется обязательно
|
|
48
|
если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно
|
|
49
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно
|
|
50
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно
|
|
51
|
если реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код АТХ" (hcsdo:ATCCode) или реквизит "Наименование лекарственного препарата в соответствии с АТХ классификацией" (hcsdo:ATCName)
|
|
52
|
если значение реквизита "Код дополнительного признака лекарственного препарата" (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование дополнительного признака лекарственного препарата" (hcsdo:DrugAdditionalFeatureName) заполняется обязательно
|
|
53
|
если значение реквизита "Степень измельченности сырьевой части растительного ингредиента" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName) заполняется обязательно
|
|
54
|
если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполняется обязательно
|
|
55
|
если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) заполняется обязательно
|
|
56
|
если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или реквизит "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)
|
|
57
|
если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в его составе заполняется обязательно
|
|
58
|
если реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или реквизит "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName)
|
|
59
|
если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
AO - "адрес сайта в сети Интернет";
TE - "телефон";
EM - "электронная почта";
FX - "телефакс"
|
|
60
|
если реквизит "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код наименования лекарственного средства" (hcsdo:DrugCode) или реквизит "Наименование лекарственного средства" (hcsdo:DrugName)
|
|
61
|
если реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceName)
|
|
62
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails)
|
|
63
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
|
|
64
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)
|
|
65
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
|
|
66
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName)
|
|
67
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются
|
|
68
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
|
|
69
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
|
|
70
|
если реквизит "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - указана точная величина дозировки;
02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению;
03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению;
04 - величина дозировки меньше указанного значения;
05 - величина дозировки больше указанного значения
|
|
71
|
если реквизит "Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата" (hccdo:DosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindName)
|
|
72
|
если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - дозировка указана на единицу лекарственной формы;
02 - дозировка указана на единицу дозирования;
03 - дозировка указана на единицу массы;
04 - дозировка указана на единицу объема;
05 - дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;
06 - дозировка указана на единицу объема после растворения;
07 - дозировка указана на единицу объема перед разведением;
08 - дозировка указана на единицу времени;
09 - дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования
|
|
73
|
если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
|
|
74
|
если реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)
|
|
75
|
если реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
|
|
76
|
в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) или реквизит "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeName)
|
|
77
|
в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName)
|
|
78
|
в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)
|
28. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении "Сведения о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра" (P.MM.01.MSG.003), приведены в таблице 17.
Таблица 17
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о регистрации лекарственного
препарата" (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении
"Сведения о регистрации лекарственного препарата
для исключения из общего реестра" (P.MM.01.MSG.003)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (hccdo:DrugRegistrationDetails)
|
|
2
|
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен
|
|
3
|
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) должен быть заполнен
|
|
4
|
значение реквизита "Код этапа рассмотрения регистрационного досье" (hcsdo:ApplicationStatusCode) должно соответствовать значению "07 - отказ"
|
|
5
|
значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) должно соответствовать значению "01 - референтное государство"
|
|
6
|
в общем реестре должны присутствовать сведения, совпадающие с исключаемыми сведениями по значениям реквизитов "Номер заявления" (hcsdo:ApplicationId), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), незаполненным реквизитом "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime), а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime), чем в исключаемых сведениях
|
|
7
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
8
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
29. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (P.MM.01.MSG.014), приведены в таблице 18.
Таблица 18
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о номере регистрационного
удостоверения на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.004),
передаваемых в сообщении "Запрос сведений о номере
регистрационного удостоверения лекарственного
препарата" (P.MM.01.MSG.014)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется
|
|
2
|
в общем реестре должны присутствовать сведения, совпадающие с передаваемыми сведениями по значениям реквизитов "Номер заявления" (hcsdo:ApplicationId) и "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), для которых значение реквизита "Код этапа рассмотрения регистрационного досье" (hcsdo:ApplicationStatusCode) в составе заявления с переданным номером соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета", а код референтного государства совпадает с переданным значением реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)
|
30. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.MSG.019), приведены в таблице 19.
Таблица 19
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения регистрационного дела
или регистрационного досье на лекарственный препарат"
(R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Запрос
сведений из регистрационного дела или регистрационного
досье" (P.MM.01.MSG.019)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления" (hcsdo:ApplicationId) или реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)
|
|
2
|
реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного дела (досье)" (hccdo:RegistrationFileDetails) не заполняется
|
|
3
|
реквизит "Документ в формате XML" (hccdo:AnyDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного дела (досье)" (hccdo:RegistrationFileDetails) не заполняется
|
|
4
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
5
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
6
|
если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:AttributeText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName)
|
|
7
|
если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно
|
|
8
|
если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного дела", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)
|
|
9
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно
|
|
10
|
если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного досье", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)
|
|
11
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно
|
31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.MSG.020), приведены в таблице 20.
Таблица 20
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения регистрационного дела
или регистрационного досье на лекарственный препарат"
(R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения
из регистрационного дела или регистрационного
досье" (P.MM.01.MSG.020)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления" (hcsdo:ApplicationId) или реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)
|
|
2
|
реквизит "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) заполняется обязательно
|
|
3
|
в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного дела (досье)" (hccdo:RegistrationFileDetails) должен заполнен реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) и (или) реквизит "Документ в формате XML" (hccdo:AnyDetails)
|
|
4
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
5
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
6
|
если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:AttributeText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName)
|
|
7
|
если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно
|
|
8
|
если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного дела", то в электронном сообщении должны быть заполнены реквизиты: "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)
|
|
9
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно
|
|
10
|
если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного досье", то в электронном сообщении должны быть заполнены реквизиты: "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) или "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)
|
|
11
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно
|
